Ceftazidim AptaPharma
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ceftazidimum 2 g), kod ATC J01DD02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ceftazidim Apta Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Ceftazidim Apta Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Ceftazidimum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ceftazidim Apta Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. Ceftazidim Apta Pharma stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:
- płuc lub dolnych dróg oddechowych;
- płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą;
- mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
- ucha;
- dróg moczowych;
- skóry i tkanek miękkich;
- jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej);
- kości i stawów. Ceftazidim Apta Pharma można również stosować:
- w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn;
- w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę z powodu zakażenia bakteryjnego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim Apta Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Ceftazidim Apta Pharma.
→ Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidim Apta Pharma. Pacjentowi nie wolno podawać leku Ceftazidim Apta Pharma. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftazidim Apta Pharma Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Ceftazidim Apta Pharma u pacjenta nie występują szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidim Apta Pharma. W związku z leczeniem ceftazydymem notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Badania krwi i moczu Ceftazidim Apta Pharma może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania: → Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował lek Ceftazidim Apta Pharma. Ceftazidim Apta Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidim Apta Pharma bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli przyjmuje także:
- antybiotyk zwany chloramfenikolem;
- antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę;
- lek moczopędny zwany furosemidem. → Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Należy poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Ceftazidim Apta Pharma:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
- jeśli pacjentka karmi piersią. Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Ceftazidim Apta Pharma podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają zagrożenia dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ceftazidim Apta Pharma może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane. Ceftazidim Apta Pharma zawiera sód Ceftazidim Apta Pharma, 1 g Lek zawiera około 2,28 mmol (około 52,44 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednym gramie. Odpowiada to 2,62% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Ceftazidim Apta Pharma, 2 g
Lek zawiera około 4,56 mmol (około 104,88 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dwóch gramach. Odpowiada to 5,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jak stosować lek
Ceftazidim Apta Pharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub do mięśnia. Ceftazidim Apta Pharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego. Zalecana dawka Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidim Apta Pharma, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek. Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy) Na każdy 1 kg masy ciała noworodka lub niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Ceftazidim Apta Pharma w dwóch dawkach podzielonych. Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku Ceftazidim Apta Pharma w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę. Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej Od 1 g do 2 g leku Ceftazidim Apta Pharma trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Pacjenci z chorobami nerek Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje jaką dawkę leku Ceftazidim Apta Pharma, w zależności od ciężkości choroby nerek, należy podać pacjentowi. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidim Apta Pharma W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidim Apta Pharma, niż została przepisana: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do najbliższego szpitala. Pominięcie dawki leku Ceftazidim Apta Pharma Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwojonej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie zaprzestawać przyjmowania leku Ceftazidim Apta Pharma Nie należy zaprzestawać przyjmowania dawek Ceftazidim Apta Pharma bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które należy zwrócić uwagę Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
- Czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami i jednoczesną gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu. Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi nerkami.
Odnotowano doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką, którym może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy i węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zajęcie wątroby, nerek i płuc (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi tzw. zespół DRESS).
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- biegunka
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
- czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć
- ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. → Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew
- pleśniawki – zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy
- ból głowy
- zawroty głowy
- ból brzucha
- nudności lub wymioty
- gorączka i dreszcze. → Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
zmniejszenie liczby krwinek białych zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
zapalenie lub niewydolność nerek.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
uczucie mrowienia i kłucia nieprzyjemny smak w ustach zażółcenie białkówek oczu i skóry.
Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
krwinki czerwone rozpadajce się zbyt szybko zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi zmniejszenie w znacznym stopniu liczby krwinek białych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i tekturowym pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Ceftazidim Apta Pharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub zgodnych płynów infuzyjnych. Przygotowany roztwór powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin jeśli jest przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC) lub natychmiast po przygotowaniu, w zależności od drogi podania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ceftazidim Apta Pharma
Substancją czynną leku jest 1 g lub 2 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego). Jedyny pozostały składnik to: sodu węglan. Inne ważne informacje dotyczące sodu, jednego ze składników leku Ceftazidim Apta Pharma, patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Ceftazidim Apta Pharma i co zawiera opakowanie Ceftazidim Apta Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji jest jałowym proszkiem o barwie białej do kremowej. Pakowany jest w szklane fiolki o pojemności 10 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Opakowanie zawiera 10 fiolek. Ceftazidim Apta Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji jest jałowym proszkiem o barwie białej do kremowej. Pakowany jest w szklane fiolki o pojemności 50 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Opakowanie zawiera 10 fiolek w tekturowym pudełku. Ceftazidim Apta Pharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub odpowiedniego płynu infuzyjnego. Po przygotowaniu roztwór ma kolor od jasnożółtego do bursztynowego. Jest to normalne. Podmiot odpowiedzialny Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Słowenia Tel.: 00386 51 615 015 e – mail: [email protected] Wytwórca ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo (TE) Włochy ACS DOBFAR S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju Nazwa własna Austria Ceftazidim Apta Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ceftazidim Apta Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Bułgaria Цефтазидим Апта Фарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Цефтазидим Апта Фарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Chorwacja Ceftazidim Apta Pharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ceftazidim Apta Pharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Czechy Ceftazidim Apta Pharma Polska Ceftazidim Apta Pharma Rumunia Ceftazidimă Apta Pharma, 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă Apta Pharma, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Słowenia Ceftazidim Apta Pharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ceftazidim Apta Pharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024
———————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ceftazidim Apta Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Ceftazidim Apta Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego Okres ważności Zamknięte fiolki: 3 lata. Rozwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu: Wykazano, że fizyczna i chemiczna trwałość roztworu po rekonstytucji/rozcieńczeniu do podania dożylnego wynosi 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powstały po rekonstytucji/rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Należy zapoznać się z Tabelą 1 i Tabelą 2 dotyczącymi dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe. Tabela 1. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość fiolki i droga podania
Objętość rozpuszczalnika do dodania [mL]
Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/mL]
3 mL 10 mL
260 90
1g wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) 2g wstrzyknięcie dożylne (bolus) 10 mL 170 Uwaga:
- Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/mL] przedstawione w tabeli powyżej. Ceftazydym w stężeniu 90 mg/mL jest zgodny z:
- Wodą do wstrzykiwań
- 9 mg/mL (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań Tabela 2. Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Objętość rozpuszczalnika do dodania [mL]
Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/mL]
infuzja dożylna
50 mL*
infuzja dożylna
- Należy dodawać dwustopniowo.
50 mL*
Zawartość fiolki i droga podania 1g 2g
Uwaga:
- Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/mL] przedstawione w tabeli powyżej. Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu. Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 1 mg/mL a 40 mg/mL jest zgodny z:
- roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%)
- roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań M/6
- wieloskładnikowym roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)
- roztworem glukozy do wstrzykiwań 5%
- roztworem chlorku sodu 0,225% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 5%
- roztworem chlorku sodu 0,45% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 5%
- roztworem chlorku sodu 0,9% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 5%
- roztworem chlorku sodu 0,18% z roztworem glukozy do wstrzykiwań 4%
- roztworem glukozy do wstrzykiwań 10%
- roztworem dekstranu 40 do wstrzykiwań 10% w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%
- roztworem dekstranu 40 do wstrzykiwań 10% w roztworze glukozy do wstrzykiwań 5%
- roztworem dekstranu 70 do wstrzykiwań 6% w roztworze chlorku sodu 0,9%
- roztworem dekstranu 70 do wstrzykiwań 6% w roztworze glukozy do wstrzykiwań 5%. Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 0,05 mg/mL a 0,25 mg/mL jest zgodny z płynem do dializy otrzewnowej (mleczanowym). Ceftazydym w stężeniach wyszczególnionych w Tabeli 1 do wstrzyknięć domięśniowych można rozpuścić w roztworze zawierającym 0,5% lub 1% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań. Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia (bolus) 1. 2. 3.
Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić wniknięcie rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką. Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, które można zignorować. Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z płynami dożylnymi wymienionymi powyżej.
Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnych z ceftazydymu w standardowej fiolce (zestaw typu minibag lub burette) Sporządzić używając w sumie 50 mL zgodnego rozpuszczalnika (wymienionego powyżej), dodawanego w DWÓCH etapach, jak opisano poniżej: 1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 mL rozpuszczalnika do fiolki 1 g. 2. Usunąć igłę i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu. 3. Nie wprowadzać igły odbarczającej zanim lek rozpuści się całkowicie. Wprowadzić igłę odbarczającą przez korek w celu zmniejszenia nadciśnienia wewnątrz fiolki. 4. Przemieścić roztwór do końcowego zbiornika (zestaw mini-bag lub burette), uzyskując całkowitą objętość nie mniejszą niż 50 mL i podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut. Uwaga: w celu zapewnienia jałowości leku ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem leku.
Niewykorzystany roztwór antybiotyku należy usunąć. Rozwory produktu Ceftazidim Apta Pharma mają barwę od jasnożótlej do bursztynowej. Tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ceftazidim Apta Pharma
W jakim celu stosuje się lek Ceftazidim Apta Pharma?
Leczenie Ceftazidim Apta Pharma jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia).
- Szpitalne zapalenia płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Powikłane zakażenia dróg moczowych…
Jaka jest substancja czynna leku Ceftazidim Apta Pharma?
Substancją czynną leku Ceftazidim Apta Pharma jest Ceftazidimum 2 g. Kod ATC: J01DD02.
Dawkowanie Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Podawanie przerywane Zakażenie Podawana dawka Zakażenia dolnych dróg 100 do 150 mg/kg mc./dobę co 8 godzin, maksymalnie 9 g na oddechowych u pacjentów dobę1 z mukowiscydozą Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenia płuc Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- 2 g co 8 godzin rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ceftazidim Apta Pharma?
Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku betalaktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
Czy lek Ceftazidim Apta Pharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i(lub) płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Ceftazidim Apta Pharma można stosować u kobiet ciężarnych jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie Ceftazidim AptaPharma jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia).
Szpitalne zapalenia płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Powikłane zakażenia dróg moczowych Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zakażenia kości i stawów Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis)
Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Profilaktyka Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang. trans-urethral resection of the prostate). Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Podawanie przerywane Zakażenie Podawana dawka Zakażenia dolnych dróg 100 do 150 mg/kg mc./dobę co 8 godzin, maksymalnie 9 g na oddechowych u pacjentów dobę1 z mukowiscydozą Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenia płuc Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- 2 g co 8 godzin rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy 1 do 2 g co 8 godzin brzusznej Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Powikłane zakażenia dróg 1 do 2 g co 8 lub 12 godzin moczowych Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, przezcewkowej resekcji gruczołu i druga dawka podczas wyjmowania cewnika krokowego (ang. TURP) Przewlekłe ropne zapalenie ucha 1 g do 2 g co 8 godzin środkowego
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Ciągła infuzja Podawana dawka
Zakażenie Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenia płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z Dawka nasycająca 2 g, a następnie ciągła mukowiscydozą infuzja 4 do 6 g co 24 godziny1 Bakteryjne zapalenie opon mózgowoInfuzja każdej dawki powinna trwać nie dłużej niż 9 godzin rdzeniowych (patrz punkt 6.3) Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Dlatego po rozpuszczeniu dawki leku w roztworze do infuzji, Powikłane zakażenia skóry i tkanek podanie powinno nastąpić w ciągu 9 godzin, przykład miękkich dawkowania 8g/dobę: dawka 2 g w dawce nasycającej a Powikłane zakażenia w obrębie jamy następnie dawki 2 g podane w ciągłej infuzji co 8 godzin, brzusznej Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD U dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. Tabela 2. Dzieci o masie ciała < 40 kg Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg
Zakażenie Podawanie przerywane Powikłane zakażenia dróg moczowych Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Neutropenia u dzieci Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Ciągła infuzja Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenia płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych Bakteriemia*
Dawka zazwyczaj stosowana 100 do 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę
100 do 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę
Dawka nasycająca 60 do 100 mg/kg mc. a następnie ciągła infuzja 100 do 200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę
Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Noworodki i niemowlęta w wieku ≤ 2 miesięcy
Zakażenie
Dawka zazwyczaj stosowana
Podawanie przerywane 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych1 U noworodków i niemowląt w wieku ≤ 2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1 Większość zakażeń
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ceftazidim AptaPharma podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom w wieku ≤ 2 miesięcy nie zostały ustalone. Osoby w podeszłym wieku Z powodu związanego z wiekiem, zmniejszonego klirensu ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g. Zaburzenia czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz także punkt 4.4). Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny. Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące produktu Ceftazidim AptaPharma u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – krótkotrwała infuzja Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Klirens kreatyniny [mL/min]
Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/L] (mg/dl)
50-31 30-16 15-6 <5
150-200 (1,7-2,3) 200-350 (2,3-4) 350-500 (4-5,6) > 500 (> 5,6)
Zalecana dawka jednorazowa Ceftazidim AptaPharma [g] 0,5 0,5
Częstość dawkowania [w godzinach]
U pacjentów z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę leku o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać z uwzględnieniem powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała.
Dzieci o masie ciała < 40 kg Klirens kreatyniny [mL/min]**
Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy* [µmol/L] (mg/dl)
Zalecana dawka jednorazowa [mg/kg mc.]
Częstość dawkowania [w godzinach]
50-31 150-200 (1,7-2,3) 30-16 200-350 (2,3-4) 15-6 350-500 (4-5,6) 12,5 <5 > 500 (> 5,6) 12,5 * Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które mogą nie wskazywać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek ** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Tabela 4. Zalecane dawki podtrzymujące produktu Ceftazidim AptaPharma w zaburzeniach czynności nerek – ciągła infuzja Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Klirens kreatyniny [mL/min]
Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/L] (mg/dl)
50-31
150-200 (1,7-2,3)
30-16
200-350 (2,3-4)
≤ 15
> 350 (> 4)
Częstość dawkowania [w godzinach] Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g do 3 g na 24 godziny Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 24 godziny Nieokreślona
Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci o masie ciała <40 kg Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ceftazidim AptaPharma podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, o masie ciała < 40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Jeśli u dzieci z zaburzeniami czynności nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Hemodializa Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin. Po zakończeniu każdej procedury hemodializy zaleca się powtórzenie dawki podtrzymującej ceftazydymu według tabel 3 i 4. Dializa otrzewnowa Ceftazydym można stosować w dializach otrzewnowych i w ciągłych ambulatoryjnych dializach otrzewnowych (ang. CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125 do 250 mg na 2 litry płynu do dializy).
