Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM

Substancja czynna: Stronti chloridum (89Sr) 37.5 MBq/ml

Kod ATC: V10BX01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100064103

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM, 37,5 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Strontii (89Sr) chloridi solutio iniectabilis Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg terapii, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg terapii. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane

5. Inne informacje.

GO STOSUJE? Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM jest lekiem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym wyłącznie do terapii, który zawiera promieniotwórczy izotop strontu-89. Chlorek strontu 89 SrCl2 POLATOM stosowany jest do uśmierzania bólu wynikającego z przerzutów nowotworowych, najczęściej pochodzących z gruczołu krokowego i gruczołu piersiowego, do układu kostnego.

89 SrCl2 POLATOM Kiedy nie stosować Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM Preparatu nie należy podawać: – jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku – kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM Stosowanie radiofarmaceutyku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM wiąże się z napromieniowaniem pacjenta. Dawka promieniowania jest jednak najmniejszą jaka powoduje ustąpienie dolegliwości bólowych. Pacjentom, leczonym wcześniej chlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM, można podać leki przeciwnowotworowe, po przeprowadzeniu badań krwi. Zaleca się zachować odstęp 12 tygodni pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia.

U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego na okres 5 dni. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny, dlatego wszelkie czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z moczem, należy przeprowadzać szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby ograniczyć możliwość skażenia. Pojemnik z moczem może być opróżniany do kanalizacji miejskiej. Pełne działanie przeciwbólowe występuje po 10-20 dniach po podaniu Chlorku strontu 89 SrCl2 POLATOM. Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: – jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży, – jeśli kobieta karmi piersią. – jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia. Informacje ważne dla pacjenta po podaniu Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM Ze względu na wydalanie Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM głównie z moczem, po jego podaniu należy: – podczas oddawania moczu zwracać szczególną uwagę aby nie doszło do jego rozlania poza miskę sedesową, – prać osobno bieliznę skażoną moczem. W celu zmniejszenia ryzyka skażenia moczem korzystne jest: – oddawanie moczu w pozycji siedzącej (również przez mężczyzn), – dwukrotne spłukanie wodą miski sedesowej po każdym oddaniu moczu, – dokładne umycie rąk po oddaniu moczu, – szybkie usuwanie worków z moczem, – zakładanie rękawiczek gumowych w kontakcie ze skażoną odzieżą, pojemnikami z moczem, itp. W przypadku skażenia radioaktywnym moczem należy myć ręce zimną wodą unikając ich szorowania. Po leczeniu Chlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM konieczne jest unikanie ciąży przez okres co najmniej 6 m-cy. Stosowanie leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, który nadzoruje przebieg terapii, o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych. Terapia wapniem powinna być przerwana na 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89SrCl2. Stosowanie leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią Leku nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
kobieta karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

