Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Candesartanum cilexetili 16 mg + Amlodipinum 5 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg), kod ATC C09DX06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde Candesartanum cilexetili + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 3. Jak stosować lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Nazwa leku brzmi Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. Jest on stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów. Zawiera trzy substancje czynne: cyleksetyl kandesartanu, bezylan amlodypiny i hydrochlorotiazyd. Działają one wspólnie, obniżając ciśnienie tętnicze krwi. – Kandesartanu cyleksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje on rozkurczenie i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. – Amlodypina, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, również powoduje rozkurczenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia. – Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami (lekami moczopędnymi). Ułatwia on pozbycie się wody i soli (tj. sód) z organizmu z moczem, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu poszczególnych produktów podawanych jednocześnie w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Kiedy nie stosować leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed: – jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan, amlodypinę, hydrochlorotiazyd, pochodne dihydropirydyny, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na składniki leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed lub jeśli nie ma co do tego pewności, przed zastosowaniem leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy skonsultować się z lekarzem. – jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. – jeśli pacjent nie jest w stanie wytwarzać moczu (bezmocz). – jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. – jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu lub sodu albo wysokie stężenie wapnia we krwi, które nie uległo poprawie podczas leczenia. – jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa. – jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. – jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby z cholestazą lub bez cholestazy (zaburzenie wydzielania żółci lub zablokowanie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego). – jeśli u pacjenta występuje słabe ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, niskie tętno, przyspieszone bicie serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). – jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze. – jeśli przepływ krwi z serca jest spowolniony lub zablokowany. Może do tego dojść, gdy naczynie krwionośne lub zastawka odbierające krew z serca ulegną zwężeniu (stenoza aortalna). – Jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca po zawale serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Nie należy przyjmować leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: – inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek związanymi z cukrzycą. – aliskiren. – inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków określanych jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ang. mineralocorticoid receptors antagonists, MRA). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed a inne leki”). Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed” Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych: Zaburzenia czynności nerek, przeszczepienie nerki lub dializoterapia. choroba wątroby. przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu miażdżyca tętnic sercowych lub mózgowych niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym. bardzo duży wzrost ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
występowanie raka skóry lub pojawienie się nieoczekiwanej zmiany skórnej w trakcie leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowego raka skóry). Podczas stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV. nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety niskosodowej. zwiększone stężenie potasu we krwi. zaburzenia czynności nadnerczy. cukrzyca. toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna). alergie lub astma. reakcje skórne, takie jak oparzenie słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub korzystaniu z solarium.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: – ciężka, uporczywa biegunka powodująca znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić występujące u pacjenta objawy i podjąć decyzję co do tego, w jaki sposób kontynuować stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi. ograniczenie widzenia lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. a nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy. – jeśli w przeszłości u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub z płucami (w tym zapalenie płuc lub płyn w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli u pacjenta wystąpi silna duszność lub trudności w oddychaniu po przyjęciu leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli po przyjęciu leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. W przypadku planowanej operacji należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. Wynika to z faktu, że lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi może spowodować nadmierny spadek ciśnienia krwi. Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie uważnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta. Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może powodować zwiększenie stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej – bolesnego obrzęku stawów). Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Lek ten może powodować zmiany stężenia pewnych substancji chemicznych, zwanych elektrolitami, we krwi. Lekarz może zlecić okresowe wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia zawartości tych substancji. Objawami zmian stężeń elektrolitów są: pragnienie, suchość w jamie ustnej, bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie osłabienia, ospałość, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, zmniejszenie potrzeby oddawania moczu, przyspieszone bicie serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy takie objawy. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania czynności przytarczyc, powinien przerwać stosowanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed przed przeprowadzeniem tych badań. Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), nie zaleca się stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed we wczesnym okresie ciąży i nie 4
wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie może on spowodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, tj. Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ działanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może ulec nasileniu. Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Inhibitor ACE wraz z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści MRI (antagoniści receptora mineralokortykoidowego) (np. spironolakton, eplerenon). Lit (lek stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji), stosowany jednocześnie z lekiem Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, może wykazywać zwiększoną toksyczność. Jeśli pacjent musi przyjmować lit, lekarz będzie oznaczał stężenie litu we krwi. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe i przeciwdrgawkowe). Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym. Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń. Ziele dziurawca zwyczajnyego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji. Cyzapryd, stosowany w celu pobudzenia perystaltyki żołądka i jelit. Difemanil, stosowany w leczeniu spowolnionego bicia serca lub w celu zmniejszenia potliwości. Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii. Winkamina (podawana dożylnie) stosowana w celu poprawy ukrwienia w układzie nerwowym. Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona. Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki), heparyna (w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi), Środki przeczyszczające, Steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i wrzodów żołądka), penicylina – antybiotyk). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może powodować zmianę stężenia potasu we krwi. Trimetoprim/sulfametoksazol (połączenie antybiotyków). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z lekiem Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. W przypadku dużych dawek salicylanów może dojść do nasilenia toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków w połączeniu z lekiem Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może powodować nagły spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą. Chlorowodorek kolesewelamu, lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi, ponieważ może on osłabiać działanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed co najmniej 4 godziny przed chlorowodorkiem kolesewelamu. Niektóre leki zobojętniające sok żołądkowy (leki przeciw niestrawności lub zgadze), ponieważ mogą one nieznacznie osłabiać działanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed.
Niektóre leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna. Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden. Suplementy wapnia. Dantrolen (wlew stosowany w cieżkich zaburzeniach temperatury ciała). Symwastatyna, stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi. Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego organizmu (takie jak takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i cyklosporyna), umożliwiające organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu. Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol. Leki stosowane w leczeniu niskiego stężenia cukru we krwi (np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może wpływać na działanie tych leków. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak dofetylid lub ibutylid. Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir). Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna). Leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, beprydyl lub glikozydy naparstnicy. Leki stosowane w leczeniu nowotworów, np. amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat. Leki powodujące wzrost ciśnienia tętniczego (np. noradrenalina) i zwolnienie akcji serca. Leki stosowane w leczeniu zakażeń, np. antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyna oraz pentamidyna. Leki stosowane w leczeniu sezonowych reakcji alergicznych, np. mizolastyna lub terfenadyna. Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, np. probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol. Leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi, np. kolestyramina i kolestypol. Leki obniżające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.
Stosowanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed można przyjmować niezależnie od posiłków. Pacjenci przyjmujący lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów. Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą bowiem prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania hipotensyjnego leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. Podczas przyjmowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy zachować ostrożność, pijąc alkohol, ponieważ niektóre osoby mogą poczuć się słabo lub odczuwać zawroty głowy. W takiej sytuacji nie należy pić alkoholu. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz będzie regularnie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi po każdym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, czy nie zostało ono nadmiernie obniżone. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. Leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nie należy stosować w okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie może on mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego i zgłosić się do niego na konsultację. Karmienie piersią Wykazano, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, a lekarz może wybrać dla niej inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Płodność Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed na płodność są niewystarczające. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjenta może wystąpić senność, nudności lub zawroty głowy albo ból głowy. W razie wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem. Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed zawiera azorubinę (E122) i żółcień pomarańczową (E110) Mogą powodować reakcje alergiczne. 3.
Jak stosować lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. – Zalecana dawka to jedna kapsułka o mocy wskazanej przez lekarza na dobę. – Kapsułkę można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć, popijając płynem (na przykład szklanką wody). Kapsułek nie należy rozgryzać. Nie należy przyjmować kapsułki z sokiem grejpfrutowym ani grejpfrutami. – W miarę możliwości dawkę dobową należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, na przykład w porze śniadania. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie. Osoby w podeszłym wieku: Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku ze względu na ich podatność na zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zaburzenia czynności nerek: W przypadku stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie czynności nerek. Stosowanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby:
Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszone lub spowolnione bicie serca. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może wystąpić do 24-48 godzin po przyjęciu leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek lub przypadkowego połknięcia przez dziecko kilku kapsułek należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę. Pominięcie przyjęcia leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć normalną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, chyba że lekarz zaleci zaprzestanie jego stosowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku: nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu obrzęk powiek, twarzy lub warg obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, ciężki świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub inne reakcje alergiczne zawał serca, nieprawidłowe bicie serca zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Może dojść do zmniejszenia odporności na zakażenia i pacjent może zaobserwować zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed miał wpływ na skład krwi pacjenta (agranulocytoza). nagły silny ból oczu, zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia lub zamglone widzenie oraz widzenie pierścieni wokół źródeł światła wraz z nudnościami/wymiotami. Może to być objaw zatrzymania płynów w oku (pomiędzy naczyniówką a siatkówką) lub ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania, która może wystąpić przy gwałtownym wzroście ciśnienia płynu w oku. Konieczne jest zastosowanie natychmiastowego leczenia w celu złagodzenia objawów i uniknięcia trwałej utraty wzroku (ciężkie zaburzenia widzenia). Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed stanowi połączenie trzech substancji czynnych. Poniżej podano działania niepożądane, które są znane dla każdej z nich oddzielnie.
Aby dać wyobrażenie o tym, u ilu pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, wymieniono je jako występujące bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko i z częstością nieznaną. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Obrzęki (zatrzymanie płynów). Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), szczególnie w przypadku dużych dawek, Zwiększone stężenie lipidów w surowicy krwi, Zakażenie układu oddechowego, Hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru), Hiperurykemia (zwiększone stężenie kwasu moczowego), Senność, Zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy, Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), Kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca), Zaczerwienienie skóry, w tym uczucie gorąca, Duszność, Ból brzucha, niestrawność, nudności, Zmiana rytmu wypróżnień, zaparcia, biegunka, Wysypka, pokrzywka, Obrzęk kostek, Kurcze mięśni, Uczucie zmęczenia, osłabienie, Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Depresja, zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność, Drżenie, Wymioty, Zaburzenia smaku, Omdlenie, Niedoczulica, parestezje (nieprawidłowe czucie), Szumy uszne, Zaburzenia rytmu serca (w tym wolne bicie serca (bradykardia)), Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz komorowy) i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), Niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niedociśnienie ortostatyczne (obniżone ciśnienie tętnicze, może ono być zwiększone przez spożywanie alkoholu, stosowanie leków znieczulających lub uspokajających), Niedobór magnezu we krwi, nadmiar wapnia we krwi, zaburzenia równowagi kwasowozasadowej z niedoborem jonów chlorkowych, obniżony poziom fosforanów we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi, Kaszel, Nieżyt nosa, Suchość w jamie ustnej, Łysienie, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, Złe samopoczucie, Ból w klatce piersiowej, ból, ból pleców, Bóle stawowe, Bóle mięśni, Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, Impotencja, uczucie dyskomfortu w obrębie piersi lub powiększenie piersi u mężczyzn, niezdolność uzyskania erekcji, Zmniejszenie apetytu, Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
Reakcje nadwrażliwości na światło.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Małopłytkowość (nieprawidłowo mała liczba płytek krwi), czasami z krwawieniem do skóry (plamica), Duszność z kaszlem i uczuciem zmęczenia lub odkrztuszaniem krwi Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, Zapalenie trzustki Splątanie, Zaburzenia snu, Żółtaczka, zażółcenie powłok skórnych (żółtawe lub zielonkawe zabarwienie skóry i białkówek oczu), Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, Gorączka, Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) Zaburzenia krwi, takie jak neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów, rodzaju białych krwinek), Zahamowanie czynności szpiku kostnego (osłabienie czynności krwiotwórczej szpiku kostnego), Ciężka duszność Czerwone plamy i pęcherze na skórze o wyglądzie przypominającym tarczę strzelniczą, zmęczenie, gorączka, ból lub obrzęk stawów i problemy dotyczące nerek – najczęstsze objawy choroby zwanej toczniem rumieniowatym. Wysypka z czerwonymi, nieswędzącymi, łuszczącymi się wykwitami Niedokrwistość hemolityczna, Reakcje alergiczne, Zapalenie naczyń (zapalenie i zniszczenie naczyń krwionośnych), Duże stężenie potasu, Zwiększenie napięcia mięśniowego, Neuropatia obwodowa, Zapalenie żołądka, Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, Przerost dziąseł, Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby. Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych) Niedokrwistość aplastyczna (choroba, w przebiegu której następuje uszkodzenie szpiku kostnego i krwiotwórczych komórek macierzystych), Zaburzenia pozapiramidowe (zespoły kliniczne charakteryzujące się nadmierną ruchliwością lub małą ilością ruchów dowolnych i mimowolnych, niezwiązane z osłabieniem lub spastycznością), Ostra niewydolność nerek, Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 10
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed Substancjami czynnymi leku są: Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 16 mg+5 mg+12,5 mg, kapsułki, twarde Substancjami czynnymi w jednej kapsułce są: 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg+10 mg+12,5 mg kapsułki twarde Substancjami czynnymi w jednej kapsułce są: 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: Wypełnienie kapsułki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, karmeloza wapniowa, makrogol (typ 8000), skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian Otoczka kapsułki (16 mg+5 mg+12,5 mg): Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Wieczko: Żółcień pomarańczowa (E 110), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna Otoczka kapsułki (16 mg+10 mg+12,5 mg): Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Wieczko: Azorubina (E 122), żółcień pomarańczowa (E 110), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna Tusz: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek. Jak wygląda lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i co zawiera opakowanie Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg+5 mg+12,5 mg kapsułki twarde Kapsułka żelatynowa, twarda o rozmiarze „0”; biały korpus z czarnym nadrukiem „1”, pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „CAH”, wypełnione białym lub białawym proszkiem Candesartan
Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 16 mg+10 mg+12,5 mg kapsułki twarde Kapsułka żelatynowa, twarda o rozmiarze „0”; biały korpus z czarnym nadrukiem „2”, czerwone wieczko z czarnym nadrukiem „CAH”, wypełnione białym lub białawym proszkiem Dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 60, 90 i 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Grecja: CARDITRAT PLUS Włochy: LODICAND HCTZ Portugalia: Candesartan cilexetil/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed Chorwacja: Kandesartancileksetil/amlodipin/hidroklorotiazid Adamed Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
W jakim celu stosuje się lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed?
Leczenie zastępcze samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego po zastosowaniu terapii skojarzonej kandesartanu cyleksetylem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem (HCT), przyjmowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym.
Jaka jest substancja czynna leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed?
Substancją czynną leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest Candesartanum cilexetili 16 mg + Amlodipinum 5 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg. Kod ATC: C09DX06.
Jak stosować lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed?
Dawkowanie Zalecana dawka leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed to 1 kapsułka na dobę. Produkt leczniczy Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nie jest odpowiedni do leczenia początkowego. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy dostosować dawkę dla każdego ze składników osobno. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu leczniczego Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zastępcze samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego po zastosowaniu terapii skojarzonej kandesartanu cyleksetylem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem (HCT), przyjmowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed to 1 kapsułka na dobę. Produkt leczniczy Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nie jest odpowiedni do leczenia początkowego. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy dostosować dawkę dla każdego ze składników osobno. Po ustaleniu odpowiednich dawek możliwa jest zmiana na nowy produkt złożony. U pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego po zastosowaniu stałych dawek cyleksetylu kandesartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu przyjmowanych jednocześnie można zmienić leczenie na produkt leczniczy Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed zawierający te same dawki składników. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie. Osoby w podeszłym wieku: Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku ze względu na ich podatność na zaburzenia elektrolitowe. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki leku (patrz punkty
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
i 5.2). Zaburzenia czynności nerek: W przypadku stosowania produktu leczniczego Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się ścisłe kontrolowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 5.2). Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Kapsułki nie należy rozgryzać i należy ją przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3
Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny bądź substancje czynne będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie niedociśnienie tętnicze Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej znacznego stopnia) Hipowolemia Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) Bezmocz Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza, stan przedśpiączkowy związany z zaburzeniami czynności wątroby. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia i hiperkalcemia. Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
-
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, należy je prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty i dokonywać uważnej i częstej kontroli czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia kandesartanem cyleksetylu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem u podatnych pacjentów można się spodziewać wystąpienia zmian w czynności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty i dokonywać uważnej i częstej kontroli czynności nerek, stężenia elektrolitów, kreatyniny i ciśnienia tętniczego. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie ulega dializie. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy i mocznika we krwi. Ostre toksyczne działanie na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu bardzo rzadko zgłaszano ciężkie przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc rozwija się zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Na początku objawy obejmują duszność, gorączkę, pogorszenie czynności płuc i niedociśnienie tętnicze. W przypadku podejrzenia ARDS należy przerwać stosowanie produktu Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy podawać hydrochlorotiazydu pacjentom, u których w przeszłości wystąpił ARDS po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Przeszczepienie nerki Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Zwężenie tętnicy nerkowej U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (AIIRA, ang. angiotensyn II receptor antagonists), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego względu nie zaleca się stosowania cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu do momentu wyrównania tego stanu. Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych AIIRA może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie może być ciężkie i może wymagać podania dożylnego płynów i (lub) leków wazopresyjnych. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej, mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tiazydów pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż niewielkie zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kandesartanu cyleksetylu w skojarzeniu hydrochlorotiazydem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe; nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od dolnego zakresu dawek i zachować ostrożność, zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki i uważna obserwacja. Niewydolność serca Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni amlodypiną z zachowaniem ostrożności. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego względu nie zaleca się stosowania kandesartanu cyleksetylu w skojarzeniu hydrochlorotiazydem w tej populacji.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej Należy wykonywać okresowe oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu. Pochodne tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiperkalcemię, hipokaliemię, hiponatremię, hipomagnezemię i zasadowicę hipochloremiczną). Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować okresowe i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań czynności przytarczyc należy przerwać stosowanie pochodnych tiazydowych. Diuretyki tiazydowe mogą wywołać hiponatremię lub nasilić obecną hiponatremię. W pojedynczych przypadkach obserwuje się hiponatremię z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Przed rozpoczęciem leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi należy wyrównać stężenie sodu i (lub) odwodnienie. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie potasu z moczem w sposób zależny od dawki, co może powodować hipokaliemię. To działanie hydrochlorotiazydu wydaje się być mniej wyraźne w przypadku jego stosowania w skojarzeniu z kandesartanem cyleksetylu. Ryzyko hipokaliemii może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH, ang. adrenocorticotropic hormone). Leczenie kandesartanem cyleksetylu może powodować hiperkaliemię, szczególnie w przypadku występowania niewydolności serca i (lub) zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne stosowanie kandesartanu cyleksetylu i inhibitorów ACE, aliskirenu, diuretyków oszczędzających potas, suplementacji potasem lub substytutów soli zawierających potas bądź innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. sól sodowa heparyny), może powodować wzrost stężenia potasu w surowicy. Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Wpływ na metabolizm i układ dokrewny Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Podczas leczenia tiazydami może ujawnić się utajona cukrzyca. Leczenie diuretykami tiazydowymi wiązało się ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów. Przy dawkach zawartych w skojarzeniu kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu obserwowano jedynie minimalne działanie. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i mogą wywołać dnę moczanową u podatnych pacjentów. Hemodializa Podczas dializy ciśnienie tętnicze może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptora AT1 w wyniku zmniejszenia objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę kandesartanu cyleksetylu należy dostosowywać ostrożnie, uważnie kontrolując ciśnienie tętnicze krwi. Nadwrażliwość na światło W trakcie stosowania diuretyków tiazydowych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło zaleca się odstawienie leczenia. Jeśli niezbędne jest wznowienie leczenia, zaleca się odpowiednią ochronę obszarów skóry narażonych na działanie promieniowania słonecznego lub sztucznego promieniowania UVA. Wysięk do naczyniówki, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra z zamkniętym kątem przesączania Hydrochlorotiazyd – sulfonamid, może powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które występują zazwyczaj w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest przerwanie stosowania leku tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć natychmiastową pomoc