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko przepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych nisko przepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. U pacjentów poddawanych żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi poniżej w tabelach 5 i 6. Tabela 5. Zalecane dawki w ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji Dawka podtrzymująca [mg] w zależności od szybkości ultrafiltracji Resztkowa czynność nerek [mL/min]1 (klirens kreatyniny w mL/min)
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku betalaktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie śmiertelnych. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe zakończenie leczenia ceftazydymem i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego. Przed wdrożeniem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący nadwrażliwości na ceftazydym, na inne cefalosporyny lub na inny rodzaj leków beta-laktamowych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne beta-laktamy. Spektrum działania Ceftazydym ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego. Nie jest przydatny do stosowania jako jedyny lek w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub że podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne bakterie będą reagować na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL, ang. the extended spectrum beta lactamases). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelit, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Czynność nerek Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia ich zaburzenia. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność należy ściśle monitorować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono dawki (patrz punkty 4.2, 4.7 i 4.8). Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoki, grzyby) i może być konieczne przerwanie kuracji i podjęcie stosownych działań. Istotne jest powtarzanie oceny stanu klinicznego pacjenta.
Wpływ na wynik testów Ceftazydym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu, ale mogą wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem ceftazydymem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, występujące z częstością nieznaną. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować pod względem występowania reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu takich reakcji, należy natychmiast odstawić ceftazydym i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli podczas stosowania ceftazydymu u pacjenta rozwinęła poważna reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP, nigdy nie należy u niego wznawiać leczenia ceftazydymem. Zawartość sodu Ceftazidim AptaPharma, 1 g Produkt leczniczy zawiera 52,44 mg sodu w jednym gramie, co odpowiada 2,62% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ceftazidim AptaPharma, 2 g Produkt leczniczy zawiera 104,88 mg sodu w dwóch gramach, co odpowiada 5,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem. Stosowanie w dużych dawkach, jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4). Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, ale jeśli zamierza się podawać chloramfenikol w skojarzeniu z ceftazydymem, należy wziąć pod uwagę możliwość działania antagonistycznego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i(lub) płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Ceftazidim AptaPharma można stosować u kobiet ciężarnych jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko. Karmienie piersią
Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi są eozynofilia, nadpłytkowość, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i (lub) zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombsa. Dane ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych zostały użyte w celu określenia częstości częstych i niezbyt częstych działań niepożądanych. Częstości przypisane do wszystkich pozostałych działań niepożądanych zostały głównie określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu i odnoszą się w większym stopniu do częstości zgłaszania niż do rzeczywistej częstości. W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Następujące zasady zostały zastosowane do klasyfikacji częstości: bardzo często ≥1/10 często ≥1/100 do <1/10 niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko <1/10 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja narządów i układów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
Zaburzenia krwi Eozynofilia i układu chłonnego Trombocytoza
Niezbyt często
Częstość nieznana
Kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej) Neutropenia Leukopenia Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko
Ból głowy Zawroty głowy
Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Limfocytoza Anafilaksja, (w tym skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) (patrz punkt 4.4) Następstwa neurologiczne1 Parestezje
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przejściowe zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych3
Biegunka związana z lekiem przeciwbakteryjnym i zapalenie jelita grubego2 (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Nudności Wymioty
Żółtaczka
Zaburzenia skóry Grudkowoi tkanki podskórnej plamista lub pokrzywkowa wysypka
Świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Przemijające zwiększenie stężeń mocznika, azotu mocznikowego we krwi i (lub) kreatyniny w surowicy krwi
Zaburzenia ogólne Ból i (lub) i stany w miejscu zapalenie podania w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym. Badania Dodatni odczyn diagnostyczne Coombsa
Gorączka
Zaburzenia smaku
Śródmiąższowe zapalenie nerek Ostra niewydolność nerek
Martwica toksycznorozpływna naskórka Zespół StevensaJohnsona Rumień wielopostaciowy Obrzęk naczynioruchowy Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)4 Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zgłaszano występowanie drżeń, mioklonii, drgawek, encefalopatii i śpiączki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu.
Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z Clostridium difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego. AlAT (GPT), AspAT (GOT), LDH, GGTP i fosfatazy alkalicznej. Odnotowano rzadkie zgłoszenia o występowaniu zespołu DRESS związanego z przyjmowaniem ceftazydymu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