Dawkowanie i sposób podania Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący przebieg leczenia ustala odpowiednią dawkę właściwą dla danego pacjenta. Jest to najmniejsza ilość produktu niezbędna do osiągnięcia zamierzonego efektu terapeutycznego. Zalecana dawka Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM odpowiada aktywności 150 MBq. W przypadku chorego z nadwagą lub niedowagą zalecane jest podanie Chlorku strontu SrCl2 POLATOM w dawce 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała. Tę dawkę zaleca się również do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego. Hospitalizacja pacjenta nie jest wymagana, zalecane jest jednak pozostanie w pracowni medycyny nuklearnej przez pierwszych kilka godzin po podaniu Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM. W razie nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji leku radiofarmaceutycznego w czasie nie krótszym niż 3 miesiące od podania poprzedniej dawki, tak aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania szkodliwego dla szpiku kostnego. Dalsze podawanie preparatu nie jest wskazane u pacjentów, u których nie było odpowiedzi na poprzednią dawkę. Stosowanie u dzieci Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Podanie większej niż zalecana dawki leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM Radiofarmaceutyk Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle małe. W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej, ryzyko związane z nadmiernym napromieniowaniem może być zredukowane dzięki przyśpieszonemu usuwaniu radiofarmaceutyku z ustroju poprzez przez picie większych ilości płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Jak każdy lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego . Za wczesne działanie niepożądane chlorku strontu 89SrCl2 uznaje się przejściowe (trwające do kilku dni) nasilenie dolegliwości bólowych występujące u niektórych pacjentów, zwykle w okresie pierwszych dni (najczęściej w ciągu 72 godzin) po podaniu Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM. Objaw ten może wskazywać na dobrą odpowiedź na terapię. Dolegliwości te są zwykle łagodne i dobrze reagują na podanie typowych środków przeciwbólowych. Późnym objawem niepożądanym podania chlorku strontu 89SrCl2 jest przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zwykle obserwuje się odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi, średnio o 30% w ciągu 4 – 6 tygodni po terapii. Po upływie 3 – 6 miesięcy liczba płytek krwi wraca najczęściej do wartości wyjściowych, przy czym szybkość normalizacji ich liczby zależy od rozległości zmian nowotworowych w trakcie terapii. U części pacjentów obserwuje się jednak cięższą trombocytopenię związaną z postępem choroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM – Substancją czynną leku jest strontu chlorek 89SrCl2 [37,5 MBq/ml] – Inne składniki leku to: Strontu chlorek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM i co zawiera opakowanie

Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień atestacji. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2016 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej: Do opakowania produktu jako osobny dokument załączono Charakterystykę Produktu Leczniczego, w celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i zastosowania tego radiofarmaceutyku.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM

W jakim celu stosuje się lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM?

Jaka jest substancja czynna leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM?

Substancją czynną leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM jest Stronti chloridum (89Sr) 37.5 MBq/ml. Kod ATC: V10BX01.

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM podawany jest pacjentowi w jednorazowej iniekcji dożylnej, najczęściej w dawce odpowiadającej aktywności 150 MBq , w objętości około 4 ml roztworu. Alternatywnie, u chorych ze znaczną nadwagą lub niedoborem wagi, można podać chlorek strontu SrCl2 o aktywności 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała. Tę aktywność zaleca się również do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM?

Przeciwwskazania bezwzględne Chlorku strontu 89SrCl2 nie wolno stosować:

U osób z nadwrażliwością na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6),
U kobiet karmiących piersią.

Czy lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM kobietom w wieku rozrodczym, konieczne jest upewnienie się, że kobieta nie jest w ciąży.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Wskazaniem do stosowania Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM jest leczenie bólu spowodowanego przerzutami nowotworowymi do kości. Najlepiej udokumentowane jest stosowanie chlorku strontu 89SrCl2 w przypadkach osteoblastycznych lub mieszanych przerzutów raka gruczołu krokowego i raka sutka lecz można go stosować również w przypadkach innych nowotworów powodujących osteoblastyczne (scyntygraficznie „gorące”) przerzuty do kości. Terapia chlorkiem strontu 89SrCl2 powinna być poprzedzona badaniem scyntygraficznym układu kostnego. Najczęściej wskazaniem do terapii chlorkiem strontu 89SrCl2 jest występowanie mnogich, rozsianych przerzutów nowotworowych u chorych poddawanych wcześniej terapii konwencjonalnej (chemioterapia, hormonoterapia, leczenie lekami przeciwbólowymi, w tym narkotycznymi), u których nie uzyskano odpowiedzi przeciwbólowej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

W przypadku nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji radiofarmaceutyku po okresie nie krótszym niż 3 miesiące od podania poprzedniej dawki, aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania mielotoksycznego. Dalsze podawanie preparatu jest niewskazane u pacjentów, u których nie obserwowano odpowiedzi na poprzednią dawkę. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do podania – patrz punkt 12.

