Carteol LP 2% Preservative Free

4.1. Wskazania do stosowania

Carteol LP 2% Preservative Free, 20 mg/ml, krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu, roztwór, jest wskazany u dorosłych pacjentów w objawowym leczeniu: Nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Przewlekłej jaskry z otwartym kątem przesączania.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla produktu do chorego oka, jeden raz na dobę, rano. Stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego z zastosowaniem kropli zawierających karteolol wymaga czasami kilku tygodni. Ocenę leczenia, która musi zawierać pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego i badanie rogówki, należy przeprowadzić na początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu po upływie około 4 tygodni leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia, zaleca się coroczną kontrolę, w związku z możliwą utratą skuteczności leczenia. Lekarz okulista może, jeśli uzna to za konieczne, zalecić stosowanie jednego lub kilku dodatkowych leków przeciwjaskrowych (stosowanych miejscowo lub ogólnie) w skojarzeniu z karteololem w postaci kropli. Inne stosowane jednocześnie krople do oczu muszą być podane co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu leczniczego Carteol LP 2% Preservative Free.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza układowe wchłanianie leku. Może to prowadzić do ograniczenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększyć działanie miejscowe. Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie należy stosować tych kropli do oczu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania Podanie do oka Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych, powinien je zdjąć przed zastosowaniem leku Carteol LP 2% Preservative Free. Należy odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem. Używając tych kropli do oczu należy umyć dokładnie ręce przed otwarciem butelki i wykonać następujące czynności: A. Przed pierwszym podaniem leku do oka 1. Usunąć pierścień zabezpieczający. 2. Usunąć zakrętkę zabezpieczającą. 3. Trzymając butelkę do góry dnem i ścisnąć środek butelki wystarczająco mocno, aby uwolnić 1-2 krople. Jeśli kropla nie wypłynęła, należy powtórzyć kroki A2 i A3. B. Zakroplenie roztworu kropli do oczu 1. Patrząc do góry, delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, umieścić butelkę nad okiem i stopniowo ściskać środek butelki do momentu pojawienia się kropli. Nie dopuścić do zetknięcia końcówki kroplomierza z gałką oczną lub powiekami. 2. Należy mrugnąć okiem, aby ułatwić rozprowadzenie kropli na powierzchni oka. Nie otwierając oka, wytrzeć resztki leku z powiek. 3. Po każdym zastosowaniu leku, należy uciskać palcem kącik zamkniętego oka przy nosie przez 2 minuty. To pomaga obniżyć wchłanianie leku do organizmu. C. Po każdym zakropleniu Aby usunąć resztki kropli: 1. Trzymać środek butelki skierowanej dozownikiem do góry. 2. Obrócić butelkę szybko w dół, na tyle mocno, aby usunąć resztki kropli. 3. Nałożyć z powrotem zakrętkę zabezpieczającą. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać 15 minut przed ich zakropleniem. Te krople do oczu nie zawierają konserwantów. Zastępowanie innych leków Jeśli Carteol LP 2% Preservative Free ma zastąpić inny lek przeciwjaskrowy w postaci kropli, stosowanie dotychczas przyjmowanego leku musi zostać przerwane po zakończeniu pełnego dnia leczenia. Stosowanie produktu Carteol LP 2% Preservative Free rozpoczynamy od następnego dnia, podając jedną kroplę do chorego oka raz na dobę. Jeśli zastępujemy kilka leków przeciwjaskrowych karteololem, należy przerywać leczenie dotychczas stosowanymi lekami pojedynczo. Jeśli zastępujemy karteololem w postaci kropli leki zwężające źrenice, wówczas po ustąpieniu efektów działania leków miotycznych konieczne może być badanie refrakcji. Decyzji o zastosowaniu leku musi towarzyszyć pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie na początku leczenia.

4.3. Przeciwwskazania

Należy brać pod uwagę przeciwwskazania do stosowania leków beta-adrenolitycznych o działaniu ogólnym, ponieważ obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane leków betaadrenolitycznych podawanych do oka (patrz punkt 4.8).

