Captopril Jelfa
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Captoprilum 50 mg), kod ATC C09AA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Captopril Jelfa, 12,5 mg, tabletki Captopril Jelfa, 25 mg, tabletki Captopril Jelfa, 50 mg, tabletki Captoprilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Substancją czynną leku Captopril Jelfa jest kaptopryl. Hamuje on enzym przekształcający angiotensynę I w angiotensynę II, substancję o silnych właściwościach zwężających naczynia (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny, inaczej – inhibitor ACE). Lek jest stosowany w leczeniu: – nadciśnienia tętniczego; – przewlekłej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy (pobudzającymi pracę serca) i lekami beta-adrenolitycznymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego); – zawału mięśnia sercowego: – leczenie krótkotrwałe (4 tygodnie): lek zalecany jest u wszystkich pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, w ciągu 24 godzin od zawału mięśnia sercowego; – długotrwała profilaktyka objawowej niewydolności serca: lek zalecany jest u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, z bezobjawowym zaburzeniem czynności lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤ 40%); – nefropatii (choroby nerek) w przebiegu cukrzycy typu I: leczenie nefropatii cukrzycowej przebiegającej z białkomoczem u chorych na cukrzycę typu I.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa jeśli pacjent ma uczulenie na kaptopryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku objęcia gardła lub krtani powoduje trudności w oddychaniu lub połykaniu) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów ACE;
jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk naczynioruchowy; po trzecim miesiącu ciąży (lepiej jest także unikać stosowania leku Captopril Jelfa we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren; jeśli pacjent przyjmował lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Captopril Jelfa należy omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność, jeśli: u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego, np. zaburzenia wodno-elektrolitowe (odwodnienie lub przewodnienie organizmu), ciężkie nadciśnienie tętnicze renino-zależne lub objawową niewydolność serca; u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki; pacjent poddawany jest dializoterapii; u pacjenta jest lub będzie prowadzone leczenie odczulające, np. mające na celu zmniejszenie odczynu alergicznego po użądleniu przez owady; u pacjenta jest lub ma być prowadzone leczenie za pomocą aferezy lipoprotein o małej gęstości (usuwanie cholesterolu z krwi); u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (zastawki serca) lub kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego); u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby; u pacjenta stwierdzono kolagenozę naczyń (choroba tkanki łącznej) lub pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi, np. azatiopryną; u pacjenta stwierdzono dnę moczową (choroba związana z nadmiarem kwasu moczowego) i pacjent jest leczony allopurynolem; pacjent ma zaburzenia rytmu serca i jest leczony prokainamidem; u pacjenta planowane jest wykonanie zabiegu chirurgicznego i (lub) podanie znieczulenia z zastosowaniem leków powodujących niedociśnienie; pacjent ma cukrzycę; pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę – należy poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Captopril Jelfa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, – aliskiren. pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy gardła): – racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; – leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); – wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa". Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów rasy czarnej, ze względu na większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego oraz mniejszą skuteczność leku w obniżaniu ciśnienia u tych pacjentów. Lek Captopril Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: – jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR) – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, amiloryd, triamteren) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom); lit (stosowany w leczeniu manii i depresji); leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym – tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak, piroksykam, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, w dawce większej niż 3 g na dobę; leki przeciwnadciśnieniowe i leki rozszerzające naczynia, takie jak azotany; leki przeciwcukrzycowe; leki trombolityczne (rozpuszczające zakrzep krwi i udrażniające naczynia), np. streptokinazę; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne; leki zwężające naczynia krwionośne, tzw. sympatykomimetyki, np. adrenalinę; allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); cytostatyki (leki stosowane w chorobach nowotworowych); leki immunosupresyjne. Kaptopryl może powodować fałszywie dodatni wynik testu na obecność acetonu (może wskazywać na niewystarczające leczenie cukrzycy) w moczu. Captopril Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek może być podawany przed, podczas lub po posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Captopril Jelfa przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Captopril Jelfa. Nie zaleca się stosowania leku Captopril Jelfa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno stosować go po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Podczas stosowania leku Captopril Jelfa nie zaleca się karmienia piersią noworodka (kilka pierwszych tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaka. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i ryzyku przyjmowania leku Captopril Jelfa podczas karmienia piersią, w porównaniu do stosowania innych leków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Captopril Jelfa może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu. W razie wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Captopril Jelfa zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Captopril Jelfa zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku lekarz określi indywidualnie, w zależności od postawionego rozpoznania i reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę. Nadciśnienie tętnicze: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do dawki 100 mg – 150 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Captopril Jelfa może być stosowany jako jedyny lek, lub z innymi lekami przeciw nadciśnieniu, zwłaszcza z tiazydowymi lekami moczopędnymi. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciw nadciśnieniu, takimi jak tiazydowe leki moczopędne, właściwe może być podawanie leku raz na dobę. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (zmniejszona objętość płynów w naczyniach krwionośnych, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, niewyrównana niewydolność serca) lekarz rozpocznie leczenie od dawki pojedynczej wynoszącej 6,25 mg lub 12,5 mg. Następnie lekarz zaleci stosowanie takiej dawki 2 razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg na dobę, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych, a w razie konieczności do 100 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Niewydolność serca: Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg do 12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz zaleci zwiększanie dawki do 75 mg – 150 mg na dobę w zależności od reakcji pacjenta, stanu klinicznego i tolerancji leku. Dawka maksymalna wynosi 150 mg na dobę w dawkach podzielonych. Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach co najmniej dwutygodniowych, aby ocenić reakcję pacjenta. Leczenie niewydolności serca z użyciem leku Captopril Jelfa jest prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. Zawał mięśnia sercowego: – leczenie krótkotrwałe: Zalecana początkowa dawka próbna wynosi 6,25 mg, po 2 godzinach 12,5 mg, a po 12 godzinach 25 mg. Jeżeli u pacjenta nie stwierdza się niepożądanych objawów hemodynamicznych (zaburzeń krążenia krwi), począwszy od następnego dnia należy podawać 100 mg leku Captopril Jelfa na dobę w
dwóch dawkach podzielonych przez okres 4 tygodni. Pod koniec czterotygodniowego leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta przed podjęciem decyzji o leczeniu w okresie po przebytym zawale mięśnia sercowego. Stosowanie leku należy rozpocząć w warunkach szpitalnych tak szybko, jak to tylko możliwe po wystąpieniu objawów podmiotowych (zgłaszanych przez pacjenta) i (lub) przedmiotowych (obserwowanych przez lekarza) u pacjentów stabilnych hemodynamicznie. – leczenie długotrwałe: Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg, następnie przez 2 doby podaje się 12,5 mg 3 razy na dobę, a następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie stwierdza się niepożądanych objawów hemodynamicznych. Dawka zalecana w celu osiągnięcia skutecznego działania kardioprotekcyjnego w leczeniu przewlekłym wynosi 75 mg do 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Jeżeli stosowania leku nie rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego, to zaleca się rozpoczęcie leczenia między trzecią a szesnastą dobą po zawale, o ile stan hemodynamiczny pacjenta jest stabilny. Leczenie należy rozpocząć w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem lekarza (szczególnie dotyczącym kontroli ciśnienia tętniczego), do osiągnięcia dawki 75 mg. Początkowa dawka musi być mała, szczególnie u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi. W przypadku objawowego niedociśnienia, np. na skutek niewydolności serca, dawkę leków moczopędnych i (lub) innych podawanych jednocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne można zmniejszyć w celu utrzymania stałej dawki kaptoprylu. Jeżeli jest to konieczne, dawkę należy dostosować do reakcji klinicznej pacjenta. Lek Captopril Jelfa można podawać w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takimi jak leki trombolityczne, β – adrenolityki i kwas acetylosalicylowy. Nefropatia w przebiegu cukrzycy typu I: Zalecana dawka dobowa w przypadku nefropatii w przebiegu cukrzycy typu I wynosi 75 do 100 mg w dawkach podzielonych. Jeżeli wymagane jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dodać można inne leki przeciw nadciśnieniu. Niewydolność nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zaleci mniejsze dawki leku w zależności od stopnia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny) lub wydłuży przerwę między dawkami. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie leków moczopędnych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lekarz może zalecić stosowanie diuretyków pętlowych (na przykład furosemidu), zamiast tiazydowych leków moczopędnych. Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz rozważy rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwym osłabieniem czynności nerek i zaburzeniami dotyczącymi innych narządów, podobnie jak w przypadku innych leków przeciw nadciśnieniu. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego, zalecając najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie oceniono w pełni skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Captopril Jelfa. Rozpoczynając stosowanie leku u dzieci i młodzieży lekarz będzie ściśle nadzorował proces leczenia. Zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży wynosi 0,3 mg/kg masy ciała. Zalecana dawka początkowa u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, wcześniaków, noworodków i niemowląt wynosi 0,15 mg/kg masy ciała (czynność nerek jest u nich odmienna niż u starszych dzieci i osób dorosłych). Zazwyczaj kaptopryl podaje się dzieciom 3 razy na dobę, ale dawkę i odstęp między dawkami lekarz określi indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Captopril Jelfa
W przypadku zażycia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku, lub w przypadku zażycia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi. Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek. Kaptopryl można usunąć z organizmu przez hemodializę. Pominięcie zastosowania leku Captopril Jelfa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Captopril Jelfa W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem: – obrzęk twarzy, języka i krtani; – trudności podczas połykania; – reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy, owrzodzeń i pokrzywki; – trudności w oddychaniu; – uczucie omdlenia. Często (u co najmniej 1 pacjenta na 100, ale mniej niż 1 na 10) – zaburzenia snu; – zaburzenia smaku; – zawroty głowy; – suchy, uporczywy kaszel i duszność; – nudności, wymioty; – podrażnienie błony śluzowej żołądka; – bóle brzucha, biegunka, zaparcia; – suchość błony śluzowej jamy ustnej; – świąd z wysypką lub bez wysypki; – wysypka i łysienie. Niezbyt często (u co najmniej 1 pacjenta na 1000, ale mniej niż 1 na 100) – tachykardia (szybka czynność serca) lub tachyarytmia (zaburzenia rytmu serca); – dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej); – kołatanie serca; – niedociśnienie tętnicze; – zespół Raynauda (napadowe blednięcie palców rąk lub stóp pod wpływem zimna lub emocji); – nagłe zaczerwienienie; – bladość, obrzęk naczynioruchowy; – zmęczenie; – złe samopoczucie. Rzadko (u co najmniej 1 pacjenta na 10000, ale mniej niż 1 na 1000) – anoreksja (utrata apetytu i wagi); – senność; – bóle głowy i parestezje (uczucie kłucia, mrowienia); – zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe;
– zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wielomocz, skąpomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10000) – neutropenia/agranulocytoza (zmniejszenie ilości/brak pewnego typu krwinek białych); – pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek) – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; – niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna); – małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi); – powiększenie węzłów chłonnych; – eozynofilia (zwiększenie ilości pewnego typu krwinek białych); – zaburzenia autoimmunologiczne i (lub) dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (rodzaj zaburzeń układu odporności); – hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu); – hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru w surowicy); – splątanie; – depresja; – incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym udar, omdlenie, niewyraźne widzenie; – zatrzymanie czynności serca; – wstrząs kardiogenny (ostra niewydolność krążenia spowodowana chorobą serca); – skurcz oskrzeli; – nieżyt błony śluzowej nosa; – alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc; – zapalenie języka; – wrzód trawienny; – zapalenie trzustki; – zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (w tym żółtaczka); – zapalenie wątroby w tym martwica, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny; – pokrzywka; – rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (choroby charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i następnie bolesnych nadżerek); – nadwrażliwość na światło; – erytrodermia (zaczerwienienie i złuszczane skóry); – zmiany skórne podobne do pęcherzycy i złuszczające zapalenie skóry; – bóle mięśni, bóle stawów; – zespół nerczycowy (choroba objawiająca się znaczną utratą białka z moczem); – impotencja; – ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzny); – gorączka; – zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie ilości leukocytów i płytek krwi, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 7
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na tekturowym pudełku po: {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Captopril Jelfa Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg kaptoprylu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. Jak wygląda lek Captopril Jelfa i co zawiera opakowanie Captopril Jelfa, 12,5 mg – białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie. Captopril Jelfa, 25 mg – białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie i oznakowaniem „CTP 25” po drugiej stronie. Captopril Jelfa, 50 mg – białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie i oznakowaniem „CTP 50” po drugiej stronie. Dostępne opakowania: 12,5 mg: 30 tabletek 25 mg: 30 lub 40 tabletek 50 mg: 20 lub 30 tabletek Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Captopril Jelfa
W jakim celu stosuje się lek Captopril Jelfa?
Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła niewydolność serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i beta-adrenolitykami (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Captopril Jelfa?
Substancją czynną leku Captopril Jelfa jest Captoprilum 50 mg. Kod ATC: C09AA01.
Dawkowanie Dawkę należy określić indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę. Kaptopryl można podawać przed, podczas i po posiłku. Nadciśnienie tętnicze: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor ACE. lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem inhibitora ACE w wywiadzie. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Czy lek Captopril Jelfa można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła niewydolność serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy i beta-adrenolitykami (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zawał mięśnia sercowego: - leczenie krótkotrwałe (4 tygodnie): kaptopryl zalecany jest u wszystkich pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, w ciągu 24 godzin od zawału mięśnia sercowego. - długotrwała profilaktyka objawowej niewydolności serca: kaptopryl zalecany jest u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, z bezobjawowym zaburzeniem czynności lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤ 40%). Nefropatia w przebiegu cukrzycy typu I: leczenie nefropatii cukrzycowej przebiegającej z białkomoczem u pacjentów z cukrzycą typu I. (Patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkę należy określić indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę. Kaptopryl można podawać przed, podczas i po posiłku. Nadciśnienie tętnicze: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do dawki 100 mg do 150 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Kaptopryl można stosować w monoterapii lub z innymi lekami przeciw nadciśnieniu, zwłaszcza z tiazydowymi lekami moczopędnymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Podawanie kaptoprylu raz na dobę może być właściwe w przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciw nadciśnieniu takimi jak tiazydowe leki moczopędne. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (hipowolemia, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, niewyrównana niewydolność serca) zaleca się rozpoczęcie leczenia od pojedynczej dawki 6,25 mg lub 12,5 mg. Leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza. Następnie taką dawkę należy podawać 2 razy na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać do 50 mg na dobę, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych, a w razie konieczności do 100 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Niewydolność serca: Leczenie niewydolności serca kaptoprylem należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 6,25 mg do 12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej (75 mg do 150 mg na dobę) należy przeprowadzać w zależności od reakcji pacjenta, stanu klinicznego i tolerancji leku, do dawki maksymalnej 150 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać stopniowo, w odstępach co najmniej dwutygodniowych, aby ocenić reakcję pacjenta. Zawał mięśnia sercowego: - Leczenie krótkotrwałe: stosowanie kaptoprylu należy rozpocząć w warunkach szpitalnych tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych, u pacjentów stabilnych hemodynamicznie. Początkowo należy podać dawkę próbną 6,25 mg, po 2 godzinach 12,5 mg, a po 12 godzinach 25 mg. Jeżeli u pacjenta nie stwierdza się niepożądanych objawów hemodynamicznych, począwszy od następnego dnia kaptopryl podawać należy w dawce 100 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, przez okres 4 tygodni. Pod koniec czterotygodniowego leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta przed podjęciem decyzji o leczeniu w okresie po przebytym zawale mięśnia sercowego. - Leczenie długotrwałe: jeżeli stosowania kaptoprylu nie rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego, zaleca się rozpoczęcie leczenia między trzecią a szesnastą dobą po zawale, o ile wyrównano zaburzenia wymagające leczenia (stabilny stan hemodynamiczny i leczenie ewentualnego utrzymującego się niedokrwienia). Leczenie należy rozpocząć w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza (szczególnie dotyczącym kontroli ciśnienia tętniczego), do osiągnięcia dawki 75 mg. Początkowa dawka musi być mała (patrz punkt 4.4), szczególnie u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi w chwili rozpoczynania leczenia. Dawka początkowa wynosi 6,25 mg, następnie przez 2 doby podaje się 12,5 mg 3 razy na dobę, a następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie stwierdza się niepożądanych objawów hemodynamicznych. Dawka zalecana w celu osiągnięcia skutecznego działania kardioprotekcyjnego w leczeniu przewlekłym wynosi 75 mg do 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W przypadku objawowego niedociśnienia, np. na skutek niewydolności serca, można zmniejszyć dawkę leków moczopędnych i (lub) innych podawanych jednocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne, w celu utrzymania stałej dawki kaptoprylu. Jeżeli jest to konieczne, dawkę kaptoprylu należy dostosować do reakcji klinicznej pacjenta. Kaptopryl można podawać w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takimi jak leki trombolityczne, β-adrenolityczne i kwas acetylosalicylowy. Nefropatia w przebiegu cukrzycy typu I:
