Calcigluc
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Calcigluc (60 mg + 60mg + 30mg + 18,1 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
Skład
Każdy ml produktu zawiera: Substancje czynne: Magnezu glukonian Wapnia glukonian Magnezu chlorek sześciowodny Wapnia chlorek dwuwodny
60 mg 60 mg 30 mg 18,1 mg
Substancja pomocnicza: Fenol 2,6 mg Przezroczysty roztwór bezbarwny lub o zabarwieniu lekko żółtym.
Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia.
Wskazania lecznicze
Konie: ochwat, pokrzywka. Bydło: porażenie poporodowe krów, zaburzenia wapniowo-magnezowe takie jak syndrom zalegania, hipokalcemie i subkliniczne hipomagnezemie, ostre tężyczki hypomagnezemiczne. Świnie: hipokalcemia poporodowa loch, krzywica.
Przeciwwskazania
Nie stosować przy nadczynności przytarczyc i zaawansowanej niewydolności nerek. Nie stosować w przypadku hipermagnezemii przy zwolnieniu przewodnictwa pracy w sercu. Nie stosować przy wcześniejszym leczeniu glikozydami nasercowymi.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Podanie we wlewie dożylnym dużych dawek leku, szczególnie u zwierząt w złym stanie ogólnym, może prowadzić do hiperkalcemii. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Aby uniknąć podania zbyt dużej dawki należy z możliwie największą dokładnością określić masę ciała zwierzęcia. Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować pracę serca. Produkt należy wstrzykiwać powoli 25 – 50 ml/minutę, przed podaniem ogrzać do temperatury ciała. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Nie należy jeść, pić i palić podczas podawania produktu. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po zastosowaniu umyć ręce. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Glikozydy nasercowe nasilają kardiotoksyczne działanie jonów wapniowych. Beta-adrenomimetyki i metyloksantyny nasilają działanie jonów wapniowych na serce. Jednoczesne doustne podawanie tetracyklin zwiększa wiązanie się jonów wapniowych z białkami. Sole wapnia podane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin i związków fluoru (wymagana jest 3-godzinna przerwa pomiędzy podaniem tych leków i związków wapnia). Witamina D, parathormon oraz kwaśne pH pokarmu zwiększają wchłanianie wapnia, natomiast kalcytonina, glikokortykosteroidy, nadmiar lipidów, zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. w produktach zbożowych), szczawiany (np. w szpinaku, rabarbarze) i fosforany (mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie wapnia. Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne strofantyny i digoksyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia podawane łącznie z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy. Przedawkowanie: Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hipermagnezemii oraz do zwiększonego wydalania wapnia i magnezu z moczem. Objawy hiperkalcemii lub/i hipermagnezemii mogą obejmować: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii lub/i hipermagnezemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. Suplementacja wapnia w ilościach większych niż 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progową i może być przyczyną zatruć. Jednym z objawów przedawkowania jest nieprawidłowa akcja serca. W takim przypadku należy przerwać podawanie leku. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować nawodnienie doustne i dożylne roztworami NaCl. Jednocześnie (lub po nawodnieniu) podawać diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Nie należy podawać tiazydowych leków moczopędnych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: koń, bydło, świnia. Bardzo rzadko
Hiperkalcemia1
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Może wystąpić w trakcie wlewów dożylnych, szczególnie u zwierząt w złym stanie ogólnym. Przy hiperkalcemii obserwuje się bradykardię, dochodzi do wzrostu siły skurczu i częstotliwości skurczów
z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Następuje ostre niedotlenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Droga podania: dożylnie. Konie, bydło: 0,5 – 1,0 ml/kg m.c. Świnie: 2,0 – 5,0 ml/kg m.c.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać powoli 25 – 50 ml/min.
10. Okresy karencji Konie, bydło, świnie: Tkanki jadalne – zero dni. Bydło: Mleko – zero godzin.
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań Pozwolenie: 790/99 Wielkość opakowania: 250 ml
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej 26/09/2024 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel/fax: + 48 (81) 886 33 53, tel.: + 48 (81) 888 91 00 e – mail: [email protected] Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel: + 48 (81) 888 9100, tel.: 509 750 444 e – mail: [email protected]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Calcigluc
W jakim celu stosuje się lek Calcigluc?
QA12AX
Jaka jest substancja czynna leku Calcigluc?
Substancją czynną leku Calcigluc jest Magnesii gluconas 60 mg/ml + Calcii gluconas 60 mg/ml + Magnesii chloridum hexahydricum 30 mg /ml + Calcii chloridum dihydricum 18,1 mg/ml. Kod ATC: QA12AX.
Jak stosować lek
Wapń wchodzący w skład produktu bierze czynny udział w procesie krzepnięcia krwi, a jako regulator aktywności ATP-az odgrywa kluczową rolę w regulacji przepuszczalności błon komórkowych, wymianie jonów, powstawaniu potencjałów czynnościowych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Calcigluc?
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym szybkość wchłaniania wapnia zależy od rodzaju zastosowanej soli oraz substancji pomocniczych. Glukonian wapnia podany podskórnie lub domięśniowo stopniowo przechodzi w formę zjonizowaną i jest dobrze tolerowany przez zwierzęta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATC vet:
QA12AX
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Wapń wchodzący w skład produktu bierze czynny udział w procesie krzepnięcia krwi, a jako regulator aktywności ATP-az odgrywa kluczową rolę w regulacji przepuszczalności błon komórkowych, wymianie jonów, powstawaniu potencjałów czynnościowych. Jony wapnia biorą udział w przewodzeniu bodźców nerwowych, warunkują prawidłowy przebieg procesów związanych
ze skurczem i rozkurczem mięśni szkieletowych, gładkich i mięśnia sercowego. Wapń jest ważnym składnikiem budulcowym tkanki kostnej. Jest kofaktorem wielu enzymów oraz wywiera wpływ na metabolizm witaminy D. Magnez, jako jon neurotropowy, zmniejsza pobudliwość nerwowo-mięśniową i przewodnictwo nerwowe. Warunkuje prawidłowość skurczu mięśni, szczególnie mięśnia sercowego, wydłużając czas przewodzenia. Magnez uczestniczy także w wielu układach enzymatycznych, zwłaszcza w przenoszeniu grup fosforanowych. Między jonami Mg i Ca istnieje wzajemne oddziaływanie. Wapń antagonizuje działanie magnezu na serce i wpływa na przewodnictwo nerwowe.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym szybkość wchłaniania wapnia zależy od rodzaju zastosowanej soli oraz substancji pomocniczych. Glukonian wapnia podany podskórnie lub domięśniowo stopniowo przechodzi w formę zjonizowaną i jest dobrze tolerowany przez zwierzęta. Bezpośrednio po wchłonięciu do krwi wapń „magazynowany” jest w osoczu w 3 formach: wolny (zjonizowany), związany z białkami oraz związany z innymi jonami. Postać wolna wapnia stanowi ok. 46% wapnia w osoczu krwi, 47% związane jest z białkami, a pozostałe 7% związane jest z innymi jonami, takimi jak cytryniany, fosforany, mleczany oraz siarczany. Jedyną aktywną biologicznie postacią wapnia jest wapń wolny. Jonizacja wapnia w płynach ustrojowych zależy od równowagi między wapniem a białkiem. Około 98–99% całego wapnia znajduje się w kościach, Jedynie 0,01% znajduje się w osoczu krwi. Reszta wapnia magazynowana jest w przestrzeni międzykomórkowej i komórkowej. Dla glukonianu wapnia szybkość eliminacji określono na 0,676 ± 0,121, a okres półtrwania wyznaczono na poziomie 1,062 ± 0,243. Po dożylnym podaniu wapń niemal natychmiast wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami i globulinami krwi. Następnie dystrybuowany jest do kości, a jego śladowe ilości są magazynowane. 70-90% wapnia usuwanego z ustroju zwierząt wydalane jest z kałem. Stosunkowo małe ilości wydalane są z moczem, przy czym wapń w znacznym stopniu ulega wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych. Magnez jest podstawowym kationem wewnątrzkomórkowym. Bezpośrednio po wchłonięciu z przewodu pokarmowego, jony magnezu transportowane są do wątroby, gdzie sprzęgane są z białkami krwi i redystrybuowane do innych narządów i tkanek. Magnez magazynowany jest w kościach i stanowi rezerwę dla ustroju. Jony magnezu wydalane są przez nerki, które w największym stopniu regulują homeostazę tego makroelementu w organizmie. Magnez – w przeciwieństwie do innych metali – nie podlega sekrecji kanalikowej. Jony magnezu są filtrowane, a następnie reabsorbowane. Ok. 65% przefiltrowanego magnezu jest ponownie reabsorbowane w pętli Henlego, a ok. 20-30% w odcinku proksymalnym cewki nerkowej. Z moczem wydalane jest jedynie 3-5% całkowitej ilości jonów magnezu filtrowanych w nerkach. Magnez z kałem wydalany jest w formie fosforanów i mydeł. Jony magnezowe podane dożylnie sprzęgane są z białkami krwi i redystrybuowane są do innych narządów i tkanek. Regulacja poziomu magnezu w osoczu odbywa się za pośrednictwem hormonów tarczycy i przytarczyc. Około 70% całkowitej zawartości magnezu zlokalizowane jest w kośćcu, gdzie występuje w dwóch różnych formach. Wydalanie magnezu odbywa się głównie przez przewód pokarmowy, z moczem wydalana jest niewielka ilość.