Calcium chloride DEMO
ULOTKA DLA PACJENTA
Co to jest Calcium chloride DEMO i w jakim celu się go stosuje
Chlorek wapnia jest solą mineralną, którą podaje się w celu zwiększenia stężenia wapnia we krwi w organizmie oraz pobudzenia serca do pracy w warunkach nadmiernego stężenia potasu. Chlorek wapnia stosuje się:
- w procesie resuscytacji po zatrzymaniu pracy serca
- w leczeniu zbyt niskiego stężenia wapnia 2.
Informacje ważne przed otrzymaniem Calcium chloride DEMO
Kiedy NIE stosować Calcium chloride DEMO:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sole wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu choroby serca (np. preparaty naparstnicy)
- jeśli pacjent ma niskie stężenie wapnia z powodu choroby nerek.
- jeśli u pacjenta stwierdza się nadmiar wapnia we krwi lub w moczu
- jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Calcium chloride DEMO:
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami
- jeśli pacjent choruje na serce
- jeśli pacjent choruje na schorzenie zapalne zwane sarkoidozą
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem. Calcium chloride DEMO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty. Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z Calcium chloride DEMO należą:
- leki stosowane w leczeniu niektórych chorób kostnych (np. choroby Pageta) (bisfosfoniany), takie jak etydronian lub alendronian.
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), np. tetracyklina
- leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia zatrzymywania płynów (tiazydy), np. indapamid
- leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digitoksyna Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Calcium chloride DEMO może być stosowany w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Calcium chloride DEMO można stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu Calcium chloride DEMO na zdolność do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. 3.
Jak jest podawany Calcium chloride DEMO
Lekarz lub pielęgniarka poda lek w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
- w przypadku zatrzymania pracy serca zostanie podana pojedyncza dawka 10 ml
- w przypadku niedawnego zmniejszenia stężenia wapnia zostanie podana dawka około 3–7ml. Dawka ta może zostać w razie potrzeby powtórzona. Stosowanie u dzieci
- Niezalecane Zastosowanie większej niż zalecana dawki Calcium chloride DEMO Ponieważ ten lek zostanie podany pacjentowi w trakcie pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby otrzymał za małą lub zbyt dużą dawkę. Jeśli pacjenta coś jednak zaniepokoi, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do możliwych działań niepożądanych należą:
- kredowy posmak w ustach
- uderzenia gorąca
- obniżenie ciśnienia tętniczego
- utrata apetytu
- mdłości (nudności)
- wymioty
- zaparcia
- bóle żołądka
- osłabienie
- zaburzenia umysłowe
- nasilone pragnienie
- oddawanie dużych ilości moczu
- bóle kostne
- odkładanie się wapnia w nerkach
- kamienie nerkowe
- nieregularne bicie serca
- śpiączka Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy nadmiernie wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Wyrób do jednorazowego użycia. Produktu należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć. Nie używać produktu leczniczego w przypadku zauważalnego zmętnienia, wytrącenia się osadu czy zmiany barwy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Przed podaniem Calcium chloride DEMO lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy nie upłynął termin ważności zamieszczony na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Calcium chloride DEMO – Substancją czynną jest wapnia chlorek dwuwodny. – Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Calcium chloride DEMO i co zawiera opakowanie Calcium chloride DEMO jest jasnobrązowo-żółtym, przezroczystym roztworem w ampułkach polipropylenowych po 10 ml. Jedno pudełko tekturowe zawiera 10 lub 50 ampułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Grecja. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Zjednoczone Królestwo: Calcium chloride 10% Solution for infusion Grecja: Calcium chloride DEMO 10% Διάλυμα για έγχυση Polska: Calcium chloride DEMO Data ostatniej aktualizacji ulotki 01/2016. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przygotowanie leku i postępowanie z nim Niezgodności farmaceutyczne Opisywano, że sole wapnia wykazują niezgodność farmaceutyczną z licznymi innymi lekami (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Mogą się tworzyć kompleksy prowadzące do wytrącania się osadu. Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie drogą powolnego wlewu dożylnego. Nie podawać domięśniowo ani podskórnie. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) Dorośli W resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) należy rozważyć podanie jednorazowej dawki 10 ml (10% w/v), zgodnie z algorytmem zalecanym przez Europejską Radę Resuscytacji (ERC). Ostra hipokalcemia Dorośli U dorosłych z ostrą hipokalcemię typowa dawka wynosi od 2,25 do 4,5 mmol (około 3–7 ml roztworu o stężeniu 10% w/v) wapnia podawanego w powolnym wlewie dożylnym. Należy powtarzać jej podawanie odpowiednio do potrzeb. Stosowanie u dzieci Niezalecane Pacjenci z niewydolnością nerek Sole wapnia należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością nerek. Postępowanie z odpadami Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie Calcium chloride DEMO prowadzi do hiperkalcemii i wywołuje wyżej opisane objawy podmiotowe i przedmiotowe (patrz „Działania niepożądane”). Postępowanie Początkowe postępowanie w przypadku hiperkalcemii powinno obejmować nawodnienie pacjenta drogą doustną lub dożylną. U pacjentów z ciężką hiperkalcemią może być konieczne podanie chlorku sodu we wlewie dożylnym w celu zwiększenia objętości płynów pozakomórkowych. Równocześnie z podawaniem dożylnych płynów nawadniających lub po ich podaniu można też podać furosemid lub inne pętlowe leki moczopędne w celu zwiększenia wydalania wapnia. Należy unikać podawania tiazydowych leków moczopędnych, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie wapnia przez nerki. Do innych leków, które można zastosować w przypadku nieskuteczności wyżej opisanego leczenia, należą kalcytoniny, bisfosfoniany i plikamycyna. Przydatne mogą być fosforany, jednak należy je podawać doustnie i wyłącznie pacjentom ze zmniejszonym stężeniem fosforanów w surowicy oraz z prawidłową czynnością nerek. W ostatniej kolejności można rozważyć zastosowanie hemodializy.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Calcium chloride DEMO
W jakim celu stosuje się lek Calcium chloride DEMO?
Produkt leczniczy Calcium chloride DEMO jest wskazany do stosowania w resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z hiperkaliemią lub hipokalcemią lub z zatruciem antagonistami wapnia.
Jaka jest substancja czynna leku Calcium chloride DEMO?
Substancją czynną leku Calcium chloride DEMO jest Calcii chloridum dihydricum 100 mg/ml. Kod ATC: B05XA07.
Jak stosować lek
Podanie dożylne, wyłącznie drogą powolnego wlewu. Nie podawać domięśniowo ani podskórnie. W resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) należy rozważyć podanie jednorazowej dawki 10 ml (10% w/v), zgodnie z algorytmem zalecanym przez Europejską Radę Resuscytacji (ERC) i Radę Resuscytacji (w Wielkiej Brytanii). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Calcium chloride DEMO?
Pozajelitowe podawanie wapnia jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących glikozydy nasercowe, ponieważ wapń nasila działanie glikozydów naparstnicy na serce i może przyczynić się do zatrucia naparstnicą. Z uwagi na właściwości zakwaszające chlorek wapnia nie nadaje się do stosowania w leczeniu hipokalcemii w przebiegu niewydolności nerek ani u pacjentów z kwasicą lub niewydolnością oddechową.
Czy lek Calcium chloride DEMO można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku wapnia u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające (mniej niż 300 rozwiązanych ciąż). Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Calcium chloride DEMO jest wskazany do stosowania w resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z hiperkaliemią lub hipokalcemią lub z zatruciem antagonistami wapnia. Jest również stosowany w leczeniu hipokalcemii i stanów niedoboru wapnia (zmniejszenia stężenia wapnia w osoczu poniżej zakresu normy 2,15– 2,60 mmol/l) w wyniku zaburzonego lub zmniejszonego wchłaniania z przewodu pokarmowego, zwiększonego odkładania się w kościach lub nadmiernych strat, np. w trakcie karmienia piersią. Hipokalcemia może się również rozwinąć w trakcie przetoczeń krwi konserwowanej cytrynianami lub długotrwałego żywienia pozajelitowego, jeśli nie jest stosowana profilaktyczna suplementacja wapnia. Do innych przyczyn hipokalcemii należą: zmniejszenie aktywności parathormonu, niedobór witaminy D i hipomagnezemia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie dożylne, wyłącznie drogą powolnego wlewu. Nie podawać domięśniowo ani podskórnie. W resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) należy rozważyć podanie jednorazowej dawki 10 ml (10% w/v), zgodnie z algorytmem zalecanym przez Europejską Radę Resuscytacji (ERC) i Radę Resuscytacji (w Wielkiej Brytanii).
U dorosłych z ostrą hipokalcemię typowa dawka wynosi od 2,25 do 4,5 mmol (około 3– 7 ml roztworu o stężeniu 10% w/v) wapnia, podawane w powolnym wlewie dożylnymi powtarzane w razie potrzeby. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci. Pacjenci z niewydolnością nerek Sole wapnia należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością nerek.
4.3. Przeciwwskazania
Pozajelitowe podawanie wapnia jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących glikozydy nasercowe, ponieważ wapń nasila działanie glikozydów naparstnicy na serce i może przyczynić się do zatrucia naparstnicą. Z uwagi na właściwości zakwaszające chlorek wapnia nie nadaje się do stosowania w leczeniu hipokalcemii w przebiegu niewydolności nerek ani u pacjentów z kwasicą lub niewydolnością oddechową. Nie należy go podawać pacjentom z hiperkalcemią lub hiperkalciurią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadmierne ilości soli wapnia mogą powodować hiperkalcemię. W trakcie całego okresu leczenia konieczne jest systematyczne kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Podawanie pozajelitowe może powodować miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia i powstawanie zwapnień w tkankach miękkich. Chlorek wapnia uważa się zasadniczo za najbardziej drażniącą z powszechnie stosowanych soli wapnia. Należy dołożyć wszelkich starań, aby nie dopuścić do wynaczynienia leku w trakcie wstrzykiwania dożylnego. Chlorek wapnia należy podawać powoli dożylnie. Zbyt szybkie dożylne wstrzyknięcie może wywołać objawy hiperkalcemii. Sole wapnia należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością nerek, chorobami serca lub sarkoidozą.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisywano, że sole wapnia wykazują niezgodność farmaceutyczną z licznymi innymi lekami. Mogą się tworzyć kompleksy prowadzące do wytrącania się osadu. Sole wapnia zmniejszają wchłanianie bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu choroby Pageta lub hiperkalcemii wywoływanej przez nowotwory złośliwe), w związku z czym należy je podawać z zachowaniem co najmniej 12-godzinnego odstępu. Sole wapnia zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Leki moczopędne, takie jak tiazydy, mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii.
Duże dożylne dawki wapnia mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca w wyniku interakcji z glikozydami nasercowymi (np. z digitoksyną i digoksyną).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku wapnia u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające (mniej niż 300 rozwiązanych ciąż). Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się niestosowanie produktu leczniczego Calcium chloride DEMO w trakcie ciąży. Karmienie piersią Wapń przenika do mleka kobiecego, jednak w dawkach terapeutycznych produkt Calcium chloride DEMO nie powinien mieć wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Produkt leczniczy Calcium chloride DEMO można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu chlorku wapnia na płodność u ludzi. Wykazano, że chlorek wapnia jest nietoksyczny dla komórek spermatogennych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie opisywano niekorzystnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Wstrzyknięcie soli wapnia może powodować podrażnienia. Roztwory chlorku wapnia są wysoce drażniące i nie należy ich wstrzykiwać domięśniowo ani podskórnie. Opisywano również zwapnienia w tkankach miękkich po pozajelitowym podawaniu soli wapnia. Podawanie nadmiernych ilości soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Możliwe objawy hiperkalcemii obejmują: jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia umysłowe, polidypsję, wielomocz, ból kostny, wapnicę nerek, kamicę nerkową oraz, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca i śpiączkę. Zbyt szybkie dożylne wstrzyknięcie soli wapnia może również wywoływać wiele z objawów hiperkalcemii oraz kredowy posmak w ustach, uderzenia gorąca i rozszerzenie naczyń obwodowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego Calcium chloride DEMO prowadzi do hiperkalcemii i wywołuje wyżej opisane objawy podmiotowe i przedmiotowe (patrz „Działania niepożądane”). Początkowe postępowanie w przypadku hiperkalcemii powinno obejmować nawodnienie pacjenta drogą doustną lub dożylną. U pacjentów z ciężką hiperkalcemią może być konieczne podanie chlorku sodu we wlewie dożylnym w celu zwiększenia objętości płynów pozakomórkowych. Równocześnie z podawaniem dożylnych płynów nawadniających lub po ich zastosowaniu można też podać furosemid lub inne pętlowe leki moczopędne, w celu zwiększenia wydalania wapnia. Należy unikać podawania tiazydowych leków moczopędnych, ponieważ mogą one zwiększać nerkowe wchłanianie wapnia. Do innych leków, które można zastosować w przypadku nieskuteczności wyżej opisanego leczenia, należą kalcytoniny, bisfosfoniany i plikamycyna. Przydatne mogą być fosforany, jednak należy je podawać doustnie i wyłącznie pacjentom ze zmniejszonym stężeniem fosforanów w surowicy oraz z prawidłową czynnością nerek. W ostatniej kolejności można rozważyć zastosowanie hemodializy.