Zalecana dawka dobowa kaptoprylu w przypadku nefropatii w przebiegu cukrzycy typu I wynosi 75 do 100 mg w dawkach podzielonych. Jeżeli wymagane jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dodać można inne leki przeciwnadciśnieniowe. Niewydolność nerek Ponieważ kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwę między dawkami. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie leków moczopędnych, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosowanie diuretyków pętlowych (na przykład furosemidu) zamiast tiazydów moczopędnych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się następujące dawki dobowe, aby uniknąć kumulacji kaptoprylu. Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) > 40 21 - 40 10 - 20 <
Dawka dobowa początkowa (mg) 25 - 50 12,5 6,25
Dawka dobowa maksymalna (mg) 37,5
Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak w przypadku innych leków przeciw nadciśnieniu, u pacjentów w podeszłym wieku z możliwym osłabieniem czynności nerek i zaburzeniami dotyczącymi innych narządów, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) (patrz wyżej oraz punkt 4.4). Dawkę należy dostosować w zależności od uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci i młodzież Nie w oceniono w pełni skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kaptoprylu. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza. Dawka początkowa wynosi 0,3 mg/kg mc. W przypadku pacjentów wymagających szczególnych środków ostrożności (dzieci z zaburzeniami czynności nerek, wcześniaki, noworodki i niemowlęta, ponieważ ich czynność nerek jest inna niż u dzieci starszych i dorosłych) należy stosować dawkę początkową wynoszącą 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj kaptopryl podaje się dzieciom 3 razy na dobę, ale dawkę i odstęp między dawkami należy określić indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor ACE. lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem inhibitora ACE w wywiadzie. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Captopril Jelfa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia kaptoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie tętnicze Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez powikłań, objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, np. w następstwie: leczenia środkami moczopędnymi, ograniczenia spożycia soli w diecie, dializy, biegunki lub wymiotów, albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym renino-zależnym. U pacjentów z objawową niewydolnością serca, z lub bez towarzyszącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie. Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, u których stosowane są duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów z hiponatremią lub z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy ściśle kontrolować początkowy okres stosowania kaptoprylu oraz okresy zwiększenia dawki. Podobne środki ostrożności dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub incydent naczyniowo-mózgowy. W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy pacjenta położyć. Jeśli jest to konieczne należy podać 0,9% roztwór NaCl we wlewie dożylnym. Przejściowa hipotonia nie jest przeciwwskazaniem do podawania dalszych dawek kaptoprylu. Zwykle można je podawać bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi w następstwie zwiększenia objętości płynów. U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi, po podaniu kaptoprylu może wystąpić dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Takie działanie produktu leczniczego jest spodziewane i zwykle nie jest ono przyczyną przerwania jego stosowania. W razie wystąpienia objawów hipotonii może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kaptoprylu. Zaburzenia czynności nerek, nadciśnienie naczyniowo - nerkowe W przypadkach zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min), dawkę początkową kaptoprylu należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2), a następnie do reakcji pacjenta na leczenie. Rutynowa kontrola stężeń potasu i kreatyniny w surowicy stanowi część standardowego postępowania medycznego w odniesieniu do tych pacjentów. U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie po podaniu dawki początkowej inhibitorów ACE może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zwykle odwracalną. U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek. W razie występowania jednocześnie nadciśnienia naczyniowonerkowego istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza, z zastosowaniem małych dawek i ostrożnym ich zwiększaniem. Jednoczesne podawanie leków moczopędnych w opisanych powyżej przypadkach może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać leczenie diuretykami oraz monitorować parametry czynności nerek przez pierwsze tygodnie leczenia kaptoprylem. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie stwierdzono wcześniej występowania żadnej choroby naczyniowej nerek, dochodziło do zwiększenia stężenia mocznika oraz
