Cholecalciferol mibe

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cholecalciferolum 50000 IU), kod ATC A11CC05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Cholecalciferolum 50000 IU

Kod ATC: A11CC05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100458739

Co to jest Cholecalciferol mibe i w jakim celu się go stosuje

Cholecalciferol mibe zawiera witaminę D3 (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości. Cholecalciferol mibe jest stosowany w początkowym leczeniu klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Cholecalciferol mibe

jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma hiperkalcemię (wysokie stężenie wapnia we krwi); jeśli pacjent ma hiperkalciurię (wysokie stężenie wapnia w moczu); jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (wysokie stężenie witaminy D we krwi); jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc); jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholecalciferol mibe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń; jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów. Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową; jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu); jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu; 1/6

jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc); jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. produkty multiwitaminowe) lub niektóre rodzaje żywności zawierające witaminę D.

Podczas leczenia dużymi dawkami i (lub) długotrwałego leczenia lekiem Cholecalciferol mibe, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), albo innych objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Dzieci i młodzież Leku Cholecalciferol mibe nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Cholecalciferol mibe a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Działanie leku Cholecalciferol mibe może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie: fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia); glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych i stanów zapalnych); ryfampicyny i izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), leków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą; orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości); aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka); imidazolu lub ketokonazolu (leki przeciwgrzybicze). Działanie leku Cholecalciferol mibe lub działania niepożądane mogą być nasilone poprzez jednoczesne stosowanie: metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriol): należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Cholecalciferol mibe; leków moczopędnych (np. diuretyki tiazydowe): zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Cholecalciferol mibe stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych: glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego): może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać badania EKG, obserwować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi; leki zobojętniające sok żołądkowy (leki neutralizujące kwasy w żołądku) lub inne produkty zawierające magnez: Podczas długotrwałego leczenia lekiem Cholecalciferolum mibe nie można stosować produktów zawierających magnez, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi. produkty zawierające fosfor: Jednoczesne stosowanie produktów zawierających fosfor w dużych dawkach może prowadzić do zwiększenia stężenia fosforu we krwi.

Cholecalciferol mibe z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Cholecalciferol mibe w czasie ciąży. W czasie ciąży kobiety powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ ich wymagania mogą się różnić w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego oraz chorób serca i oczu u dziecka. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Cholecalciferol mibe w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Płodność Nie zaobserwowano wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, występujących zwykle w ustroju stężeń witaminy D na płodność. Cholecalciferol mibe nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek cholecalciferol mibe zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia. Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od zakresu niezbędnej suplementacji witaminą D. Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecenia dotyczące dawkowania: Stosowanie u osób dorosłych 1 kapsułka (50 000 IU) tygodniowo przez okres do 6 tygodni. Następnie można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej, w zależności od stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Cholecalciferol mibe u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 3/6

Przyjmowanie leku Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia. Aby wyjąć kapsułkę z blistra: – należy przycisnąć tylko koniec kapsułki, aby wypchnąć ją przez folię; – nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholecalciferol mibe W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cholecalciferol mibe należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania są mało specyficzne i przejawiają się w postaci pragnienia, nudności, wymiotów, początkowej biegunki prowadzącej do zaparć, braku apetytu, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni i stawów, osłabienia mięśni, uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii (nieregularnego bicie serca), azotemii (dużego stężenia azotu we krwi), zwiększonego pragnienia, zwiększonego wydalaniu moczu oraz – w ostatniej fazie – odwodnienia. Należy zapytać lekarza o dalsze objawy przedawkowania witaminy D. W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki. Specyficzna odtrutka nie jest znana. Pominięcie zastosowania leku Cholecalciferol mibe Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cholecalciferol mibe W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowania leku Cholecalciferol mibe i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu) 4/6

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka lub pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cholecalciferol mibe Substancją czynną jest cholekalcyferol. Każda kapsułka twarda zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 50 000 IU witaminy D3). Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), butylohydroksytoluen (E 321), żółcień pomarańczowa FCF (E 110). Jak wygląda Cholecalciferol mibe i co zawiera opakowanie Cholecalciferol mibe to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i żółtym wieczkiem, wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem. Kapsułki mają bezbarwną opaskę. Cholecalciferol mibe jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 2, 4 lub 6 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 5/6

Podmiot odpowiedzialny mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy tel. +49 (34954) 247-0 Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Chorwacja Austria Włochy

Cholecalciferol mibe Dekristol 50 000 IU Dekristolmin 50 000 I.E. Hartkapseln Vitenson D50

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Cholecalciferol mibe

W jakim celu stosuje się lek Cholecalciferol mibe?

Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

Jaka jest substancja czynna leku Cholecalciferol mibe?

Substancją czynną leku Cholecalciferol mibe jest Cholecalciferolum 50000 IU. Kod ATC: A11CC05.

Kiedy nie stosować leku Cholecalciferol mibe?

nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, rzekoma niedoczynność przytarczyc, kamica nerkowa, ciężka niewydolność nerek.

Czy lek Cholecalciferol mibe można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Cholecalciferolum (53 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od zakresu niezbędnej suplementacji witaminą D. Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3) w surowicy krwi, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecenia dotyczace dawkowania: Dorośli 1 kapsułka (50 000 IU) tygodniowo przez okres do 6 tygodni. Następnie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi, ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza. Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Cholecalciferol mibe nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) hiperkalcemią Produktu leczniczego Cholecalciferol mibe nie wolno stosować u pacjentow z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Cholecalciferol mibe nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. Cholecalciferol mibe należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje witaminy D (patrz punkt 4.3). U pacjentów chorujących na sarkoidozę Cholecalciferol mibe należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu. Produktu leczniczego Cholecalciferol mibe nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować. W przypadku leczenia dużymi dawkami i (lub) długotrwałego leczenia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Takie monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5). Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.

W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/24 godziny), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii. Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D, lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę inne produkty lecznicze zawierające witaminę D jak również witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności. Cholecalciferol mibe zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe) może zmniejszać działanie witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną. Ryfampicyna Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Wymienniki jonowe, leki przeczyszczające, orlistat Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Aktynomycyna i imidazole Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D. Glikokortykosteroidy Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione. Diuretyki tiazydowe Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko hiperkalcemii poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu. Metabolity lub analogi witaminy D: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cholecalciferol mibe z metabolitami lub analogami witaminy D. Glikozydy nasercowe: Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

Ketokonazol Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D. Po podawaniu zdrowym mężczyznom ketokonazolu w dawce od 300 mg na dobę do 1200 mg na dobę przez tydzień zaobserwowano zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy. Nie przeprowadzono jednak badań in vivo dotyczących interakcji ketokonazolu z witaminą D. Magnez i fosfor Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami witaminy D nie można przyjmować produktów zawierających magnez (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy) ze względu na ryzyko hipermagnezemii. Produkty zawierające fosfor stosowane jednocześnie w dużych dawkach mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cholcalciferol mibe w czasie ciąży. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu (witaminy D3) u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W czasie ciąży kobiety powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ ich wymagania mogą się różnić w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cholcalciferol mibe nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość działań niepożądanych (MedDRA) Klasyfikacja układów Częstość nieznana Rzadko i narządów (częstość nie może być Niezbyt często (≥ 1/10 000 do (MedDRA) (≥ 1/1 000 do < 1/100) określona na podstawie < 1/1 000) dostępnych danych) Zaburzenia układu reakcje immunologicznego nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia hiperkalcemia metabolizmu i hiperkalciuria i odżywiania

Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może się utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu. Objawy zatrucia są mało specyficzne, przejawiają się w postaci pragnienia, odwodnienia, nudności, wymiotów, początkowej częstej biegunki prowadzącej do zaparć, anoreksji, znużenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii, azotemii, polidypii oraz wielomoczu i (na etapie przedterminalnym) odwodnienia. Dlatego ostrzega się przed przyjmowaniem witaminy D bez nadzoru lekarskiego. Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych. Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie często przewlekłej i potencjalnie zagrażającej życiu hiperkalcemii. Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni. W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy stosować dietę ubogą w wapń lub dietę bezwapniową, przyjmować dużą ilość płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę. Nie ma specyficznego antidotum. Zaleca się, aby pacjentów długotrwale leczonych większymi dawkami witaminy D poinformować o objawach możliwego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka prowadząca do zaparć, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, polidypsja i wielomocz).

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce