Cervidil
Co to jest Cervidil i w jakim celu się go stosuje
Cervidil zawiera substancję czynną dinoproston 10 mg i jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie procesu porodu, pod warunkiem że ukończono 37 tygodni ciąży. Dinoproston rozwiera część kanału rodnego zwaną szyjką macicy, aby umożliwić dziecku przejście. Może być kilka powodów, dla których pacjentka może potrzebować pomocy w rozpoczynaniu tego procesu. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjentka chciałaby uzyskać więcej informacji.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cervidil Lek Cervidil nie będzie podany: jeśli rozmiar głowy dziecka może powodować jakiekolwiek problemy podczas porodu jeśli dziecko nie jest ułożone w macicy w prawidłowej pozycji umożliwiającej urodzenie drogami natury jeśli stan zdrowia dziecka jest niezadowalający i (lub) jeśli dziecko jest zagrożone jeśli pacjentka przebyła wcześniej poważną operację lub pęknięcie szyjki macicy jeśli u pacjentki występuje nieleczona choroba zapalna w miednicy mniejszej (zakażenie macicy, jajników, jajowodów i (lub) szyjki macicy) jeśli łożysko przykrywa kanał rodny jeśli pacjentka ma lub miała niewyjaśnione krwawienie z pochwy podczas obecnej ciąży jeśli u pacjentki przeprowadzano uprzednio operacje macicy, w tym porody przez cesarskie cięcie jeśli pacjentka ma uczulenie na dinoproston lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Lekarz lub pielęgniarka nie zastosuje leku Cervidil lub usunie lek, o ile został już zastosowany: po rozpoczęciu porodu jeśli pacjentka wymaga podania leku, np. leku zawierającego oksytocynę, aby wspomóc postęp porodu jeśli skurcze są zbyt silne lub długotrwałe jeśli dziecko jest zagrożone 1
jeśli u pacjentki wystąpią działania niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Cervidil u pacjentek z pękniętymi błonami płodowymi jest ograniczone. Jeśli lek Cervidil został już podany, to lekarz lub pielęgniarka usunie lek, gdy błony płodowe pękną lub planowane jest ich przebicie przez lekarza lub pielęgniarkę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cervidil należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którakolwiek z następujących sytuacji odnosi się do pacjentki: jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała astma (trudności z oddychaniem) lub jaskra (choroba oczu) jeśli u pacjentki występowały zbyt silne lub długotrwałe skurcze w poprzedniej ciąży jeśli u pacjentki występuje choroba płuc, wątroby lub nerek jeśli pacjentka ma więcej niż jedno dziecko jeśli pacjentka miała więcej niż trzy porody o terminie jeśli pacjentka przyjmuje lek przeciwbólowy i (lub) przeciwzapalny, zawierający niesteroidowe leki przeciwzapalne (znane również jako NLPZ), np. aspiryna jeśli pacjentka ma 35 lub więcej lat, jeśli podczas ciąży wystąpiły powikłania, takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i niski poziom hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub jeśli ciąża trwa dłużej niż 40 tygodni ze względu na zwiększone ryzyko rozwinięcia się rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego – rzadkiego schorzenia, które wpływa na krzepnięcie krwi. Dzieci i młodzież Nie badano stosowania leku Cervidil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Cervidil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Cervidil może sprawić, że pacjentka będzie bardziej wrażliwa na leki należące do klasy leków stymulujących skurcze macicy, które są stosowane w celu wzmocnienia skurczów. Nie zaleca się podawania tych leków razem z lekiem Cervidil. Ciąża i karmienie piersią Cervidil jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie porodu w terminie. Leku Cervidil nie należy stosować w innych okresach ciąży. Nie badano stosowania leku Cervidil w okresie karmienia piersią. Cervidil może przenikać do mleka matki, ale przypuszcza się, że ilości oraz czas przenikania są ograniczone i nie powinny stanowić przeszkody dla karmienia piersią. Nie obserwowano wpływu na noworodki karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ Cervidil ma być stosowany wyłącznie w związku z porodem.
Jak stosować lek
Cervidil zostanie podany pacjentce przez przeszkolony personel medyczny w szpitalu lub klinice, które wyposażone są w urządzenia do monitorowania stanu pacjentki oraz jej dziecka. Lekarz lub pielęgniarka umieści jeden system terapeutyczny dopochwowy (wkładkę dopochwową) w pochwie pacjentki w pobliżu szyjki macicy. Pacjentka nie będzie tego robiła samodzielnie. Przed umieszczeniem w pochwie lekarz lub pielęgniarka mogą powlec wkładkę dopochwową niewielką ilością żelu nawilżającego. Tasiemka o odpowiedniej długości pozostanie poza pochwą, aby ułatwić usunięcie wkładki dopochwowej, gdy zajdzie taka potrzeba.
Pacjentka będzie leżała w trakcie tej procedury i będzie musiała pozostać w pozycji leżącej przez około 20-30 minut po umieszczeniu wkładki dopochwowej Cervidil. Po umieszczeniu w pochwie wkładka dopochwowa pochłania wilgoć, co umożliwia powolne uwalnianie dinoprostonu. W czasie, gdy wkładka dopochwowa pozostaje w pochwie pomagając w rozpoczęciu porodu, pacjentka będzie regularnie badana, między innymi pod kątem: rozwarcia szyjki macicy, skurczów macicy, bólów porodowych i stanu zdrowia dziecka. W zależności od postępu porodu lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, jak długo Cervidil powinien pozostawać w pochwie. Cervidil może pozostawać w pochwie przez maksymalnie 24 godziny. Przy usuwaniu z pochwy wkładka dopochwowa będzie powiększona 2-3 krotnie w stosunku do jej początkowych wymiarów i będzie elastyczna. Zastosowanie leku Cervidil przez czas dłuższy niż zalecany Jeśli Cervidil jest stosowany przez czas dłuższy niż zalecany, to może prowadzić do nasilenia skurczów macicy lub zagrożenia dziecka. Wkładka dopochwowa Cervidil zostanie wówczas natychmiast usunięta.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek: Nasilone skurcze macicy z wpływem lub bez wpływu na stan dziecka Zdrowie dziecka może być zagrożone i (lub) tętno dziecka może być szybsze albo wolniejsze od normalnego Zmiana zabarwienia wód płodowych Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek: Ból głowy Zmniejszone ciśnienie krwi Noworodek ma trudności z oddychaniem bezpośrednio po urodzeniu Noworodek ma duże stężenie bilirubiny, produktu rozpadu krwinek czerwonych, co może powodować zażółcenie skóry i oczu Świąd Nadmierne krwawienie z pochwy po porodzie Łożysko oddziela się od ściany macicy przed urodzeniem dziecka Obniżony stan ogólny noworodka natychmiast po urodzeniu Powolny postęp porodu Zapalenie błon wyściełających wnętrze macicy Macica matki nie kurczy się po porodzie z powodu braku normalnych skurczów macicy Uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych Gorączka Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Śmierć płodu, poród martwego płodu i śmierć noworodka; zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich zdarzeń, takich jak pęknięcie macicy. Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe – rzadka choroba, która wpływa na krzepnięcie krwi. Może to powodować tworzenie się skrzepów krwi i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Płyn owodniowy, który otacza dziecko w czasie ciąży, może przedostać się do krwioobiegu matki w czasie porodu i zatkać naczynia krwionośne, prowadząc do stanu zwanego anafilaktoidalnym zespołem ciążowym, który może obejmować objawy takie jak: spłycenie oddechu, małe ciśnienie krwi, niepokój i dreszcze; zagrażające życiu zaburzenia krzepnięcia krwi, drgawki, śpiączkę, krwawienie i płyn w płucach, zagrożenie życia płodu, takie jak wolna czynność serca. Reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), które mogą obejmować: trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu, słabe i szybkie tętno, zawroty głowy, świąd, zaczerwienienie skóry i wysypkę. Ból brzucha Nudności Wymioty Biegunka Swędzenie w okolicy narządów płciowych Rozdarcie mięśnia macicy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na foliowej saszetce i tekturowym pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po napisie (Lot). Przechowywać w zamrażarce (od -10°C do -25°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przez wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po użyciu lekarz lub pielęgniarka wyrzuci cały produkt jako odpad kliniczny. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Cervidil Substancją czynną leku jest dinoproston, bardziej znany jako Prostaglandyna E2. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera 10 mg dinoprostonu, który jest uwalniany z szybkością około 0,3 mg na godzinę przez 24 godziny. Pozostałe składniki to: – Polimer hydrożelowy zawierający: makrogol 8000, 1,2,6-heksanotriol, 4,4’-diizocyjanian cykloheksylometanu, żelaza chlorek – Nić poliestrowa –
Jak wygląda Cervidil i co zawiera opakowanie System terapeutyczny dopochwowy jest małą, prostokątną plastikową wkładką, umieszczoną w aplikatorze z dzianiny służącym do usuwania wkładki z pochwy. Plastikowa wkładka jest hydrożelowym polimerem, który pęcznieje w obecności wilgoci i uwalnia dinoproston. Aplikator ma długą tasiemkę, która pozwala lekarzowi lub pielęgniarce na usunięcie wkładki z pochwy gdy zachodzi taka potrzeba. Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest umieszczony osobno w szczelnie zamkniętej foliowej saszetce produkowanej z taśmy laminowanej folii aluminiowo/polietylenowej i jest zapakowany w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 5 systemów terapeutycznych dopochwowych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy Wytwórcy Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Cypr Dania Estonia Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Litwa Luksemburg Łotwa Niemcy Norwegia Polska Portugalia Republika Czeska Rumunia Słowacja Słowenia Szwecja
PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal delivery system Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu Propess Propess, vaginalindlæg Propess Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg Propess 10 mg vaginal delivery system Propess PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal Propess PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem Propess Cervidil PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal CERVIDIL PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală Cervidil 10 mg vaginálny inzert Propess 10 mg vaginalni dostavni sistem Propess 10 mg vaginalinlägg
Węgry Wielka Brytania (Irlandia Północna) Włochy
Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer PROPESS 10 mg vaginal delivery system PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale
Data ostatniej aktualizacji ulotki
——————————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA UŻYCIA Wprowadzanie 1. Aby wyjąć Cervidil z opakowania, najpierw należy przerwać folię wzdłuż górnej części saszetki. Nie należy używać nożyczek ani ostrych narzędzi do przecinania folii, ponieważ może to spowodować uszkodzenie produktu. Należy chwycić za aplikator, aby delikatnie wysunąć produkt z saszetki. Trzymając system terapeutyczny dopochwowy między palcem wskazującym i środkowym, wprowadzić go do pochwy. W razie potrzeby można użyć niewielkiej ilości rozpuszczalnego w wodzie środka poślizgowego. 2.
Cervidil umieszcza się poprzecznie, wysoko w tylnym sklepieniu pochwy.
Należy pozostawić część tasiemki (około 2 cm) wystającą z pochwy, aby zapewnić łatwe usunięcie systemu terapeutycznego dopochwowego. W razie potrzeby tasiemkę można bardziej skrócić.
Należy upewnić się, że pacjentka leży lub siedzi przez 20-30 minut po wprowadzeniu wkładki, aby umożliwić jej napęcznienie.
Usuwanie Cervidil może być szybko i z łatwością usunięty przez delikatne pociągniecie tasiemki aplikatora. Po usunięciu należy upewnić się, że cały produkt (system terapeutyczny i aplikator) został usunięty z pochwy.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cervidil
W jakim celu stosuje się lek Cervidil?
Wywołanie dojrzewania szyjki macicy u pacjentek, w terminie porodu (od 37 ukończonych tygodni ciąży).
Jaka jest substancja czynna leku Cervidil?
Substancją czynną leku Cervidil jest Dinoprostonum 10 mg. Kod ATC: G02AD02.
Cervidil powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczmi wyposażonymi w urządzenia do stałego monitorowania płodu i macicy. Po aplikacji, należy uważnie i regularnie monitorować aktywność macicy i stan płodu. Dawkowanie Jeden system terapeutyczny dopochwowy wprowadza się wysoko do tylnego sklepienia pochwy. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cervidil?
