Celiprolol Vitabalans

Substancja czynna: Celiprololi hydrochloridum 400 mg

Kod ATC: C07AB08

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100156420

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta użytkownika Celiprolol Vitabalans, 200 mg, tabletki powlekane Celiprolol Vitabalans, 400 mg, tabletki powlekane Celiprololi hydrochloridum

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Celiprolol Vitabalans należy do grupy leków zwanych lekami beta-adrenolitycznymi. Celiprolol Vitabalans stosuje się w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi) i zapobieganiu atakom stabilnej dławicy piersiowej. Dławica piersiowa to ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie ilości tlenu w mięśniu sercowym (choroba niedokrwienna serca). Celiprolol Vitabalans rozszerza również naczynia krwionośne, przez co obniża ciśnienie krwi w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z nadciśnieniem.

Kiedy nie stosować leku Celiprolol Vitabalans  jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek celiprololu lub na inne leki beta-adrenolityczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub znaczna bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę);  jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi spowodowane przez guz, zwykle w okolicy nerek), który nie był wcześniej leczony;  jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zwiększona zawartość kwasów we krwi);  jeśli u pacjenta występują ataki dławicy piersiowej spoczynku;  jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);  jeśli pacjent choruje na niewydolność nerek;

      

jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (zaburzony przepływ powietrza w oskrzelach, który jest nieodwracalny); jeśli u pacjenta występują ciężkie napady astmy; jeśli u pacjenta występują skurcze oskrzeli (nagły skurcz mięśni ścian oskrzeli) lub astma oskrzelowa; jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia lub rytmu serca; jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w naczyniach krwionośnych, które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców u rąk i nóg; jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność wątroby; jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tak zwane inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), np. fenelzynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Celiprolol Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą  jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 15 a 40 ml/min);  jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby;  jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie kontrolował jego stan podczas stosowania celiprololu;  jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;  jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia obwodowego (chromanie przestankowe);  jeśli u pacjenta występowała w przeszłości dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);  jeśli pacjent ma niskie tętno (bradykardia);  jeśli pacjent ma blok sercowy pierwszego stopnia (zaburzenie przewodzenia sygnałów elektrycznych które pobudzają skurcz serca);  jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub nadczynność tarczycy;  jeśli u pacjenta występuje odwracalna obturacyjna choroba płuc;  jeśli u pacjenta występuje lub występowała łuszczyca (choroba skóry);  jeśli u pacjenta występowały reakcje anafilaktyczne (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne);  jeśli u pacjenta wystąpi suchość spojówek oka lub wysypka bez wyraźnego powodu, stosowanie celiprololu należy stopniowo zakończyć. Jeśli pacjent będzie miał przeprowadzany zabieg chirurgiczny lub operację w znieczuleniu ogólnym, powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Celiprolol Vitabalans. Celiprolol Vitabalans a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:  klonidyna, hydrochlorotiazyd i inne leki obniżające ciśnienie krwi;  antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi), np. werapamil, diltiazem i nifedypina. Diltiazem, ponieważ może prowadzić do podwyższenia ryzyka wystąpienia depresji;  leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu arytmii), np. dyzopiramid, chinidyna, flekainid i amiodaron;  glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna;

      

               

insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające stężenie glukozy we krwi); niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), np. ibuprofen, indometacyna; adrenalina (stosowana do pobudzanie akcji serca w ciężkich reakcji alergicznych, w tym we wstrząsie anafilaktycznym); teofilina ( stosowana w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych oraz przewlekłego bólu), np. amitryptylina, nortryptylina i doksepina; barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenobarbital; fenotiazyny (leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych, silnych nudnościach stanach bólowych), np. lewomepromazyna, chloropromazyna, flufenazyna, perfenazyna i pimozyd; inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji), np. fenelzyna; cyklosporyna (lek zapobiegający odrzuceniu narządów po translaplantacji, lub stosowany w łuszczycy, ostrym atopowym zapaleniu skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów); leki zmieniające czynność układu odpornościowego, np. fingolimod; astemizol (lek przeciwhistaminowy, stosowany w leczeniu uczuleń); cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i zaparcia); diergotamina, ergotamina (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu migreny); syrolimus, takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu narządów po translaplantacji); terfenadyna (lek przeciwhistaminowy, stosowany w leczeniu uczuleń); lit (stosowany w niektórych chorobach psychicznych); inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny, leki stosowane w obniżaniu stężenia cholesterolu); leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina; warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi); erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki, środki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); ziele dziurawca zwyczajnego (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie leku Celiprolol Vitabalans z jedzeniem i piciem Ceitin należy przyjmować pół godziny przed lub dwie godziny po posiłku, popijając szklanką wody. Działanie celiprololu zmniejsza się w przypadku przyjmowania razem z jedzeniem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie celiprololu w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku podczas ciąży i jego przenikania do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli pacjent czuje się zdezorientowany lub zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Celiprolol Vitabalans przeznaczony jest do stosowania przez osoby dorosłe. Nadciśnienie Dawka początkowa to 200 mg przyjmowane raz na dobę. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, po okresie 2 do 4 tygodni dawka może zostać zwiększona do 400 mg przyjmowanych raz na dobę. Ciśnienie krwi może obniżać się stopniowo a osiągniecie oczekiwanych wartości może zająć kilka tygodni. Stabilna dławica piersiowa Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg. W razie potrzeby, lekaż może ją zwiększyć do 400 mg na dobę po okresie 2 do 4 tygodni. U pacjentów z chorobami układu krążenia zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1-2 tygodnie. Nagłe zaprzestanie stosowania leku może powodować zaburzenia serca, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Stosowanie u dzieci Lek Celiprolol Vitabalans nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Celiprolol Vitabalans W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy albo do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to bradykardia (obniżone tętno), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostra niewydolność serca i skurcze oskrzeli. Ponadto serce może bić bardzo wolno lub może przestać bić. Pominięcie zastosowania leku Celiprolol Vitabalans Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć zgodnie z przyjętym schematem leczenia. Przerwanie stosowania leku Celiprolol Vitabalans Mimo że w badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po nagłym przerwaniu stosowania celiprololu, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez 1-2 tygodnie. W razie potrzeby należy rozpocząć inne leczenie, aby zapobiec zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):  zmęczenie, zawroty głowy, senność  ból głowy, splątanie, nerwowość

     



nadmierne pocenie się bezsenność, koszmary senne depresja, zaburzenia psychiczne, omamy drętwienie i obniżona temperatura kończyn nudności, wymioty, zapacia, biegunka obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obniżone tętno (bradykardia), nagła i krótkotrwała utrata przytomności (omdlenia), kołatanie serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, niewydolność serca alergiczne reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, wysypka skórna) i utrata włosów

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):  zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub niewielkie wylewy krwi na skórze i błonach śluzowych (plamica)  osłabienie mięśni, krańcowe zmęczenie, kurcze mięśni  suchość spojówek oka (ważne jeśli pacjent używa szkieł kontaktowych), zapalenie spojówek  suchość w ustach Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):  skurcze oskrzeli, zaostrzenie objawów astmy oskrzelowej, zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):  ujawnienie się cukrzycy (utajona cukrzyca) lub pogorszenie rozpoznanej cukrzycy  nasilenie się występującego wcześniej nienaturalnego osłabienia i uczucia zmęczenia mięśni (myasthenia gravis  zapalenie rogówki i spojówki (zespół suchego oka), zaburzenia widzenia  osłabienie słuchu, dzwonienie w uszach  nasilenie ataków u pacjentów z dławicą piersiową  zaburzenia krążenia obwodowego (chromanie przestankowe, choroba Raynauda)  łuszczyca, pogorszenie objawów łuszczycy, wysypki skórne przypominające łuszczycę  długotrwałe przewlekłe zaburzenia stawów (zapalenie jedno- i wielostawowe)  pogorszenie czynności nerek w przypadku istniejącej ciężkiej niewydolności nerek  zaburzenia popędu płciowego i potencji  nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (transaminazy, AlAT, AspAT) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  niski stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)  drżenia, napady gorąca  wysychanie spojówki i rogówki  niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca  zahamowanie zatokowe (serce zaczyna bić bardzo wolno lub przestaje bić). Może to wystąpić w szczególności u osób powyżej 65 roku życia lub u osób z innymi problemami dotyczącymi akcji serca  ból brzucha  odwracalne objawy tocznia  impotencja  przeciwciała przeciwjądrowe

U pacjentów z nadczynnością tarczycy, kliniczne objawy tyreotoksykozy (tachykardia, drżenia) mogą być zamaskowane. Długotrwała, ścisła głodówka lub fizyczny stres mogą prowadzić do stanów hipoglikemicznych. Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione. Zaburzony może być metabolizm tłuszczów. Przy prawidłowym stężeniu cholesterolu całkowitego, obserwowano obniżenie stężenia cholesterolu HDL i zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu. U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli (szczególnie z obturacyjną chorobą płuc) może nasilić się duszność. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Celiprolol Vitabalans Substancją czynną leku jest celiprololu chlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 200 mg lub 400 mg celiprololu chlorowodorku. Pozostały składnik: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitiol (E 241), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000. Jak wygląda lek Celiprolol Vitabalans i co zawiera opakowanie Celiprolol Vitabalans 200 mg: białe, powlekane, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 10 mm. Celiprolol Vitabalans 400 mg: białe, powlekane, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 12 mm. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych w pojemniku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finlandia Tel.: +358 3 615 600 Fax.: +358 3 618 3130 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Celiprolol Vitabalans 200 mg (CZ, FI, HU, LT, LV, PL, SK) Celitin 200 mg (DE) Celiprolol Vitabalans 400 mg (FI, LT, PL) Celitin 400 mg (DE) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.01.2021.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Celiprolol Vitabalans

W jakim celu stosuje się lek Celiprolol Vitabalans?

 Nadciśnienie. Stabilna dławica piersiowa.Celiprolol jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Jaka jest substancja czynna leku Celiprolol Vitabalans?

Substancją czynną leku Celiprolol Vitabalans jest Celiprololi hydrochloridum 400 mg. Kod ATC: C07AB08.

Kiedy nie stosować leku Celiprolol Vitabalans?

                 

Czy lek Celiprolol Vitabalans można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Celiprololi hydrochloridum (4 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

 

Nadciśnienie. Stabilna dławica piersiowa.

Celiprolol jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nadciśnienie Dawka początkowa to 200 mg przyjmowane raz na dobę. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, po okresie 2 do 4 tygodni dawkę można zwiększyć do 400 mg przyjmowanych raz na dobę. Ciśnienie krwi może obniżać się stopniowo a osiągniecie oczekiwanych wartości może zająć kilka tygodni. Stabilna dławica piersiowa Zalecana dawka dobowa to 200 mg. W razie potrzeby, po okresie 2 do 4 tygodni dawkę można zwiększyć do 400 mg na dobę. U pacjentów z chorobami układu krążenia zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1-2 tygodnie. Nagłe zaprzestanie stosowania leku może powodować zaburzenia serca, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność stosujące celiprolol u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Celiprolol nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Zaburzenia czynności nerek Zwykle nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek. Celiprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi 15-40 ml/min a dawka powinna zostać zmniejszona do 100 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). Celiprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego też celiprolol należy stosować z ostrożnością i rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Celiprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Celiprolol należy przyjmować najpóźniej pół godziny przed lub dwie godziny po posiłku, popijając szklanką wody. Biodostępność celiprololu jest zaburzona, gdy stosuje się go razem z jedzeniem.

4.3. Przeciwwskazania

                 

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Wstrząs kardiogenny Znaczna bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę) Niewyrównana niewydolność serca Zespół chorego węzła zatokowego Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia Guz chromochłonny Kwasica metaboliczna Blok zatokowo-przedsionkowy Dławica Prinzmetala Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg) Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min) Przewlekła obturacyjna choroba płuc Ostre napady astmy Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa Późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespół Raynauda Ostra niewydolność wątroby Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność stosujące celiprolol u pacjentów w tej grupie wiekowej. Pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie monitorować ze względu na częste zaburzenia czynności nerek i wątroby w tej grupie wiekowej. Celiprolol może być stosowany u pacjentów z ograniczoną czynnością nerek o stopniu łagodnym do umiarkowanego, ponieważ jest on usuwany zarówno drogą nerkową jak i pozanerkową U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 15 do 40 ml/min właściwe jest zmniejszenie dawki do 100 mg raz na

dobę. Celiprolol jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy dokładnie monitorować po rozpoczęciu terapii i rozważyć zmniejszenie dawki. Celiprolol przeciwwskazany jest u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nagłe odstawienie środków blokujących receptor beta-adrenergiczny u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca może powodować zwiększoną częstość i cięższy przebiegu napadów dławicy piersiowej lub pogorszenie stanu serca. Mimo że w badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych po nagłym zaprzestaniu stosowania celiprololu, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez 1 do 2 tygodni. Jeśli to konieczne, należy rozpocząć inne leczenie, aby zapobiec zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej. W przypadku konieczności zastosowania znieczulenia ogólnego anestezjolog powinien zostać poinformowany o stosowaniu celiprololu. Jeśli wstrzymuje się leczenie przed znieczuleniem, powinno to następować stopniowo, oraz należy zachować 48-godzinny odstęp między ostatnią dawką celiprololu a znieczuleniem. Kontynuacja stosowania beta-adrenolityków obniża ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas wprowadzania znieczulania i intubacji. U pacjentów z dławicą piersiową i towarzyszącymi zaburzeniami krążenia obwodowego (chromanie przestankowe), beta-adrenolityki należy stosować niezwykle ostrożnie, gdyż może nastąpić pogłębienie tych zaburzeń. Chociaż celiprolol nie pogarsza znacząco czynności serca w spoczynku, powinien być stosowany jedynie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, którzy są właściwie leczeni. Jeśli niewydolność serca zaostrzy się podczas leczenia celiprololem, leczenie należy przerwać do czasu wyrównania objawów dekompensacji. W przypadku zwolnienia rytmu serca do 50-55 uderzeń na minutę i odczuwania przez pacjenta objawów związanych z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć. Ze względu na negatywny wpływ celiprololu na czas przewodzenia, u pacjentów z blokiem przedsionkowo komorowym pierwszego stopnia lek należy podawać z zachowaniem ostrożności. Celiprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy i hipoglikemii. U pacjentów z cukrzycą nie obserwowano negatywnego wpływu na glikogenolizę oraz wydzielanie insuliny. Jednak pacjenci z cukrzycą, u których stężenie glukozy we krwi nie jest ustabilizowane, powinni stosować celiprolol z ostrożnością. U pacjentów z odwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc celiprolol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Celiprolol nie hamuje rozszerzania oskrzeli pod wpływem stymulacji adrenergicznej i dlatego środki rozszerzające oskrzela takie jak salbutamol można stosować bez konieczności przerywania terapii celiprololem. Celiprolol nie powinien być stosowany podczas ostrych ataków astmy. Zaobserwowano, że beta-adrenolityki zaostrzają przebieg łuszczycy, dlatego też u pacjentów z łuszczycą w wywiadzie należy wnikliwie rozważyć stosowanie celiprololu. U pacjentów z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie beta-adrenolityki mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz zaostrzać objawy. U pacjentów, u których wystąpi łzawienie oczu oraz wysypka bez wyraźnego powodu, leczenie celiprololem należy stopniowo zakończyć.

