Calcium Gluconate hameln

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie ostrej objawowej hipokalcemii u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. Leczenie ostrej, ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. Leczenie hiperkaliemii ma na celu zmniejszenie pobudliwości komórek mięśnia sercowego (działanie kardioprotekcyjne) i tym samym zapobieganie arytmii, a NIE obniżenie stężenia potasu w surowicy. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa spowodowana ciężką hiperkaliemią u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. Stosowanie wapnia należy wprowadzić WYŁĄCZNIE w przypadku udokumentowanej ciężkiej hiperkaliemii i NIE należy go stosować rutynowo podczas zatrzymania krążenia u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Leczenie ostrej, objawowej hipokalcemii. Prawidłowe stężenie wapnia w osoczu mieści się w zakresie 2,25-2,75 mmol lub 4,5-5,5 mEq na litr u osób dorosłych. Leczenie powinno mieć na celu przywrócenie lub utrzymanie tego stężenia. Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenie wapnia w osoczu.

Dorośli Powolne wstrzyknięcie dożylne lub infuzja u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: Od 10 do 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 2,2 - 4,4 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające przez 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i EKG. lub Od 10 do 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 2,2 - 4,4 mmol wapnia), można rozcieńczyć w od 50 do 100 ml roztworu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% i podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym przez 10 minut, monitorując stężenie wapnia w osoczu i EKG. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Kolejne dawki należy dostosować do aktualnego stężenia wapnia w osoczu. Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w okresie 24 godzin, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Podczas podawania konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w osoczu i EKG, aż do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia. Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4). Dawka powinna zostać dobrana indywidualnie zgodnie z zalecanym zakresem dawkowania, w zależności od stężenia wapnia w osoczu, nasilenia objawów hipokalcemii i maksymalnych limitów ekspozycji na glin. Produkt leczniczy można podawać jako powolne wstrzyknięcie dożylne lub powolny wlew dożylny. Zaleca się stosowanie następujących zakresów dawkowania: Natychmiastowa korekta ostrej, objawowej hipokalcemii poprzez podanie powolnego wstrzyknięcia dożylnego Noworodki

Dawka jednorazowa 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. Wykazano, iż niższe dawki 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,11 mmol wapnia) są również skuteczne w łagodzeniu objawów hipokalcemii.

Dawka może zostać rozcieńczona w stosunku 1:1 lub 1:5 w roztworze glukozy 5%, a szybkość podawania nie powinna przekroczyć 0,22 mmol wapnia /minutę. Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat)

Dawka jednorazowa od 0,3 do 0,6 ml/kg masy ciała (co odpowiada od 0,07 do 0,13 mmol wapnia) podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. Schemat dawkowania należy następnie indywidualnie dostosować w zależności od aktualnego stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia).

Dawka może zostać rozcieńczona w stosunku 1:5 w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, a szybkość podawania nie powinna przekraczać 0,22 mmol wapnia /minutę. Natychmiastowa korekta ostrej, objawowej hipokalcemii poprzez podanie powolnej ciągłej infuzji (szybkość podawania dostosowana w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii). Noworodki

Początkowo 0,2-0,3 ml/kg masy ciała /godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,04-0,07 mmol wapnia), rozcieńczonego w stosunku 1:10 w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%. Wykazano, iż niższa początkowa szybkość wlewu wynosząca 0,1 ml/kg masy ciała/godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,02 mmol wapnia) jest skuteczna w korygowaniu stężenia wapnia w osoczu.

Szybkość infuzji należy dostosować następnie w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii. Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat)

Początkowo 0,08 ml/kg masy ciała/godzinę produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,02 mmol wapnia), rozcieńczonego w stosunku 1:10 w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.

Szybkość wlewu należy dostosować następnie w zależności od stężenia wapnia w osoczu i nasilenia objawów hipokalcemii. Leczenie ostrej, ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG Podawanie wapnia w przypadku ciężkiej hiperkaliemii ma na celu zapobieganie rozwojowi ciężkich zaburzeń rytmu serca, podczas gdy podawanie innych substancji ma na celu zmniejszenie stężenia potasu. Dorośli Stężenie potasu w osoczu powyżej 6,5 mmol/l z lub bez nieprawidłowościami w EKG: 10 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadające 2,2 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające 5-10 minut. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć w odstępach 5 lub 10 minutowych, aż do uzyskania poprawy zapisu EKG. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe, wtedy produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać powoli (w 100 ml 5% glukozy przez 20 minut). Szybkie podanie wapnia może przyspieszyć toksyczne działanie digoksyny na mięsień sercowy, dlatego należy również rozważyć inne metody, np. hemodializę, po konsultacji ze specjalistami.

Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w okresie 24 godzin, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4). Jeśli dziecko otrzymuje glikozydy nasercowe lub podejrzewa się zatrucie digoksyną, produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać wolniej, przez 30 minut. Wapń może zwiększać toksyczność digoksyny na mięsień sercowym nawet przy prawidłowym stężeniu digoksyny. Noworodki Dawka 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,11 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5-10 minut. Jeśli to możliwe, dawkę należy podać przez wkłucie centralne. W przypadku braku wkłucia centralnego, dawkę należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9% do pięciokrotnej objętości (np. 0,5 ml/kg/dawkę rozcieńczyć do 2,5 ml/kg/dawkę). Dawkę można powtórzyć, jeśli zmiany w EKG utrzymują się po 5-10 minutach od podania pierwszej dawki, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia). Dzieci i młodzież (w wieku powyżej1 miesiąca do 17 lat) Dawka 0,5 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,11 mmol wapnia) może zostać podana w postaci rozcieńczonej w 50 ml chlorku sodu 0,9% przez 10 minut. Dawkę można powtórzyć, jeśli zmiany w EKG utrzymują się po 5-10 minutach od podania pierwszej dawki, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,22 mmol wapnia). Dzieciom o masie ciała ≥ 20 kg można podać maksymalną zalecaną dawkę 20 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 4,4 mmol wapnia). Resuscytacja krążeniowo-oddechowa/zatrzymanie akcji serca z powodu hiperkaliemii Dorośli 30 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 6,36 mmol wapnia), można podawać w postaci nierozcieńczonej jako szybkie wstrzyknięcie dożylne. Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu zaleca się stosowanie nie więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (co odpowiada 0,22 mmol wapnia) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat (patrz punkt 4.4). Dawka 0,6 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (odpowiadająca 0,13 mmol wapnia) może zostać podana w postaci nierozcieńczonej w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego/podania w ciągu 10-20 sekund, jeśli to możliwe przez wkłucie centralne. Dawkę w razie potrzeby można powtórzyć i dostosować do aktualnego stężenia wapnia.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z hiperkalcemią (np. w nadczynności gruczołów przytarczycznych, hiperwitaminozie D, chorobie nowotworowej z odwapnieniem kości, niewydolności nerek, unieruchomieniu w wyniku osteoporozy, sarkoidozie, zespole Burnetta (zespole mleczno-alkalicznym, ang. milk-alkali syndrom)). Pacjenci z hiperkalciurią. Zatrucie glikozydami nasercowymi. Leczenie glikozydami nasercowymi. Jedynym wyjątkiem może być sytuacja, kiedy dożylne podawanie wapnia jest konieczne w leczeniu objawów ciężkiej hipokalcemii lub ostrej ciężkiej hiperkaliemii, pomimo istotnego ryzyka dla pacjenta, w przypadku, kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywne metody leczenia i podawanie wapnia drogą doustną nie jest możliwe (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne podawanie z ceftriaksonem: - u wcześniaków do skorygowanego wieku 41 tygodni (tygodnie ciąży + tygodnie życia) - u noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni) ze względu na ryzyko wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.4, 4.8 i 6.2). Powtarzające się lub długotrwałe leczenie u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1). Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie do natychmiastowej korekty ostrej, objawowej hipokalcemii. Stosowanie w całkowitym żywieniu pozajelitowym (Total Parenteral Nutrition - TPN), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.4). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz wydalanie wapnia w przypadku pozajelitowego podawania wapnia, zwłaszcza u dzieci, w przewlekłej niewydolności nerek lub gdy istnieją dowody na tworzenie się kamieni w drogach moczowych. Jeśli stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,75 mmol na litr lub jeśli 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem przekracza 5 mg/kg, należy natychmiast przerwać leczenie ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca przy takich wartościach stężeń wapnia. Patrz także punkt 4.3. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu soli wapnia oraz dokładnie ustalić wskazania u pacjentów z nefrokalcynozą, chorobami serca, sarkoidozą (choroba Boecka), u pacjentów otrzymujących adrenalinę (patrz punkt 4.5) lub u osób w podeszłym wieku. W wyjątkowych przypadkach podawania dożylnego glukonianu wapnia pacjentom otrzymującym glikozydy nasercowe konieczne jest odpowiednie monitorowanie czynności serca i dostęp do leczenia nagłych powikłań sercowych, takich jak ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz także punkty 4.2, 4.3 i 4.5). Wapnia glukonian wykazuje niezgodność fizyczną w wieloma substancjami (patrz punkt 6.2). Należy zatem zachować ostrożność, aby uniknąć zmieszania wapnia glukonianu i niezgodnych leków w zestawach do podawania lub w układzie krążenia po oddzielnym podaniu. Poważne powikłania, w tym zgony, wystąpiły po mikrokrystalizacji nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie po oddzielnym podaniu roztworów niezgodnych fizycznie lub roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń i fosforan. Wapnia glukonian NIGDY nie należy podawać w tym samym czasie lub w tym samym wlewie, co sodu wodorowęglan, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek mogą być związane z hiperkalcemią i wtórną nadczynnością przytarczyc. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wapń można podawać pozajelitowo tylko po dokładnej ocenie wskazania oraz łącznie z monitorowniem równowagi fosforanowo-wapniową.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością nerek powinny być dostępne odpowiednie metody oczyszczania krwi (tj. hemodializa lub dializa otrzewnowa), ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Pacjenci otrzymujący ceftriakson Opisywano śmiertelne przypadki u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku poniżej 1 miesiąca w wyniku reakcji wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Przynajmniej jeden z nich otrzymał ceftriakson i wapń w odstępie czasu i w osobnych wlewach dożylnych. W dostępnych danych naukowych nie ma doniesień o potwierdzonym wytrącaniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. Badania in vitro wykazały, że u noworodków występuje zwiększone ryzyko wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu, w porównaniu z innymi grupami wiekowymi. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z jakimikolwiek roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przy użyciu oddzielnych zestawów dostępu dożylnego lub w różnych miejscach wlewu u wszystkich pacjentów. Jednakże u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się zestawy dostępu dożylnego w różnych miejscach podania lub jeśli zestawy dostępu dożylnego zostaną wymieniane albo dokładnie przepłukane między infuzjami fizjologicznym roztworem soli, aby uniknąć wytracania (patrz punkt 4.3, 4.8 i 6.2). W przypadku hipowolemii należy unikać następujących po sobie wlewów ceftriaksonu i produktów zawierających wapń. Tlenek glinu Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego. Zwiększona zawartość glinu może prowadzić do ryzyka związanego z toksycznością glinu, takiego jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Środki ostrożności dotyczące stosowania Przeciwwskazane jest powtarzające się lub długotrwałe leczenie produktem Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub w celu przygotowania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie do natychmiastowej korekty ostrej, objawowej hipokalcemii. Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u osób dorosłych. Nie zaleca się podawania więcej niż 1ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat. Biorąc pod uwagę zawartość glinu w jednej ampułce (mierzoną pod koniec okresu ważności) i uwzględniając aktualną wiedzę, nie można wykluczyć, że narażanie na glin (przy podaniu większej liczby ampułek niż zalecana) może przyczynić się do przyszłej całkowitej ekspozycji na glin (ze środowiska, wody pitnej i żywności) oraz potencjalnej toksyczność u pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.1). Jako objawy ostrej hiperkalcemii wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowonaczyniowego i inne działania ogólnoustrojowe. Ich występowanie i częstość są bezpośrednio związane z szybkością podawania i podawaną dawką.

