Cefepime Accord

Substancja czynna: Cefepimi dihydrochloridum 2.38 g/1 fiolka

Kod ATC: J01DE01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100426032

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cefepime Accord, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Cefepimum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest Cefepime Accord i w jakim celu się go stosuje

Cefepime Accord jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami czwartej generacji. Cefepime Accord jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń: U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

zakażenia płuc (zapalenia płuc),
powikłane (ciężkie) zakażenia dróg moczowych,
powikłane (ciężkie) zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
zapalenia wyściółki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). U dorosłych:
ostre zakażenia pęcherzyka żółciowego. U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała poniżej 40 kg:
powikłane (ciężkie) zakażenia dróg moczowych,
zakażenia płuc (zapalenie płuc),
bakteryjne zapalenie opon mózgowych.

Cefepim jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 miesiąca: w leczeniu ataków gorączki występującej z nieznanego powodu u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (jeśli podejrzewa się, że gorączka została wywołana zakażeniem bakteryjnym u pacjentów z neutropenią o nasileniu średnio-ciężkim do ciężkiego). Zaleca się leczenie skojarzone z innym antybiotykiem, jeśli zachodzi taka potrzeba,

w leczeniu zakażenia krwi bakteriami (bakteriemia).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Cefepime Accord

jeśli pacjent ma alergię na cefepim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła silna reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) na antybiotyk beta-laktamowy innego typu (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy);
jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica). Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Cefepime Accord, jeśli pacjent sądzi, że powyższa informacja go dotyczy. W takiej sytuacji nie wolno pacjentowi podawać leku Cefepime Accord. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na cefepim lub jakikolwiek inny antybiotykz grupy beta-laktamów, lub na jakikolwiek inny lek; jeśli podczas leczenia cefepimem wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ reakcja ta może być ciężka; w takiej sytuacji lekarz natychmiast przerwie stosowanie leku;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; być może będzie wówczas konieczne zmodyfikowanie dawki cefepimu;
jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka; może być to objaw zapalenia jelita grubego i konieczne może być uzyskanie szybkiej pomocy medycznej;
jeśli pacjent podejrzewa, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie w trakcie długotrwałego stosowania leku Cefepime Accord; może to być zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na cefepim i może być konieczne przerwanie stosowania leku;
jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badań krwi lub moczu, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Cefepime Accord, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań. Dzieci Dla niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz punkt 3.). Pacjenci w wieku podeszłym Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobrane, z uwzględnieniem stanu wydolności nerek, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo osłabienia czynności nerek (patrz punkt 3.). Cefepime Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza zwłaszcza o następujących lekach:
innych antybiotykach, szczególnie aminoglikozydach (takich jak gentamycyna) lub „tabletkach odwadniających” (leki moczopędne, takie jak Furosemid) — w takich przypadkach należy monitorować czynność nerek;
lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przecwzakrzepowe pochodne kumaryny, jak np. warfaryna) — ich działanie może zostać nasilone;
niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne) — mogą wpłynąć na działanie cefepimu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek Cefepime Accord kobietom w ciąży ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentek. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Cefepime Accord, powinna poinformować o tym lekarza.
Cefepim przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach, dlatego należy zachować

ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefepimu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane np. zmieniony stan świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.

Jak stosować lek

Sposób podawania: Cefepime Accord jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w formie kroplówki (infuzja dożylna) lub poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły. Zalecana dawka: Dawka leku Cefepime Accord zostanie dobrana przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia, jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta innego antybiotyku, masy ciała i wieku, czynności nerek pacjenta. Czas trwania leczenia to zazwyczaj 7 do 10 dni. Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat) Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi 4 g na dobę w podziale na dwie dawki (2 g co 12 godzin). Wprzypadku bardzo ciężkich zakażeń dawka może zostać zwiększona do 6 g na dobę (2 g co 8 godzin). Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu w wieku do 12 lat) Stosuje się dawkę 50 mg cefepimu na każdy 1 kilogram masy ciała dziecka, podawaną co 12 godzin. W przypadku bardzo ciężkich zakażeń lub np. bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ta sama dawka może być podawana co 8 godzin. Niemowlęta w wieku od 1 do poniżej 2 miesięcy Stosuje się dawkę 30 mg cefepimu na każdy 1 kilogram masy ciała niemowlęcia, podawaną co 12 godzin (lub co 8 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawka leku może zostać zmieniona przez lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że powyższa informacja go dotyczy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Accord W przypadkach ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, hemodializa może być pomocna w usunięciu cefepimu z organizmu (zastosowanie dializy otrzewnowej nie przynosi korzyści). Niezamierzone przedawkowanie występowało, gdy pacjenci z zaburzeniami czynności nerek otrzymywali cefepim w dużych dawkach. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pominięcie zastosowania leku Cefepime Accord Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Cefepime Accord, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Sytuacje, na które należy zwracać uwagę Niewielka liczba osób stosujących Cefepime Accord wykazuje reakcję alergiczną lub reakcję skórną, która może być ciężka. Objawami takich reakcji są:

ciężka reakcja alergiczna – oznaki obejmują uwypuklającą się i swędzącą wysypkę, obrzęk, czasamirównież twarzy lub ust, co może powodować trudności w oddychaniu,
wysypka skórna, której mogą towarzyszyć pęcherze, wyglądające jak niewielkie tarcze (ciemne punktyumiejscowione centralnie, otoczone jaśniejszym obszarem oraz ciemną obwódką wzdłuż krawędzi),
rozległa wysypka z pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka [zespół Lyella]),
zakażenia grzybicze: w rzadko występujących przypadkach przyjmowanie leków takich jak Cefepime Accord może sprzyjać występowaniu drożdży (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki); prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe w przypadku przyjmowania leku Cefepime Accord przez długi okres czasu. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Bardzo częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi: Mogą wystąpić częściej więcej niż u 1 na 10 osób:
dodatni odczyn Coombsa Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
ból, obrzęk lub zaczerwienienie wzdłuż żyły
biegunka
wysypka Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych dolegliwości dotyczy pacjenta. Częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
podwyższony poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę)
zmiana ilości krwinek białych (eozynofilia)
zmniejszona ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość) Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
zapalenie okrężnicy (jelita grubego) powodujące biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból brzucha
grzybica jamy ustnej, zakażenia pochwy
podwyższona temperatura ciała (gorączka)
zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd
nudności, wymioty
ból głowy Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje którąkolwiek z powyższych dolegliwości. Niezbyt częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badania krwi:
zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, neutropenia, małopłytkowość)
zwiększone stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi. Rzadko występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób:
reakcje alergiczne
zakażenia grzybicze (kandydoza)
napady drgawek, zawroty głowy, zaburzenia smaku, uczucie kłucia i mrowienia na skórze

duszność ból brzucha, zaparcie dreszcze obrzęk głębszych warstw skóry bóle stawów szum w uszach

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (również pojedyncze przypadki)

ciężkie reakcje alergiczne
śpiączka, zaburzenia świadomości lub trudności w myśleniu, splątanie i omamy
fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu
problemy z trawieniem
zaburzenia czynności nerek
krwawienie Działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
zmiana ilości krwinek (agranulocytoza)
zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywanie roztworów: patrz punkt “Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”, zamieszczony na końcu ulotki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefepime Accord − Substancją czynną leku jest cefepim w postaci jednowodnego dichlorowodorku cefepimu (2,38 g). − Pozostały składnik to L – arginina (do ustalenia pH). Jak wygląda Cefepime Accord i co zawiera opakowanie Cefepime Accord to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji o barwie białej do bladożółtej, umieszczony w fiolkach o pojemności 17 ml, z bezbarwnego szkła typu III, z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, z aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1, 5, 10 lub 50 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: +48 22 577 28 00 Wytwórca Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 18038 Sanremo Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Belgia Chorwacja Czechy Francja

Hiszpania Niemcy

Polska Portugalia Słowenia

Nazwa Produktu Leczniczego Cefepim Accord 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung Cefepime Accord 1 g / 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie, poudre pour solution injectable/pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepim Accord 1 g (2 g) prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cefepime Accord CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV) CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) Cefepima Accord 1 g / 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cefepim Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung Cefepim Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Cefepime Accord Cefepima Accord Cefepim Accord 1 g in 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki

czerwiec 2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bursztynowego i wolny od cząstek stałych. Warunki przechowywania po rekonstytucji: Stabilność chemiczną i fizyczną produktu wykazano jak poniżej: Cefepime Accord 2 g po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu można stosować do 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek. Warunki przechowywania po rozcieńczeniu: Rozcieńczone roztwory do infuzji lub roztwory do podawania domięśniowego należy zużyć natychmiast. Podawanie dożylne: Cefepime Accord 2 g należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze dekstrozy 5% lub 0,9% chlorku sodu. Powstały roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio do żyły (od 3 do 5 minut) lub do kaniuli systemu infuzyjnego, gdy pacjent otrzymuje płyn dożylny zgodny. Poniższa tabela zawiera instrukcje dotyczące rekonstytucji: Dawka i droga Objętość dodawanego Objętość gotowego podania rozpuszczalnika [ml] roztworu [ml] 2 g dożylnie 10,0 12,5

Przybliżone stężenie [mg/ml] 160

Infuzja dożylna Cefepime Accord 2 g po rekonstytucji można podać przez rurkę systemu infuzyjnego lub bezpośrednio do płynu infuzyjnego. Roztwór należy podawać przez około 30 minut. Cefepim jest zgodny z następującymi roztworami: 0,9% roztworem chlorku sodu (z 5% roztworem dekstrozy lub bez), 5% roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu (z 5% roztworem dekstrozy lub bez), mleczanem sodu M/6 dla stężeń od 1 do 40 mg/ml. Cefepim Accord może być podawany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, pod warunkiem, że nie zostanie użyta ta sama strzykawka, ta sama fiolka do infuzji ani to samo miejsce wstrzyknięcia. Roztwory cefepimu są zgodne z amikacyną, ampicyliną, klindamycyną, heparyną, chlorkiem potasu, teofiliną. Podobnie jak inne cefalosporyny, po rekonstytucji, roztwór może zmienić barwę na żółtą, co nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego. Należy używać wyłącznie roztworu niezawierającego cząstek stałych.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Cefepime Accord

W jakim celu stosuje się lek Cefepime Accord?

Cefepime Accord jest wskazany do leczenia niżej wymienionych ciężkich zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 i 5.1). U dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg:

zapalenie płuc
powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
powikłane zakażenia jamy brzusznej
zapalenie otrzewnej związane z dializą…

Jaka jest substancja czynna leku Cefepime Accord?

Substancją czynną leku Cefepime Accord jest Cefepimi dihydrochloridum 2.38 g/1 fiolka. Kod ATC: J01DE01.

Kiedy nie stosować leku Cefepime Accord?

Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na:

cefepim,
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
inne cefalosporyny lub
jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Czy lek Cefepime Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Cefepimi dihydrochloridum (6 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

zapalenie płuc
powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
powikłane zakażenia jamy brzusznej
zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). U dorosłych:
ostre infekcje dróg żółciowych. U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat i o masie ciała ≤40 kg:
zapalenie płuc
powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
bakteryjne zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4). Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Cefepim można stosować w empirycznym leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12

lat z gorączką neutropeniczną, jeśli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. U pacjentów narażonych na duże ryzyko ciężkich zakażeń (np. pacjentów niedawno poddawanym przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego i pacjentów z ciężką lub długotrwałą neutropenią) stosowanie antybiotyków w monoterapii może być niewłaściwe. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u tych pacjentów cefepimu w monoterapii. Zalecane jest stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego w skojarzeniu z antybiotykiem glikopeptydowym, z uwzględnieniem indywidualnego profilu ryzyka. Cefepim należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania cefepimu. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie i sposób podawania zależą od charakteru i ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu, czynności nerek i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg ( w wieku około powyżej 12 lat) Wielkość dawki pojedynczej i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia: - bakteriemia - powikłane zakażenia jamy brzusznej - zapalenie płuc - empiryczne leczenie u pacjentów z gorączką - powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym - neutropenia odmiedniczkowe zapalenie nerek) - ostre infekcje dróg żółciowych 2,0 g co 12 godzin 2,0 g co 8 godzin Niemowlęta i dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i (lub) o masie ciała ≤ 40 kg, z prawidłową czynnością nerek) Wielkość dawki pojedynczej (mg/kg mc.), czas pomiędzy kolejnymi dawkami i czas trwania leczenia Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia:

zapalenie płuc
bakteriemia
powikłane zakażenia dróg
bakteryjne zapalenie opon moczowych (w tym mózgowych odmiedniczkowe zapalenie
empiryczne leczenie pacjentów nerek) z gorączką neutropeniczną Dzieci w wieku od 2 miesięcy, 50 mg/kg mc. co 12 godzin 50 mg/kg mc. co 8 godzin przez o masie ciała ≤ 40 kg: 7-10 dni Cięższe zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin przez 10 dni Niemowlęta w wieku od 1 do 30 mg/kg mc. co 12 godzin 30 mg/kg mc. co 8 godzin przez poniżej 2 miesięcy: 7-10 dni Cięższe zakażenia: 30 mg/kg mc. co 8 godzin przez 10 dni