Produktu leczniczego Cervidil nie należy stosować lub pozostawiać w pochwie: 1. 2. 3. Gdy poród się rozpoczął. Gdy podaje się leki stymulujące skurcze macicy i (lub) stosuje inne środki indukujące poród Gdy silne przedłużone skurcze macicy byłyby niewłaściwe, tak jak u pacjentek: a) które miały uprzednio duże zabiegi chirurgiczne na macicy, np. cesarskie cięcie, wyłuszczenie mięśniaków macicy itp.
Czy lek Cervidil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produktu leczniczego Cervidil nie należy stosować w ciąży przed upływem 37 zakończonych tygodni ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących ilości dinoprostonu w siarze lub mleku matek po zastosowaniu produktu leczniczego Cervidil.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Wywołanie dojrzewania szyjki macicy u pacjentek, w terminie porodu (od 37 ukończonych tygodni ciąży).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Cervidil powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczmi wyposażonymi w urządzenia do stałego monitorowania płodu i macicy. Po aplikacji, należy uważnie i regularnie monitorować aktywność macicy i stan płodu. Dawkowanie Jeden system terapeutyczny dopochwowy wprowadza się wysoko do tylnego sklepienia pochwy. System terapeutyczny dopochwowy należy usunąć po 24 godzinach, niezależnie od tego, czy uzyskano dojrzewanie szyjki macicy. Jeśli w następnej kolejności podaje się oksytocynę, zaleca się odczekanie co najmniej 30 minut po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego. Zaleca się tylko jedną aplikację Cervidil. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Cervidil u kobiet w ciąży poniżej 18 roku życia. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie Cervidil należy wyjąć z zamrażarki tuż przed podaniem. Nie wymaga rozmrażania przed użyciem. Z jednej strony foliowej torebki znajduje się znak wskazujący miejsce jej otwierania. Opakowanie należy otworzyć wzdłuż wskazanego znaku w poprzek górnej części torebki. Nie należy używać nożyczek ani innych ostrych przedmiotów, które mogą przeciąć aplikator.
System terapeutyczny dopochwowy należy wprowadzić wysoko do tylnego sklepienia pochwy, używając niewielkiej ilości rozpuszczalnego w wodzie środka poślizgowego w celu ułatwienia wprowadzenia. Po umieszczeniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tasiemkę do usuwania można skrócić nożyczkami, upewniając się, że wystaje z pochwy na tyle, aby umożliwić usunięcie systemu. Nie należy podejmować próby schowania końca tasiemki w pochwie, ponieważ może to utrudnić usunięcie systemu. Pacjentka powinna pozostać w pozycji leżącej przez 20 do 30 minut po wprowadzeniu systemu. Ponieważ dinoproston będzie uwalniany w sposób ciągły przez 24 godziny, niezbędne jest monitorowanie skurczów macicy i stanu płodu w częstych i regularnych odstępach czasu. Usuwanie System terapeutyczny dopochwowy można szybko i łatwo usunąć poprzez delikatne pociągnięcie tasiemki aplikatora. Konieczność usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego w celu zakończenia podawania leku występuje po stwierdzeniu, że dojrzewanie szyjki macicy jest zakończone lub z któregokolwiek z wymienionych poniżej powodów. 1.
2. 3. 4.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Cervidil nie należy stosować lub pozostawiać w pochwie: 1. 2. 3.