Roztwory zawierające wapń należy podawać powoli, aby zminimalizować rozszerzenie naczyń obwodowych i zwolnienie akcji serca. Należy kontrolować tętno i EKG podczas wstrzykiwań dożylnych, ponieważ może wystąpić bradykardia z rozszerzeniem naczyń lub arytmia, gdy podaje się wapń zbyt szybko. Należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz wydalanie z moczem w przypadku podawania pozajelitowego dużych dawek wapnia. Sole wapnia są drażniące dla tkanek. Zaczerwienienie skóry, pieczenie lub ból podczas wstrzykiwania dożylnego może wskazywać na przypadkowe wstrzyknięcie pozanaczyniowe, które może prowadzić do martwicy tkanek. Należy systematycznie kontrolować miejsce wlewu, aby upewnić się, że nie nastąpiło wynaczynienie. Pacjentów otrzymujących sole wapnia należy uważnie monitorować, aby zapewnić utrzymywanie prawidłowej równowagi wapnia bez powstawania zwapnień w tkankach miękkich. Należy unikać przyjmowania dużych dawek witaminy D.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Glikozydy nasercowe Działanie digoksyny i innych glikozydów nasercowych może być nasilane przez wapń, co może prowadzić do poważnej toksyczności. Dlatego dożylne podawanie produktów zawierających wapń pacjentom leczonym glikozydami nasercowymi jest przeciwwskazane. Jedynym wyjątkiem może być podawanie dożylne wapnia niezbędne w leczeniu ciężkich objawów hipokalcemii lub w ostrej ciężkiej hiperkaliemii, pomimo istotnego ryzyka dla pacjenta, w przypadku kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze alternatywne metody leczenia i nie jest możliwe podawanie wapnia drogą doustną (patrz także punkt 4.3 i 4.4). Epinefryna Jednoczesne podawanie wapnia i adrenaliny osłabia jej działanie β-adrenergiczne u pacjentów po operacji serca (patrz punkt 4.4). Magnez Wapń i magnez działają wzajemnie antagonistycznie. Antagoniści wapnia Wapń może osłabiać działanie antagonistów wapnia (blokerów kanału wapniowego). Diuretyki tiazydowe Jednoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi może wywoływać hiperkalcemię, ponieważ te produkty lecznicze zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki. Niezgodności fizyczne, w tym interakcja z ceftriaksonem i sodu wodorowęglanem Patrz punkt 4.4 i 6.2.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wapń przenika przez łożysko, a jego stężenie we krwi płodu jest wyższe niż we krwi matki. Produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia tym produktem. Należy

