Cefazolin Sandoz

4.1. Wskazania do stosowania

Cefazolin Sandoz stosuje się: - w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1):

• zakażenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie bakteryjnego przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc
• zakażenia układu moczowego: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zapalenie wsierdzia
• posocznica - w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym: stosowanie cefazoliny w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć częstość zakażeń pooperacyjnych w zabiegach chirurgicznych o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń. Stosowanie cefazoliny w roztworze do wstrzykiwań i infuzji należy ograniczyć do przypadków, w których konieczne jest pozajelitowe podanie leku. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. W miarę możliwości należy przeprowadzić testy wrażliwości na lek drobnoustrojów wywołujących zakażenie (antybiogram), jednak w uzasadnionych przypadkach można rozpocząć terapię przed otrzymaniem wyników tych testów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie zależy od wrażliwości patogenów i ciężkości zakażenia.

EMA/PRAC/15656/2026

Dorośli Dawki zwykle stosowane u dorosłych podano w tabeli poniżej.

500 mg 1g 1g

Częstość podawania co 8 godzin co 12 godzin co 12 godzin

Całkowita dawka dobowa 1,5 g 2g 2g

1g

co 6 do 8 godzin

3 g do 4 g

1 g do 1,5 g

co 6 godzin

4 g do 6 g

Rodzaj zakażenia

Dawka

Lekkie zakażenia (wywołane przez bakterie Gram-dodatnie) Niepowikłane zakażenia układu moczowego Zakażenia umiarkowane do ciężkich (wywołane przez bakterie Gram-ujemne) Zakażenia zagrażające życiu Rzadko stosowano dawki do 12 g.

Dorośli z niewydolnością nerek Lek należy podawać w dawkach zgodnych z danymi zawartymi w tabeli poniżej. Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m2 pc.] ≥55 35 do 54 11 do 34 ≤10

Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 ml] ≤1,5 1,6 do 3,0 3,1 do 4,5 ≥4,6

Całkowita dawka dobowa zwykle stosowana dawka zwykle stosowana dawka ½ zwykle stosowanej dawki ¼ zwykle stosowanej dawki

Częstość podawania bez zmian co 12 godzin co 12 godzin co 24 godziny

U pacjentów poddawanych hemodializie schemat dawkowania leku zależy od warunków dializy. W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym Dawkowanie zależy od rodzaju i czasu trwania zabiegu chirurgicznego.   

Cefazolin Sandoz w dawce początkowej od 1 g do 2 g podaje się dożylnie lub domięśniowo od 30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji. Jeśli zabieg trwa dłużej (co najmniej 2 godziny), w trakcie jego trwania podaje się dożylnie lub domięśniowo kolejną dawkę od 500 mg do 1 g. Po operacji w ciągu 24 godzin podaje się dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin dawkę od 500 mg do 1 g.

W leczeniu zakażeń, które mogą stanowić duże zagrożenia dla pacjenta (np. po operacjach serca lub dużych zabiegach ortopedycznych, takich jak całkowita wymiana stawu), zalecane jest dalsze podawanie leku przez 24 do 48 godzin, w dawkach stosowanych zwykle po zabiegach chirurgicznych. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Noworodki w wieku poniżej 1 miesiąca Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u noworodków w pierwszym miesiącu życia (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W większości lekkich i średnio ciężkich zakażeń skuteczna całkowita dawka dobowa wynosi 25 do 50 mg/kg mc., podzielona na 3 lub 4 równe dawki. W ciężkich zakażeniach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc.

EMA/PRAC/15656/2026

Zalecenia dotyczące ustalania dawki u niemowląt oraz dzieci młodszych i starszych

Masa ciała

4,5 kg 9,0 kg 13,5 kg 18,0 kg 22,5 kg

Masa ciała

4,5 kg 9,0 kg 13,5 kg 18,0 kg 22,5 kg

25 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych Objętość, jaką należy Podawanie co pobrać z fiolki około 8 godzin roztworu o stężeniu 125 mg/ml 40 mg 0,3 ml 75 mg 0,6 ml 115 mg 0,9 ml 150 mg 1,2 ml 190 mg 1,5 ml 50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych Objętość, jaką należy Podawanie co pobrać z fiolki około 8 godzin roztworu o stężeniu 225 mg/ml 75 mg 0,35 ml 150 mg 0,7 ml 225 mg 1,0 ml 300 mg 1,35 ml 375 mg 1,7 ml

25 mg/kg mc. na dobę w 4 dawkach podzielonych Objętość, jaką Podawanie co należy pobrać z około 6 godzin fiolki roztworu o stężeniu 125 mg/ml 30 mg 0,25 ml 55 mg 0,45 ml 85 mg 0,7 ml 115 mg 0,9 ml 140 mg 1,1 ml 50 mg/kg mc. w 4 dawkach podzielonych Objętość, jaką należy Podawanie co pobrać z fiolki około 6 godzin roztworu o stężeniu 225 mg/ml 55 mg 0,25 ml 110 mg 0,5 ml 170 mg 0,75 ml 225 mg 1,0 ml 280 mg 1,25 ml

Dzieci z niewydolnością nerek Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m2 pc.] >50 25 do 50 10 do 25 <10

Dawka cefazoliny [mg/kg mc.] 7 (do 500 mg/dawkę)

Przerwa między dawkami [godziny] 6 do 8 24 do 36 48 do 72

Dzieciom poddawanym hemodializie podaje się na początku leczenia dawkę 7 mg/kg mc. Ponieważ stężenie cefazoliny w surowicy zmniejsza się podczas dializy o 35% do 65%, w okresie między kolejnymi dializami podaje się dawkę 3 do 4 mg/kg mc. (przerwa między dializami wynosi 72 godziny). Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami stosowania antybiotyków, podawanie cefazoliny należy kontynuować przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub po zlikwidowaniu zakażenia. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce betahemolizujące podawanie leku trwa co najmniej 10 dni. Sposób podawania Sporządzony roztwór podaje się głęboko domięśniowo lub dożylnie. Leku nie należy podawać dokanałowo. Patrz również punkt 6.6. Podawanie domięśniowe Lek można podawać domięśniowo tylko w niepowikłanych zakażeniach. Dawki stosowane domięśniowo (maksymalnie 1 g) należy wstrzykiwać do mięśni o dużej masie. Podawanie dożylne Nie należy podawać drogą dożylną cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.

EMA/PRAC/15656/2026

Infuzja dożylna Większe dawki dobowe (4 do 6 g w 2 lub 3 dawkach podzielonych) podaje się w infuzji dożylnej (w ciągu 20 do 30 minut). Cefazolina może być podawana z innymi płynami stosowanymi dożylnie lub w oddzielnej butelce przeznaczonej do infuzji dożylnej. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne Do dawki 1 g cefazolinę można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (3 do 5 minut), bezpośrednio do żyły lub przez cewnik.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefazolinę, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne cefalosporyny. Występująca w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja rzekomoanafilaktyczna) na którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Dzieciom w pierwszym roku życia nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) U pacjentów otrzymujących cefazolinę notowano występowanie ciężkich niepożądanych rekacji skórnych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, takich jak: zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako Zespół Lyella), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis). Podczas przepisywania leku pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefazolinę i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS, TEN, AGEP lub DRESS podczas stosowania cefazoliny, nie należy wznawiać leczenia cefazoliną i należy je trwale przerwać. Reakcje nadwrażliwości Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową lub katarem siennym. Przed rozpoczęciem stosowania cefazoliny należy upewnić się, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny lub cefalosporyny). Jeśli u pacjentów występują reakcje alergiczne, należy przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Należy zwrócić uwagę na alergię krzyżową z innymi cefalosporynami i występujące czasami alergie krzyżowe z penicylinami. Jeśli wiadomo o występowaniu nadwrażliwości na penicyliny, należy wziąć pod uwagę alergię krzyżową z innymi antybiotykami beta-laktamowymi, np. cefalosporynami. U pacjentów leczonych cefazoliną notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określa się jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanych ze zwężeniem tętnic wieńcowych, i mogących prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia krzepliwości W wyjątkowych przypadkach stosowanie cefazoliny może powodować zaburzenia krzepliwości krwi. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub zaburzające inne mechanizmy krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby i nerek, małopłytkowość). Przyczyną zaburzonej krzepliwości krwi mogą być choroby (np. hemofilia, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy),