kreatyniny w surowicy, szczególnie, gdy kaptopryl był podawany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie podawania leku moczopędnego i (lub) kaptoprylu. Białkomocz Białkomocz może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących duże dawki inhibitorów ACE. U 0,7% pacjentów przyjmujących kaptopryl obserwowano wydalanie białka z moczem większe niż 1 g na dobę. U większość pacjentów występowała choroba nerek lub stosowane były duże dawki kaptoprylu (więcej niż 150 mg na dobę), albo współistniały obie sytuacje. Zespół nerczycowy wystąpił u około 1/5 pacjentów z białkomoczem. W większości przypadków białkomocz zmniejszał się lub ustępował w ciągu 6 miesięcy, bez względu na to czy kaptopryl był nadal stosowany, czy nie. Parametry czynności nerek, takie jak stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, rzadko zmieniają się u pacjentów z białkomoczem. U pacjentów z chorobami nerek należy oznaczać stężenie białka w moczu przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas leczenia. Pacjenci poddawani hemodializie U pacjentów poddawanych dializie z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności, którzy przyjmowali inhibitor ACE, obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Stan po przeszczepieniu nerki Nie ma danych dotyczących stosowania kaptoprylu u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej/kardiomiopatia przerostowa Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, kaptopryl należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej. Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym kaptoprylem, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania produktu leczniczego. Jednak w rzadkich przypadkach ciężki obrzęk naczynioruchowy może rozwinąć się po kilku miesiącach lub latach długotrwałego leczenia inhibitorem ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy niezwłocznie przerwać stosowanie kaptoprylu i rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, która powinna trwać do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk naczynioworuchowy języka, głośni lub krtani może spowodować niedrożność dróg oddechowych i prowadzić do zgonu. Należy natychmiast zastosować leczenie ratunkowe. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. W sytuacjach, gdy obrzęk obejmował jedynie twarz i wargi, zaburzenia ustępowały na ogół bez leczenia, chociaż w łagodzeniu objawów przydatne było podawanie leków przeciwhistaminowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol) U pacjentów przyjmujących jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol) może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe)
U pacjentów przyjmujących leki moczopędne, zwłaszcza u osób z zaburzeniami gospodarki wodnoelektrolitowej, może wystąpić nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia inhibitorem ACE. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia można zmniejszyć przez przerwanie przyjmowania diuretyku, zwiększenie objętości płynów lub spożycie soli przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem małych, stopniowo zwiększanych dawek kaptoprylu. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych, u niektórych pacjentów leczonych kaptoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając kaptopryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Dlatego nie zaleca się leczenia skojarzonego kaptoprylem i wymienionymi wyżej lekami. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Lit Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów może zwiększać ryzyko toksycznego działania litu oraz nasilać już zwiększone ryzyko działania toksycznego litu podczas przyjmowania inhibitorów ACE. Nie zaleca się stosowania kaptoprylu z litem, jednak jeżeli stosowanie tych leków w skojarzeniu jest konieczne, należy często oznaczać stężenia litu w surowicy (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g na dobę Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zmniejszać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE. Dodatkowo niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane jednocześnie z inhibitorami ACE wykazują działanie addycyjne prowadzące do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co może powodować pogorszenie czynności nerek. Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju niewydolności nerek, to jest pacjentów w podeszłym wieku lub odwodnionych. Leki przeciwnadciśnieniowe i leki rozszerzające naczynia Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie kaptoprylu. Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Leki przeciwcukrzycowe Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insuliny, doustne leki przeciwcukrzycowe) może spowodować nasilone zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Wystąpienie
