Cefuroxime TZF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Cefuroximum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxime TZF jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa poprzez niszczenie bakterii wrażliwych na cefuroksym, które wywołują zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami. Cefuroxime TZF jest stosowany do leczenia zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• brzucha. Cefuroxime TZF jest również stosowany:
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji. Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Cefuroxime TZF.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Cefuroxime TZF

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxime TZF (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy);

1 Psusa28.09.2023 v3

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime TZF. Pacjent nie może przyjmować leku Cefuroxime TZF. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime TZF należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub zakażenia grzybicze. Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Cefuroxime TZF. W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Badania krwi i moczu Cefuroxime TZF może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien: powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime TZF. Cefuroxime TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxime TZF lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich:
• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid
• probenecyd
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Cefuroxime TZF może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli czynności nerek. Doustne środki antykoncepcyjne Cefuroxime TZF może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Cefuroxime TZF pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxime TZF podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

2 Psusa28.09.2023 v3

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze. Lek Cefuroxime TZF zawiera sód Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Lek zawiera 40,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,03% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Lek zawiera 81,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,06 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Cefuroxime TZF jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo. Zwykle stosowana dawka Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefuroxime TZF, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek. Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni) Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxime TZF w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki. Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxime TZF w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki. Dorośli i młodzież Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxime TZF dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę. Pacjenci z chorymi nerkami Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku. ▪ Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3 Psusa28.09.2023 v3

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

• U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxime TZF odnotowano ciężką reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukła, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
• Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa). Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime TZF
• Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Cefuroxime TZF, mogą rzadko powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxime TZF stosuje się przez długi okres czasu.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie, jak Cefuroxime TZF, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
• zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• biegunka, nudności, ból brzucha Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

4 Psusa28.09.2023 v3

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• dodatni wynik testu Coombs’a Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
• zakażenie grzybicze
• wysoka temperatura (gorączka)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 5 Psusa28.09.2023 v3

Co zawiera Cefuroxime TZF Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodowego). 1 fiolka zawiera 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu. Cefuroxime TZF zawiera sód (patrz punkt 2). Lek nie zawiera innych składników. Jak wygląda lek Cefuroxime TZF i co zawiera opakowanie Proszek barwy białej do kremowej. Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o barwie jasnożółtej do bursztynowej. Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i importer Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6 Psusa28.09.2023 v3

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu i zawiesiny. Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o barwie jasnożółtej do bursztynowej. Roztwór do wstrzykiwań dożylnych i infuzji można podawać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Instrukcje dotyczące rozpuszczania Tabela 1. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych. Wielkość fiolki

Droga podania

Postać

Objętość wody do dodania

750 mg

domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna

zawiesina roztwór

3 mL co najmniej 6 mL

Przybliżone stężenie cefuroksymu ** 216 mg/mL 116 mg/mL

roztwór

co najmniej 6 mL

116 mg/mL

domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna

zawiesina roztwór

6 mL co najmniej 15 mL

216 mg/mL 94 mg/mL

roztwór

15 mL*

94 mg/mL

1500 mg

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące zgodności – patrz poniżej). ** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/mL). Przygotowany roztwór cefuroksymu zachowuje stabilność fizykochemiczną w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika i jego ilości (Tabela 2). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania. Tabela 2. Stabilność roztworów cefuroksymu w zależności od użytego rozpuszczalnika i jego ilości. Ilość dodanego rozpuszczalnika Dawka750 mg/ 1500 mg 3 mL/6 mL

Stężenie cefuroksymu mg/mL

Rozpuszczalnik

250 mg/mL

Woda do wstrzykiwań 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 10% roztwór glukozy roztwór Ringera do wstrzykiwań

Stabilność roztworu godziny 25°С 5°С 5

Psusa28.09.2023 v3

7,5 mL/15 mL

150 mL/300 mL

100 mg/mL

5 mg/mL

mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań roztwór metronidazolu 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna) Woda do wstrzykiwań 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 10% roztwór glukozy roztwór Ringera do wstrzykiwań mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań roztwór metronidazolu 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna) Heparyna (10 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań Heparyna (50 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 1% roztwór lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych) 5% roztwór ksylitolu

Płyny do przygotowania roztworów do wstrzykiwań: woda do wstrzykiwań 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 10% roztwór glukozy roztwór Ringera do wstrzykiwań mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań roztwór metronidazolu 5% roztwór ksylitolu 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna) 1% roztwór lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych)

Psusa28.09.2023 v3

heparyna (10 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań heparyna (50 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań Płyny do przygotowywania roztworów do infuzji: woda do wstrzykiwań 0,9% roztwór chlorku sodu 10% roztwór glukozy mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań roztwór metronidazolu 5% roztwór ksylitolu Sposób podawania Cefuroxime TZF należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub w infuzji kroplowej lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie. Niezgodności farmaceutyczne Roztworów cefuroksymu nie należy mieszać (np. w jednej strzykawce) z roztworami aminoglikozydów. Nie należy mieszać roztworów cefuroksymu i aminoglikozydów w jednej strzykawce lub pojemniku do infuzji z uwagi na możliwość ich wzajemnej inaktywacji. W przypadku konieczności równoczesnego zastosowania tych leków należy je wstrzykiwać w różne miejsca. Roztwory cefuroksymu wykazują maksymalną trwałość w zakresie pH 5-7 i dlatego nie należy stosować jako rozpuszczalników płynów o pH wyższym od 7,5, np. roztworu wodorowęglanu sodu.

Psusa28.09.2023 v3

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)