EMA/PRAC/15656/2026

wywołujące lub nasilające krwawienia. U pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami należy kontrolować krzepliwość krwi za pomocą testu Quicka. Jeżeli parametry krzepliwości krwi zmniejszają się, należy podawać witaminę K (10 mg na tydzień). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane z leczeniem antybiotykiem Dla niemal wszystkich antybiotyków zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem antybiotykiem o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego zakończeniu występuje biegunka. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem antybiotykiem, należy natychmiast przerwać stosowanie cefazoliny i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są wówczas przeciwwskazane. W wyniku długotrwałego stosowania cefazoliny może wystąpić niekontrolowany wzrost niewrażliwych patogenów, dlatego istotne jest ścisłe monitorowanie pacjenta. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Zaburzenia czynności nerek W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek z szybkością przesączania kłębuszkowego poniżej 55 ml/min. można oczekiwać akumulacji cefazoliny, dlatego należy odpowiednio zmniejszyć dawkę lub zwiększyć przerwy pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2). Wprawdzie cefazolina rzadko powoduje zaburzenia czynności nerek, jednak zaleca się kontrolowanie parametrów czynności nerek, zwłaszcza u osób ciężko chorych, które otrzymują dawki maksymalne oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne mogące działać nefrotoksycznie produkty lecznicze (tj. antybiotyki aminoglikozydowe lub silne leki moczopędne, np. furosemid lub kwas etakrynowy). Leczenie długotrwałe lub stosowanie dużych dawek Podczas leczenia długotrwałego lub stosowania dużych dawek zaleca się regularne badanie czynności układów i narządów, w tym czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych oraz zmiany w komórkach krwi (patrz punkt 4.8). Stosowanie u dzieci Nie należy stosować cefazoliny u wcześniaków ani noworodków w 1. miesiącu życia, ponieważ brak danych i nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania. Stosowanie u sportowców Sportowców należy poinformować o tym, że podczas stosowania cefazoliny podawanej w roztworze lidokainy mogą występować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Podanie dokanałowe Nie podawać dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano ciężkie zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (z drgawkami). Badania diagnostyczne Wyniki testów laboratoryjnych wykrywających glukozę w moczu, przeprowadzane z zastosowaniem roztworu Benedicta, Fehlinga lub tabletek Clinitest, mogą być fałszywie dodatnie. Jednak cefazolina nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych stosowanych do pomiaru stężenia glukozy. Wyniki pośrednich i bezpośrednich testów Coombsa również mogą być fałszywie dodatnie, np. u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny. Sód Zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w roztworach do wstrzykiwań . Produkt leczniczy zawiera 50,6 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Antybiotyki Nie należy stosować cefazoliny z antybiotykami, które działają bakteriostatycznie (np. tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol), ponieważ w testach in vitro obserwowano działanie antagonistyczne. Jednoczesne stosowanie niezalecane Probenecyd Klirens nerkowy cefazoliny jest zmniejszony podczas jednoczesnego podawania probenecydu. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Witamina K1 Niektóre cefalosporyny (takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan) mogą zakłócać metabolizm witaminy K1, zwłaszcza u pacjentów z jej niedoborem. Może być konieczne podawanie witaminy K1. Leki przeciwzakrzepowe Cefalosporyny mogą bardzo rzadko prowadzić do zaburzeń krzepliwości krwi (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub dużych dawek heparyny należy kontrolować parametry krzepliwości. Wśród pacjentów otrzymujących antybiotyki opisano wiele przypadków nasilenia aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Wydaje się, że czynnikami ryzyka mogą być zakażenie i stan zapalny, wiek oraz stan ogólny pacjenta. W tych warunkach trudno ocenić, jaki udział w zmianach wartości INR ma choroba zakaźna, a jaki jej leczenie. Jednak wpływ niektórych grup antybiotyków (głównie fluorochinolonów, marolidów, cyklin, kotrimoksazolu i niektórych cefalosporyn) może być większy. Leki nefrotoksyczne Nie można wykluczyć, że nasili się działanie nefrotoksyczne antybiotyków (np. aminoglikozydów, kolistyny, polimiksyny B) oraz leków moczopędnych (np. furosemidu). Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie z cefazoliną, należy uważnie kontrolować parametry czynności nerek.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży i przenikanie cefazoliny przez barierę łożyska, lek można stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Należy unikać stosowania cefazoliny w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka ludzkiego. U karmionych piersią niemowląt cefazolina może wywołać uczulenie, zaburzenie składu flory jelitowej oraz nadkażenie grzybami Candida. Jeśli u karmionego dziecka wystąpi biegunka lub kandydoza należy wstrzymać karmienie piersią lub przerwać leczenie cefazoliną.

EMA/PRAC/15656/2026

Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu cefazoliny na płodność. Brak danych dotyczących wpływu cefazoliny na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy) mogące zaburzać wykonywanie tych czynności (patrz punkt 4.8).

4.8. Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy i określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa. Częstość nieznana: długotrwałe lub wielokrotne stosowanie cefazoliny może spowodować nadkażenie lub kolonizację niewrażliwymi bakteriami lub zarodnikami grzybów (kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, agranulocytoza, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia.. Rzadko: zaburzenia krzepliwości, krwawienia*. Zaburzenia układu immunologicznego Często: skórne reakcje alergiczne, takie jak rumień, pokrzywka i świąd. Niezbyt często: ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioneurotyczny i gorączka polekowa. Bardzo rzadko: zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny**. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hiperglikemia, hipoglikemia. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy. Częstość nieznana: napady drgawek§. Zaburzenia serca Częstość nieznana: zespół Kounisa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: wysięk opłucnowy, duszność lub niewydolność oddechowa, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt. Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego+. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i fosfatazy zasadowej. Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności gamma-GT, stężenia bilirubiny i (lub)

EMA/PRAC/15656/2026

aktywności LDH. Bardzo rzadko: przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka. Niezbyt często: rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy. Rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek i inne choroby nerek$ Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: świąd pochwy i sromu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył. Rzadko: złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej. *

Pacjenci z czynnikami ryzyka prowadzącymi do niedoboru witaminy K lub wpływającymi na inne mechanizmy krzepnięcia krwi, a także pacjenci z chorobami, które mogą wywołać lub zwiększyć krwawienie, są w grupie ryzyka. ** Mogą wymagać wdrożenia natychmiastowego odpowiedniego postępowania. § Szczególnie w przypadku przedawkowania lub nieprawidłowego dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. + Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną występuje ciężka, utrzymująca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą być to objawy poważnej choroby (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), która wymaga natychmiastowego leczenia. Pacjenci muszą powstrzymać się od samoleczenia produktami hamującymi perystaltykę jelit. $ Głównie u ciężko chorych pacjentów, którzy otrzymują wiele leków. Jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną występuje u pacjenta ciężka i utrzymująca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może ona być objawem ciężkiej choroby (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), którą należy natychmiast leczyć. Pacjent nie powinien przyjmować żadnych leków, które hamują perystaltykę jelit (patrz punkt 4.4). Długotrwałe stosowanie cefalosporyn może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, zwłaszcza Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus lub Candida. Może to prowadzić do nadkażeń lub potencjalnej kolonizacji opornymi drobnoustrojami lub drożdżakami (patrz punkt 4.4). Badania diagnostyczne Notowano przemijające zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej oraz stężenia mocznika we krwi, bez cech klinicznych uszkodzenia nerek lub wątroby. Badania na zwierzętach wykazały możliwość toksycznego działania cefazoliny na nerki. Wprawdzie nie zostało to wykazane u ludzi, ale taką możliwość należy brać pod uwagę, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących duże dawki przed dłuższy czas. Rzadko stwierdzano śródmiąższowe zapalenie nerek, i nieokreśloną nefropatię. Stan tych pacjentów był ciężki i otrzymywali oni wiele leków. Nie ustalono roli cefazoliny w rozwoju śródmiąższowego zapalenia nerek i innych nefropatii. Rzadko notowano przypadki zmniejszenia stężenia hemoglobiny i (lub) wartości hematokrytu, niedokrwistości, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i niedokrwistości hemolitycznej. Podczas leczenia niektórymi cefalosporynami notowano koszmary senne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nadmierną ruchliwość, nerwowość lub lęk, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenie widzenia barw, splątanie i zwiększony próg drgawkowy. Reakcje nadwrażliwości Rzadko występowały następujące reakcje po podaniu cefazoliny: reakcje skórne przebiegające ze

EMA/PRAC/15656/2026

świądem lub bez, takie jak miejscowa lub uogólniona wysypka, rumień, rumień wielopostaciowy wysiękowy, pokrzywka, przemijające miejscowe zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, błon śluzowych lub stawów (obrzęk naczynioruchowy), gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc. Mogą wystąpić ciężkie ostre reakcje alergiczne. Może to być obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk głośni ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszona czynność serca, duszność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs anafilaktyczny. W razie wystąpienia tych reakcji może być konieczne natychmiastowe intensywne leczenie. Inne Opisywano zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia po dożylnym podaniu leku. Inne objawy niepożądane opisywane podczas leczenia cefalosporynami obejmują: ból w klatce piersiowej, wysięk do opłucnej, duszność lub zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy, świąd narządów płciowych i odbytu, kandydozę narządów płciowych, zapalenie pochwy, zakrzepowe zapalenie żył, ból podczas domięśniowego podawania leku. Opisywano reakcję przypominającą nadwrażliwość na światło po wcześniejszym narażeniu na promieniowanie UV (efekt ”dawki zapamiętanej”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Przedawkowanie może powodować ból, stan zapalny i zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Podanie pozajelitowe dużych dawek cefalosporyny może spowodować zaburzenia równowagi, parestezje i ból głowy. Przedawkowanie cefalosporyn może wywołać drgawki, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek. Przedawkowanie może być związane z następującymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: zwiększone stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi (BUN), bilirubiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; dodatni wynik testu Coombsa, trombocytoza lub trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia oraz wydłużony czas protrombinowy. Leczenie przedawkowania W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast odstawić lek. Może być wskazane podanie leków przeciwdrgawkowych. Należy monitorować ważne czynności życiowe i parametry laboratoryjne. Po znacznym przedawkowaniu, szczególnie u pacjentów z uszkodzeniem nerek, jeśli brak reakcji na inne sposoby leczenia, może być korzystne równoczesne zastosowanie hemodializy z hemoperfuzją, chociaż brak dodatkowych danych. Dializa otrzewnowa jest nieskuteczna.