takiego działania jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, beta-adrenolityki, azotany Kaptopryl można stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), lekami trombolitycznymi, beta-adrenolitykami i (lub) azotanami. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ leki znieczulające ogólnie Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających ogólnie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4). Sympatykomimetyki Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE. Allopurynol, prokainamid, cytostatyki oraz leki immunosupresyjne Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, zwłaszcza podawanymi w dawce większej niż zalecana, może zwiększać ryzyko wystąpienia leukopenii. Badania diagnostyczne Kaptopryl może powodować fałszywie dodatni wynik testu na obecność acetonu w moczu. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
4.6. Wpływ na płodność ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciw nadciśnieniu o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, jeśli to konieczne, zastosować inną metodę leczenia. Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje u ludzi toksyczne działanie na płód (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). W przypadku narażenia na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz także punkty 4.3 oraz 4.4). Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenia w mleku matki (patrz punkt 5.2). Chociaż te stężenia wydają się klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania produktu Captopril Jelfa podczas karmienia piersią wcześniaków oraz noworodków, w okresie pierwszych kilku tygodni po
porodzie, za względu na przypuszczalne ryzyko działań sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz z powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego. W przypadku starszego niemowlęcia można rozważyć stosowanie produktu Captopril Jelfa u matki karmiącej piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane w celu wychwycenia wszelkich działań niepożądanych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych leków przeciw nadciśnieniu, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zmiany dawki, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu, jednak zależy to od indywidualnej podatności pacjenta.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania kaptoprylu, z przedstawioną poniżej częstością: Bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥l/1000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000 do <l/1000); bardzo rzadko (<l/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza (patrz punkt 4.4), pancytopenia – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4), niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, zaburzenia autoimmunologiczne i (lub) dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: anoreksja. Bardzo rzadko: hiperkaliemia, hipoglikemia (patrz punkt 4.4). Zaburzenia psychiczne Często: zaburzenia snu. Bardzo rzadko: splątanie, depresja. Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku, zawroty głowy. Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje. Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym udar, omdlenie. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, kołatanie serca. Bardzo rzadko: zatrzymanie czynności serca, wstrząs kardiogenny. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4), zespół Raynauda, nagłe zaczerwienienie, bladość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: suchy, uporczywy kaszel (patrz punkt 4.4) i duszność.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, podrażnienie błony śluzowej żołądka, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Rzadko: zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe. Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (w tym żółtaczka), zapalenie wątroby w tym martwica, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie. Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, erytrodermia, zmiany skórne podobne do pęcherzycy i złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wielomocz, skąpomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu. Bardzo rzadko: zespół nerczycowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia. Zaburzenia ogólne Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: gorączka. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie ilości leukocytów i płytek krwi, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek. Jeżeli przedawkowanie wystąpiło niedawno, należy zapobiegać wchłanianiu (np. wykonanie płukania żołądka, podanie adsorbentów i siarczanu sodu w ciągu 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego) oraz przyspieszać wydalanie. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy położyć w pozycji jak we wstrząsie i szybko uzupełnić niedobory elektrolitów i płynów. Należy rozważyć podanie angiotensyny II. W razie wystąpienia bradykardii lub nasilonej reakcji ze strony nerwu błędnego należy podać atropinę. Można rozważyć zastosowanie rozrusznika serca. Kaptopryl może być usunięty z organizmu przez hemodializę.