Carditrat
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Candesartanum cilexetili 16 mg + Amlodipinum 10 mg), kod ATC C09DB07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Carditrat, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Carditrat, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Carditrat, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Carditrat, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde kandesartan cyleksetylu + amlodypina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Carditrat zawiera dwie substancje o nazwie amlodypina i kandesartan. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanału wapniowego”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed wnikaniem do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. Kandesartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając tym samym ciśnienie tętnicze. Działanie kandesartanu polega na blokowaniu działania angiotensyny II. Obie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu. Lek Carditrat jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już odpowiednio kontrolowane poprzez jednoczesne stosowanie kandesartanu i amlodypiny przyjmowanych oddzielnie, w takich samych dawkach jak w leku Carditrat. 2.
Kiedy nie przyjmować leku Carditrat – jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, na kandesartanu cyleksetyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) – jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce pacjenta nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do organizmu) – jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca – jeśli pacjentka jest co najmniej w 3. miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) – jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carditrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: – pacjent niedawno przebył zawał serca – u pacjenta występuje niewydolność serca – u pacjenta odnotowano silny wzrost ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy) – pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) – pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki – pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lub jest poddawany dializom – pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę – pacjent wymiotuje, niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę – pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (określaną również jako pierwotny – hiperaldosteronizm) – pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu – pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Carditrat”. Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów, lekarz może zalecić częstsze wizyty w celu przeprowadzenia pewnych badań. Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Carditrat. Jest to istotne, ponieważ lek Carditrat stosowany w skojarzeniu z niektórymi lekami znieczulającymi może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub może zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Carditrat we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli po przyjęciu leku Carditrat u pacjenta wystąpi bólu brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Carditrat. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia w stosowaniu leku Carditrat u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Z tego powodu leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Carditrat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Carditrat może wpływać następujące na inne leki lub następujące inne leki mogą wpływać na niego: – ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) 2
– rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) – ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) – ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – werapamil, diltiazem (leki nasercowe) – dantrolen (wlew dożylny stosowany w poważnych zaburzeniach temperatury ciała) – symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) – inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd oraz inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Carditrat” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). – niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, – celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny) – kwas acetylosalicylowy (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny), jeśli pacjent przyjmuje dawkę większą niż 3 g na dobę. – suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi) – heparyna (lek rozrzedzający krew) – kapsułki moczopędne (diuretyki) – lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) – takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu), – cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany głównie po przeszczepieniu narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu). Stosowanie leku Carditrat z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Carditrat nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów. Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą bowiem prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania hipotensyjnego leku Carditrat. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub może zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Carditrat przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Carditrat. Nie zaleca się stosowania leku Carditrat we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3. miesiącu ciąży. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Carditrat przez matki karmiące piersią, a jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może wybrać inną metodę leczenia, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Carditrat może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy lub zmęczenie bądź ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Carditrat zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak przyjmować lek Carditrat
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę. Pacjenci przyjmujący kandesartan i amlodypinę w postaci osobnych leków mogą zamiast tego otrzymywać kapsułki Carditrat zawierające te same dawki składników. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carditrat Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie oszołomienia, omdlenie lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco duży, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może wystąpić do 24-48 godzin po przyjęciu leku. W razie przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Pominięcie zastosowania leku Carditrat W przypadku pominięcia kapsułki należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Carditrat Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku przed otrzymaniem odpowiednich zaleceń, może dojść do nawrotu choroby. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Carditrat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Carditrat i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: – nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu – obrzęk powiek, twarzy lub warg – obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem – ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne – zawał serca, nieprawidłowe bicie serca – zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie. Kandesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Może dojść do zmniejszenia odporności na zakażenia i pacjent może zaobserwować zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy lek Carditrat miał wpływ na krew pacjenta (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane: Ponieważ Carditrat stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, zgłoszone działania niepożądane są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu. Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny Zgłoszono następujące działania niepożądane: Jeśli którekolwiek z nich spowoduje u pacjenta dolegliwości lub będzie się utrzymywało dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób – opuchlizna wokół kostek (obrzęk) Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób – ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) – kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), uderzenia gorąca – ból brzucha, mdłości (nudności) – zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, – uczucie zmęczenia, osłabienie – zaburzenia widzenia, podwójne widzenie – skurcze mięśni Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób – zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność – drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia – uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, utrata odczuwania bólu – dzwonienie w uszach – obniżone ciśnienie krwi – kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny) – kaszel – suchość w w jamie ustnej, wymioty – łysienie, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry – zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu – niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn – ból, złe samopoczucie – ból stawów lub mięśni, ból pleców – zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób – dezorientacja Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób – zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych zasinień lub do łatwiejszego krwawienia – zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – zaburzenie w obrębie nerwów, które może powodować osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia – obrzęk dziąseł – wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka) – nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań medycznych – zwiększenie napięcia mięśniowego – zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną – nadwrażliwość na światło – zaburzenia, w tym sztywność mięśni, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe
Częstość nieznana: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych – drżenie, sztywna postawa, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, martwica toksyczna rozpływna naskórka. Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): – zawroty głowy/uczucie wirowania – bóle głowy – zakażenie układu oddechowego – niskie ciśnienie tętnicze – może powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy – zmiany w wynikach badań krwi:
- zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca – w przypadku znacznego zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie – wpływ na czynność nerek, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują już choroby nerek lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): – obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła – zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek – może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka – wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) – swędzenie – ból pleców, ból stawów i mięśni – zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) – może wystąpić uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne – kaszel – nudności – zmiany w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi – jeśli będzie ono znaczne, może wystąpić osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni – obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): biegunka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym/blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Carditrat – Substancjami czynnymi leku są amlodypina i kandesartan cyleksetylu. Carditrat, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu. Carditrat, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. Carditrat, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu. Carditrat, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu. – Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, makrogol, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Osłonka kapsułki (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Osłonka kapsułki (16 mg + 5 mg): żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Osłonka kapsułki (16 mg + 10 mg): tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Tusz (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek Jak wygląda lek Carditrat i co zawiera opakowanie Carditrat, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar nr 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemnożółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Carditrat, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar nr 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 8, wieczko żółte z czarnym nadrukiem AML 10, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Carditrat, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar nr 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 16, wieczko jasnożółte z czarnym nadrukiem AML 5, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Carditrat, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar nr 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem. Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th km National Road 1 GR-145 64 Kifisia Tel: +30 2108072512 Grecja Wytwórca 1) Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polska 2) Adamed Pharma S.A. ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerów Polska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Carditrat Grecja: Carditrat Cypr: Carditrat 8 mg + 5 mg capsules, hard Carditrat 8 mg + 10 mg capsules, hard Carditrat 16 mg + 5 mg capsules, hard Carditrat 16 mg + 10 mg capsules, hard Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Carditrat
W jakim celu stosuje się lek Carditrat?
Produkt leczniczy Carditrat jest wskazany w leczeniu zastępczym pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu kandesartanu i amlodypiny podawanych jednocześnie w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych produktów leczniczych.
Jaka jest substancja czynna leku Carditrat?
Substancją czynną leku Carditrat jest Candesartanum cilexetili 16 mg + Amlodipinum 10 mg. Kod ATC: C09DB07.
Dawkowanie Terapia zastępcza, osoby dorosłe 1 kapsułka na dobę. Pacjenci powinni stosować produkt leczniczy o mocy odpowiadającej ich poprzedniemu leczeniu kandesartanem i amlodypiną w postaci osobnych produktów. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Carditrat?
? Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne dihydropirydyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1;
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- Zaburzenia dróg żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny);
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze;
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np.
Czy lek Carditrat można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
wpływała na Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dotyczy kandesartanu Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Carditrat jest wskazany w leczeniu zastępczym pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu kandesartanu i amlodypiny podawanych jednocześnie w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych produktów leczniczych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Terapia zastępcza, osoby dorosłe 1 kapsułka na dobę. Pacjenci powinni stosować produkt leczniczy o mocy odpowiadającej ich poprzedniemu leczeniu kandesartanem i amlodypiną w postaci osobnych produktów. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Dane dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku są ograniczone. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz także punkt 4.4) Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek zaleca się kontrolę stężenia potasu i kreatyniny. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (Clcr<15 ml/min), jak również u pacjentów poddawanych hemodializie. Należy zachować ostrożność. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, dlatego zaleca się stosować zwykłe dawkowanie. Amlodypina i kandesartanu cyleksetyl nie są usuwane z organizmu za pomocą dializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Carditrat u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Carditrat jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Carditrat u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Carditrat można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmować produkt leczniczy Carditrat, popijając niewielką ilością płynu.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne dihydropirydyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1;
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- Zaburzenia dróg żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny);
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze;
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej znacznego stopnia)
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego;
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carditrat z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u kobiet w ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania stosowania antagonisty receptora angiotensyny II, pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać inne leczenie hipotensyjne o znanym profilu bezpieczeństwa u ciężarnych. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy niezwłocznie przerwać, a w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe; nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Carditrat u takich pacjentów. Stosowanie produktu leczniczego Carditrat jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy stosują produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensynaaldosteron, występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia kandesartanem u podatnych pacjentów można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek. W przypadku stosowania kandesartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (Clcr<15 ml/min). U tych pacjentów dawkę kandesartanu należy ostrożnie zwiększać, ściśle monitorując ciśnienie tętnicze. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresowe badania czynności nerek, szczególnie u pacjentów w wieku 75 lat i starszych oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. Podczas dostosowywania dawki kandesartanu zaleca się kontrolę stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy >265 μmol/l (>3 mg/dl). Hemodializa Podczas dializy ciśnienie tętnicze może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptora AT1 w wyniku zmniejszenia objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę kandesartanu należy dostosowywać ostrożnie, uważnie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi. Przeszczepienie nerki
Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania kandesartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. Hipowolemia wewnątrznaczyniowa U pacjentów z niedoborem płynów i (lub) sodu, np. w wyniku intensywnego leczenia diuretykami, ograniczenia podaży soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Tego typu stany należy korygować przed podaniem kandesartanu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas stosowania produktu leczniczego Carditrat, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie konieczności, podać sól fizjologiczną w postaci wlewu dożylnego. Po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego leczenie można kontynuować. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady uznaje się za absolutnie konieczne, leczenie powinno przebiegać wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty i powinna mu towarzyszyć często przeprowadzana ścisła kontrola czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany wiążące się z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem naczyniowo-mózgowym, może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie odpowiadają na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez blokadę układu reninaangiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania kandesartanu. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego Brak danych potwierdzających korzyści z zastosowania produktu leczniczego Carditrat w niestabilnej dławicy piersiowej oraz w trakcie, jak i miesiąc po przebytym zawale mięśnia sercowego. Przełom nadciśnieniowy Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu z placebo w grupie kontrolnej, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać w przyszłości ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Jednoczesne leczenie inhibitorami ACE w niewydolności serca Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), może wzrastać, gdy Carditrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem ACE. Nie zaleca się również potrójnego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu. Leczenie skojarzone należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty i dokonywać uważnej i częstej kontroli czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu w przypadku osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów jednocześnie stosujących inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze zdarzeniami współistniejącymi. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka. Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, to: - cukrzyca, - zaburzenia czynności nerek, - wiek (>70 lat), - jednoczesne stosowanie z jednym lub z kilkoma produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementami potasu, - substytuty soli kuchennej zawierające potas, - leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym, - zdarzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. choroby zakaźne), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz). U tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów stosujących leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Βardzo rzadko niedociśnienie może mieć ciężki przebieg i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków obkurczających naczynia. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem (patrz punkt 4.8) notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy dwoma składnikami tego produktu złożonego. Interakcje typowe dla skojarzenia leków Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze Działanie hipotensyjne produktu leczniczego Carditrat może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Produkty lecznicze o właściwościach hipotensyjnych Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym produktu leczniczego Carditrat, np. baklofen, amifostyna, neuroleptyki lub leki przeciwdepresyjne. Ponadto alkohol może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Kortykosteroidy (o działaniu ogólnoustrojowym) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Interakcje związane z kandesartanem Do związków, które przebadano w klinicznych badaniach farmakokinetycznych należą: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol/lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z tymi produktami leczniczymi. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas oraz inne produkty lecznicze (np. heparyna), które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi Równoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas oraz innych produktów leczniczych (np. heparyny) może powodować zwiększenie stężenia potasu. W razie konieczności należy rozpocząć kontrolę stężenia potasu we krwi (patrz punkt 4.4). Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności. Podobne działanie może wystąpić w przypadku AIIRA. Nie zaleca się stosowania kandesartanu z litem. Jeżeli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne, zaleca się ścisłą kontrolę stężenia litu w surowicy.
NLPZ Podczas jednoczesnego stosowania AIIRA z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (tj. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (>3g/dobę) i nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRA i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania skojarzenia tych leków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów oraz rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron Dane z badań klinicznych wskazują, że podwójna blokada układu renina-angiotensynaaldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Interakcje związane z amlodypiną Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę: Inhibitory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny w skojarzeniu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku. W związku z tym konieczna może być obserwacja kliniczna i dostosowanie dawkowania. Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów otrzymujących klarytromycynę z amlodypiną istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów. Induktory CYP3A4 Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności leku u niektórych pacjentów, co może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć modyfikację dawki, zarówno podczas stosowania amlodypiny z innymi lekami, szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu. Dantrolen (wlew) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwuje się prowadzące do zgonu migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze: Działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny sumuje się z działaniem hipotensyjnym innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. W celu uniknięcia toksycznych działań takrolimusu, podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkowanie. Mechanistyczny cel rapamycyny (mTOR) Inhibitory: inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR amlodypina może zwiększać ekspozycję na te inhibitory. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych z cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0% - 40%). Należy rozważyć kontrolę stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Symwastatyna Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii. U pacjentów leczonych amlodypiną należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
nie
wpływała
na
Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dotyczy kandesartanu Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania stosowania AIIRA, pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać inne leczenie hipotensyjne o znanym profilu bezpieczeństwa u ciężarnych. Po stwierdzeniu ciąży leczenie AIIRA należy niezwłocznie przerwać, a w razie konieczności należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie AIIRA podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku ekspozycji na AIIRA od drugiego trymestru ciąży zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRA, należy poddać ścisłej obserwacji pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dotyczy amlodypiny Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi.