dokładnie obliczyć podawaną dawkę oraz regularnie sprawdzać stężenie wapnia w osoczu, aby uniknąć hiperkalcemii, która może być szkodliwa dla płodu. Karmienie piersią Wapń przenika do mleka kobiecego. Należy o tym pamiętać podczas podawania wapnia kobietom karmiącym piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak dostępnych danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8. Działania niepożądane

Częstotliwość działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), Często (≥ 1/100 do< 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasa układów/narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia serca

Nieznana

Bradykardia, arytmia, zatrzymanie akcji serca, omdlenia.

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana

Niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapaść krążeniowa (prawdopodobnie śmiertelna), rumieńce, zakrzepica żył głębokich.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana

Nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko

Ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane po dożylnym podaniu ceftriaksonu i soli wapnia u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni)*. Zwapnienia w tkankach, w tym ablacja i martwica skóry powstałe w wyniku wynaczynienia, działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne ogólnoustrojowe**. Uczucie gorąca, pocenie się.

Nieznana

Nieznana Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Zatrucie glinem: niedokrwistość mikrocytarna, osteopenia, złamania, krzywica, upośledzona mineralizacja kości (zmniejszona masa kostna i zawartość minerałów), neurotoksyczność (wpływająca na rozwój mózgu i układu nerwowego) i hepatotoksyczność***.

Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych * Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu obserwowano pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania ceftriaksonu u noworodków wynika z małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5). ** Działania niepożądane występują tylko przy niewłaściwym sposobie podawania Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne ogólnoustrojowe mogą wystąpić jako objawy ostrej hiperkalcemii wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Ich występowanie i częstotliwość są bezpośrednio związane z szybkością podawania i podawaną dawką (patrz punkt 4.4). *** Potencjalne działania niepożądane występujące w wyniku ekspozycji na glin w przypadkach powtarzającego się lub długotrwałego leczenia u dzieci i młodzieży, u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (dane literaturowe). W populacji pediatrycznej toksyczność glinu często objawia się w postaci osteopenii, złamań oraz krzywicy i zwykle występuje po miesiącach lub latach leczenia, ale może pojawić się po krótszym okresie czasu u niemowląt. Noworodki są narażone na zwiększone ryzyko toksyczności glinu ze względu na czynniki anatomiczne, fizjologiczne i związane z żywieniem, które nie występują w innych grupach wiekowych. Glin może gromadzić się, prowadząc do zaawansowanego zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, wielomocz, polidypsję, odwodnienie, osłabienie mięśni, ból kości, zwapnienie nerek, senność, splątanie, nadciśnienie tętnicze, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca do zatrzymania akcji serca, i śpiączkę. W przypadku zbyt szybkiego podania dożylnego mogą wystąpić objawy hiperkalcemii, kredowy posmak, uderzenia gorąca i niedociśnienie tętnicze. Leczenie w nagłych przypadkach, odtrutki Należy przerwać dalsze podawanie wapnia. Leczenie powinno być ukierunkowane na zmniejszenie podwyższonego stężenia wapnia w osoczu. Wstępne postępowanie powinno objąć nawodnienie, a w ciężkiej hiperkalcemii może być konieczne podanie chlorku sodu we wlewie dożylnym w celu zwiększenia objętości płynu pozakomórkowego. Można podawać kalcytoninę w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia w osoczu. Można

podawać furosemid w celu zwiększenia wydalania wapnia, ale należy unikać diuretyków tiazydowych, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie wapnia przez nerki. Należy rozważyć przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej, gdy zawiodły inne metody i gdy pacjent nadal wykazuje ostre objawy przedawkowania. Podczas leczenia przedawkowania należy starannie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu.