Cefepime TZF
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cefepime TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Cefepimum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cefepime TZF zawiera substancję czynną cefepim, która należy do grupy cefalosporyn. Ten rodzaj antybiotyków działa podobnie jak penicylina. Lek podawany jest dożylnie we wstrzyknięciach lub w infuzji. Wskazania do stosowania Cefepime TZF jest stosowany w leczenie niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim. Dorośli: – Bakteriemia (obecność bakterii we krwi) współistniejąca z jednym z wymienionych poniżej zakażeń lub potencjalnie z nim związana – Ciężkie zapalenie płuc – Ciężkie zakażenia dróg moczowych – Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w razie potrzeby w skojarzeniu z innym antybiotykiem – Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych – Leczenie empiryczne napadów gorączki nieznanego pochodzenia u pacjentów z osłabioną odpornością (leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką neutropenią), w razie potrzeby w skojarzeniu z innym antybiotykiem Dzieci: – Bakteriemia (obecność bakterii we krwi) współistniejąca z jednym z wymienionych poniżej zakażeń lub potencjalnie z nim związana – Ciężkie zapalenie płuc – Ciężkie zakażenia dróg moczowych − Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – Leczenie empiryczne napadów gorączki nieznanego pochodzenia u pacjentów z osłabioną odpornością (leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką neutropenią), w razie potrzeby w skojarzeniu z innym antybiotykiem
1 v8
Kiedy nie stosować leku Cefepime TZF – Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) na antybiotyki z grupy cefalosporyn lub na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej (antybiotyki beta-laktamowe, takie jak penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy). W następujących przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Cefepime TZF – jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, może to spowodować zmniejszenie wydalania cefepimu; – jeśli pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywka) i wystąpiła u niego w przeszłości reakcja alergiczna na antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) lub inne leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie leczenia cefepimem należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może mieć to poważne następstwa. W takim wypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie. – jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na astmę lub ma skłonność do reakcji alergicznych; – jeśli u pacjenta są wykonywane badania krwi lub moczu należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje lek Cefepime TZF, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań. – jeśli w trakcie stosowania leku Cefepime TZF u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka należy o tym koniecznie powiedzieć lekarzowi, aby mógł skontrolować, czy w związku z zażywaniem antybiotyku doszło do zapalenia błony śluzowej jelita, i ewentualnie podjął odpowiednie postępowanie lecznicze. Podczas stosowania leku Cefepime TZF może dojść do wtórnych zakażeń wywołanych przez inne drobnoustroje (np. grzybica błon śluzowych z zaczerwienieniem i białym nalotem). Zakażenia te będą odpowiednio leczone przez lekarza. Dzieci Obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania leku u niemowląt i dzieci (patrz punkt 3). Osoby w podeszłym wieku Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobrane, z uwzględnieniem stanu wydolności nerek, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 3). Cefepime TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jednocześnie antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, mogą one wpływać na działanie leku Cefepime TZF. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciążą Leku Cefepime TZF nie należy stosować podczas ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Cefepim przenika do mleka kobiecego, dlatego lek Cefepime TZF należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. 2 v8
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Cefepime TZF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia cefepimem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy (patrz punkt 4), które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Cefepime TZF.
Lek Cefepime TZF zwykle podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go we wstrzyknięciu domięśniowym lub w postaci kroplówki (infuzja dożylna) lub poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły. Dawkowanie ustala lekarz w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, wieku pacjenta, masy ciała i czynności nerek pacjenta. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat) Wielkość pojedynczej dawki cefepimu i odstęp pomiędzy dawkami Ciężkie zakażenia Bardzo ciężkie zakażenia − Posocznica − Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej − Zapalenie płuc − Leczenie empiryczne epizodów − Powikłane zakażenia dróg moczowych gorączkowych u pacjentów z neutropenią − Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych 2 g co 12 godzin 2 g co 8 godzin Czas leczenia wynosi zwykle 7 do 10 dni. Na ogół produktu Cefepime TZF nie należy podawać krócej niż przez 7 dni i dłużej niż przez 14 dni. W przypadku leczenia empirycznego epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią czas leczenia wynosi zwykle 7 dni lub do ustąpienia neutropenii. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i (lub) o masie ciała 40 kg lub poniżej Pojedyncza dawka cefepimu (mg/kg mc.) / przerwy pomiędzy dawkami / czas trwania leczenia Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia: − Zapalenie płuc − Posocznica − Powikłane zakażenia dróg − Bakteryjne zapalenie opon moczowych mózgowo-rdzeniowych − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią 50 mg/kg mc. co 12 godzin 50 mg/kg mc. co 8 godzin Dzieci w wieku od 2 miesięcy, o masie ciała 40 kg lub poniżej cięższe zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 7 – 10 dni Czas trwania leczenia: 10 dni Niemowlęta w wieku od 1 do 30 mg/kg mc. co 12 godzin 30 mg/kg mc. co 8 godzin 2 miesięcy cięższe zakażenia: 30 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 10 dni
Czas leczenia: 7 – 10 dni
3 v8
U dzieci w wieku 1 do 2 miesięcy wystarcza dawkowanie 30 mg/kg mc. co 12 lub 8 godzin. Podczas podawania cefepimu dzieci w tym wieku powinny być pod stałą kontrolą. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg zalecane jest dawkowanie jak u dorosłych (patrz tabela). U dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała poniżej 40 kg należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u młodszych pacjentów o masie ciała poniżej lub równym 40 kg. Dawkowanie u dzieci nie może przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku około 12 lat) U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania, aby zrekompensować wolniejsze wydalanie przez nerki. Pierwsza dawka dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek jest taka sama, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli 2 g cefepimu. Dalsze dawkowanie (dawki podtrzymujące) przedstawiono w poniższej tabeli
Klirens kreatyniny (ml/min)
> 50 30 – 50 11 – 29 ≤ 10
Zalecane dawki podtrzymujące: wielkość pojedynczej dawki cefepimu i odstęp pomiędzy dawkami Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia: − Posocznica − Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie − Zapalenie płuc otrzewnej − Powikłane zakażenia dróg − Leczenie empiryczne epizodów moczowych gorączkowych u pacjentów z − Zakażenia pęcherzyka neutropenią żółciowego i dróg żółciowych 2 g co 12 godzin 2 g co 8 godzin (modyfikacja dawkowania nie jest (modyfikacja dawkowania nie jest konieczna) konieczna) 2 g co 24 godziny 2 g co 12 godzin 1 g co 24 godziny 2 g co 24 godziny 0,5 g co 24 godziny 1 g co 24 godziny
Pacjenci dializowani Zaleca się następujące dawkowanie: − 1 g cefepimu w pierwszej dobie leczenia, następnie 0,5 g cefepimu na dobę, we wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem pacjentów z gorączką neutropeniczną. W tym ostatnim przypadku dawka wynosi 1 g na dobę. Cefepim należy w miarę możliwości podawać codziennie o tej samej porze dnia, a w dniach, w których odbywa się dializa, po jej zakończeniu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej zaleca się następujące dawkowanie: − 1 g cefepimu co 48 godzin w ciężkich zakażeniach (posocznica, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych); − 2 g cefepimu co 48 godzin w bardzo ciężkich zakażeniach (zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, leczenie empiryczne gorączki neutropenicznej). Dzieci w wieku od 1 miesiąca i o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat) Jedna dawka 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od ponad 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce 2 g u dorosłych. Z tego względu u dzieci zaleca się podobne wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami i/lub zmniejszenie dawki, jak u dorosłych, zgodnie z 4 v8
poniższymi tabelami. Dzieci w wieku od 2 miesięcy i o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat) Wielkość pojedynczej dawki cefepimu (mg/kg mc.) / Odstęp pomiędzy dawkami Klirens kreatyniny Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia: (ml/min) − Zapalenie płuc − Posocznica − Powikłane zakażenia dróg − Bakteryjne zapalenie opon moczowych mózgowo-rdzeniowych − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią > 50 50 mg/kg mc. co 12 godzin 50 mg/kg mc. co 8 godzin (korekta dawkowania nie jest (korekta dawkowania nie jest konieczna) konieczna) 30 – 50 50 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 12 godzin 11 – 29 25 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 24 godziny ≤ 10 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny 25 mg/kg mc. co 24 godziny Niemowlęta w wieku 1 – 2 miesięcy Wielkość pojedynczej dawki cefepimu (mg/kg mc.) / Odstęp pomiędzy dawkami Klirens kreatyniny Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia: (ml/min) − Zapalenie płuc − Posocznica − Powikłane zakażenia dróg − Bakteryjne zapalenie opon moczowych mózgowo-rdzeniowych − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią > 50 30 mg/kg mc. co 12 godzin 30 mg/kg mc. co 8 godzin (korekta dawkowania nie jest (korekta dawkowania nie jest konieczna) konieczna) 30 – 50 30 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 12 godzin 11 – 29 15 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 24 godziny ≤ 10 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny 15 mg/kg mc. co 24 godziny Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawki nie jest konieczna. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek, lekarz zmieni dawkowanie leku. Sposób stosowania Dalsze informacje na temat sposobu stosowania znajdują się na końcu ulotki, w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime TZF Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ w takim wypadku mogą ewentualnie wystąpić działania niepożądane o większym nasileniu. Pominięcie zastosowania leku Cefepime TZF Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. 5 v8
Przerwanie stosowania leku Cefepime TZF W razie przerwania stosowania leku Cefepime TZF może dojść do nasilenia choroby podstawowej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: – ciężka reakcja uczuleniowa objawiająca się nagłymi, nasilającymi się dusznościami, obrzękiem w okolicy głowy i innych części ciała, wysypki skórnej, zaburzeń krążenia, obniżenia ciśnienia tętniczego – ciężkie, rozległe zapalne zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy i z towarzyszącą gorączką – mogą to być objawy toksycznej nekrolizy naskórka [zespół Lyella]) lub zespołu Stevensa-Johnsona – utrzymujące się biegunki o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, z towarzyszącymi bólami brzucha i gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), które mogą wystąpić w czasie leczenia antybiotykami lub w okresie nawet do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia – wystąpienie zaburzeń świadomości z dezorientacją, omamami, sztywnością ciała, utratą przytomności, drżeniem mięśni i napadami drgawek. Podczas stosowania leku Cefepime TZF obserwowano również wymienione niżej działania niepożądane. Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – fałszywie dodatni odczyn Coombsa (metoda oznaczania przeciwciał) Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): – wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego i czasu tromboplastyny), zmniejszona ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia), – zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, – biegunka, – zwiększone wartości wyników z badania krwi (aktywności aminotransferazy alaninowej, aktywności aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny) świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, – wysypka, – podrażnienie, ból, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): – zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem, zapalenie pochwy, – zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek (małopłytkowość, leukopenia, neutropenia), – bóle głowy, – zapalenie jelita grubego z bólami brzucha (zapalenie okrężnicy), nudności, wymioty, – zaczerwienienie skóry (rumień), – rumień, pokrzywka, świąd, – zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, – gorączka, zapalenie żyły w miejscu infuzji Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): – nieswoiste zakażenia grzybicze, – reakcja alergiczna, – drgawki, zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku, zawroty głowy, – rozszerzenie naczyń krwionośnych, – szumy uszne, – duszność, 6 v8
bóle brzucha, zaparcia, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki), bóle stawowe, swędzenie w obrębie narządów płciowych, dreszcze.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna) i w związku z tym zwiększone prawdopodobieństwo krwawień, krwiaków i zakażeń, – fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, – splątanie, omamy (halucynacje), – śpiączka, odrętwienie, niezapalne schorzenie mózgu (encefalopatia), zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe, – krwawienia, – zaburzenia żołądkowo-jelitowe, – zapalne zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), – zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek. nefropatia toksyczna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wskazówki dotyczące przechowywania i przygotowywania roztworu znajdują się na końcu ulotki w podpunkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
7 v8
Co zawiera lek Cefepime TZF
Substancją czynną leku jest: cefepim (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego) Jedna fiolka zawiera 1 g cefepimu (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego). Pozostały składnik to: L – Arginina Jak wygląda lek Cefepime TZF i co zawiera opakowanie Proszek barwy białej do jasnożółtej. Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi 4,0 do 6,0. Opakowanie 1 fiolka w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i importer Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
———————————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu Roztwory cefepimu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Sposób przygotowania i podawania roztworów Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Roztwory mogą mieć zabarwienie od żółtego do żółtobrązowego. Nie ma to niekorzystnego wpływu na działanie produktu leczniczego Cefepime TZF. Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości gotowego do użycia roztworu należy usunąć. Sposób sporządzania roztworów Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia domięśniowego Produkt Cefepime TZF należy rozpuścić w 2,4 ml jednego z płynów podanego w poniższej tabeli. Tak przygotowany roztwór należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo w duży mięsień (np. górny zewnętrzny kwadrat mięśnia pośladkowego wielkiego gluteus maximus). Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca. Produkt Cefepime TZF może być rozpuszczany w 0,5% lub 1% roztworze chlorowodorku lidokainy, jednak dodatek środka miejscowo znieczulającego zazwyczaj nie jest konieczny, gdyż domięśniowe wstrzykiwanie leku jest bezbolesne lub powoduje niewielki ból.
8 v8
Ilość i rozpuszczalniki (oraz przybliżone stężenie) stosowane do przygotowania roztworów do wstrzyknięcia domięśniowego Rozpuszczalnik
Ilość
Stężenie
woda do wstrzykiwań
2,4 ml
~280 mg/ml
0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 0,5% roztwór lidokainy 1% roztwór lidokainy Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego Zawartość fioki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika podanego w poniższej tabeli. Sporządzony roztwór podaje się powoli w ciągu 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły lub poprzez zestaw do infuzji w sytuacji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie w infuzji dożylnej inny zgodny roztwór. Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej W celu podania infuzji dożylnej należy przygotować roztwór cefepimu w taki sam sposób, jak dla wstrzyknięcia dożylnego. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy dodać do pojemnika infuzyjnego zawierającego zgodny płyn infuzyjny. Czas trwania infuzji dożylnej powinien wynosić około 30 minut. Ilości i rozpuszczalniki (oraz przybliżone stężenia) stosowane do przygotowania roztworów do wstrzyknięcia dożylnego i infuzji Rozpuszczalnik
Ilość
Stężenie
woda do wstrzykiwań
3 ml
230 mg/ml
3 ml
230 mg/ml
10 ml
90 mg/ml
25 ml
40 mg/ml
0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy woda do wstrzykiwań 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy woda do wstrzykiwań 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 10% roztwór glukozy 5% roztwór glukozy w 0,9% roztwór chlorku sodu mleczanowy roztwór Ringera woda do wstrzykiwań Roztwór Ringera 9 v8
0,9% roztwór chlorku sodu
1000 ml
1 mg/ml
5% roztwór glukozy 10% roztwór glukozy 5% roztwór glukozy w 0,9% roztwór chlorku sodu mleczanowy roztwór Ringera woda do wstrzykiwań Roztwór Ringera Przygotowywanie roztworów musi się odbywać w warunkach aseptycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Niezgodności farmaceutyczne Cefepimu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi czy roztworami, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Lek wykazuje niezgodności fizykochemiczne z metronidazolem, wankomycyną, gentamycyną, tobramycyną, netylmycyną i aminofiliną. Jeśli wskazane jest jednoczesne podanie dożylne któregoś z tych leków, nie wolno ich mieszać z cefepimem ani podawać przez ten sam dostęp dożylny.
10 v8
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cefepime TZF
W jakim celu stosuje się lek Cefepime TZF?
Dorośli Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu: − bakteriemia współistniejąca z jednym z wymienionych poniżej zakażeń lub potencjalnie z nim związana; − ciężkie zapalenie płuc; − ciężkie zakażenia dróg moczowych; − zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej; Ewentualnie można zlecić leczenie skojarzone z…
Jaka jest substancja czynna leku Cefepime TZF?
Substancją czynną leku Cefepime TZF jest Cefepimi dihydrochloridum monohydratum 1.189 g. Kod ATC: J01DE01.
Po rekonstytucji cefepim może być podawany domięśniowo lub poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne trwające od 3 do 5 minut lub poprzez krótkotrwały wlew dożylny trwający około 30 min. Dawkowanie i sposób podawania zależą od rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu, wydolności nerek oraz ogólnego stanu pacjenta. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cefepime TZF?
Nadwrażliwość na substancję czynną cefepim lub na grupę antybiotyków – cefalosporyny – lub na dowolny inny antybiotyk beta-laktamowy (np. na penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Czy lek Cefepime TZF można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność W badaniach na szczurach stosowanie cefepimu nie wywierało wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu leczenia cefepimem na płodność u ludzi.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dorośli Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu: − bakteriemia współistniejąca z jednym z wymienionych poniżej zakażeń lub potencjalnie z nim związana; − ciężkie zapalenie płuc; − ciężkie zakażenia dróg moczowych; − zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej; Ewentualnie można zlecić leczenie skojarzone z innym antybiotykiem, biorąc pod uwagę indywidualny profil ryzyka pacjenta oraz rodzaj spodziewanych lub wykrytych drobnoustrojów. − zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; − leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z umiarkowaną (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤ 1000/mm3) lub ciężką (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤ 500/mm3) neutropenią. U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia (np. u pacjentów po przebytym ostatnio zabiegu przeszczepienia szpiku kostnego, z niskim ciśnieniem tętniczym krwi, z nowotworem układu krwiotwórczego stanowiącym chorobę podstawową lub z ciężką lub długotrwałą neutropenią) stosowanie antybiotyku w monoterapii może nie być właściwe. Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność stosowania u tych pacjentów cefepimu w monoterapii. Ewentualnie można zlecić leczenie skojarzone z antybiotykiem z grupy aminoglikozydów lub glikopeptydów, biorąc pod uwagę indywidualny profil ryzyka pacjenta. Dzieci Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu: − bakteriemia współistniejąca z jednym z wymienionych poniżej zakażeń lub potencjalnie z nim związana; − ciężkie zapalenie płuc; − ciężkie zakażenia dróg moczowych; − bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; − leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z umiarkowaną (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤ 1000/mm3) lub ciężką (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤ 500/mm3)
neutropenią. U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia (np. u pacjentów po przebytym ostatnio zabiegu przeszczepienia szpiku kostnego, z niskim ciśnieniem tętniczym krwi, z nowotworem układu krwiotwórczego stanowiącym chorobę podstawową lub z ciężką lub długotrwałą neutropenią) stosowanie antybiotyku w monoterapii może nie być właściwe. Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność stosowania u tych pacjentów cefepimu w monoterapii. Ewentualnie można zlecić leczenie skojarzone z antybiotykiem z grupy aminoglikozydów lub glikopeptydów, biorąc pod uwagę indywidualny profil ryzyka pacjenta. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Po rekonstytucji cefepim może być podawany domięśniowo lub poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne trwające od 3 do 5 minut lub poprzez krótkotrwały wlew dożylny trwający około 30 min. Dawkowanie i sposób podawania zależą od rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu, wydolności nerek oraz ogólnego stanu pacjenta. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat) Wielkość pojedynczej dawki cefepimu i odstęp pomiędzy dawkami Ciężkie zakażenia Bardzo ciężkie zakażenia − Posocznica − Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej − Zapalenie płuc − Leczenie empiryczne epizodów − Powikłane zakażenia dróg moczowych gorączkowych u pacjentów z neutropenią − Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych 2 g co 12 godzin 2 g co 8 godzin Czas leczenia wynosi zwykle 7 – 10 dni. Na ogół produktu Cefepime TZF nie należy podawać krócej niż przez 7 dni i dłużej niż przez 14 dni. W przypadku leczenia empirycznego epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią czas leczenia wynosi zwykle 7 dni lub do ustąpienia neutropenii. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i (lub) o masie ciała poniżej lub równiej 40 kg Pojedyncza dawka cefepimu (mg/kg mc.) / przerwy pomiędzy dawkami / czas trwania leczenia Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia: − Zapalenie płuc − Posocznica − Powikłane zakażenia dróg − Bakteryjne zapalenie opon moczowych mózgowo-rdzeniowych − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią 50 mg/kg mc. co 12 godzin 50 mg/kg mc. co 8 godzin Dzieci w wieku od 2 miesięcy, o masie ciała ≤ 40 kg cięższe zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy
Czas trwania leczenia: 10 dni 30 mg/kg mc. co 12 godzin
Czas trwania leczenia: 7 – 10 dni 30 mg/kg mc. co 8 godzin
cięższe zakażenia: 30 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 10 dni
Czas trwania leczenia: 7 – 10 dni
Doświadczenia z dziećmi w wieku do 2 miesięcy, którym podawano cefepim w dawce 50 mg/kg mc. są ograniczone. Jednak z danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w wieku ponad 2 miesięcy wynika, że u dzieci w wieku 1 – 2 miesięcy wystarcza dawkowanie 30 mg/kg mc. co 12 lub 8 godzin. Podczas podawania cefepimu dzieci w tym wieku powinny być pod stałą kontrolą. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg zalecane jest dawkowanie jak u dorosłych (patrz tabela). U dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała poniżej 40 kg należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u młodszych pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. Dawkowanie u dzieci nie może przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku około 12 lat) U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania, aby zrekompensować wolniejsze wydalanie przez nerki. Pierwsza dawka dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek jest taka sama, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli 2 g cefepimu. Dalsze dawkowanie (dawki podtrzymujące) przedstawiono w poniższej tabeli: Zalecane dawki podtrzymujące: wielkość pojedynczej dawki cefepimu i odstęp pomiędzy dawkami Klirens kreatyniny Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia: (ml/min) − Posocznica − Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie − Zapalenie płuc otrzewnej − Powikłane zakażenia dróg − Leczenie empiryczne epizodów moczowych gorączkowych u pacjentów z − Zakażenia pęcherzyka neutropenią żółciowego i dróg żółciowych > 50 2 g co 12 godzin 2 g co 8 godzin (modyfikacja dawkowania nie jest (modyfikacja dawkowania nie jest konieczna) konieczna) 30 – 50 2 g co 24 godziny 2 g co 12 godzin 11 – 29 1 g co 24 godziny 2 g co 24 godziny ≤ 10 0,5 g co 24 godziny 1 g co 24 godziny Pacjenci dializowani U pacjentów poddawanych hemodializie w ciągu 3 godzin dializy z organizmu jest wydalane około 68% całkowitej ilości cefepimu. Modelowanie farmakokinetyczne wskazuje na to, że u pacjentów poddawanych hemodializie konieczna jest redukcja dawki. Zaleca się następujące dawkowanie: − 1 g cefepimu w pierwszej dobie leczenia, następnie 0,5 g cefepimu na dobę, we wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem pacjentów z gorączką neutropeniczną. W tym ostatnim przypadku dawka wynosi 1 g na dobę. Cefepim należy w miarę możliwości podawać codziennie o tej samej porze dnia, a w dniach, w których odbywa się dializa, po jej zakończeniu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej zaleca się następujące dawkowanie:
− 1 g cefepimu co 48 godzin w ciężkich zakażeniach (posocznica, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych); − 2 g cefepimu co 48 godzin w bardzo ciężkich zakażeniach (zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, leczenie empiryczne gorączki neutropenicznej). Dzieci w wieku od 1 miesiąca i o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat) Jedna dawka 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od ponad 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku 1 – 2 miesięcy odpowiada dawce 2 g u dorosłych. Z tego względu u dzieci zaleca się podobne wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami i/lub zmniejszenie dawki, jak u dorosłych, zgodnie z poniższymi tabelami. Dzieci w wieku od 2 miesięcy i o masie ciała do 40 kg (odpowiadającej wiekowi ok. 12 lat) Wielkość pojedynczej dawki cefepimu (mg/kg mc.) / Odstęp pomiędzy dawkami Klirens kreatyniny Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia: (ml/min) − Zapalenie płuc − Posocznica − Powikłane zakażenia dróg − Bakteryjne zapalenie opon moczowych mózgowo-rdzeniowych − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią > 50 50 mg/kg mc. co 12 godzin 50 mg/kg mc. co 8 godzin (korekta dawkowania nie jest (korekta dawkowania nie jest konieczna) konieczna) 30 – 50 50 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 12 godzin 11 – 29 25 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 24 godziny ≤ 10 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny 25 mg/kg mc. co 24 godziny Niemowlęta w wieku 1 – 2 miesięcy Wielkość pojedynczej dawki cefepimu (mg/kg mc.) / Odstęp pomiędzy dawkami Klirens kreatyniny Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia: (ml/min) − Zapalenie płuc − Posocznica − Powikłane zakażenia dróg − Bakteryjne zapalenie opon moczowych mózgowo-rdzeniowych − Leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią > 50 30 mg/kg mc. co 12 godzin 30 mg/kg mc. co 8 godzin (korekta dawkowania nie jest (korekta dawkowania nie jest konieczna) konieczna) 30 – 50 30 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 12 godzin 11 – 29 15 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 24 godziny ≤ 10 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny 15 mg/kg mc. co 24 godziny Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Informacje dotyczące przygotowania roztworu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Wskazówki dotyczące stosowania przygotowanego roztworu: Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Roztwory mogą mieć zabarwienie od żółtego do żółtobrązowego. Nie ma to niekorzystnego wpływu na działanie produktu leczniczego Cefepime TZF. Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości gotowego do stosowania roztworu należy usunąć. Po każdym przygotowaniu roztworu należy go przed użyciem obejrzeć gołym okiem. Roztwór można stosować wyłącznie jeśli jest przejrzysty, bez widocznych cząstek.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną cefepim lub na grupę antybiotyków – cefalosporyny – lub na dowolny inny antybiotyk beta-laktamowy (np. na penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych podczas stosowania cefepimu obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w pojedynczych przypadkach prowadzące do zgonu. Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne leki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować pacjenta. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości może być konieczne podanie adrenaliny lub zastosowanie innych właściwych metod leczenia. Aktywność przeciwbakteryjna cefepimu Ze względu na ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego, cefepim nie jest odpowiedni do leczenia niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wrażliwość na cefepim bakterii, które wywołały zakażenie jest potwierdzona lub bardzo prawdopodobna (patrz punkt 5.1). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) lub innymi stanami, które mogą osłabiać czynność nerek, dawkowanie cefepimu należy odpowiednio zmodyfikować w celu wyrównania wolniejszego tempa wydalania przez nerki. W tej grupie pacjentów dawki podtrzymujące cefepimu powinny być zmniejszone, ponieważ po podaniu zwykle stosowanych dawek mogą występować wysokie stężenia antybiotyku w surowicy, a czas ich utrzymywania się może być wydłużony. Dalsze dawkowanie należy określić w zależności od stopnia wydolności nerek, nasilenia zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów (patrz punkty 4.2 oraz 5.2). Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych: przemijającą encefalopatię (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, omamy, stupor i śpiączka), mioklonie, drgawki (w tym bezdrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8). W większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym może zmniejszać działanie antybiotyków beta-laktamowych.
U pacjentów otrzymujących cefepim dwa razy na dobę opisywano występowanie fałszywie dodatnich wyników odczynu Coombsa, bez hemolizy (patrz punkty 4.4 i 4.8). Wyniki oznaczania glukozy w moczu metodą nieenzymatyczną mogą być fałszywie dodatnie, dlatego zaleca się stosowanie enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność W badaniach na szczurach stosowanie cefepimu nie wywierało wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu leczenia cefepimem na płodność u ludzi. Ciąża Badania wpływu cefepimu na rozrodczość prowadzone na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych dowodów szkodliwego oddziaływania na płód, nie przeprowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych w tym zakresie u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Produktu Cefepime TZF nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Cefepim przenika przez barierę łożyskową. Jak dotąd brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży. Dlatego, do czasu uzyskania większej ilości danych, cefepim może być stosowany w ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy, wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Cefepim przenika do mleka ludzkiego, dlatego powinien być stosowany w okresie karmienia piersią po starannym rozważeniu korzyści i zagrożeń i z uwzględnieniem ewentualnego negatywnego wpływu na karmione piersią niemowlę (wpływ na florę jelitową z możliwą kolonizacją przez drożdżaki i rozwojem uczulenia na cefalosporyny).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia cefepimem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy (patrz punkt 4.8), które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjentom należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem 5598 pacjentów najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe i reakcje nadwrażliwości. W ocenie działań niepożądanych brano pod uwagę następującą klasyfikację ich częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10) często (od ≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej, zapalenie pochwy
Rzadko: nieswoista kandydoza Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: dodatni odczyn Coombsa Często: wydłużenie czasu protrombinowego i czasu koalinowo-kefalinowego, niedokrwistość, eozynofilia Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna1, niedokrwistość hemolityczna1, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja alergiczna Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy Częstość nieznana: śpiączka, odrętwienie, encefalopatia, zaburzenia świadomości, drgawki miokloniczne Zaburzenia naczyniowe Często: zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: rozszerzenie naczyń krwionośnych Częstość nieznana: krwotoki1 Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szum uszny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka Niezbyt często: zapalenie okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, nudności, wymioty Rzadko: bóle brzucha, zaparcia Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Niezbyt często: rumień, pokrzywka, świąd Rzadko: obrzęki Częstość nieznana: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)1, zespół Stevensa-Johnsona1, rumień wielopostaciowy1 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Częstość nieznana: niewydolność nerek, toksyczna nefropatia1 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: podrażnienia w miejscu infuzji, zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: gorączka, stan zapalny w miejscu infuzji Rzadko: dreszcze Badania diagnostyczne Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Działania niepożądane, które wystąpiły również podczas stosowania innych antybiotyków z grupy cefalosporyn. Profil bezpieczeństwa stosowania cefepimu u niemowląt i dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym cefepimu w badaniach klinicznych było zaczerwienienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Możliwe jest niezamierzone przedawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymają dawki cefepimu niedostosowane do stopnia wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). W przypadkach ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cefepim może zostać wyeliminowany z organizmu w drodze hemodializy. Dializa otrzewnowa jest nieskuteczna w tym przypadku.