Cetraxal Plus
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0.25 mg/ml), kod ATC S02CA05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór Cyprofloksacyna + Fluocynolonu acetonid Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:
- cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące infekcje,
- fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu. Lek Cetraxal Plus to krople do uszu w postaci roztworu. Do stosowania u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia pacjent czuje się gorzej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus (patrz punkt 6). – jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby. Ostrzeżenia i środki ostrożności – Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy podawać do oka. – Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z
oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować się z lekarzem. Cetraxal Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu. Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn. Lek Cetraxal Plus zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione).
Jak stosować lek
Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie). Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi od 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni. Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez lekarza. Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.
Sposób podawania Osoba która będzie wkraplała lek Cetraxal Plus powinna umyć ręce. 1. Krople ogrzać trzymając butelkę w dłoniach przez kilka minut, aby uniknąć zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas wkraplania zimnego roztworu do przewodu słuchowego.
2. Przechylić głowę na bok, tak aby chore ucho było zwrócone do góry.
3. Wprowadzić krople do ucha za pomocą kroplomierza. Nie dotykać kroplomierzem ucha ani palców aby uniknąć skażenia. 4. Po wprowadzeniu kropli do ucha należy się zastosować do poniższych instrukcji dotyczących konkretnej infekcji ucha pacjenta: U pacjentów z zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha: Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Cetraxal Plus powinna delikatnie ucisnąć skórę przy wejściu do kanału słuchowego (rysunek 4a) 4 razy ruchem pompującym. Dzięki temu krople przedostaną się przez drenaż w błonie bębenkowej do ucha środkowego. U pacjentów z zapaleniem ucha zewnętrznego: Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Cetraxal Plus powinna delikatnie podciągnąć w górę i do tyłu małżowinę uszną (rysunek 4b). Dzięki temu krople spłyną do przewodu słuchowego. 5. Głowę w pozycji przechylonej należy trzymać przez około 1 minutę aby lek przeniknął do ucha. 6. W razie potrzeby czynność należy powtórzyć dla drugiego ucha. Aby działanie leku w uchu było skuteczne należy stosować się do instrukcji podawania leku. Podczas wkraplania niewskazane jest utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne poruszanie głową, może prowadzić to do utraty części leku, ponieważ krople będą spływać po twarzy a nie wnikną w głąb przewodu słuchowego. Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia. Leku nie należy przechowywać do późniejszego wykorzystania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się do najbliższego punktu opieki medycznej. Pominięcie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę według schematu. Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby te krople do uszu stosować przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli
objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku może nastąpić nawrót infekcji a objawy mogą pojawić się ponownie lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią poważne reakcje uczuleniowe lub którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza: obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia. Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie. ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku. Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha. ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie. Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa, tel: (+48 22) 49 21 301 faks: (+48 22) 49 21 309, Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż 30 dni. Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cetraxal Plus – Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci chlorowodorku jednowodnego cyprofloksacyny i fluocynolonu acetonid. 1 mililitr leku Cetraxal Plus zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku jednowodnego) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. – Pozostałymi składnikami są: parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), powidon, glikolu dietylenowego monoetylowy eter, glycereth-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny (E507) /wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie Lek Cetraxal Plus to przejrzysty bezbarwany lub żółtawy roztwór kropli do uszu. Opakowanie leku to białe, nieprzeźroczyste plastikowe butelki z kroplomierzem. Każda butelka zawiera 10 ml roztworu. Porady i edukacja medyczna Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w przypadku infekcji wirusowych. Jeżeli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą występującą aktualnie u pacjenta. Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to zwane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne. Nadużywanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie przestrzega się odpowiednio: – dawkowania, – schematu stosowania leku, – czasu trwania leczenia. Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy: 1. Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane. 2. Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza. 3. Nie stosować ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wystąpienia podobnego schorzenia. 4. Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu jej choroby 5. Po zakończeniu leczenia należy wszystkie niewykorzystane leki zwrócić do apteki, w celu właściwej utylizacji leków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 Wytwórca: Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall 30-36 08950 – Esplugues de Llobregat Barcelona HISZPANIA Pharmaloop S.L. C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares, Madrid HISZPANIA Infecto Pharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von – Humboldt – Str.1 64646 Heppenheim – NIEMCY Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania Francja Polska Czechy Dania Finlandia Rumunia Słowacja Szwecja Norwegia Islandia Niemcy
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire Cetraxal Plus Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml u□ní kapky, roztok Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning Cetraxal Comp Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn Infecto Cipro Cort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cetraxal Plus
W jakim celu stosuje się lek Cetraxal Plus?