Nie badano wpływu celiprololu na farmakokinetykę innych leków. Dlatego też celiprolol nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne: Zahamowanie zatokowe może wystąpić w przypadku, gdy beta-adrenolityki, w tym celiprolol, są stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe. (patrz punkt 4.8). Antagoniści wapnia Jednoczesne stosowanie z antagonistami wapnia (np. werapamil i diltiazem) nie jest zalecane, ponieważ jedne i drugie zmniejszają kurczliwość mięśnia sercowego i szybkość przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Stosowanie takiego połączenia leków u pacjentów z zaburzeniami serca jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi dihydropirydyny (nifedypina) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Istnieją doniesienia o podwyższeniu ryzyka wystąpienia depresji w przypadku równoczesne podawania beta-adrenolityków i diltiazemu. Leki przeciwarytmiczne klasy I Należy zachować ostrożność, jeśli celiprolol stosuje się razem z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. dizopiramid, chinidyna) i amiodaronem, ponieważ czas przewodzenia przedsionkowokomorowego może ulec wydłużeniu i może nasilić się ujemny efekt inotropowy. Klonidyna Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać efekt nadciśnienia z odbicia następujący po przerwaniu stosowania klonidyny. Jeśli obydwa leki stosowane są razem, przerwanie stosowania betaadrenolityku powinno nastąpić kilka dni przez zakończeniem stosowania klonidyny. Glikozydy nasercowe Jednoczesne stosowanie celiprololu i glikozydów nasercowych (np. digoksyny) może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki znieczulające Przed znieczuleniem ogólnym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu celiprololu (patrz punkt 4.4). Interakcje ze lekami znieczulającymi mogą zmniejszać wydolność mięśnia sercowego. Jednoczesne ich stosowanie nie jest przeciwwskazane, ponieważ beta-adrenolityki mogą zapobiegać znacznym zmianom ciśnienia krwi podczas intubacji a ich efekt może być szybko zniesiony przez środki beta-sympatomimetyczne. Insulina i leki przeciwcukrzycowe Celiprolol może nasilać obniżające stężenie glukozy we krwi działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych, dlatego też konieczna może być zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.8). Niesteroidowe leki przeciwzapalne Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna, mogą zmniejszać hipotensyjne działanie leków blokujących receptor beta-adrenergiczny. Adrenalina Leki sympatomimetyczne, takie jak adrenalina, mogą znosić działanie beta-adrenolityków. Przeciwdepresyjne leki trójpierścieniowe, barbiturany lub fenotiazyny

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów lub fenotiazyny może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Inhibitory MAO (np. fenelzyna) zazwyczaj powodują niedociśnienie i mogą wzmacniać efekt obniżający ciśnienie tętnicze leków przeciwnadciśnieniowych. Fingolimod Jednoczesne stosowanie fingolimodu z beta-adrenolitykami może nasilać bradykardię i nie jest zalecane. W przypadku, gdy równoczesne podawanie zostanie uznane za konieczne, zaleca się odpowiednie monitorowanie na początku leczenia, tj. monitorowanie przynajmniej przez noc. Interakcje farmakokinetyczne: Hydrochlorotiazyd lub teofilina Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu i teofiliny z celiprololem może zmniejszać biodostępność celiprololu. W razie potrzeby, dawkowanie należy odpowiednio zmodyfikować. Leki o wąskim indeksie terapeutycznym Nie oceniano wpływu celiprololu na hamowanie lub indukowanie izoenzymów CYP450, innych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm lub białek transportowych. Z tego powodu, nie można przewidzieć potencjalnych interakcji celiprololu. Dlatego też celiprolol nie powinien być stosowany w skojarzeniu z lekami, dla których zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej może mieć poważne następstwa, np. cyklosporyna, chinidyna, alfentanyl, astemizol, cisapryd, diergotamina, ergotamina, pimozyd, syrolimus, takrolimus, terfenadyna, digoksyna, lit, inhibitory reduktazy HMG-CoA, flekainid, leki przeciwpadaczkowe, teofilina i warfaryna. Interakcje z inhibitorami/induktorami glikoproteiny P Celiprolol jest substratem glikoproteiny P (P-gp) – przekaźnika transportu przezbłonowego. Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi P-gp (np. werapamil, erytromycyna, klarytromycyna, cyklosporyna, chinidyna, ketokonazol i itrakonazol) prawdopodobnie spowoduje wzrost stężenia celiprololu w osoczu. Jednoczesne zastosowanie 100 mg celiprololu z 200 mg itrakonazolu, inhibitora P-gp, powodowało zwiększenie AUC celiprololu o 80%. Można rozważyć zmniejszenie dawki celiprololu podczas jednoczesnego stosowania leków hamujących P-gp. Jednoczesne stosowanie z lekami indukującymi P-gp (np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) może powodować obniżenie stężenia celiprololu w osoczu. Jednoczesne zastosowanie 200 mg celiprololu i 600 mg ryfampicyny raz na dobę przez 5 kolejnych dni spowodowało 40% zmniejszenie AUC celiprololu. Nie można wykluczyć, że wpływ ten będzie większy po dłuższej terapii ryfampicyną. Konieczna może być zmiana dawkowania celiprololu w trakcie rozpoczynania lub odstawiania terapii lekami indukującymi P-gp.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji ciężarnych na działanie celiprololu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet ciężarnych. Wpływ celiprololu na przepływ krwi w łożysku nie jest znany. Inne beta-adrenolityki zmniejszają krążenie łożyskowe, co może powodować śmierć płodu i przedwczesny poród. U płodów i noworodków mogą również wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia). Zwiększa to ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca i układu oddechowego u noworodków w okresie po urodzeniu.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Celiprolol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i uczucia zmęczenia.