4.3. Przeciwwskazania

Przeciwwskazania bezwzględne Chlorku strontu 89SrCl2 nie wolno stosować:

U osób z nadwrażliwością na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6),
U kobiet karmiących piersią. Przeciwwskazania względne Obniżenie wartości morfologii krwi poniżej: Hb - 90 g/l, leukocytoza całkowita – 3,5 x 109/l, trombocytoza - 100 x 109/l stanowi względne przeciwwskazanie do stosowania chlorku strontu SrCl2 ze względu na jego możliwe działanie mielotoksyczne. W szczególnych przypadkach można jednak rozważyć podanie chlorku strontu 89SrCl2 u pacjentów z leukocytopenią > 2,4 x 109/l i (lub) trombocytopenią > 60 x 109/l, po wcześniejszym wykluczeniu zespołu przewlekłego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Inne ograniczenia Upośledzenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszenia wydalania chlorku strontu 89SrCl2 przez nerki, zwiększonego narażenia całego ciała na promieniowanie, i zwiększonej mielotoksyczności 89SrCl2. U chorych z niewydolnością nerek (kreatynina > 180 µmol/l, GFR < 30 ml/min) należy odstąpić od podania chlorku strontu 89SrCl2. Zaleca się również zmniejszenie podawanej aktywności chlorku strontu 89SrCl2 o 50% u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min. Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM nie należy stosować jako leczenia podstawowego w przypadkach przerzutów do kręgosłupa z bólem wywołanym uciskiem rdzenia kręgowego, kiedy konieczne może być szybko działające leczenie ani w przypadkach patologicznych złamań kości.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża, patrz punkt 4.6 W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Należy podać taką aktywność, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego. Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych zezwoleń wydawanych przez właściwe władze. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być

przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy ze źródłami promieniowania jonizującego oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. Nie zaleca się stosowania radiofarmaceutyku u pacjentów ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego, szczególnie niską liczbą neutrofilów i płytek krwi, o ile potencjalne korzyści wynikające z leczenia nie przewyższają jego ryzyka. U chorych, u których występuje nietrzymanie moczu, należy przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego i utrzymywać go przez co najmniej 5 dni. Wydalany w tym czasie mocz zawiera substancje promieniotwórcze, dlatego pojemniki (worki) muszą być opróżniane z zachowaniem ostrożności. Wszelkie czynności higieniczne należy przeprowadzać w gumowych rękawicach, tak, aby nie dopuścić do kontaktu skóry z radioaktywnym moczem. U pacjentów leczonych Сhlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM zaleca się monitorowanie parametrów morfologii krwi. W przypadku wskazań do ponownego podania Сhlorku strontu SrCl2 POLATOM należy uważnie ocenić parametry morfologii po wcześniejszym leczeniu, aktualny poziom płytek krwi i inne wskaźniki uszkodzenia szpiku kostnego. Pacjentom leczonym wcześniej Сhlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM można podać cytostatyki jeżeli parametry morfologii krwi są stabilne i mieszczą się w zakresie wartości referencyjnych. Zaleca się zachować odstęp 12 tygodni pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia. Podczas leczenia należy wziąć pod uwagę czas konieczny do rozwinięcia pełnego działania przeciwbólowego (około 10 – 20 dni po podaniu Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM). Nie zaleca się zatem podawania Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM pacjentom z krótkim oczekiwanym czasem przeżycia. Przed leczeniem należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę stanu hematologicznego pacjenta, u którego, z tych samych wskazań, stosowano wcześniej rozległą teleradioterapię kości lub podano dożylnie inny izotop osteotropowy. Wymagane jest zapoznanie na piśmie pacjenta, jego rodziny i personelu medycznego z opisywaną metodą leczenia i koniecznymi środkami ostrożności. Użytkownicy powinni oprzeć się na załączonej Informacji dla Pacjenta.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych. Należy przerwać podawanie wapnia co najmniej 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89SrCl2..

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i laktacja Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM kobietom w wieku rozrodczym, konieczne jest upewnienie się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona. Przed zastosowaniem Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest odroczenie leczenia do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią.

