Cefabactin
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Cefabactin 1000 mg tabletki dla psów 2.
Skład
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna)
1000 mg
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części.
Docelowe gatunki zwierząt
Psy.
Wskazania lecznicze
Do leczenia następujących zakażeń: Zakażenia dróg oddechowych, szczególnie odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli i Klebsiella spp. Zakażenia dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli, Proteus spp. i Staphylococcus spp. Zakażenia skóry wywołane przez Staphylococcus spp. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na inne cefalosporyny, na inne substancje z grupy β – laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności na cefalosporyny lub penicyliny. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ze względu na prawdopodobną zmienność (w czasie, geograficzną) występowania oporności bakterii na cefaleksynę zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i zbadanie lekowrażliwości. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w oparciu o wynik badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o regionalne informacje epidemiologiczne.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce informacyjnej może skutkować zwiększeniem częstości występowania oporności bakterii na cefaleksynę i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. W przypadku przewlekłej niewydolności nerek należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp między kolejnymi podaniami. Tabletki są aromatyzowane. Aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być ciężkie. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością lub którym zalecono, by nie pracowały z takimi produktami. Należy zachować środki ostrożności podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego, aby nie dopuścić do narażenia. W przypadku pojawienia się objawów po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego przez dziecko, podzielone lub niezużyte tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i umieścić z powrotem w opakowaniu zewnętrznym. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po podaniu umyć ręce. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania szkodliwego dla płodu. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u psów w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: W celu zapewnienia skuteczności leczenia, nie należy stosować weterynaryjnego produktu leczniczego w połączeniu z antybiotykami bakteriostatycznymi (hamującymi wzrost bakterii) (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny). Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi, np. furosemidem, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek. Przedawkowanie: Zdarzenia niepożądane inne niż te wymienione w punkcie „Zdarzenia niepożądane” nie są znane. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Zdarzenia niepożądane
7. Psy:
Rzadko
Reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna)a 16
(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
a b
Bardzo rzadko
Wymioty b, biegunka b,
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Ospałość
Należy przerwać leczenie. W przypadku nawrotu należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę do prowadzącego lekarza weterynarii.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Do podania doustnego. Dawka zalecana wynosi 15–30 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dzień przez co najmniej 5 kolejnych dni. Prowadzący lekarz weterynarii może wydłużyć okres stosowania produktu w przypadku np. zakażeń dróg moczowych lub zapalenia skóry wywołanego przez bakterie. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki. Poniższą tabelę przygotowano jako instrukcję podawania weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce wynoszącej 15 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dobę. PODAWANIE DWA RAZY NA DOBĘ Masa ciała
Dawka w mg
>0,5 kg – 0,8 kg
Cefabactin 50 mg
Cefabactin 250 mg
Cefabactin 500 mg
Cefabactin 1000 mg
12,5
>0,8 kg – 1,6 kg
>1,6 kg – 2,5 kg
37,5
>2,5 kg – 3,3 kg
>3,3 kg – 5 kg
>5 kg – 6,6 kg
>6,6 kg – 8 kg
>8 kg – 10 kg
>10 kg – 12,5 kg
>12,5 kg – 16,6 kg
>16,6 kg – 20 kg
>20 kg – 25 kg
>25 kg – 29 kg
>29 kg – 33 kg
>33 kg – 41 kg
>41 kg – 50 kg
>50 kg – 58 kg
>58 kg – 66 kg
1000
>66 kg – 83 kg
1250
= ¼ tabletki 9.
= ½ tabletki
= ¾ tabletki
= 1 tabletka
Zalecenia dla prawidłowego podania
Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni nacięciem do góry.
Połówki: docisnąć kciukami obie strony tabletki. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem środek tabletki. 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Okres ważności podzielonych tabletek: 4 dni. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2771/18 Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lub 25 blistrów po 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, każde zawierające 1 blister po 10 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Le Vet. Beheer BV Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lely Pharma BV Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul. Modlińska 61 lok. 3 03-199 Warszawa Polska Tel.: +48 22 431 28 90 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Inne informacje
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cefabactin
Jaka jest substancja czynna leku Cefabactin?
Substancją czynną leku Cefabactin jest Cefalexinum monohydricum 1000 mg. Kod ATC: QJ01DB01.
Jak stosować lek
Mechanizm działania cefalosporyn przypomina mechanizm działania penicylin, szczególnie ampicyliny (wspólny pierścień beta-laktamowy). Cefalosporyny wykazują zależne od czasu działanie bakteriobójcze na dzielące się bakterie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cefabactin?
Po podaniu cefaleksyna jednowodna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Obecność treści pokarmowej spowalnia wchłanianie (niższe stężenia leku we krwi). Stopień wiązania z białkami surowicy wynosi około 20%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01DB01
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania cefalosporyn przypomina mechanizm działania penicylin, szczególnie ampicyliny (wspólny pierścień beta-laktamowy). Cefalosporyny wykazują zależne od czasu działanie bakteriobójcze na dzielące się bakterie. Wiążą się one nieodwracalnie z białkami wiążącymi penicyliny (penicillin-binding proteins – PBP), czyli enzymami koniecznymi do wytworzenia wiązań krzyżowych między poszczególnymi łańcuchami peptydoglikanowymi w trakcie biosyntezy bakteryjnej ściany komórkowej. Dochodzi do zaburzenia procesu sieciowania łańcuchów peptydoglikanowych odpowiadającego za nadawanie komórce bakteryjnej wytrzymałości i sztywności. Powoduje to nieprawidłowy wzrost komórek oraz ich lizę. Cefaleksyna wykazuje aktywność wobec bakterii Gram-dodatnich oraz niektórych bakterii Gramujemnych. Opublikowane przez CLSI weterynaryjne progi wrażliwości dla cefalotyny (CLSI VET01S wyd. 5, listopad 2020) są następujące: Cefalotynę można stosować jako substancję wskaźnikową dla cefalosporyn pierwszej generacji. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: Gatunek bakterii Wrażliwość Oporność Staphylococcus aureus i Staphylococcus pseudintermedius ≤2 μg/ml ≥4 μg/ml Streptococcus spp i E. coli ≤2 μg/ml ≥8 μg/ml Zakażenia układu moczowego: Gatunek bakterii E. coli, Klebsiella pneumoniae i Proteus mirabilis
Wrażliwość
Oporność
≤16 μg/ml
≥32 μg/ml
Oporność na cefaleksynę, podobnie jak w przypadku penicylin, może wynikać z jednego z mechanizmów lekooporności, polegającym na wytwarzaniu różnorodnych beta-laktamaz, które mogą być kodowane na plazmidach lub w chromosomach, a także wskutek mutacji wieloetapowych. W pierwszym przypadku prawie zawsze towarzyszy temu oporność krzyżowa na ampicylinę, natomiast w pozostałych przypadkach stwierdza się częściową lub całkowitą oporność krzyżową na wszystkie penicyliny i cefalosporyny. Wszystkie gronkowce metycylinooporne są jednocześnie oporne na cefalosporyny.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu cefaleksyna jednowodna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Obecność treści pokarmowej spowalnia wchłanianie (niższe stężenia leku we krwi). Stopień wiązania z białkami surowicy wynosi około 20%. Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 20 mg cefaleksyny na kg masy ciała u psów uzyskano Tmax wynoszący około 1–1,5 h, Cmax w osoczu wynoszące około 15 µg/ml oraz okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący około 2 h (biodostępność wyniosła 75–80%). Objętość dystrybucji wynosi 1,62 l/kg. Po wchłonięciu cefaleksyna jest dobrze dystrybuowana w płynie pozakomórkowym, natomiast jej przenikanie przez błony biologiczne jest ograniczone. Cefaleksyna osiąga najwyższe stężenia w nerkach (mocz) i żółci, a niższe w wątrobie, płucach, sercu, mięśniach szkieletowych i śledzionie.
Cefaleksyna jest w znikomym stopniu metabolizowana w wątrobie. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki drogą sekrecji kanalikowej i filtracji kłębuszkowej. Cefaleksyna jest też wydzielana do żółci, gdzie osiąga takie samo stężenie jak we krwi lub nieco wyższe.