Gdy poród się rozpoczął. Gdy podaje się leki stymulujące skurcze macicy i (lub) stosuje inne środki indukujące poród Gdy silne przedłużone skurcze macicy byłyby niewłaściwe, tak jak u pacjentek: a) które miały uprzednio duże zabiegi chirurgiczne na macicy, np. cesarskie cięcie, wyłuszczenie mięśniaków macicy itp. (patrz punkt 4.4 i 4.8) b) które miały uprzednio duże zabiegi chirurgiczne na szyjce macicy (np. inne niż biopsja i usunięcie nadżerki) lub pęknięcie szyjki macicy c) u których występuje niewspółmierność matczyno-płodowa d) u których występuje nieprawidłowe położenie płodu
e) u których istnieje podejrzenie lub oznaki zagrożenia płodu Gdy stwierdza się chorobę zapalną miednicy mniejszej, o ile nie wdrożono wcześniej odpowiedniego leczenia W przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Gdy stwierdza się łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy podczas obecnej ciąży
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Cervidil. Prostaglandyny nasilają działanie skurczowe leków stymulujących skurcze macicy i dlatego produktu leczniczego Cervidil nie należy stosować jednocześnie z lekami stymulującymi skurcze macicy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego Cervidil nie należy stosować w ciąży przed upływem 37 zakończonych tygodni ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących ilości dinoprostonu w siarze lub mleku matek po zastosowaniu produktu leczniczego Cervidil. Dinoproston może przenikać do siary i mleka matki, ale przypuszcza się, że stężenia oraz czas przenikania są bardzo ograniczone i nie powinny stanowić przeszkody dla karmienia piersią. W badaniach klinicznych nie obserwowano wpływu produktu leczniczego Cervidil na noworodki karmione piersią. Płodność Nie dotyczy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności kontrolowanych placebo i czynną substancją porównawczą (N=1116) były "zaburzenia rytmu serca płodu" (6,9%), "nieprawidłowe skurcze macicy" (6,2%) oraz "nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu" (2,6%). Poniższa tabela przedstawia główne działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Dodatkowo, działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu są wymienione z nieznaną częstotliwością. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przedstawione są zgodnie z częstością ich występowania; działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu przedstawione są w kolumnie częstość nie znana. Klasyfikacja układów i narządów
Często ( 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Klasyfikacja układów i narządów
Często ( 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100)
Zaburzenia układu immunologicznego
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Ból głowy Zaburzenia rytmu serca płodu 1* Niedociśnienie Zespół zaburzeń oddychania noworodka Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Hyperbilirubinemia u noworodka Świąd Nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu 2* Nieprawidłowe skurcze macicy (tachysystole, hiperstymulacja, hipertonia) Obecność smółki w płynie owodniowym
Krwotok poporodowy Przedwczesne odklejenie łożyska Niska punktacja Apgar Zatrzymanie akcji porodowej
Anafilaktoidalny zespół ciążowy Zespół cech zagrożeń płodu 3* Śmierć płodu, poród martwego płodu, śmierć noworodka 4*
Zapalenie błon płodowych
Atonia macicy Zaburzenia układu Uczucie pieczenia Obrzęk narządów rozrodczego i piersi pochwy i sromu płciowych Zaburzenia ogólne Zaburzenia gorączkowe i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia Pęknięcie macicy i powikłania po zabiegach 1* „Zaburzenia rytmu serca płodu” zgłaszano w badaniach klinicznych jako „nieprawidłowy rytm serca płodu”, „bradykardia u płodu”, „tachykardia u płodu”, „niewyjaśniony brak naturalnej zmienności”, „zmniejszona częstość rytmu serca płodu”, „zwolnienie rytmu serca płodu”, „wczesne lub późne deceleracje”, „zmienne deceleracje”, „przedłużone deceleracje”. 2* „Nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu”, jako pojęcie ogólne dla zespołu hiperstymulacji, była w badaniach klinicznych zgłaszana jako „nadmierna częstość skurczów macicy” w połączeniu z „późnymi deceleracjami”, „bradykardią u płodu” lub „przedłużającymi się deceleracjami”. 3* „Zespół cech zagrożeń płodu” był również zgłaszany jako „kwasica płodowa”, „patologiczne CTG”, „nieprawidłowy rytm serca płodu”, „niedotlenienie wewnątrzmaciczne” lub „zagrażająca zamartwica”.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie lub nadwrażliwość mogą prowadzić do hiperstymulacji mięśnia macicy z zagrożeniem życia płodu lub bez. Jeśli wystąpi stan zagrożenia życia płodu, należy natychmiast usunąć produkt leczniczy Cervidil i postępować zgodnie z lokalnym protokołem.