Cevamuline

ETYKIETO-ULOTKA CEVAMULINE 1.

125 mg/ml roztwêr doustny

NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ, WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale — 7.1. La Ballastiere — 33500 Liboourne — Francja

Wytworca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale — Z.I. Trés le Bois — 22600 Loudéac —- Francja Ceva Salute Animale S.p.A. — Via Leopardi 2/c – 42025 Cavriago (RE) – Wiochy 2.

NAZWA

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

CEVAMULINE 125 mg/ml roztwêr doustny Wodorofumaran tiamuliny TIAMVET 125 mg/ml oral solution (FR, DE, IT, EL, DK] 3.

SKLAD JAKOSCIOWY SUBSTANCJI

I ILOSCIOWY

SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) LINNYCH

| ml zawiera: 101,2 mg tiamuliny (co odpowiada 125 mg wodorofumaranu tiamuliny) 15 mg alkoholu benzylowego (E1519) Roztwêr przejrzysty, bezbarwny do bladozéltego.

WSKAZANIA LECZNICZE

Kury i indyki: Leczenie i zapobieganie przewlektym chorobom uktadu oddechowego wywolanym przez szczepy wra Zliwe na tiamuling: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis. Swinie: Leczenie enzootycznego Zapalenia pluc wywolanego przez szczepy wra Zliwe na tiamulin€: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis. Leczenie krwotocznego zapalenia jelit wywolanego lub powiktanego przez szczepy wrazliwe na

tiamuling: Brachyspira hyodysenteriae. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawaé produktéw zawierajacych monenzyng, salinomycyne i narazyne i innycn

monowalentnych antybiotykéw jonoforowych 7 dni przed, w trakcie oraz 7 dni po leczeniu zwierzat.

Nie stosowaé w przypadku nadwra Zliwo$ci na tiamuline lub na dowolna substancje pomoenicza.

DZIALANIA NIEPOZADANE

W rzadkich przypadkach po podaniu doustnym notuje sie nadwra Zliwo$é na tiamuline, objawiajaca si€ ostrym zapaleniem skêry, Z rumieniem i silnym $wiadem. Dzialania niepo Zadane sa czesto lagodne i

przej$ciowe, ale w bardzo rzadkich przypadkach moga byé powa Zne. W przypadku wystapienia tego

typu dzialaf niepo Zadanych, naleZy natychmiast przerwaé leczenie i oplukaé zwierzeta i kojce woda.

Zazwyczaj] poprawa nastepuje bardzo szybko. Pomocne moze byé leczenie objawowe, takie jak terapia

elektrolitami i terapia przeciwzapalna.

W przypadku wystapienia jakichkolwiek dzialan niepo Zadanych etykieto-ulotce naleZy poinformowaé o nich lekarza weterynarii. di

DOCELOWE

GATUNKI

nie

opisanych

w

niniejszej

ZWIERZAT

Kura, indyk, $winia.

DAWKOWANIE

DLA KAZDEGO

GATUNKU,

DROGA (-D 1 SPOSOB PODANIA

Podanie doustne. Kury (brojlery, kurczeta do remontu stada, nioski oraz stada rodzicielskie) 20.2 mg tiamuliny na | kg masy ciala na dzien podawane przez 3 do 5 kolejnych dui. Dawke osiaga sie przez dodanie 20 ml roztworu na 100 kg w wodzie do picia.

Indyki (mlode indyki, stada rodzicielskie)

32,4 mg tiamuliny na 1 kg masy ciala na dzien podawane przez 3 do 5 kolejnych dni. Dawke osiaga sie przez dodanie 32,4 ml roztworu na 100 kg w wodzie do picia. Pobêér wody z dodatkiem produktu leczniczego zaleZy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierzat.

W celu Zapewnienia poboru odpowiedniej dawki naleZy odpowiednio dostosowaé ste Zenie tijamuliny.

Zapobiegawczo produkt mozna stosowaé tylko po potwierdzeniu wystepowania zaka Zenia M. gallisepticum lub M. meleagridis. Wtedy jako pomoc w strategii prewencyjnej majacej na celu redukcje objawéw klinicznych i $miertelno$ci z powodu choréb ukladu oddechowego w stadach, gdzie choroba wystepuje w pokoleniu rodzicéw przez co moZliwe jest zaka Zenie dojajowe. Strategia prewencyjna powinna obejmowaé dzialania majace na celu eliminacje infekcji u stad rodzicielskich. Swinie:

6,48 — 8.1 mg tiamuliny na 1 kg masy ciala na dzien (co odpowiada 8 do 10 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciata/dziefh) przez 5 dni doustnie z woda do picia, co odpowiada 6,40 do 8 ml

roztworu na 100 kg masy ciala na dzien przez 5 dni.

W celu zZapewnienia podania odpowiedniej dawki naleZy jak najdoktadniej oceniëé mase ciala, by uniknaé podania zbyt niskiej dawki. 9.

ZALECENIA

OKRES

DLA PRAWIDLOWEGO

PODANIA

KARENCJI

Tkanki jadalne:

Swinia, kura, indyk: 6 dni

Jaja: zero dni

SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego zuZyé w ciagu 3 miesiecy. Po rozcieficzeniu Zgodnie z instrukcja ZuZyé w ciagu 24 godzin. Nie uZywaé produktu leczniczego weteryjaryjnego po uplywie daty waZno$ci.

Brak specjalnych $rodkéw ostro Zzno$ci dotyczacych przechowywania. Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Swinie: pobieranie leku moze byé Zmienione na skutek choroby. Zwierzeta pobierajace Zmniejszona ilo$é paszy powinny byd leczone parenteralnie odpowiednim produktem iniekcyjnym.

Specjalne $rodki ostrozno$eci dotyczace stosowania u zwierzat

Zastosowanie produktu powinno byé oparte na badaniach wrazliwosci. Zapobiegawczo produkt moZna stosowaé wylacznie w stadzie, z ktêrego wyizolowano drobnoustroje wra Zliwe na tiamuline. NalezZy unikaé dlugotrwalego lub powtémego podania produktu, jednocze$nie poprawiajac zarzadzanie obiektem oraz dokladne czyszczenie i dezynfekcje. Stosowanie produktu odbiegajace od zalecef zawartych w ChPL, moze zwiekszaé wystepowanie bakterii opornych na tiamuline. Podanie produktéw zawierajacych monenzyng, salinomycyne, narazyng, maduramycyne lub inne

antybiotyki jonoforowe w trakcie lub przez co najmniej siedem dni przed lub po leczeniu produktem moze powodowaé powa Zne obniz Zenie wzrostu lub $mieré. Patrz takzZe punkt “Przeciwwskazania” “Interakeje””. Nie udostepniaé wody zawierajacej produkt leczniczy innym zZwierzetom.

i

Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkty lecznicze weterynaryjne zwierzetom Unikaé kontaktu produktu ze skêrai oczami. W przypadku kontaktu przemyé dokladnie wodai Zwr6cié sie o pomoc lekarska, jezeli jest to konieczne. Osoby o znanej nadwrazliwo$ci na tiamuline powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po uZyciu umyé rece. Stosowanie w ciaZy, laktacji Bezpieczefistwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciaZy i laktacji u $win nie zostalo okre$lone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy$ci/ryzyka wynikajacego ze stosowania produktu. Badania laboratoryjne u szczuréw, krélik6w i psêw nie wykazaly dzialania toksycznego dla plodu ani dzialania teratogennego. Interakcje Moze doj$é do interakcji z niektérymi antybiotykami jonoforowymi. W razie ich jednoczesnego zZastosowania moga wystapié objawy zatrucia, takie jak: zahamowanie wzrostu, paraliz 1 $mieré.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z TEGO PRODUKTOW, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy unieszkodliwië w sposob zgodny Z obowiazujacymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA

INNE INFORMACJE

LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU

Wla$ciwo$ci farmakodynamiczne Tiamulina jest pêtsyntetyczna pochodna antybiotyku nale Zacego do grupy pleuromutylin. Tiamulina jest antybiotykiem bakteriostatycznym, dzialajacym poprzez hamowanie syntezy biatek

przez odwracalne wiazanie z podjednostka 50$ rybosomu.

Tiamulina wykazuje aktywno$é w stosunku do Brachyspira (Brachyspira hyodysenteriae),

mykoplazm (Mvycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma gallisepticum). Mechanizm oporno$ci jest chromosomalny. Pojawienie sie opornosci jest powolne i postepujace. Nie wystepuje oporno$é krzy Zowa z makrolidami i substancjami pokrewnymi. Wielko$ci opakowan: Butelka 500 ml. Butelka 1 litr. Butelka 2 litry. Butelka 5 litrow.

Niektêre wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie. Nr pozwolenia: 1719/06 WYLACZNIE DLA ZWIERZAT Wydawany z przepisu lekarza —- Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. Nr serii (Lot) Termin waZno$ci (EXP)

eva Animal Healih Polska Sp.Z 0.0. 03-715

Warszawa,

ul. Okrzei

lA

tel. 022 333 80 63; fax 022 333 80 62

NIP: 521 -J2-BR – SES e

s

AG

/UMAO) L

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)