W przypadku konieczności zastosowania Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM u kobiet karmiących, należy zalecić całkowite zaprzestanie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu Brak danych.

4.8. Działania niepożądane

Za wczesny objaw niepożądany po podaniu chlorku strontu 89SrCl2 uznaje się przejściowe (trwające kilka dni) nasilenie dolegliwości bólowych występujące u niektórych pacjentów, zwykle w okresie pierwszych dni (najczęściej w ciągu 72 godzin). Objaw ten może wskazywać na dobrą odpowiedź na terapię. Dolegliwości te są zwykle łagodne i chorzy dobrze reagują na podanie środków przeciwbólowych. Późnym objawem niepożądanym podania chlorku strontu 89SrCl2 jest przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego. U chorych obserwuje się odwracalne zmniejszenie liczby trombocytów, średnio o 30% w ciągu 4 - 6 tygodni po terapii. Po upływie 3 - 6 miesięcy liczba trombocytów wraca z reguły do wartości wyjściowych, przy czym szybkość normalizacji liczby płytek krwi zależy od rozległości zmian nowotworowych w trakcie terapii. U części pacjentów obserwuje się jednak cięższą trombocytopenię związaną z postępem choroby. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej indukcji nowotworów, bądź też do powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Aktywność dawki produktu radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych. Dla chlorku strontu 89SrCl2 nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej. Radiofarmaceutyk Сhlorek strontu 89SrCl2 POLATOM należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle małe.

W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej, ryzyko napromieniowania może być zredukowane dzięki przyśpieszonej eliminacji radiofarmaceutyku z ustroju poprzez przez podawanie większych ilości płynów, forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego. 5. WŁAŚCIOWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty radiofarmaceutyczne do paliatywnej terapii bólu, kod ATC: V10B X01 Stront-89 jest biologicznym analogiem wapnia, który szybko wbudowuje się do układu kostnego. Przeciętny zasięg promieniowania ß- emitowanego przez 89Sr w tkankach miękkich wynosi 2,4 cm. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym chlorek strontu 89SrCl2 jest szybko eliminowany z łożyska naczyniowego. Wychwyt i retencja chlorku strontu 89SrCl2 zależą od nasilenia i rozległości przerzutów nowotworowych do kości. Efektywny okres półtrwania 89Sr w prawidłowej tkance kostnej wynosi około 14 dni, natomiast w obrębie przerzutów nowotworowych jest zbliżony do fizycznego okresu półtrwania 89Sr. Dłuższa retencja 89Sr w zmianach przerzutowych pozwala na dostarczenie relatywnie większej dawki promieniowania do przerzutów niż szpiku kostnego. Ta część strontu89, która nie została wychwycona przez przerzuty, jest usuwana z organizmu głównie z moczem, niewielka ilość z kałem. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wartość LD50 dla chlorku strontu wyznaczona u myszy wynosi 147,6 mg/kg m.c. Nie zaobserwowano immunizacji pacjentów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Strontu chlorek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3 Okres ważności 28 dni od daty atestacji. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w pomieszczeniu w temperaturze poniżej 250C. Nie zamrażać. Przechowywać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa pracy w narażeniu na promieniowanie jonizujące. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień atestacji 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Produkt radiofarmaceutyczny jest dostarczany w porcjach o aktywności zgodnej z zamówieniem (aktywność wyznaczana jest na godz. 12:00 CET w dniu atestacji). Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiotów itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 718 07 00 Fax: 22 718 03 50 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA DO OBROTU R/6807

9. DATA WYDANIA PEIRWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 20.09.1996 / 21.09.2001/17.09.2008/03.06.2011 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Kwiecień 2016

11. DOZYMETRIA Dawki pochłonięte po dożylnym podaniu strontu-89 zdrowym osobom dorosłym podano w tabeli poniżej (dane z Publikacji 53 ICRP; International Comission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987):

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce