Cefepime AptaPharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cefepime Apta Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Cefepime Apta Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Cefepimum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefepime Apta Pharma jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn należącej do antybiotyków betalaktamowych. Lek ten jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Cefepime Apta Pharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) lub argininę (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Apta Pharma należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Specjalne środki ostrożności
• Encefalopatia (choroba mózgu) Stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (splątanie, zaburzenia świadomości, drgawki lub nieprawidłowe ruchy). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w przypadku przedawkowania leku lub niewłaściwego dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 3 i 4).
• Reakcje alergiczne

Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna, wszelkie objawy alergii (np. wysypka, swędzenie), należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi. Jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami (cefalosporynami lub antybiotykami beta-laktamowymi) wystąpiły reakcje alergiczne, należy poinformować o tym lekarza. U pacjentów uczulonych na penicylinę występuje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (5% do 10% przypadków). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chorował na astmę lub ma skłonność do alergii. Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile Wystąpienia biegunki w trakcie antybiotykoterapii lub do kilku tygodni po zakończeniu leczenia nie należy leczyć bez konsultacji lekarskiej. Zaburzenia czynności nerek Jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek, należy poinformować lekarza, ponieważ należy dostosować leczenie. Nadkażenia Leczenie cefepimem może skutkować wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez inne drobnoustroje. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta rozwinęło się inne zakażenie niż to, które jest leczone.

Ostrzeżenia Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w szczególności na antybiotyki,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę,
• jeśli u pacjenta podczas leczenia wystąpi biegunka,
• jeśli u pacjenta pojawi się zakażenie inne niż leczone. Lek ten może wpływać na fałszywie dodatnie wyniki niektórych badaniach laboratoryjnych (glukoza w moczu, test Coombsa). Lek Cefepime Apta Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jest to istotne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować z lekiem Cefepime Apta Pharma. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

jakiekolwiek inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki moczopędne (takie jak furosemid); w takich przypadkach konieczne jest kontrolowanie czynności nerek; leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (takie jak warfaryna); ich działanie może być nasilone; niektóre rodzaje antybiotyków zapobiegające namnażaniu się bakterii, ponieważ mogą wpływać na działanie leku Cefepime Apta Pharma.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie tego leku w czasie ciąży jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią, jednak należy zachować środki ostrożności. Jeśli u dziecka wystąpią objawy, takie 2

jak biegunka, wysypka lub kandydoza (zakażenie mikroskopijnymi drożdżakami), należy przerwać karmienie piersią, ponieważ takie objawy u dziecka mogą być spowodowane tym lekiem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na niektóre z możliwych działań niepożądanych (zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy). Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, jak ten lek wpływa na pacjenta.

Jak stosować lek

Lekarz lub pielęgniarka zadecydują, jaka dawka leku zostanie podana dorosłemu pacjentowi lub dziecku, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wieku pacjenta. U niemowląt i dzieci dawkę oblicza się w zależności od masy ciała. Zalecana dawka:

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg: od 1 g dwa razy na dobę do 2 g dwa do trzech razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg mc. trzy razy na dobę. Dawkę należy dostosować w przypadku problemów dotyczących nerek. Cefepime Apta Pharma, 1g: Lek ten podaje się dożylnie (podanie dożylne iv.) lub domięśniowo (im.). Cefepime Apta Pharma, 2g: Lek ten podaje się dożylnie (podanie dożylne iv.). Podanie dożylne: Przed użyciem lek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku. Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem Objętość dodanego Przybliżona dostępna Przybliżone stężenie Fiolka rozpuszczalnika (mL) objętość (mL) (mg/mL) 1g iv. 10,0 11,4 90 2g iv. 10,0 12,8 160 Po rozpuszczeniu proszku otrzymany roztwór można podać bezpośrednio w powolnym wstrzyknięciu (3 do 5 minut) lub przez dren infuzyjny. Alternatywnie roztwór można dodać do zgodnego płynu infuzyjnego i podać dożylnie we wlewie kroplowym (przez 30 minut). Podanie domięśniowe: Lek (1 g cefepimu) rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorowodorku lidokainy o stężeniu 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1 %). Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem Objętość dodanego Przybliżona dostępna Przybliżone stężenie Fiolka rozpuszczalnika (mL) objętość (mL) (mg/mL) 1g im. 3,0 4,4 230 Zgodność Ten lek jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) (z glukozą lub bez glukozy 50 mg/mL (5%)), glukoza 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%) i roztwór mleczanu Ringera. 3

Lek można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami, jednak używanie tej samej strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia jest zabronione. Roztwór leku może zmienić kolor na żółtawo-bursztynowy, ale nadal można go stosować, ponieważ zmiana ta nie ma wpływu na skuteczność. Częstość podawania Lek podaje się 2 do 3 razy na dobę. Czas trwania leczenia Aby lek był skuteczny, należy go stosować regularnie w przepisanych dawkach przez cały zalecony przez lekarza okres leczenia. Ustąpienie gorączki lub innych objawów nie oznacza całkowitego wyleczenia. Jeśli pacjent czuje się zmęczony, nie jest to spowodowane leczeniem antybiotykami, ale raczej samym zakażeniem. Zmniejszenie dawki leku lub zaprzestanie leczenia nie będzie miało wpływu na ten objaw i opóźni powrót do zdrowia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Apta Pharma Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków z tej grupy terapeutycznej, podanie tego leku, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może spowodować ryzyko wystąpienia encefalopatii, która może powodować splątanie, wahania poziomu świadomości, napady drgawkowe lub nieprawidłowe ruchy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę (patrz punkt 2 i 4). Pominięcie zastosowania leku Cefepime Apta Pharma Jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał wstrzyknięcia lub wlewu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Przerwanie stosowania leku Cefepime Apta Pharma Ten lek należy stosować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po podaniu pierwszych kilku dawek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dorośli pacjenci i dzieci zazwyczaj dobrze tolerują leczenie lekiem Cefepime Apta Pharma. Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek leczenia, wymieniono według częstości występowania: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10) – dodatni odczyn Coombsa (stosowany do badania przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym) Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) – zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) – zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (eozynofilia) – biegunka – rozległa wysypka – reakcja w miejscu infuzji – zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych (enzymów) – zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) – zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (bilirubinemia)

wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) – zakażenie jamy ustnej wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza jamy ustnej) – zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (leukopenia) – zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (neutropenia) – nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) – zapalenie spowodowane zakrzepem krwi blokującym żyłę po podaniu dożylnym (zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył) – nudności, wymioty – swędzenie (świąd), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień), – stan zapalny w miejscu infuzji – ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (podanie dożylne lub domięśniowe) – gorączka – zwiększenie wskaźników czynności nerek (stężenie mocznika i (lub) kreatyniny we krwi) Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) – zakażenia wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza) – reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) – zatrzymanie płynu pod skórą lub w błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) – ból głowy – uczucie mrowienia i kłucia (parestezje) – trudności w oddychaniu (duszność) – zaparcie – niewydolność nerek – świąd narządów płciowych – dreszcze Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000) – zapalenie pochwy (zakażenia pochwy) – uogólniona ciężka reakcja alergiczna (silny dyskomfort ze spadkiem ciśnienia krwi) (wstrząs anafilaktyczny) – drgawki, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), zawroty głowy – spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) – zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń) – zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego) – zapalenie jelit z biegunką i (lub) bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) – ból brzucha – owrzodzenia jamy ustnej – zmniejszenie stężenia fosforu we krwi (zmniejszenie fosforemii) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna) – rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) – znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (agranulocytoza) – ciężkie zaburzenia neurologiczne zwane encefalopatią ze splątaniem, zmianami świadomości i przytomności, napadami drgawkowymi, nieprawidłowymi ruchami, śpiączką lub omamami, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek i (lub) zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 2 i 3) – ryzyko krwawienia – ciężka choroba skóry zwana toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry) – zapalne zaczerwienienie skóry, któremu towarzyszą pęcherze i gorączka (zespół Stevensa Johnsona)

zaczerwienienie zapalne skóry (rumień wielopostaciowy) uszkodzenia nerek (nefropatia toksyczna) fałszywie dodatnie wyniki dla glukozy w moczu (fałszywie dodatni cukromocz)

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Informacje dotyczące przechowywania i czasu w jakim trzeba użyć leku Cefepime Apta Pharma po rozpuszczeniu i przygotowaniu do użycia zostały opisane w praktycznych informacjach dla fachowego personelu medycznego (na końcu tej ulotki). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefepime Apta Pharma

1 g: substancją czynną jest 1,19 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,0 g cefepimu. 2 g: substancją czynną jest 2,38 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,0 g cefepimu. Pozostały składnik to arginina.

Jak wygląda lek Cefepime Apta Pharma i co zawiera opakowanie Cefepime Apta Pharma to biały lub białawy krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Cefepime Apta Pharma 1 g

Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze łososiowym. Cefepime Apta Pharma 2 g Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze brązowym. Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Słowenia Tel.:00386 51 615 015 e – mail: [email protected] Wytwórca: ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria

Bułgaria

Chorwacja Cypr

Czechy Malta

Polska Rumunia

Cefepim Apta Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepim Apta Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Цефепим Апта Фарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Цефепим Апта Фарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Cefepim Apta Pharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cefepim Apta Pharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cefepime Apta Pharma 1g powder for solution for injection/infusion Cefepime Apta Pharma 2g powder for solution for injection/infusion Cefepime Apta Pharma Cefepime Apta Pharma 1g powder for solution for injection/infusion Cefepime Apta Pharma 2g powder for solution for injection/infusion Cefepime Apta Pharma Cefepima Apta Pharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cefepima Apta Pharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Słowenia

Węgry

Cefepime Apta Pharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Cefepime Apta Pharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Cefepim Apta Pharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Cefepim Apta Pharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Cefepim Apta Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cefepim Apta Pharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki

.

——————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek: Zazwyczaj zalecane dawki w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami są następujące: Wielkość dawki pojedynczej, Rodzaj zakażenia Częstość podania droga podania Pozaszpitalne zakażenia dróg 1 g iv. lub im. 2 razy na dobę oddechowych Niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek Ciężkie zakażenia: 2 g iv. 2 razy na dobę posocznica/bakteriemia, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg żółciowych. Stany gorączkowe u pacjentów 2 g iv. 2 do 3 razy na dobę z neutropenią* Ciężkie zakażenia Pseudomonas 2 g iv. 3 razy na dobę * Dawkę 2 g trzy razy na dobę stosowano wyłącznie w monoterapii Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni, jednak w cięższych zakażeniach może być dłuższe. Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią trwa zazwyczaj 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Cefepim jest wydalany przez nerki wyłącznie na drodze filtracji kłębuszkowej. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 50 mL/min) należy dostosować dawkowanie, aby zrekompensować mniejszą szybkość wydalania przez nerki. W celu ustalenia dawki podtrzymującej należy ocenić filtrację kłębuszkową. Kryteria dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek opisano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (mL/min) Dawka normalna 50 – 30 29 – 11 ≤ 10 Hemodializa 1 g, dwa razy na 1 g, raz na dobę 500 mg, raz na 250 mg, raz na dawka nasycająca: dobę dobę dobę 1 g następnie 500 mg raz na dobę* 2 g, dwa razy na 2 g, raz na dobę 1 g, raz na dobę 500 mg, raz na dawka nasycająca: dobę dobę 1 g następnie 500 mg raz na dobę* 2 g, trzy razy na 1 g, trzy razy na 1 g, dwa razy na 1 g, raz na dobę dawka nasycająca: dobę dobę dobę 1 g następnie 500 mg raz na dobę* 50 mg/kg mc. 25 mg/kg mc. 25 mg/kg mc. 25 mg/kg mc. trzy razy na dobę trzy razy na dobę dwa razy na jeden raz na dobę dobę * W dniach, w których odbywa się dializa, lek należy podawać po jej zakończeniu.

Jeżeli dostępna jest tylko wartość stężenia kreatyniny w surowicy, do oszacowania klirensu kreatyniny można zastosować poniższy wzór Cockcrofta i Gaulta. Stężenie kreatyniny w surowicy powinno odpowiadać czynności nerek w stanie stacjonarnym: masa ciała (w kg) x (140 – wiek [w latach]) mężczyźni: CrCl = ——————————————————–72 x stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/dL) kobiety: CrCl = 0.85 x klirens kreatyniny obliczony u mężczyzn U pacjentów poddawanych hemodializie właściwości farmakokinetyczne cefepimu wskazują na konieczność zmniejszenia dawki. Pacjenci ci muszą otrzymać dawkę nasycającą 1 g w pierwszej dobie leczenia, a następnie 500 mg w kolejnych dniach. Około 68% całkowitej ilości cefepimu obecnego w organizmie zostaje wydalone w ciągu 3 godzin dializy. W dniach dializy cefepim należy podać po zakończeniu dializy. Jeśli to możliwe, cefepim należy podawać zawsze o tej samej porze dnia. Pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej cefepim można podawać w dawkach, zalecanych pacjentom z prawidłową czynnością nerek, ale co 48 godzin. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg Zalecane dawkowanie w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami zwykle jest takie samo jak dawkowanie u osób dorosłych. Zalecany czas trwania leczenia jest również taki sam jak u osób dorosłych. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: Dawka 50 mg/kg mc. podanie iv., 3 razy na dobę. Dostępne dane kliniczne dotyczące niemowląt i dzieci nie pozwalają na zalecenie stosowania cefepimu w monoterapii. Czas trwania leczenia jest taki sam jak u osób dorosłych i zwykle wynosi od 7 do 10 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń może być konieczne dłuższe leczenie. W przypadku leczenia epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią zwykle czas trwania leczenia nie powinien być krótszy niż 7 dni lub do ustąpienia neutropenii. Sposób podania Podanie dożylne: Cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku do sporządzania preparatu do wstrzykiwań (patrz akapit dotyczący zgodności poniżej). Objętość rekonstytucji przed podaniem Fiolka i droga Objętość dodanego podania rozpuszczalnika (mL) 1 g iv. 10,0 2 g iv. 10.0

Przybliżona dostępna objętość (mL) 11,4 12,8

Przybliżone stężenie (mg/mL) 90 160

Roztwory do podania dożylnego po rekonstytucji można podawać bezpośrednio w powolnym wstrzyknięciu iv. (3 do 5 minut) za pomocą strzykawki lub linii infuzyjnej lub dodać do zgodnego płynu infuzyjnego i podawać we wlewie trwającym 30 minut. Podanie domięśniowe: Rozpuścić 1 g cefepimu w wodzie do wstrzykiwań lub w 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1%) roztworze chlorowodorku lidokainy.

Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem Objętość dodanego Przybliżona dostępna Przybliżone stężenie Fiolka rozpuszczalnika (mL) objętość (mL) (mg/mL) 1g im. 3,0 4,4 230 Zgodność: Cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) (z glukozą lub bez glukozy 50 mg/mL (5%)), glukozą 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%) i roztworem mleczanu Ringera. Cefepim można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami. Jednak używanie tej samej strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia jest zabronione. Kontrola wzrokowa Po rekonstytucji roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek. Leki do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem, aby upewnić się, że nie zawierają cząstek stałych. Leku nie wolno stosować w przypadku wykrycia cząstek stałych. Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, sporządzony roztwór może przybrać żółtawobursztynową barwę, co nie wskazuje na utratę skuteczności. Rekonstytuowany produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Okres ważności Do wstrzyknięć dożylnych, domięśniowych lub w postaci wlewu (po dodaniu do zgodnego płynu infuzyjnego). Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 7 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce) i przez 24 godziny w przypadku przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)