Canespor Onychoset
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Canespor Onychoset jest lekiem przeciwgrzybiczym, ma postać maści. Lek zawiera substancję czynną bifonazol o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego oraz mocznik, który ułatwia przenikanie bifonazolu do paznokcia i nasila jego działanie. Lek Canespor Onychoset jest wskazany w miejscowym leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci rąk i nóg, obejmującym bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Canespor Onychoset jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne – bifonazol i mocznik – lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Canespor Onychoset, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol powinni ostrożnie stosować leki zawierające bifonazol. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie połykać. Dzieci i młodzież U niemowląt i małych dzieci lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Lek Canespor Onychoset a inne leki
Stosowanie leku Canespor Onychoset z warfaryną, zwiększa ryzyko wystąpienia krwotoku. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Canespor Onychoset i warfaryny, pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Canespor Onychoset w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności zastosowania leku Canespor Onychoset w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Canespor Onychoset zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Lek Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę, nanosząc cienką warstwę maści na całą powierzchnię zmienionego chorobowo paznokcia. Sposób stosowania 1.
Stopę lub dłoń umyć w ciepłej wodzie, dokładnie osuszyć.
Wycisnąć z tuby pasek maści o długości odpowiedniej do pokrycia dotkniętego grzybicą paznokcia. Nanieść maść na chorobowo zmienione paznokcie. Nie wcierać.
Połową plastra pokryć paznokieć. (Rysunki przedstawiają spodnią stronę stopy.) Uwaga! Dla małych paznokci listek plastra można podzielić na mniejsze części.
Boczne części plastra pokryte klejem przykleić do dolnej powierzchni palca.
Drugą połową plastra pokryć spód palca.
W ten sposób paznokieć będzie całkowicie zaklejony. Opatrunek pozostawić na 24 godziny. (Rysunek przedstawia górną stronę stopy.)
Po upływie 24 godzin zdjąć plaster po czym dłoń lub stopę moczyć w ciepłej wodzie przez 10 minut i następnie dokładnie osuszyć.
Za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia.
Następnie paznokcie należy dokładnie osuszyć i ponownie nanieść lek i założyć opatrunek.
Lek działa wyłącznie na zakażone powierzchnie paznokcia, pozostawiając zdrowe części bez zmian. Zazwyczaj nie jest więc konieczne zabezpieczanie przylegających do zakażonego paznokcia okolic zdrowej skóry. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, należy zabezpieczyć przylegającą skórę, np. smarując pastą cynkową. Wielkość plastra znajdującego się w zestawie odpowiada rozmiarom paznokci. Czas trwania leczenia Leczenie lekiem Canespor Onychoset powinno trwać tak długo, aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to od 7 do 14 dni. Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia należy kontynuować leczenie lekiem Canespor w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Ilość maści zawarta w opakowaniu wystarcza na 30-krotne użycie, tzn. można leczyć 3 zakażone paznokcie przez 10 dni. Jeśli plastry zostaną wykorzystane wcześniej niż maść, można dokupić inny plaster wodoodporny i dopasować jego wielkość do rozmiarów paznokci. Stosowanie u dzieci i młodzieży U niemowląt i małych dzieci lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących stosowania u noworodków. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Canespor Onychoset Nie ma ryzyka ostrego zatrucia. Pominięcie zastosowania leku Canespor Onychoset Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jak najszybciej zastosować następną dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Canespor Onychoset może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia, odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, ból w miejscu podania, ból kończyn, świąd, wysypka. Objawy niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Canespor Onychoset Substancją czynną leku jest bifonazol oraz mocznik. Pozostałe składniki to: wosk biały, wazelina biała, lanolina. Jak wygląda lek Canespor Onychoset i co zawiera opakowanie Lek Canespor Onychoset ma postać maści. Dostępne opakowanie leku to zestaw zawierający: tubę z 10 g maści, 15 szt. plastrów, skrobak do paznokci. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil – Barell – Str. 7 5
79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Numer telefonu: + 48 22 572 3500 Numer faksu: + 48 22 572 35 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Canespor Onychoset
W jakim celu stosuje się lek Canespor Onychoset?
Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.
Jaka jest substancja czynna leku Canespor Onychoset?
Substancją czynną leku Canespor Onychoset jest Bifonazolum 10 mg/g + Ureum 400 mg/g. Kod ATC: D01AC60.
Dawkowanie Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę. Leczenie produktem Canespor Onychoset powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to około 7 do 14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Canespor Onychoset?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Canespor Onychoset można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę. Leczenie produktem Canespor Onychoset powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to około 7 do 14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci. Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie produktem Canespor w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących noworodków. Sposób podawania Na zakażony paznokieć należy nanieść cienką warstwę produktu Canespor Onychoset, następnie okleić paznokieć plastrem i pozostawić na około 24 godziny. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a dłoń lub stopę po zdjęciu plastra moczyć w ciepłej wodzie przez około 10 minut. Następnie za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć należy dokładnie osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek.
Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową. Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz prowadzący powinien sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i - jeśli to konieczne - oczyścić łożysko paznokcia z pozostałości płytki. Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem mocznika.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5). Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ograniczone dane wykazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości wystepowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia, odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, świąd, wysypka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból kończyn, ból w miejscu podania. Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu terapii produktem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.