Calcivet

ULOTKA INFORMACYJNA Calcivet, 380 mg/ml + 60 mg/ml, roztwór do infuzji dla bydła, koni, świń i owiec 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Calcivet, 380 mg/ml + 60 mg/ml, roztwór do infuzji dla bydła, koni, świń i owiec 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wapnia glukonian Magnezu chlorek sześciowodny

380 mg/ml 60 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE Produkt Calcivet przeznaczony jest do leczenia hipokalcemii powikłanej niedoborem magnezu u koni, bydła, świń i owiec.

5. PRZECIWWSKAZANIA Hiperkalcemia, hipermagnezemia, zaburzenia w przewodnictwie serca, ciężka niewydolność nerek. Nie stosować u zwierząt leczonych glikozydami naparstnicy.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działanie kardiotoksyczne przy zbyt szybkim podaniu. Podanie pozanaczyniowe może spowodować podrażnienie okolicznych tkanek. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, koń, świnia, owca. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Produkt podaje się w postaci infuzji dożylnej w ilości: Bydło 100–250 ml/szt. Cielęta 30–40 ml/100 kg mc. Konie do 200 ml/szt. Źrebiętado 30 ml/100 kg mc. Świnie, owce 1 do 20 ml/100 kg mc. Dokładna dawka, którą należy podać zależy od stanu klinicznego zwierzęcia i ilość jest oceniana przez lekarza weterynarii. Ogólnie przyjmuje się, że ilość podawanego wapnia powinna wynosić 5–20 mg/kg mc. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Produkt wprowadza się bardzo wolno (w czasie nie krótszym niż 10-20 min.). Roztwór przed podaniem ogrzać do temperatury ciała zwierzęcia.

10. OKRES KARENCJI Tkanki jadalne: Bydło, koń, świnia, owca – zero dni. Mleko: Krowy, owce – zero dni. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Roztwór przed podaniem ogrzać do temperatury ciała. Należy zapewnić powolne podanie produktu.Podczas i bezpośrednio po zakończeniu podawania powinna być monitorowana praca serca. Podawanie dożylne powinno zostać zaprzestane natychmiast w momencie pojawienia się niekorzystnych objawów. W czasie infuzji kontrolować, czy igła pozostaje w świetle żyły. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt może wywołać podrażnienie w miejscu podania. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Ciąża i laktacja: Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Zwiększenie stężenia wapnia w surowicy znacznie nasila działanie glikozydów naparstnicy. Sole magnezu zwiększają działanie blokerów kanałów wapniowych (np. nifedypiny) wskutek znacznego redukowania stężenia jonów Ca2+ w komórce mięśniowej. Sole magnezowe nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (d – tubokuraryny, galaminy) – następuje przedłużenie i pogłębienie bloku nerwowo-mięśniowego.

Pętlowe leki moczopędne (furosemid) nasilają wydalanie magnezu i wapnia z moczem. Tiazydowe leki moczopędne zwiększając wchłanianie zwrotne wapnia w kanalikach nerkowych zmniejszają jego wydalanie z moczem. Glikokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu i wapnia z moczem, hamują wchłanianie wapnia w jelitach oraz wchłanianie do tkanki kostnej. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Szybkie podanie dożylne może powodować arytmie lub blok serca, tak więc podanie dożylne powinno być prowadzone powoli i natychmiast przerwane w momencie pojawienia się pierwszych objawów działania niepożądanego. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać na śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 01.04.2014 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Butelka z bezbarwnego szkła typu II o zawartości 250 ml, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem. Butelka z PP o zawartości 500 ml zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)