Doświadczenie dotyczące niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy jest ograniczone. Zalecania dotyczące dawkowania 30 mg/kg mc. co 12 lub 8 godzin pochodzą z danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i są uważane za odpowiednie dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 2 miesięcy. U dzieci o masie ciała > 40 kg, zalecane jest dawkowanie jak dla dorosłych. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała < 40 kg należy stosować dawkę zalecaną dla młodszych pacjentów o masie ciała < 40 kg. Dawka u dzieci nie powinna przekraczać maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 2 g co 8 godzin. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania spowolnienia eliminacji nerkowej. Dorośli i młodzież (w wieku > 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg): U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, od łagodnych do umiarkowanych, zaleca się podawanie dawki początkowej cefepimu wynoszącej 2,0 g. Poniższa tabela przedstawia informacje na temat wielkości kolejnych dawek podtrzymujących: Klirens kreatyniny [ml/min]

Zalecane dawki podtrzymujące: Wielkość dawki pojedynczej i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia: - powikłane zakażenia jamy - bakteriemia brzusznej - zapalenie płuc - empiryczne leczenie u pacjentów - powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) z gorączką neutropeniczną - ostre infekcje dróg żółciowych

> 50 (zwykła dawka, bez konieczności modyfikowania) 30-50 11-29 ≤

2 g co 12 godzin

2 g co 8 godzin

2 g co 24 godziny 1 g co 24 godziny 0,5 g co 24 godziny

2 g co 12 godzin 2 g co 24 godziny 1 g co 24 godziny

Pacjenci poddawani dializie U pacjentów poddawanych hemodializie, w ciągu 3 godzin dializy zostaje wydalane około 68% całkowitej ilości cefepimu znajdującego się w organizmie na początku dializy. Według wzorów farmakokinetycznych konieczna jest redukcja dawki u tych pacjentów. Zaleca się następujące dawkowanie: Dawka nasycająca wynosząca 1 g cefepimu w pierwszej dobie leczenia cefepimem, następnie 500 mg na dobę, z wyjątkiem gorączki neutropenicznej, w przypadku której zalecana dawka wynosi 1 g na dobę. W dniach, w których odbywa się dializa, cefepim należy podawać po jej zakończeniu. W miarę możliwości, cefepim należy podawać o tej samej porze każdego dnia. U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) zaleca się następujące dawkowanie:

1 g cefepimu co 48 godzin w ciężkich zakażeniach (bakteriemia, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg

moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), ostre infekcje dróg żółciowych);

2 g cefepimu co 48 godzin w bardzo ciężkich zakażeniach (zakażenia jamy brzusznej empiryczne leczenie u pacjentów z gorączką neutropeniczną). Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i o masie ciała ≤ 40 kg: Dawka 50 mg/kg mc. u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 12 lat (patrz punkt 5.2) i dawka 30 mg/kg mc. u niemowląt w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce 2 g u dorosłych, z takim samym wydłużeniem przerw pomiędzy dawkami, zgodnie z tabelą poniżej. Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat): Wielkość dawki pojedynczej (mg/kg mc.) i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami Klirens kreatyniny [ml/min]

Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc - powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)

Bardzo ciężkie zakażenia: - bakteriemia - bakteryjne zapalenie opon mózgowych - empiryczne leczenie u pacjentów z gorączką neutropeniczną

> 50 (zwykła dawka, 50 mg/kg mc. co 12 godzin bez konieczności modyfikowania) 30-50 50 mg/kg mc. co 24 godziny

50 mg/kg mc. co 8 godzin

11-29

25 mg/kg mc. co 24 godziny

50 mg/kg mc. co 24 godziny

≤ 10

12,5 mg/kg mc. co 24 godziny

25 mg/kg mc. co 24 godziny

50 mg/kg mc. co 12 godzin

Niemowlęta w wieku od 1 do poniżej 2 miesięcy: Wielkość dawki pojedynczej (mg/kg mc.) i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami Klirens kreatyniny [ml/min]

Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc - powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) > 50 (zwykła dawka, 30 mg/kg mc. co 12 godzin bez konieczności modyfikowania) 30-50 30 mg/kg mc. co 24 godziny

Bardzo ciężkie zakażenia: - bakteriemia - bakteryjne zapalenie opon mózgowych - empiryczne leczenie u pacjentów z gorączką neutropeniczną

11-29

15 mg/kg mc. co 24 godziny

30 mg/kg mc. co 24 godziny

≤ 10

7,5 mg/kg mc. co 24 godziny

15 mg/kg mc. co 24 godziny

30 mg/kg mc. co 8 godzin 30 mg/kg mc. co 12 godzin

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.4). Czas trwania leczenia: Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni. Co do zasady, leczenie z zastosowaniem cefepimu powinno trwać nie krócej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni. Empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej trwa zazwyczaj 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii. Sposób podawania: Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji Cefepime Accord można podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym (im.), w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 3 do 5 minut lub poprzez zestaw do infuzji w sytuacji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie w infuzji dożylnej inny zgodny roztwór albo w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Jeśli jako rozpuszczalnik stosowana jest lidokaina, powstałego roztworu nie należy nigdy podawać dożylnie (patrz punkt 4.3). Należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy. Cefepime Accord 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji Cefepime Accord można podawać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 3 do 5 minut lub poprzez zestaw do infuzji w sytuacji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie w infuzji dożylnej inny zgodny roztwór albo w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Nie należy podawać pojedynczej dawki 2 g cefepimu domięśniowo. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na:

cefepim,
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
inne cefalosporyny lub
jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Ze względu na zawartość L-argininy, produkt ten jest ponadto przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na L-argininę oraz pacjentów z kwasicą. W związku z tym zalecana jest ostrożność w przypadku hiperkaliemii. Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji Należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy przed domięśniowym wstrzyknięciem cefepimu, gdy jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, szczególnie odnośnie przeciwwskazań. Roztworów cefepimu zawierających lidokainę nigdy nie należy podawać dożylnie.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości u pacjenta reakcji nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne produkty lecznicze. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości może być konieczne podanie epinefryny lub rozpoczęcie innego odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Zakres działania przeciwbakteryjnego Z powodu względnie ograniczonego zakresu działania przeciwbakteryjnego, cefepim nie jest odpowiednim antybiotykiem w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już znany i wiadomo, że jest wrażliwy lub istnieje bardzo duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na działanie cefepimu (patrz punkt 5.1). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lub z innymi stanami, które mogą zaburzać czynność nerek, dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania spowolnienia eliminacji nerkowej. Ze względu na to, że standardowe dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi stanami, które mogą zaburzać czynność nerek, może być przyczyną przedłużonego utrzymywania się wysokiego stężenia antybiotyku w surowicy, należy zmniejszyć u tych pacjentów dawkę podtrzymującą cefepimu. Dalsze dawkowanie należy określić w zależności od nasilenia zaburzenia czynności nerek, ciężkości zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów powodujących zakażenie (patrz punkty 4.2 i 5.2). Po wprowadzeniu cefepimu do obrotu zgłaszano następujące przypadki ciężkich działań niepożądanych: przemijającą encefalopatię (zaburzenia świadomości ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki miokloniczne, napady drgawkowe (w tym niedrgawkowy stan padaczkowy) i(lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8). W większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane. Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i(lub) hemodializie, jednak zdarzały się również przypadki zakończone zgonem. W przypadku stosowania cefepimu jednocześnie z innymi lekami mogącymi działać nefrotoksycznie (tj. antybiotykami aminoglikozydowymi lub silnie działającymi lekami moczopędnymi) należy kontrolować czynność nerek. Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefepimu, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego. Możliwość wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem C. difficile należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Należy starannie przeprowadzić wywiad medyczny, gdyż takie przypadki opisywano do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych. W razie podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem C. difficile może być konieczne przerwanie stosowania antybiotyku, który nie jest skierowany przeciwko C. difficile. Należy zachować ostrożność podczas stosowania antybiotyków u pacjentów, u których rozpoznano jakąś formę alergii w szczególności na leki. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na cefepim, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku i wdrożyć odpowiedznie leczenie. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Z ponad 6400 dorosłych pacjentów leczonych cefepimem w badaniach klinicznych, 35% miało 65 lat lub więcej, a 16% - 75 lat lub więcej. W badaniach klinicznych skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania cefepimu u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, otrzymujących dawki zalecane dla dorosłych, były porównywalne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku u dorosłych z pozostałych grup wiekowych. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania i mniejszy klirens nerkowy niż u młodszych osób. W przypadku zaburzenia czynności nerek zalecane jest dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2 i 5.2). Cefepim jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko działania toksycznego jest większe. Ponieważ prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę dla nich należy ustalać z zachowaniem ostrożności i kontrolować czynność nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, otrzymującym zwykłe dawki cefepimu, występowały ciężkie działania niepożądane, w tym przemijająca encefalopatia (zaburzona świadomość ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki miokloniczne, napady drgawkowe (również niedrgawkowy stan padaczkowy) i(lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8). Wpływ na wyniki badań serologicznych Opisywano dodatni odczyn Coombs’a bez hemolizy u pacjentów otrzymujących cefepim dwa razy na dobę. Antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu redukcyjnego oznaczania glukozy w moczu z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest), ale nie wpływają na wyniki testów na glukozurię metodą enzymatyczną (oksydazą glukozową). Z tego powodu zaleca się stosowanie enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu. Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji Stosowanie lidokainy: W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefepimu należy stosować wyłącznie we wstrzyknięciach domięśniowych. Przed zastosowaniem lidokainy należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.3). Roztworu lidokainy nigdy nie należy podawać dożylnie.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Cefalosporyny mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych - pochodnych kumaryny. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym może wpływać na działanie antybiotyków beta-laktamowych. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych U pacjentów otrzymujących cefepim, opisywano występowanie dodatnich wyników testów Coombs'a, bez hemolizy. Mogą występować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu (dlatego zaleca się stosowanie metody enzymatycznej).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Cefepim przenika barierę łożyskową. Ze względu na brak badań klinicznych, Cefepime Accord powinien być stosowany po dokładniej ocenie stostunku korzyści do ryzyka, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersią Cefepim przenika do mleka ludzkiego, dlatego Cefepime Accord powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przy uwzględnieniu potencjalnie negatywnego wpływu na karmione piersią niemowlę (wpływ na florę jelitową z możliwym nadmiernym namnożeniem się drożdżaków i uczuleniem na antybiotyki z grupy cefalosporyn). Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefepimu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane np. zmieniony stan świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9). Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn

4.8. Działania niepożądane

W przeprowadzonych badaniach klinicznych (N = 5598) najczęściej występowały objawy żołądkowo-jelitowe oraz reakcje nadwrażliwości. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej, zgłaszanych podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość Niezbyt często Rzadko Bardzo często Często Niezbyt często

Określenie wg MedDRA kandydoza jamy ustnej, zapalenie pochwy kandydoza dodatni odczyn Coombsa wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas tromboplastyny częściowej, niedokrwistość, eozynofilia małopłytkowość, leukopenia, neutropenia

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana Rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

Często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zaburzenia układu Rzadko oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe

Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg Często żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Niezbyt często Częstość nieznana

Rzadko Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często moczowych Częstość nieznana Zaburzenia układu Rzadko rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w Często miejscu podania Niezbyt często Rzadko Badania diagnostyczne Często

niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy wstrząs anafilaktyczny fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu stan splątania, omamy ból głowy drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzona świadomość, drgawki miokloniczne zapalenie żyły w miejscu infuzji rozszerzenie naczyń krwionośnych krwotok* szumy uszne duszność biegunka rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty ból brzucha, zaparcie zaburzenia żołądkowo-jelitowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, podwyższony poziom bilirubiny we krwi wysypka rumień, pokrzywka, świąd toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]*, zespół Stevensa-Johnsonaa*, rumień wielopostaciowy* bóle stawów zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi niewydolność nerek, toksyczna nefropatia* świąd narządów płciowych reakcje w miejscu podania infuzji, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia gorączka, stan zapalny w miejscu podania infuzji dreszcze zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

*Działanie niepożądane ogólnie uznane za działanie przypisywane innym związkom tej klasy. Dzieci Profil bezpieczeństwa cefepimu u niemowląt i dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach klinicznych najczęściej występującą reakcją niepożądaną podejrzewaną o związek przyczynowy ze stosowaniem cefepimu była wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadkach ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, hemodializa może być pomocna w usunięciu cefepimu z organizmu (zastosowanie dializy otrzewnowej nie przynosi korzyści). Niezamierzone przedawkowanie występowało, gdy pacjenci z zaburzeniami czynności nerek otrzymywali cefepim w dużych dawkach (patrz punkty 4.2 i 4.4). Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię (zaburzenia świadomości ze splątaniem, omamy, otępienie i śpiączka), mioklonie, drgawki oraz drażliwość nerwowo-mięśniowa.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce