Carprodyl Quadri

B. ULOTKA INFORMACYJNA

sprawdzono pod względem merytorycznym

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Carprodyl Quadri 120 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2.

Skład

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Karprofen ………………………………………………………………. 120 mg Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału. Tabletkę można podzielić na cztery równe części. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Pies. 4.

Wskazania lecznicze

Zmniejszenie nasilenia stanu zapalnego i bólu wywołanego chorobami układu mięśniowoszkieletowego i chorobą zwyrodnieniową stawów. Jako kontynuacja znieczulenia parenteralnego w leczeniu bólu pooperacyjnego. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować u suk w czasie ciąży i laktacji. Nie stosować u psów poniżej 4-go miesiąca życia ze względu na brak odpowiednich danych. Nie stosować u kotów. Nie stosować u psów z chorobami serca, wątroby lub nerek, w przypadku podejrzenia występowania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego oraz w przypadku nieprawidłowego składu krwi. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie u starszych psów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania leku, konieczne może być zmniejszenie dawki i ostrożne postępowanie kliniczne. Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerek. Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych. Ponieważ NLPZ mogą spowodować zahamowanie fagocytozy, w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas leczenia karprofenem u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi zaobserwowano fotodermatozę. U psów nie zaobserwowano reakcji skórnych tego typu. Nie podawać innych NLPZ jednocześnie ani w czasie 24 godzin od podania jednego z nich. Ze względu na walory smakowe tabletek, należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla zwierząt. Spożycie tabletek w ilości większej niż zalecana może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Należy umyć ręce po kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ciąża: Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały fetotoksyczne działanie karprofenu w dawkach zbliżonych do dawki terapeutycznej. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Nie stosować u suk w czasie ciąży. Laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Nie stosować u psów w czasie laktacji. Płodność: U zwierząt hodowlanych nie stosować w okresie rozrodczym. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Karprofen wiąże się silnie z białkami osocza i konkuruje z innymi silnie wiążącymi się lekami, co może nasilać ich działanie toksyczne. Nie stosować tego weterynaryjnego produktu leczniczego jednocześnie z innymi NLPZ ani z glikokortykosteroidami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (np. antybiotyki aminoglikozydowe). Patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”. Przedawkowanie: Zgodnie z danymi literaturowymi karprofen jest dobrze tolerowany przez psy w dawce dwa razy wyższej niż zalecana przez 42 dni. Brak swoistego antidotum dla karprofenu. Należy stosować ogólną terapię wspomagającą zalecaną w przypadku klinicznego przedawkowania NLPZ.

Zdarzenia niepożądane

Psy: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Zaburzenia nerek1 Zaburzenia wątroby1,3 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wymioty2, Luźne stolce2 /Biegunka2, Krew w kale2 Utrata apetytu2, Ospałość2

Takie jak w przypadku innych NLPZ Typowe zdarzenia niepożądane dla NLPZ, te zdarzenia niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i w większości przypadków są przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do śmierci. 3 Efekty idiosynkratyczne 2

W razie wystąpienia zdarzeń niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu i zgłosić się do lekarza weterynarii.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. 4 mg karprofenu na kg masy ciała dziennie. Początkowa dawka 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dzień podawana jest jako pojedyncza dawka. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin po podaniu. Dzienna dawka może zostać zmniejszona w zależności od efektu klinicznego. Czas leczenia zależy od obserwowanej reakcji na lek. Długotrwałe leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza weterynarii. Aby przedłużyć ochronę przeciwbólową i przeciwzapalną w okresie pooperacyjnym, stosowane leczenie przedoperacyjne iniekcyjnym karprofenem można kontynuować podając karprofen w tabletkach w dawce 4 mg/kg/dzień przez 5 dni. Nie przekraczać zalecanej dawki. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Tabletkę można podzielić w następujący sposób: położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, tak aby strona z liniami podziału skierowana była do podłoża (stroną wypukłą skierowana do góry). Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. W celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją w poprzek. Każdą tabletkę do rozgryzania i żucia można podzielić na cztery części, w celu dostosowania dawki do indywidualnej masy ciała zwierzęcia. Liczba tabletek na dzień ¼ ½ ¾ 1 1¼ 1½ 1¾

Ciężar psa (kg) > 7,5 < 14,5 ≥ 14,5 < 21 ≥ 21 < 30 ≥ 30 < 37,5 ≥ 37,5 < 45 ≥ 45 < 52,5 ≥ 52,5 < 60 ≥ 60 <

Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe i są akceptowane przez psy, można je podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub razem z karmą. 10.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Chronić przed światłem. Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrze. Każda część podzielonej tabletki powinna zostać usunięta po upływie 72 godzin. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2671/17 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 6 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 20 blistrów po 6 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 40 blistrów po 6 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 80 blistrów po 6 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa Polska

Tel: +800 35 22 11 51 Email: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francja

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)