Cefa-Safe 300 mg/9,3 g maść dowymieniowa dla bydła
C. ETYKIETO-ULOTKA
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ETYKIETO-ULOTCE Cefa-Safe 300 mg/9,3 g maść dowymieniowa dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 tubostrzykawka (9,3 g) zawiera: cefapiryna 300 mg (co odpowiada 383,3 mg cefapiryny benzatynowej) 3. RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 4 tubostrzykawki + 4 chusteczki do higieny strzyków 20 tubostrzykawek + 20 chusteczek do higieny strzyków
4. WSKAZANIA LECZNICZE Terapia podklinicznych stanów zapalnych wymienia oraz metafilaktyka stanów zapalnych wymienia wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefapiryny u krów w okresie zasuszania.
5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U zwierząt uczulonych na cefalosporyny może wystąpić reakcja alergiczna, pod postacią przejściowego obrzęku tkanki wymienia. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA Zawartość jednej tubostrzykawki preparatu podaje się dowymieniowo do każdej ćwiartki wymienia, jednorazowo po ostatnim doju krowy. 8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Preparatu nie należy łączyć z produktami leczniczymi o działaniu bakteriostatycznym.
Przed podaniem, należy dokładnie zdoić wymię. Strzyk i ujście gruczołu mlekowego należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować przy użyciu załączonej chusteczki. Należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia końcówki strzykawki. Wprowadzić ostrożnie część końcówki strzykawki lub całą końcówkę strzykawki do kanału strzykowego. Podać całą zawartość strzykawki do ćwiartki wymienia. Rozprowadzić produkt delikatnie masując strzyk i wymię.
9. OKRES(-Y) KARENCJI Mleko: – jeśli wycielenie poprzedzał okres zasuszenia wynoszący co najmniej 35 dni – 24 godziny od wycielenia, – jeśli wycielenie poprzedzał okres zasuszenia krótszy niż 35 dni – przed przeznaczeniem do spożycia należy poddać mleko testowi na obecność antybiotyków. Tkanki jadalne: 21 dni. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Preparatu nie wolno stosować u zwierząt uczulonych na cefalosporyny. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu powinno uwzględniać wyniki badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna uwzględniać lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg. Osoby o znanej nadwrażliwości na produkty zawierające penicyliny czy cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu. Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji, zachowując wszelkie zalecone środki ostrożności. Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej. Osoby nadwrażliwe, powinny podczas podawania preparatu zwierzętom nosić gumowe rękawiczki ochronne. Cefa Safe jako preparat przeznaczony do leczenia stanów zapalnych w okresie zasuszenia stosowany jest w ostatnim okresie ciąży, bez ryzyka dla jej dalszego przebiegu oraz życia i zdrowia płodu. Preparat nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Brak jest danych świadczących o toksycznym działaniu cefapiryny podawanej dowymieniowo w dawkach przekraczających zalecane. Badania prowadzone jako test LD50 na myszach, szczurach, królikach i psach wykazały, że cefapiryna jest stosunkowo nietoksyczną substancją, zaś do wywołania śmierci zwierząt niezbędne jest zastosowanie jej dawek wielokrotnie przekraczających jakiekolwiek zastosowanie terapeutyczne leku. U zwierząt otrzymujących dożylnie cefapirynę w dawce z zakresu LD50 jedynymi zanotowanymi objawami klinicznymi były konwulsje, po których następował okres
braku aktywności i powrotu do normalnych funkcji życiowych. Po doustnym podawaniu szczurom dawek 8000 mg/kg cefapiryny nie obserwowano żadnych oznak intoksykacji. W porównawczych badaniach ostrego działania nefrotoksycznego cefapiryny i cefachlorydyny u myszy stwierdzono, że cefapiryna nie wywołuje żadnych strukturalnych ani funkcjonalnych zmian w nerkach zwierząt objętych doświadczeniem. Badania nad przedłużoną toksycznością cefapiryny obejmujące dootrzewnowe podawanie szczurom i doustne psom dawki 20 mg/kg przez okres od 3 do 10 miesięcy nie wykazały działania toksycznego cefapiryny. Badania sekcyjne zwierząt objętych doświadczeniem nie wykazały żadnych makroskopowych ani mikroskopowych zmian, które można by przypisać toksycznemu działaniu cefapiryny. W badaniach obejmujących domięśniowe i dożylne podawanie cefapiryny psom i szczurom nie wykazano znaczącego działania toksycznego cefapiryny w dawce do 20 mg/kg m.c. Badania prowadzone na krowach i obejmujące dowymieniowe podawanie preparatu wykazały dobrą tolerancję i brak zarówno efektu drażniącego, jak i działania toksycznego cefapiryny. Przeprowadzone na szczurach i myszach badania wykazały brak znaczących negatywnych efektów podawania cefapiryny na płodność, rozwój płodów, ich żywotność po urodzeniu oraz przebieg ciąży i laktacji. Nie zanotowano jakiegokolwiek działania embriotoksycznego ani teratogennego cefapiryny. Poza potencjalnym efektem nadwrażliwości na cefapirynę u niektórych zwierząt, brak jest danych świadczących o toksycznym oddziaływaniu cefapiryny na układ immunologiczny leczonych zwierząt. 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza-Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NUMER SERII Numer serii (Lot): 16. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
17. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1202/01 18. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO-ULOTKI 27/07/2018 r.
19. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cefa-Safe 300 mg/9,3 g maść dowymieniowa dla bydła
Jaka jest substancja czynna leku Cefa-Safe 300 mg/9,3 g maść dowymieniowa dla bydła?
Substancją czynną leku Cefa-Safe 300 mg/9,3 g maść dowymieniowa dla bydła jest Cefapirin benzathine 383.3 mg/1 yStrzykawka. Kod ATC: QJ51DB08.
Jak stosować lek
Cefapiryna wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Jest ona oporna na działanie penicylinazy wytwarzanej przez gronkowce. Badania wykazały działanie bakteriobójcze cefapiryny w stosunku do niemal wszystkich drobnoustrojów odgrywających rolę w patogenezie stanów zapalnych wymienia u krów. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cefa-Safe 300 mg/9,3 g maść dowymieniowa dla bydła?
Badania Nouwsa i Ziva wykazały, że cefapiryna jest po podaniu domięśniowym niemal w całości eliminowana poprzez nerki, a niewielka jej część wydzielana jest wraz z żółcią. Głównym metabolitem cefapiryny jest aktywny mikrobiologicznie dezacetyl cefapiryny.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ51DB08
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Cefapiryna wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Jest ona oporna na działanie penicylinazy wytwarzanej przez gronkowce. Badania wykazały działanie bakteriobójcze cefapiryny w stosunku do niemal wszystkich drobnoustrojów odgrywających rolę w patogenezie stanów zapalnych wymienia u krów. Ponadto, jak wykazano cefapiryna wykazuje silnie wyrażone działanie post-antybiotykowe poniżej MIC, co oznacza, że wywołuje ona trwałą supresję wzrostu bakterii gram-dodatnich i gram-ujemnych po ich ekspozycji na działanie przeciwbakteryjne i późniejszej ekspozycji na stężenia cefapiryny poniżej MIC. Efekt ten obserwowany był przy stężeniach w granicach 0,3 MIC. Wartości MIC cefapiryny w stosunku do drobnoustrojów wywołujących stany zapalne wymienia u krów waha się w granicach 0,06-0,25 g/ml, zatem jako docelowe stężenie cefapiryny w tkankach wybrano wartości w granicach 0,06 -0,25 g/1 gram lub mililitr. Poniższa tabela zawiera zestawienie wartości MIC50 oraz MIC90 dla najczęściej występujących bakterii biorących udział w patogenezie mastitis, izolowanych w trakcie badań klinicznych prowadzonych w okresie 1984 do 2005. Izolowana bakteria
MIC50 (μg/ml)
N
MIC90 (μg/ml)
Staphylococcus aureus Gronkowce koagulazoujemne Streptococcus uberis Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Arcanobacterium pyogenes Escherichia coli
0,128 0,128 0,063 0,063 0,025 0,025
0,25 0,25 0,5 0,128 0,25 0,25
W okresie 1984-2005 nie obserwowano spadku wrażliwości izolowanych z przypadków mastitis bakterii na cefapirynę.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Badania Nouwsa i Ziva wykazały, że cefapiryna jest po podaniu domięśniowym niemal w całości eliminowana poprzez nerki, a niewielka jej część wydzielana jest wraz z żółcią. Głównym metabolitem cefapiryny jest aktywny mikrobiologicznie dezacetyl cefapiryny. Wiązanie cefapiryny z białkami oznaczano u bydła w osoczu krwi i mleku, uzyskując wskaźnik wiązania z białkami o niskim powinowactwie w osoczu wynoszący 72-74%, a w mleku 60-75% w zależności od rodzaju zastosowanej cefapiryny. Cefapiryna benzatynowa u bydła w okresie zasuszenia W przeprowadzonych badaniach obejmujących stosowanie cefapiryny benzatynowej u krów w okresie zasuszenia, stwierdzono podczas trwania leczenia wysokie stężenia cefapiryny w tkankach wymienia i jego wydzielinie oraz utrzymywanie się jej aktywnych stężeń przez okres do 3 tygodni.