Cetraxal Plus można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń: – Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) – Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), (AOMT) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Cetraxal Plus?
Substancją czynną leku Cetraxal Plus jest Ciprofloxacinum 3 mg/ml + Fluocinoloni acetonidum 0.25 mg/ml. Kod ATC: S02CA05.
Dawkowanie Dorośli i osoby starsze Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać 6-8 kropli do zewnętrznegoprzewodu słuchowego objętego infekcją, co 12 godzin przez 7 dni. Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus?
Czy lek Cetraxal Plus można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę będzie bardzo niska, dlatego też nie przewiduje się żadnego jej wpływu na płód.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Cetraxal Plus można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń: - Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) - Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), (AOMT) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i osoby starsze Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać 6-8 kropli do zewnętrznegoprzewodu słuchowego objętego infekcją, co 12 godzin przez 7 dni. Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami.
Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesiąca jest takie samo jak u osób dorosłych w obuwskazaniach. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Sposób podawania Podanie do ucha. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Przed użyciem roztwór ogrzać, trzymając przez kilka minut butelkę w dłoniach, aby uniknąć uczucia dyskomfortu, które mogłoby pojawić się przy wkraplaniu zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć z chorym uchem zwróconym do góry, krople należy wkraplać pociągając kilka razy za małżowinę uszną. W przypadku pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), należy 4 krotnie nacisnąć skrawek ucha ruchem pompującym przez wciśnięcie go do wewnątrz,aby ułatwić przedostanie się kropli do ucha środkowego. W tej pozycji pacjent powinien pozostać przez około 1 minutę, aby ułatwić przedostanie się kropli do ucha. Jeśli istnieje potrzeba, należy czynność powtórzyć dla drugiego ucha. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza w celu zmniejszenia ryzyka skażenia bakteryjnego, należy pamiętać o tym, by nie dotykać końcówką kroplomierza małżowiny usznejlub przewodu słuchowego zewnętrznego i okolic sąsiadujących, lub innych powierzchni. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą. Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
▪ Nadwrażliwość na substancje czynne: cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwieksubstancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ▪ Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospąwietrzną i opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do ucha. Nie jest przeznaczony do podawania do oka, wdychania ani do wstrzykiwań. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Jeśli objaw wycieku z ucha utrzymuje się po całym okresie leczenia lub też pojawią się w ciągu6 miesięcy kolejne epizody wycieku z ucha, wskazana jest kontrola lekarska celem wykluczeniawystępowania perlaka, ciała obcego lub guza. Jeśli po leczeniu niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ustępują, zaleca się dalsze badanie celem ponownej diagnozy schorzenia i leczenia. Wraz z pierwszym pojawieniem się wysypki na skórze lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cetraxal Plus. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych), niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie tego produktu może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów, w tym szczepów bakterii, drożdży i grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
U niektórych pacjentów przyjmujących chinolony ogólnoustrojowo, występowała umiarkowana lub silna wrażliwość skóry na słońce. Z uwagi na miejsce podawania produktu, wywołanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt nie wydaje się prawdopodobne. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze i maskować kliniczne objawy infekcji, uniemożliwiając rozpoznanie nieskuteczności antybiotyku, albo mogą hamować reakcje nadwrażliwości na substancje zawarte w produkcie. Lek Cetraxal Plus może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego), z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu (patrzpunkt 4.8). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celuustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby,takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach leczenie lekiem Cetraxal Plus może byćstosowane w populacji dzieci poniżej 6 miesiąca, po bardzo dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę, że choć nie są znane żadne zagrożenia lub różnice w przebiegu choroby wykluczające jego stosowanie u tych dzieci, doświadczenie kliniczne jest niewystarczające w tych specyficznych podgrupach populacji pediatrycznej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zostały przeprowadzone żadne badania interakcji leku Cetraxal Plus z innymi lekami. Z uwagi na nieistotne stężenie osoczowe obserwowane po stosowaniu leku miejscowo do uszu(patrz punkt 5.2), jest mało prawdopodobne by cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid wchodził w znaczące klinicznie ogólnoustrojowe interakcje z innymi lekami. Wykazano iż ogólnoustrojowe stosowanie niektórych chinolonów zwiększa efekt działania doustnych antykoagulantów, warfaryny i ich pochodnych i było powiązane z przejściowym podwyższeniem w osoczu poziomu kreatyniny wśród pacjentów przyjmujących równocześniecyklosporynę. Doustnie podawana cyprofloksacyna hamuje izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2 i CYP3A4, zmienia również metabolizm metyloksantyn (kofeiny, teofiliny). Po miejscowym podaniu leku Cetraxal Plus do ucha osiągane stężenia cyprofloksacyny w osoczu są niskie, i jestmało prawdopodobne, że interakcje spowodowane metabolizmem cytochromu P450 i jednoczesnym stosowaniem innych leków, w tym metyloksantyn, spowodują istotne klinicznie zmiany stężenia metyloksantyn w osoczu. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych produktów do uszu. W przypadku konieczności podania tą drogą więcej niż jednego produktu, należy je podać oddzielnie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę będzie bardzo niska, dlatego też nie przewiduje się żadnego jej wpływu na płód. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano teratogenne działanie
kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, podawanych w relatywnie małych dawkach. Działanie teratogenne niektórych kortykosteroidów stwierdzono uzwierząt po ich stosowaniu na skórę. Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży. Przed podaniem produktu należy ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Ogólnoustrojowe narażenie na cyprofloksacynę będzie bardzo niskie, zatem przy jej stosowaniu nie należy spodziewać się jej wpływu na dzieci karmione piersią. Ogólnoustrojowo podawane kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane skutki. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by przenikały one do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach. Ponieważ do mleka ludzkiego wydziela się wiele leków, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Cetraxal Plus kobietom karmiącym. Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu produktu leczniczego Cetraxal Plus na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania lek Cetraxal Plus nie ma wpływu nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych. Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10,000) lub o częstości nieznanej (brak możliwości oceny częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane są szeregowane malejąco pod względem istotności. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia widzenia
Nazewnictwo zgodne z MedDRA Niezbyt często: kandydoza, grzybicze zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: parestezje (mrowienie w uszach), zawroty głowy, ból głowy, płacz Często: ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha, świąd ucha Niezbyt często: niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha, zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk małżowiny usznej Nieznane: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: zaczerwienienie Niezbyt często: wymioty Niezbyt często: złuszczanie skóry, wysypka rumieniowata, wysypka, ziarnina Niezbyt często: rozdrażnienie, zmęczenie Niezbyt często: pozostawanie resztek produktu leczniczego Niezbyt często: niedrożność drenu (niedrożność rurki tympanostomijnej) Nieznane: reakcje alergiczne
Opis wybranych działań niepożądanych U pacjentów stosujących ogólnoustrojowo leczenie chinolonami opisywano poważne, w pojedynczych przypadkach zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) nawettuż po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo- naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtaniowy, gardłowylub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i świąd. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano pęknięcia ścięgien barku, dłoni, Achillesa i innych ścięgien, które wymagały interwencji chirurgicznej lub spowodowały długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo wskazują, że ryzykowystąpienia tych pęknięć w ścięgnach pod dużym obciążeniem, w tym ścięgnach Achillesa, może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Do tej pory, dane kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały wyraźnego związku między podawaniem cyprofloksacyny miejscowo do ucha, a niepożądanymi działaniami dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Cetraxal Plus okazał się bezpieczny do stosowania u dzieci w wieku 6miesięcy i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 c; 02-222 Warszawa; Telefon: (+48 22) 49 21 301, Faks: (+48 22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania. Z uwagi na nieistotne stężenie osoczowe obserwowane po zastosowaniu leku miejscowo do ucha, jest mało prawdopodobne, aby miejscowo zastosowana cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid mogły powodować znaczące klinicznie działania ogólnoustrojowe. Ostreprzedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku wystąpienia przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą pojawić się cechy hiperkortyzolizmu. Ograniczona pojemność przewodu słuchowego przy stosowaniu produktów miejscowo do ucha praktycznie wyklucza przedawkowanie drogą douszną. Jednakże spożycie leku Cetraxal Plus w wyniku przedawkowania lub w wyniku długotrwałego miejscowego podawania do ucha może spowodować hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Spadek tempa wzrostu u dzieci i/lub zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, mogą być bardziej
widoczne po znacznym przedawkowaniu lub długotrwałym leczeniu (np. kilku miesięcy) lekiem Cetraxal Plus. Mimo to przewiduje się, że efekt będzie przejściowy (dni lubtygodnie) i łatwo odwracalny bez długotrwałych następstw. W razie nieumyślnego spożycia produktu, leczenie będzie obejmowało opróżnianie żołądka poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i związków zobojętniających kwas zawierających magnez lub wapń. Dalsze postępowanie z chorym powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lubzaleceniami krajowego centrum informacji toksykologicznej.