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w przeszłości lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zdiagnozowana niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia niekontrolowany rozrusznikiem, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), bradykardia zatokowa, nieleczony guz chromochłonny (pheochromocytoma).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dotyczące oka

• Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy karteololu chlorowodorek podaje się pacjentom już przyjmującym ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Należy starannie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5).
• W przypadku stosowania kropli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania należy jednocześnie stosować leki zwężające źrenice. U tych pacjentów doraźnym celem leczenia jest powtórne otwarcie kąta przesączania. Wymaga to jednoczesnego stosowania leków miotycznych w celu zwężenia źrenicy, ponieważ karteolol ma niewielki wpływ na źrenicę lub nie wywiera go wcale.
• Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.
• Używanie soczewek kontaktowych - Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych ze względu na zmniejszenie wydzielania łez występuje ryzyko nietolerancji soczewek kontaktowych.
• W trakcie długotrwałego leczenia może zmniejszyć się wrażliwość na karteolol, dlatego w celu zapewnienia skuteczności długotrwałego leczenia, raz w roku należy sprawdzić, czy nie występuje tachyfilaksja. Choroby rogówki Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Ogólne Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, karteololu chlorowodorek wchłania się też ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość karteololu chlorowodorku, substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających betaadrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacje na temat zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu, patrz punkt.4.2. Tego produktu leczniczego zasadniczo nie wolno łączyć z amiodaronem, niektórymi produktami leczniczymi blokującymi kanał wapniowy (beprydylem, werapamilem, diltiazemem) i lekami betaadrenolitycznymi stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Przerwanie leczenia Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia lekami beta-adrenolitycznymi stosowanymi ogólnie, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową; nagłe przerwanie leczenia może wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagły zgon. Dawki należy zmniejszać stopniowo, np. przez okres jednego do dwóch tygodni. Choroby serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi należy poddać szczególnie starannej ocenie oraz rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani pod kątem objawów nasilenia tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na wydłużenie czasu przewodzenia leki beta-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Bradykardia Należy zmniejszyć dawkę, jeśli częstość uderzeń serca w spoczynku zmniejszy się do wartości poniżej 50–55 na minutę, a pacjenci mają objawy związane z bradykardią. Choroby naczyń Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Choroby układu oddechowego Po zastosowaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych przeznaczonych do podania do oka zgłaszano działania niepożądane ze strony układu oddechowego, w tym zgony spowodowane skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. Carteol LP 2% Preservative Free powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodną / umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności pacjentom z tendencją do występowania samoistnej hipoglikemii lub pacjentom z niestabilną cukrzycą, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Guz chromochłonny Stosowanie leków beta-adrenolitycznych w leczeniu nadciśnienia spowodowanego leczonym guzem chromochłonnym wymaga ścisłego kontrolowania ciśnienia tętniczego. Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby W tej grupie pacjentów stanowiących grupę zwiększonego ryzyka oraz w sytuacji kiedy leki betaadrenolityczne w postaci kropli do oczu są stosowane jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi ogólnie, często konieczna jest modyfikacja dawkowania. Łuszczyca Opisywano zaostrzenie łuszczycy podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych. Wskazania do stosowania produktu u pacjentów z łuszczycą powinny być należycie rozpatrzone. Reakcje alergiczne/anafilaktyczne Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych, u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężką reakcję anafilaktyczną na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność przy powtórnym kontakcie z tymi alergenami. U pacjentów skłonnych do ciężkiej reakcji anafilaktycznej niezależnie od jej przyczyny, zastosowanie leków beta-adrenolitycznych może prowadzić do zaostrzenia reakcji anafilaktycznej i oporności na leczenie epinefryną w normalnych

dawkach, szczególnie w przypadku stosowania floktafeniny, jodowych środków kontrastowych, środków znieczulających lub leczenia odczulającego. Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą blokować działanie leków beta-adrenergicznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu przez pacjenta karteololu chlorowodorku.

• Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, 48-godzinna przerwa powinna wystarczyć do odzyskania wrażliwości na katecholaminy.
• W niektórych sytuacjach leczenie lekami beta-adrenolitycznymi nie powinno być przerywane: - u pacjentów z niewydolnością wieńcową zaleca się kontynuowanie leczenia do zabiegu chirurgicznego, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem leków beta adrenolitycznych. - w nagłych przypadkach lub jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy zabezpieczyć przed zwiększoną aktywnością nerwu błędnego, podając atropinę w premedykacji i w późniejszym czasie, jeśli zajdzie taka potrzeba. - powinno się używać środków znieczulających o jak najmniejszym wpływie depresyjnym na mięsień sercowy i uzupełniać objętość krwi krążącej. Tyreotoksykoza Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy. Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy tyreotoksykozy, szczególnie objawy sercowo-naczyniowe. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny. Ten produkt leczniczy zawiera 19,2 µg fosforanów w każdej kropli co odpowiada 0,509 mg/ml. Jeśli u pacjenta występuje poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienie rogówki na skutek gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji karteololu chlorowodorku z innymi lekami. 1) Krople do oczu Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków betaadrenolitycznych podawanych do oczu i adrenaliny (epinefryny). W przypadku jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających adrenalinę konieczna jest obserwacja okulistyczna (ryzyko rozszerzenia źrenicy). W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego do stosowania miejscowego, podawanie leków powinno odbywać się w odstępach co najmniej 15 minut. Carteol LP 2% Preservative Free należy podawać na końcu. 2) Inne produkty lecznicze Chociaż po podaniu do oka przenikanie leków beta-adrenolitycznych do krwiobiegu jest niewielkie, to jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Z tego względu należy brać pod uwagę interakcje występujące po podaniu leków beta-adrenolitycznych o działaniu ogólnym. Istnieje możliwość wystąpienia działania addytywnego, prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii, jeśli okulistyczny roztwór beta-adrenolityku podawany jest jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Niezalecane terapie skojarzone (patrz punkt 4.4)

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Chociaż przenikanie leków beta-adrenolitycznych do krwiobiegu po ich wkropleniu do oka jest mniejsze niż po podaniu ogólnym, to jednak można się go spodziewać. Ciąża Brak odpowiednich badań karteololu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Karteololu chlorowodorek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Informacje dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu leczniczego, patrz punkt 4.2. Wyniki badań epidemiologicznych nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu w przypadku doustnego podawania leków betaadrenolitycznych. Ponadto obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię) u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu. Jeśli produkt leczniczy Carteol LP 2% Preservative Free podaje się do momentu porodu, noworodka należy starannie monitorować w ciągu pierwszych dni życia.

Karmienie piersią Beta-adrenolityki są wydzielane z mlekiem matki. Jednakże podczas stosowania karteololu chlorowodorku w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku stężeń wystarczających do wywołania klinicznych objawów blokady betaadrenergicznej u niemowlęcia. Informacje dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie tych kropli wiąże się wystąpieniem działań niepożądanych (w szczególności zaburzeń widzenia), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oczu, karteololu chlorowodorek jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to wywołać działania niepożądane zbliżone do obserwowanych w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane dla całej klasy leków betaadrenolitycznych podawanych do oczu. Niżej wymienione działania niepożądane opisywano w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu zawierających karteolol: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często: ( 1/10), Często: ( 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: ( 1/1000 do < 1/100), Rzadko: ( 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Podczas stosowania okulistycznych leków beta-adrenolitycznych obserwowano dodatkowe działania niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić podczas terapii produktem leczniczym Carteol LP 2% Preservative Free. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: układowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowe i uogólnione wysypki, świąd, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne Nieznana: bezsenność, depresja, koszmary nocne. Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: zawroty głowy Nieznana: omdlenia, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, amnezja. Zaburzenia oka Często: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oczu (np. pieczenie, swędzenie, nasilone łzawienie), ból oka (np. kłucie), świąd oka, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki. Nieznana: zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym (patrz punkt 4.4. ), niedoczulica oka, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powiek,

podwójne widzenie, zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenice). U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Zaburzenia serca Nieznana: bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy, chromanie przestankowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującą uprzednio chorobą spastyczną oskrzeli), duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: łysienie, łuszczycowe zapalenie skóry, nasilenie łuszczycy, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśni, skurcze mięśni Nieznana: toczeń rumieniowaty układowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: zaburzenia seksualne, zaburzenie erekcji, obniżone libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: astenia, zmęczenie. Badania diagnostyczne Rzadko: pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwjądrowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Chociaż ilość leków beta-adrenolitycznych przenikająca do krwiobiegu po wkropleniu do oka jest niewielka, to jednak należy wziąć pod uwagę ryzyko przedawkowania. Istnieją ograniczone dane na temat przedawkowania po podaniu do oka.

W razie przypadkowego przedawkowania produktu po stosowaniu do oka należy przepłukać oko jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). W przypadku braku dostępu do jałowego roztworu chlorku sodu, można przepłukać oczy czystą wodą. Po przypadkowym podaniu doustnym lub niewłaściwym użyciu produktu, objawy i działania, które należy podjąć są takie same jak po przedawkowaniu leków beta-adrenolitycznych stosowanych ogólnie.