4.8. Działania niepożądane

Klasyfikacja według częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:  Bardzo często (≥1/10)  Często (≥1/100 do <1/10)  Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)  Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)  Bardzo rzadko (<1/10 000)  Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania celiprololu: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość lub plamica Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: ujawnić się może utajona cukrzyca lub pogorszyć już istniejąca Nieznana: hipoglikemia, hiperglikemia U pacjentów z nadczynnością tarczycy mogą być maskowane kliniczne objawy tyreotoksykozy (tachykardia, drżenia). Długotrwała ścisła głodówka lub wysiłek fizyczny mogą prowadzić do stanów hipoglikemicznych. Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione. Może być zaburzony metabolizm tłuszczów . Przy prawidłowym stężeniu cholesterolu całkowitego, obserwowano obniżenie stężenia cholesterolu HDL i zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu. Zaburzenia układu nerwowego Często: szczególnie na początku leczenia wystąpić może zmęczenie, zawroty głowy, senność, ból głowy, splątanie, nerwowość, zwiększona potliwość, bezsenność, depresja, koszmary senne, psychozy lub omamy. Parestezje i obniżona temperatura kończyn. Niezbyt często: stan przypominający myasthenia gravis z osłabieniem mięśni. Kurcze mięśni. Bardzo rzadko: pogłębienie się istniejącej miastenii Nieznana: drżenia, uderzenia gorąca Zaburzenia oka Niezbyt często: Bardzo rzadko:

suchość oka (ważne w przypadku używania szkieł kontaktowych), zapalenie spojówek zaburzenia widzenia, zapalenie rogówki i spojówki

Nieznana:

suchość spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: osłabienie słuchu, dzwonienie w uszach Zaburzenia serca Często:

skłonność do hipotensji, bradykardia, omdlenia, kołatanie serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowym, pogłębienie niewydolności serca Bardzo rzadko: u pacjentów z dławicą piersiową nie można wykluczyć nasilenia napadów. Obserwowano nawet nasilenie dolegliwości u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (jak chromanie przestankowe i choroba Raynauda). Nieznana: niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym). Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia u pacjentów ze skłonnością do reakcji bronchospastycznej (szczególnie z obturacyjną chorobą płuc) możliwy zwiększony opór dróg oddechowych i duszność. Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność, astma, śródmiąższowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często: czasowo wystąpić mogą dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka) Niezbyt często: suchość w ustach Nieznana: ból żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: skórne reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, świąd, wysypka) i utrata włosów Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą pogłębiać objawy łuszczycy lub spowodować wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: obserwowano długotrwałą przewlekłą wielostawowe) Nieznana: objawy tocznia trzewnego (odwracalne)

artropatię

(zapalenie

jedno-

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek obserwowano pogorszenie czynności nerek. Dlatego też, w czasie stosowania celiprololu należy odpowiednio kontrolować czynność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia popędu płciowego i potencji Nieznana: impotencja Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności transaminaz (AlAT, AspAT) w surowicy Nieznana: przeciwciała przeciwjądrowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania to: bradykardia, niedociśnienie, skurcze oskrzeli, ostra niewydolność serca i zahamowanie zatokowe. W przypadku przedawkowania i reakcji nadwrażliwości pacjent powinien być obserwowany na oddziale intensywnej opieki medycznej. Podanie węgla aktywnego może zapobiec wchłanianiu. Niezbędna może okazać się wentylacja wspomagana. Jeśli konieczne, leczenie powinno obejmować również podanie glukagonu, atropiny i dobutaminy.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce