Calcium Borogluconatum 25%
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Calcium Borogluconatum 25%, 210,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, owiec, świń i psów
Skład
1 ml produktu zawiera: Substancja czynna: Wapnia glukonian
210,5 mg (zawierający 20 mg wapnia)
Substancje pomocnicze: Kwas borowy 18,5 mg Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,0 mg Klarowny, bezbarwny roztwór, o dopuszczalnym jasnożółtym zabarwieniu.
Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, owca, świnia, pies.
Wskazania lecznicze
Stany ostrej hipokalcemii w tym: – zaleganie i porażenie okołoporodowe u krów, – okołoporodowe niedobory wapnia u koni, owiec, świń i psów (tężyczka hipokalcemiczna i rzucawka laktacyjna u suk, hipokalcemia u loch). Stany zapalne o różnym pochodzeniu (stosowanie jako leku wspomagającego). Schorzenia krwi – skaza krwotoczna (stosowanie jako leku wspomagającego). Stany alergiczne w tym pokrzywka (stosowanie jako leku wspomagającego).
Przeciwwskazania
Nie zaleca się stosowania produktu w ostrej niewydolności nerek i wątroby. Nie podawać łącznie z glikozydami naparstnicy i dużymi dawkami witaminy D3. Nie podawać w przypadku rzadko występującej u zwierząt nadczynności przytarczyc i hiperkalcemii. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży w sytuacjach hipokalcemii. Laktacja: Nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji:
Glikozydy nasercowe nasilają kardiostatyczne działanie jonów wapniowych. Jednocześnie beta adrenomimetyki i kofeina nasilają oddziaływanie jonów wapniowych na serce.
Zdarzenia niepożądane
Koń, bydło, owca, świnia, pies. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Efekt kardiotoksyczny* Miejscowe odczyny w postaci przemijających obrzęków** *Pojawia się przy zbyt szybkich wlewach dożylnych, objawia się bradykardią przechodzącą w tachykardie ze skurczami dodatkowymi. Po około 30 minutach pojawiają się dalsze objawy: drżenia i osłabienie mięśni, poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi i depresja ośrodkowego układu nerwowego. ** Przy podaniu domięśniowym i podskórnym, występują w postaci przemijających obrzęków. W celu ich eliminacji należy podawać w jedno miejsce nie więcej niż 30-50 ml u dużych zwierząt i 2-5 ml u małych. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa , Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Produkt podaje się dożylnie, domięśniowo i podskórnie podgrzany do temperatury ciała zwierzęcia. Ostra hipokalcemia, podawać dożylne: Dawka wyjściowa – podawać 0,8-1 ml produktu/kg m.c., tj. 16-20 mg wapnia/kg m.c., a następnie 0,6-0,8 ml produktu/kg m.c., tj. 12-16 mg wapnia/kg m.c. przez 1-3 dni. Ostre stany alergiczne, aseptyczne stany zapalne: podawać 0,4-0,5 ml produktu/kg m.c., tj. 8-10 mg wapnia/kg m.c. przez 1-3 dni, 1 x dziennie, wówczas dawkę podzielić na 2 części i podawać co 8-12 godzin lub co drugi dzień. Można część dawki podawać dożylnie, a część domięśniowo lub podskórnie. Stany zapalne, skaza krwotoczna: podawać 0,2-0,3 ml produktu/ kg m.c., tj. 4-6 mg/wapnia/kg m.c., wówczas dawkę podzielić na 2 części i podawać co 8-12 godzin lub co drugi dzień. Można część dawki podawać dożylnie, a część domięśniowo lub podskórnie. W celu eliminacji działań niepożądanych przy podaniu domięśniowym i podskórnym nie podawać więcej niż 30-50 ml w jedno miejsce u dużych zwierząt oraz 2-5 ml w jedno miejsce u małych zwierząt lub podawać po rozcieńczeniu płynem fizjologicznym lub 5% glukozą.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.
Okresy karencji
Zero dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
727/99 Butelka ze szkła (szkło typ II), zawierająca 250 ml produktu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel. 691 014 430 e.mail: dział[email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Calcium Borogluconatum 25%
W jakim celu stosuje się lek Calcium Borogluconatum 25%?
QA12AA
Jaka jest substancja czynna leku Calcium Borogluconatum 25%?
Substancją czynną leku Calcium Borogluconatum 25% jest Calcii gluconas 0,20 mg/ ml. Kod ATC: QA12AA.
Jak stosować lek
Weterynaryjny produkt leczniczy zaliczany jest do grupy produktów wapniowych podawanych w przypadkach niedoboru wapnia i zaburzeń przemiany materii prowadzących do hipokalcemii, a także we wszystkich stanach chorobowych przebiegających ze zmniejszoną kurczliwością mięśni i krzepliwością krwi a także w chorobach, w których dochodzi do zwiększenia przepuszczalności naczyń i błon komórkowych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Calcium Borogluconatum 25%?
Substancja czynna produktu leczniczego po podaniu dożylnym dysocjuje do wapnia, glukonianu i boranu. Po podaniu domięśniowym i podskórnym jony wapnia bardzo szybko i w zasadzie całkowicie wchłaniają się do krwi.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QA12AA
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy zaliczany jest do grupy produktów wapniowych podawanych w przypadkach niedoboru wapnia i zaburzeń przemiany materii prowadzących do hipokalcemii, a także we wszystkich stanach chorobowych przebiegających ze zmniejszoną kurczliwością mięśni i krzepliwością krwi a także w chorobach, w których dochodzi do zwiększenia przepuszczalności naczyń i błon komórkowych. Wapń stanowi główny składnik kości, w których występuje w postaci tzw. hydroksyapatytów, ale pełni też funkcję pierwotnego i wtórnego przekaźnika dla większości czynności fizjologicznych organizmu na poziomie komórkowym. Wtórnym przekaźnikiem sygnałów wewnątrzkomórkowych tzw. aktywną biologicznie postacią wapnia w osoczu jest wapń wolny czyli zjonizowany. Efekt działania jonów wapnia zależy od wiązania ze specyficznymi białkami, z których najważniejsze to parwoalbumina, troponina C, kalmodulina oraz lekkie łańcuchy miozyny. Kompleks kalmodulina – wapń reguluje kinazy i fosfatazy białkowe, enzymy [aktywność i lokalizację] (np. enzymy przemian węglowodanów, białka wchodzące w skład cytoszkieletu oraz uwalnianie neuroprzekaźników w tym m.in. acetylocholiny. Wapń ma dwa podstawowe- częściowo przeciwstawne- mechanizmy działania na układ nerwowy. Jony wapnia blokują kanały sodowe w błonach komórkowych neuronów, doprowadzając do osłabienia ich pobudliwości. Ponadto jony wapnia pełnią kluczową rolę w produkcji i sekrecji większości neurotransmiterów, w tym m.in. acetylocholiny. W przebiegu hipokalcemii obserwuje się wzrost pobudliwości neuronów przy jednoczesnym spadku sekrecji neuroprzekaźników. Wapń odgrywa kluczową rolę w molekularnym mechanizmie skurczu mięśni gładkich i szkieletowych (umożliwia łączenie się włókien aktyny i miozyny). Jony wapnia odgrywają kluczową rolę w wewnątrzpochodnym i zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia krwi (w obecności jonów wapnia aktywowane są czynniki krzepnięcia krwi (II, VII, IX i X). Uczestniczą w regulacji aktywności ATP-azy, w regulacji przepuszczalności błon komórkowych, powstawaniu potencjałów czynnościowych oraz w przewodzeniu bodźców nerwowych. Odpowiedni poziom wapnia warunkuje prawidłową czynność (pobudliwość) m.in. komórek układu nerwowego, komórek mięśniowych, układu krążenia, a jego niedobór powoduje demineralizację kości i zaburzenia w pracy mięśni, układu krążenia i układu nerwowego.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Substancja czynna produktu leczniczego po podaniu dożylnym dysocjuje do wapnia, glukonianu i boranu. Po podaniu domięśniowym i podskórnym jony wapnia bardzo szybko i w zasadzie całkowicie
wchłaniają się do krwi. Jony wapnia ulegają dystrybucji w całym organizmie, znajduje się je we wszystkich tkankach i komórkach, przy czym 99% wapnia znajduje się w kościach, 1% w płynie zewnątrzkomórkowym, 0,1% w płynie wewnątrzkomórkowym, gdzie kumuluje się w retikulum endoplazmatycznym (stąd jest uwalniany po zadziałaniu bodźca, by pełnić swą rolę w organizmie). Wapń wydalany jest głównie przez nerki z moczem, jednak ponad 90% wapnia ulega reabsorpcji.