Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

B. ULOTKA INFORMACYJNA

sprawdzono pod względem merytorycznym

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Canigen DHA2PPi/LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2.

Skład

Każda dawka 1 ml zawiera: Substancje czynne: Liofilizat: Żywy atenuowany wirus nosówki psów (CDV) – szczep Lederle 103,0 – 104,9 CCID50* Żywy atenuowany adenowirus psów typ 2 (CAV-2) – szczep Manhattan 104,0 – 106,0 CCID50* Żywy atenuowany parwowirus psów (CPV) – szczep CPV780916 105,0 – 106,8 CCID50* Żywy atenuowany wirus parainfluenzy psów (CPiV) – szczep Manhattan 105,0 – 106,9 CCID50* * Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli Rozpuszczalnik: Leptospira interrogans (serowar canicola) nie mniej niż 833 x 106 bakterii przed inaktywacją * Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) nie mniej niż 833 x 106 bakterii przed inaktywacją* Inaktywowany wirus wścieklizny szczep VP12 nie mniej niż 1 IU/ml * – zapewnia 80% ochrony Liofilizat: biała peletka. Rozpuszczalnik: mętny, lekko zabarwiony. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Pies

Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie. Czas powstania odporności:

nowówka i parwowiroza 3 tygodnie, parainflueza i choroba Rubhartha 4 tygodnie, leptospiroza wywołana przez L. canicola 5 tygodni, leptospiroza wywołana przez L. icterohaemorrhagiae 2 tygodnie, wścieklizna 3 tygodnie.

Czas trwania odporności:

1 rok.

Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych i będących w okresie rekonwalescencji.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Nie podawać zwierzętom leczonym glikokortykosteroidami i lekami przeciwwirusowymi. Zwierzęta powinny zostać odrobaczone przynajmniej na 10 dni przed szczepieniem. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Po szczepieniu żywe szczepy szczepionkowe (CAV-2, CPV) mogą być wydalane i rozprzestrzeniane na zwierzęta nieszczepione, jednak bez żadnych zmian patologicznych u tych zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednoczesnego z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Przedawkowanie: Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki liofilizatu i dwukrotne przekroczenie zalecanej dawki rozpuszczalnika nie wywoływało żadnych niepożądanych objawów u zwierząt. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Pies: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcje alergiczne1 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból w miejscu wstrzyknięcia2 Łagodne i przejściowe W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. 1 2

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Pl-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne. Do fiolki z liofilizatem należy wprowadzić 1 ml rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać. Produkt podawać podskórnie natychmiast po przygotowaniu. Szczepionkę podawać zwierzętom w wieku powyżej 12 tygodni. Przy wysokim poziomie przeciwciał matczynych kolejne szczepienie zaleca się wykonać 3 – 4 tygodnie później. Następne szczepienia należy wykonywać w odstępach rocznych. Pierwsze szczepienie u szczeniąt w wieku 8 tygodni wykonać przy pomocy szczepionki Canigen DHA2PPi/L.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp.”.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1484/04 Pudełko tekturowe zawiera 1, 10 lub 50 dawek. Pudełko plastikowe zawiera 1, 10 lub 50 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francja Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 PL-02-819 Warszawa Tel.: +48 22 855 40 46 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)