Cetraxal
Co to jest Cetraxal i w jakim celu się go stosuje
Cetraxal jest lekiem w postaci roztworu przeznaczonego do podawania do ucha, który zawiera cyprofloksacynę, substancję czynną będącą lekiem przeciwbakteryjnym należącym do grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące infekcje. Lek Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego o podłożu bakteryjnym, w sytuacji, kiedy błona bębenkowa nie została uszkodzona (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal), u dorosłych i dzieci powyżej jednego roku. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cetraxal
- Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub którąkolwiek substancję należącą do chinolonowych leków przeciwbakteryjnych bądź którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeżeli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka bądź jakiekolwiek inne objawy uczuleniowe (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy natychmiast przerwać leczenie oraz skontaktować się z lekarzem. Poważne reakcje związane z nadwrażliwością wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
- Niniejszy lek należy stosować wyłącznie do uszu. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy stosować go do oczu.
- Należy powiadomić lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustąpią w ciągu jednego tygodnia od chwili rozpoczęcia leczenia.
Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, czasami mogą wystąpić dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy, na które nie działa cyprofloksacyna. W przypadku wystąpienia takiej infekcji, lekarz powinien rozpocząć odpowiednie leczenie. Cetraxal należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji błony bębenkowej, lub gdy zachodzi takie ryzyko.
Cetraxal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie zaleca się stosowania leku w połączeniu z innymi lekami do uszu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Cetraxal może być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cetraxal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Lek Cetraxal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Cetraxal jest przeznaczony do podawania wyłącznie do ucha. Nie powinien być połykany, wstrzykiwany ani wdychany. Dawkowanie Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku: zawartość 1 ampułki należy zakroplić do chorego ucha dwa razy dziennie przez okres siedmiu dni. Sposób podawania Należy ogrzać roztwór trzymając ampułkę w dłoniach przez kilka minut, w celu uniknięcia zawrotów głowy, które mogą wystąpić w wyniku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Należy ułożyć się w pozycji leżącej z chorym uchem skierowanym ku górze, a następnie wkroplić krople, pociągając równocześnie kilkakrotnie małżowinę uszną. Pozostać w takiej pozycji przez około 5 minut celem ułatwienia penetracji kropli do wnętrza ucha. Po ponownym podniesieniu głowy, niektóre krople mogą wypłynąć. Można je osuszyć za pomocą niejałowego papieru wchłaniającego. Powtórzyć procedurę, o ile jest to niezbędne, w przypadku drugiego ucha. Jeżeli kanał słuchowy jest wąski, dotarcie leku do błony bębenkowej można usprawnić poprzez pociąganie ucha ku górze. Postępowanie zgodnie z niniejszą instrukcją jest bardzo ważne dla uzyskania dobrej skuteczności leku w uchu pacjenta. W momencie zakraplania kropli do ucha, trzymanie głowy w pozycji pionowej lub poruszanie nią zbyt szybko stanowią czynniki powodujące utracenie części leku, ponieważ krople spłyną na twarz a nie w głąb kanału słuchowego. Po zastosowaniu leku należy wyrzucić jednodawkową ampułkę. Nie należy jej przechowywać do ponownego użycia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal
Ponieważ lek ten przygotowany został w formie jednodawkowej, mało prawdopodobne jest niezamierzone przedawkowanie leku. W każdym przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu zasięgnięcia ich porady. Pominięcie zastosowania leku Cetraxal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania kropli, należy zastosować odpowiednią dawkę w momencie uzmysłowienia sobie faktu pominięcia lub, jeżeli dawka leku ma zostać podana w najbliższym czasie, należy poczekać do tego momentu. Przerwanie stosowania leku Cetraxal Bardzo ważne jest stosowanie tych kropli przez tak długi okres czasu, jaki został zalecony przez lekarza, nawet gdy objawy ustąpią. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Cetraxal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): ▪ świąd (swędzenie) ucha, dzwonienie w uszach ▪ bóle głowy ▪ zawroty głowy ▪ miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie skóry (zapalenie skóry) ▪ ból w miejscu zastosowania leku Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ▪ wysypka ▪ powstawanie pęcherzy oraz pękanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) ▪ zaczerwienienie oraz łuszczenie się naskórka (złuszczające zapalenie skóry) ▪ ostra reakcja alergiczna z wystąpieniem gorączki, czerwonych plam, bólem stawów i/lub problemami z oczami (zespół Stevensa-Johnsona) ▪ alergia skórna ze świądem oraz pojawieniem się bąbli pokrzywkowych (pokrzywka) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Telefon: (+48 22) 49-21-301 Faks: (+48 22) 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zawartość ampułki należy użyć natychmiast po otwarciu pojedynczej dawki. Należy wyrzucić pozostałą niewykorzystaną zawartość ampułki. Okres trwałości ampułek po pierwszym otwarciu saszetki: 8 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cetraxal Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna w postaci jednowodnego chlorowodorku. 1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. W każdej ampułce znajduje się 0,25 ml roztworu, który zawiera 0,58 mg chlorowodorku cyprofloksacyny co odpowiada 0,50 mg cyprofloksacyny. Ponadto lek zawiera: powidon K-90-F (E1201), glicerol (E422), wodę oczyszczoną oraz sodu wodorotlenek (E524) i kwas mlekowy (E270) do ustalenia pH. Jak wygląda lek Cetraxal i co zawiera opakowanie Lek Cetraxal, krople do uszu ma postać przejrzystego roztworu w znajdującego się w ampułkach. W celu ochrony, ampułki zapakowane są w saszetki wykonane z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 15 ampułek. Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków, Polska tel.: +48 889 388 538 Logo podmiotu odpowiedzialnego Wytwórca Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Hiszpania Wytwórca tylko na rynek niemiecki
Infecto Pharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von – Humboldt – Str. 1 64646 Heppenheim
Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Finlandia Francja Niemcy Grecja Islandia włochy Holandia Norwegia Polska Szwecja Wielka Brytania
Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire Infecto Cipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυµα Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing Cetraxal Cetraxal Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution
Data zatwierdzenia ulotki: 09/2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cetraxal
W jakim celu stosuje się lek Cetraxal?
Produkt Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku u których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie cyprofloksacyny (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). Należy dokładnie przeanalizować oficjalne informacje dotyczące prawidłowego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Cetraxal?
Substancją czynną leku Cetraxal jest Ciprofloxacinum 2 mg/ml. Kod ATC: S02AA15.
Dorośli i dzieci w wieku jednego roku oraz starsze Zakraplać zawartość pojedynczej ampułki do chorego ucha dwa razy dziennie przez siedem dni. Dzieci i młodzież w wieku poniżej jednego roku Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Cetraxal u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały ustalone. Brak jest danych w tym zakresie. Patrz punkt 4.4. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cetraxal?
Nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w pkt 6.1.
Czy lek Cetraxal można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania roztworu cyprofloksacyny 0,2% do uszu u kobiet w ciąży. Istnieje umiarkowana liczba danych dotyczących zastosowania doustnego cyprofloksacyny u kobiet w ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po zastosowaniu produktu do uszu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku u których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie cyprofloksacyny (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). Należy dokładnie przeanalizować oficjalne informacje dotyczące prawidłowego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku jednego roku oraz starsze Zakraplać zawartość pojedynczej ampułki do chorego ucha dwa razy dziennie przez siedem dni. Dzieci i młodzież w wieku poniżej jednego roku Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Cetraxal u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały ustalone. Brak jest danych w tym zakresie. Patrz punkt 4.4. Instrukcje prawidłowego zastosowania produktu: ▪ Roztwór należy ogrzać, trzymając ampułkę w dłoniach przez kilka minut, w celu uniknięcia zawrotów głowy, które mogą wystąpić w wyniku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. ▪ Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej z chorym uchem skierowanym ku górze, a następnie należy wkroplić krople, pociągając równocześnie kilkakrotnie za małżowinę uszną. W takiej pozycji należy pozostać przez około 5 minut w celu ułatwienia kroplom penetracji w głąb ucha. W razie potrzeby należy powtórzyć procedurę w przypadku drugiego ucha. ▪ Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności wyrzucenia opakowania jednodawkowego po zastosowaniu produktu oraz nie przechowywaniu go do ponownego użycia. ▪ W przypadku zastosowania setonu/tamponu w celu ułatwienia podania produktu, pierwsza dawka powinna zostać podwojona (2 ampułki zamiast 1).
Zaburzenia czynności nerek / wątroby Ponieważ oczekuje się, że wartość stężenia produktu w osoczu krwi jest niewykrywalna, u pacjentów z tymi zaburzeniami nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w pkt 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niniejszy produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania do ucha, nie zaś do podawania do oka, inhalacji czy wstrzykiwania. W czasie stosowania Cetraxal monitoring medyczny jest wymagany, aby móc możliwie szybko zastosować inny sposób leczenia.
Bezpieczeństwo u dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ustalono na podstawie kontrolowanych badań klinicznych wykonanych u dzieci w wieku 1 roku i starszych. Chociaż dane na temat leczenia dzieci poniżej 1 roku życia z powodu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego są bardzo ograniczone, nie istnieją różnice w przebiegu samej choroby w tej populacji pacjentów, które uniemożliwiają korzystanie z tego produktu w wieku poniżej 1 roku. Opierając się na bardzo ograniczonych danych, lekarz przepisując ten produkt leczniczy pacjentom w wieku poniżej 1 roku powinien rozważyć korzyści ze stosowania oraz znane i być może nieznane zagrożenia. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Cetraxal nie zostały przebadane u pacjentów z perforacją błony bębenkowej. Z tego względu Cetraxal należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji bądź u których zachodzi ryzyko wystąpienia perforacji błony bębenkowej. Cetraxal należy odstawić po pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze bądź wystąpieniu jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Poważne a czasami prowadzące do śmierci, reakcje związane z nadwrażliwością (reakcje anafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki, zaobserwowano u pacjentów przyjmujących chinolony podawane ogólnoustrojowo. Poważne, ostre reakcje związane z nadwrażliwością wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, zastosowanie tego produktu może skutkować nadmiernym wzrostem organizmów niewrażliwych, włącznie ze szczepami bakteryjnymi, drożdżami i grzybami. Jeżeli dojdzie do nadkażenia, należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeżeli po tygodniu leczenia niektóre z objawów przedmiotowych lub podmiotowych nadal się utrzymują, zalecane jest przeprowadzenie dodatkowego badania w celu ponownej oceny choroby oraz metody jej leczenia. Niektórzy pacjenci przyjmujący chinolony podawane ogólnoustrojowo wykazywali wrażliwość skóry na słońce na poziomie od umiarkowanej do ostrej. Przez wzgląd na miejsce podawania produktu, mało prawdopodobne jest wywoływanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono konkretnych badań w zakresie interakcji produktu Cetraxal z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na przewidywane niskie stężenie produktu w osoczu krwi po podaniu do ucha, mało prawdopodobne jest aby cyprofloksacyna wchodziła w ogólnoustrojowe interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się stosowania innych produktów do ucha równocześnie z tym produktem leczniczym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania roztworu cyprofloksacyny 0,2% do uszu u kobiet w ciąży. Istnieje umiarkowana liczba danych dotyczących zastosowania doustnego cyprofloksacyny u kobiet w ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po zastosowaniu produktu do uszu. Niemniej, po ekspozycji ogólnoustrojowej, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę jest mało znacząca po podaniu produktu do uszu, nie przewiduje się żadnego wpływu na ciążę. Cetraxal może być stosowany w czasie ciąży. Laktacja Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego po zastosowaniu ogólnoustrojowym. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna wydzielana jest do mleka ludzkiego po podaniu do uszu. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę u kobiety karmiącej piersią jest nieistotna. Cetraxal może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach którym doustnie podawano cyprofloksacynę nie wykazują żadnego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cetraxal nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W Fazie III badań klinicznych, całkowita liczba 319 pacjentów leczona była produktem Cetraxal. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: swędzenie ucha występujące u 0,9% pacjentów leczonych cyprofloksacyną, a także bóle głowy i ból w miejscu zastosowania produktu, obydwa występujące u około 0,6% pacjentów. Wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem występują niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100) i zostały wymienione poniżej. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: swędzenie ucha, brzęczenie w uszach
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w miejscu zastosowania produktu Przy miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów bardzo rzadko występują: (ogólna) wysypka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, a także pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa telefon: (+48 22) 49-21-301, Faks: (+48 22) 49-21309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Potencjalne ryzyko przedawkowania w przypadku tego jednodawkowego produktu jest znikome, ponieważ całkowita zawartość cyprofloksacyny wynosi 7,5 mg na opakowanie.