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine +
Hydrochlorothiazide Adamed z innymi produktami leczniczymi. Dlatego w tym punkcie przedstawiono jedynie informacje dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi znane dla poszczególnych substancji czynnych. Należy jednak wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może nasilać hipotensyjne działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym produktu leczniczego Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, np. baklofen, amifostyna, neuroleptyki lub leki przeciwdepresyjne. Potencjalne interakcje związane z kandesartanem cyleksetylu Do substancji badanych w klinicznych badaniach farmakokinetycznych należą: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol/lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z tymi produktami leczniczymi. Równoczesne stosowanie z diuretykami oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas i innymi produktami leczniczymi (np. heparyna) może powodować zwiększenie stężenia potasu. Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu jeśli konieczne (patrz punkt 4.4). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku zastosowania AIIRA, inhibitorów ACE lub aliskirenu Dane z badań klinicznych wskazują, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasileniu jego toksyczności. Podobne działanie może wystąpić w przypadku AIIRA. Nie zaleca się stosowania kandesartanu z litem. Jeśli zastosowanie takiego skojarzenia okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania AIIRA z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (tj. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (>3g/dobę) i nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRA i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów oraz rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie. Potencjalne interakcje związane z amlodypiną Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny w skojarzeniu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku. W związku z tym konieczna może być obserwacja kliniczna i dostosowanie dawkowania. Induktory CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć modyfikację dawki, zarówno podczas stosowania amlodypiny z innymi lekami, szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu.
Grejpfrut Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności leku u niektórych pacjentów, co może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano letalne migotanie komór i zapaść krążeniową z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny nasila działanie innych leków hipotensyjnych. Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie został w pełni poznany. W celu uniknięcia toksycznych działań takrolimusu, podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkowanie. Inhibitory mTOR (ssaczego celu rapamycyny): Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A, a amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Amlodypina może być podawana jednocześnie z inhibitorami mTOR, co zwiększa ekspozycję na inhibitor mTOR. Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych z cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0% – 40%). Należy rozważyć kontrolę stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Symwastatyna: Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii. U pacjentów leczonych amlodypiną należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. Możliwe interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu Leki, których równoczesne stosowanie nie jest zalecane Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu Działanie hydrochlorotiazydu powodujące utratę potasu (patrz punkt 4.4) może być nasilone w wyniku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych związanych z utratą potasu i hipokaliemią (np. innych diuretyków kaliuretycznych, leków przeczyszczających, kortykosteroidów, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, soli sodowej penicyliny G lub pochodnych kwasu salicylowego). Lit Tiazydy zmniejszają wydalanie litu przez nerki. Donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania litu i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Sole wapnia Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy z powodu zmniejszonego wydalania. Jeśli konieczne jest zastosowanie suplementów wapnia, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować jego dawkę.
Żywice: cholestyramina i kolestypol W obecności żywic anionowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana stosowaniem tiazydów mogą sprzyjać zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy. Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy oraz wykonywanie EKG w przypadku stosowania produktu leczniczego Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jednocześnie z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami przeciwarytmicznymi) oraz z następującymi produktami leczniczymi wywołującymi częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), w przypadku których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid). - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid). - niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol). - inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie). Leki wpływające na stężenie sodu w surowicy Hiponatremiczne działanie leków moczopędnych może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych itp. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych produktów leczniczych (patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) Zwiększenie biodostępności tiazydowych leków moczopędnych poprzez zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego i tempa opróżniania żołądka. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze (leki doustne i insulina) Leczenie tiazydami może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Metformina Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ NLPZ mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie hydrochlorotiazydu podczas jednoczesnego stosowania. Ponadto jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu i NLPZ może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta. Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd Tiazydy mogą nasilać działanie hiperglikemizujące leków beta-adrenolitycznych i diazoksydu. Aminy presyjne (np. noradrenalina) Działanie amin presyjnych może być osłabione.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Może być konieczne dostosowanie dawki produktów leczniczych zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie leków z grupy tiazydów może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Amantadyna Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie cytotoksycznych produktów leczniczych przez nerki i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Salicylany W przypadku dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. Metylodopa Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i metylodopy. Cyklosporyna Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny moczanowej.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu leczniczego Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA): Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), takich jak kandesartan cyleksetylu, w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, podobne ryzyko może występować również dla tej klasy leków. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania stosowania AIIRA, pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać inne leczenie hipotensyjne o znanym profilu bezpieczeństwa u ciężarnych. Po stwierdzeniu ciąży leczenie AIIRA należy niezwłocznie przerwać, a w razie konieczności należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie AIIRA podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży ma toksyczny wpływ na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku ekspozycji na AIIRA od drugiego trymestru ciąży zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czaszki i czynności nerek. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRA, należy poddać ścisłej obserwacji w kierunku niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Amlodypina Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania wysokich dawek (patrz punkt 5.3). Leczenie w czasie ciąży jest zalecane jedynie wówczas, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej alternatywy i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu. Hydrochlorotiazyd Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, przy braku korzystnego wpływu na przebieg choroby. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w okresie karmienia piersią i preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepiej ustalonych profilach bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Tiazydy w dużych dawkach wywołujące silną diurezę mogą hamować wytwarzanie mleka. Amlodypina również przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta nie jest znany. Nie wiadomo, czy kandesartan cyleksetylu przenika do mleka matki. Płodność Kandesartan cyleksetylu nie miał niekorzystnego wpływu na płodność szczurów. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, takimi jak amlodypina, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3). W badaniach na zwierzętach hydrochlorotiazyd nie miał wpływu na płodność i zapłodnienie (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących lek Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed odczuwających zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania substancji czynnych oddzielnie podano według następującej grupy częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Nowotwory
Nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy)
łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Częstość* Kandesartan
Częstość nieznana
Zakażenie układu oddechowego
Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Neutropenia
Bardzo rzadko
Agranulocytoza
Bardzo rzadko
Leukopenia
Bardzo rzadko
Małopłytkowość
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Rzadko
Niedokrwistość aplastyczna
Częstość nieznana
Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Bardzo rzadko
Niedokrwistość hemolityczna
Bardzo rzadko
Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hydrochlorotiazyd
cyleksetylu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia układu immunologicznego
Amlodypina
Hiperkaliemia
Bardzo rzadko
Hiponatremia
Bardzo rzadko
Hiperglikemia
Niezbyt często Bardzo rzadko
Często
Hipokaliemia, hiperurykemia, zwiększenie stężenia lipidów w surowicy (zwłaszcza podczas leczenia dużymi dawkami)
Często
Hipomagnezemia, hiperkalcemia,
Niezbyt często
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Częstość* Kandesartan
Amlodypina
Hydrochlorotiazyd
Depresja,
Niezbyt często
Rzadko
Zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność
Niezbyt często
Stan splątania
Rzadko
cyleksetylu zasadowica hipochloremiczna, hipofosfatemia
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Rzadko
Senność
Często
Zawroty głowy
Często
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Często
Bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
Często
Często
Rzadko
Często
Często
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica
Niezbyt często
Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa
Bardzo rzadko
Zaburzenia pozapiramidowe
Częstość nieznana
Parestezje
Niezbyt często
Rzadko
Zaburzenia widzenia
Często
Rzadko
Wysięk do naczyniówki, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana
Szumy uszne
Niezbyt często
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca
Częstość* Kandesartan
Amlodypina
Hydrochlorotiazyd
Niezbyt często
Rzadko
cyleksetylu
(w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
Zaburzenia naczyniowe
Kołatanie serca
Często
Zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko
Uderzenia gorąca
Często
Niedociśnienie
Niezbyt często
Zapalenie naczyń
Bardzo rzadko
krwionośnych
Niezbyt często
Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Kaszel
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
Duszność
Często
Zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
Rzadko
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko
Nudności
Bardzo rzadko
Często
Często
Często
Ból brzucha, niestrawność Jadłowstręt
Niezbyt często
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Częstość* Kandesartan
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
Rzadko
Zaparcia
Niezbyt często
Biegunka
Często
Często
Niezbyt często
Wymioty
Niezbyt często
Niezbyt często
Suchość w jamie ustnej
Niezbyt często
Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko
Zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Obrzęk naczynioruchowy jelit
Bardzo rzadko
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko
Nieprawidłowa czynność wątroby
Bardzo rzadko
Zapalenie wątroby
Bardzo rzadko
Zażółcenie powłok skórnych, żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hydrochlorotiazyd
cyleksetylu
Zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Amlodypina
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Wysypka, pokrzywka
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Rzadko
Rzadko
Często
Świąd
Bardzo rzadko
Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Niezbyt często Niezbyt często
Częstość* Kandesartan
Amlodypina
Hydrochlorotiazyd
cyleksetylu nadmierna potliwość, osutka Złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Reakcje nadwrażliwości na światło
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Martwica toksycznorozpływna naskórka
Częstość nieznana
Bardzo rzadko
Martwicze zapalenie naczyń
Rzadko
Martwica toksycznorozpływna naskórka, reakcje przypominające skórny toczeń rumieniowaty, uaktywnienie skórnego tocznia rumieniowatego
Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Obrzęki wokół kostek
Często
Skurcze mięśni
Często Bardzo rzadko
Częstość nieznana Rzadko
Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
Niezbyt często
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Częstość* Kandesartan
Amlodypina
cyleksetylu Częstość nieznana
Ostra niewydolność nerek, Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Impotencja
Niezbyt często
Ginekomastia
Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk
Bardzo często
Uczucie zmęczenia
Często
Osłabienie
Często
Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Niezbyt często
Gorączka Badania diagnostyczne
Hydrochlorotiazyd
Rzadko
Częstość nieznana
Rzadko
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często
* najczęściej współistniejące z cholestazą Opis wybranych działań niepożądanych: Zgłaszano przypadki wysięku do naczyniówki z ubytkiem pola widzenia po zastosowaniu diuretyków tiazydowych i tiazydopodobnych. Wyniki badań laboratoryjnych Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron, podczas stosowania kandesartanu obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów otrzymujących kandesartan zazwyczaj nie jest konieczne rutynowe monitorowanie parametrów laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). Nieczerniakowy rak skóry Na podstawie dostępnych danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między skumulowaną dawką HCTZ a występowaniem nieczerniakowego raka skóry (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W oparciu o dane farmakologiczne można przypuszczać, że głównymi objawami przedawkowania cyleksetylu kandesartanu będą objawowe niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania (do 672 mg cyleksetylu kandesartanu), w których powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań. Dostępne dane wskazują, że znaczne przedawkowanie amlodypiny może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i odruchową tachykardię. Zgłaszano znaczne i potencjalnie długotrwałe niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zgonem. Rzadko zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i wymagający wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Głównym objawem przedawkowania hydrochlorotiazydu jest gwałtowna utrata płynów i elektrolitów. Można również zaobserwować objawy takie jak zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, pragnienie, częstoskurcz, komorowe zaburzenia rytmu serca, ospałość/zaburzenia świadomości i kurcze mięśni. Leczenie: W przypadku przedawkowania leku Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku oraz od nasilenia objawów. Jeśli do przyjęcia leku doszło niedawno, można rozważyć płukanie żołądka Wykazano, że u zdrowych osób podanie węgla aktywowanego natychmiast lub do 2 godzin po przyjęciu amlodypiny znacznie zmniejsza wchłanianie amlodypiny. Klinicznie istotne niedociśnienie na skutek przedawkowania produktu Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed wymaga aktywnego wspomagania czynności układu krążenia, w tym ścisłego monitorowania czynności serca i płuc, uniesienia kończyn oraz kontroli objętości płynów krążących i wydalanego moczu. W przywróceniu prawidłowego napięcia naczyń krwionośnych oraz ciśnienia tętniczego krwi, pomocny może być lek obkurczający naczynia krwionośne, pod warunkiem braku przeciwwskazań do jego stosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny. Kandesartan nie może zostać usunięty z organizmu drogą hemodializy. Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, dializa najprawdopodobniej nie przyniesie korzyści. Nie wiadomo, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd jest usuwany za pomocą hemodializy.