W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania wysokich dawek (patrz punkt 5.3). Leczenie w czasie ciąży jest zalecane jedynie wówczas, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej alternatywy i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu. Karmienie piersią Dotyczy kandesartanu Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania kandesartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania. W okresie karmienia piersią preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepiej ustalonych profilach bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Dotyczy amlodypiny Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta nie jest znany. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia amlodypiną należy podejmować z uwzględnieniem korzyści dla dziecka z karmienia piersią i korzyści dla matki ze stosowania amlodypiny. Płodność Dotyczy amlodypiny U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia kandesartanem sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie. Amlodypina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjentów stosujących amlodypinę występują zawroty i bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Produkt złożony o ustalonych dawkach Nie przeprowadzono badań klinicznych. Poniżej opisano działania niepożądane obserwowane dla poszczególnych substancji czynnych. Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla każdego ze składników osobno (kandesartanu lub amlodypiny) mogą również stanowić potencjalne działania niepożądane produktu leczniczego Carditrat, nawet jeżeli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Kandesartan: Leczenie nadciśnienia tętniczego W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie obserwowano związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych, a dawką leku i wiekiem pacjentów. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń
niepożądanych był podobny w grupie kandesartanu cyleksetylu (3,1%) i w grupie placebo (3,2%). W zbiorczej analizie danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu zdefiniowano na podstawie częstości występowania co najmniej o 1% większej niż po zastosowaniu placebo. Zgodnie z tą definicją, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy oraz zakażenie dróg oddechowych. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. We wszystkich tabelach w punkcie 4.8 częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja układów narządów Zakażenia zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia metabolizmu odżywiania Zaburzenia nerwowego
układu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość
Działanie niepożądane
Często
Zakażenie układu oddechowego
Bardzo rzadko
Leukopenia, neutropenia agranulocytoza
Bardzo rzadko
Hiperkaliemia, hiponatremia
Często
Zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy
Bardzo rzadko
Kaszel
Bardzo rzadko Częstość nieznana
Nudności, naczynioruchowy jelit
obrzęk
Biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby lub zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd
Zaburzenia układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
Bardzo rzadko
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko
Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4)
Wyniki badań laboratoryjnych Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów otrzymujących kandesartan zazwyczaj nie jest konieczna rutynowa kontrola parametrów laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Amlodypina Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia to senność, zawroty głowy, bóle głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, obrzęki wokół kostek, obrzęki, uczucie zmęczenia. W każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu odżywiania Zaburzenia psychiczne
Częstość
Działania niepożądane
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Leukocytopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko Niezbyt często Rzadko Często
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Bardzo rzadko
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Niezbyt często Niezbyt często Często Niezbyt często Bardzo rzadko Często
Reakcje alergiczne Hiperglikemia Bezseność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja Stan splątania Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica parestezje Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Szumy uszne Kołatanie serca Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Zawał mięśnia sercowego Uderzenia gorąca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Bardzo rzadko Często
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często
Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia)
Niezbyt często
Częstość nieznana Często
Wymioty, suchość w jamie ustnej Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwity skórne, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Martwica toksyczna rozpływna naskórka Obrzęk kostek
Niezbyt często
Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często Bardzo często Często Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Duszność Kaszel, nieżyt nosa
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zapalenie naczyń
Niezbyt często
Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu Impotencja, ginekomastia Obrzęk Zmęczenie, astenia Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Niezbyt często
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
*najczęściej współistniejące z cholestazą Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Doświadczenie dotyczące celowego przedawkowania u ludzi jest ograniczone. Objawy Dostępne dane wskazują, że znaczne przedawkowanie amlodypiny może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i odruchową tachykardię. Zgłaszano znaczne i potencjalnie długotrwałe niedociśnienie tętnicze, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zgonem. Rzadko zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i wymagający wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. W oparciu o dane farmakologiczne można przypuszczać, że głównymi objawami przedawkowania kandesartanu będą objawowe niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu), w których powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań. Leczenie W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy wdrożyć leczenie objawowe i monitorować podstawowe parametry życiowe. Pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach z nogami uniesionymi do góry. Jeśli nie jest to wystarczające, należy zwiększyć objętość osocza, podając we wlewie np. izotoniczny roztwór soli fizjologicznej. Jeśli powyższe działania nie są wystarczające, można zastosować leki sympatykomimetyczne. Kandesartanu nie można usunąć za pomocą hemodializy. Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. W przywróceniu prawidłowego napięcia naczyń krwionośnych oraz ciśnienia tętniczego krwi, pomocny może być lek obkurczający naczynia krwionośne, pod warunkiem braku przeciwwskazań do jego stosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne dla odwrócenia skutków blokady kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało wchłanianie amlodypiny. Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, dializa najprawdopodobniej nie przyniesie korzyści.