Calcibel
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Calcibel 240/60/60 mg/ml roztwór do infuzji dla koni, bydła, owiec, kóz i świń 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Wapnia glukonian Magnezu chlorek sześciowodny Kwas borowy
240 mg (co odpowiada 21,5 mg wapnia) 60 mg (co odpowiada 7,2 mg magnezu) 60 mg
Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtawego. Osmolarność: 1,386 – 1,694 osmol/l Wartość pH: 3,2 – 4,0 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Konie, bydło, owce, kozy, świnie. 4.
Wskazania lecznicze
Leczenie ostrej hipokalcemii. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach: ‐ hiperkalcemii i hipermagnezemii, ‐ idiopatycznej hipokalcemii u źrebiąt, ‐ wapnicy u bydła i małych przeżuwaczy, ‐ posocznicy w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła, ‐ przewlekłej niewydolności nerek lub choroby serca i układu krążenia. Nie stosować po podaniu wysokich dawek witaminy D3. Nie podawać jednocześnie lub bezpośrednio po podaniu roztworów nieorganicznych fosforanów. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: W przypadku ostrej hipomagnezemii konieczne może być podanie roztworu o wyższym stężeniu magnezu. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Produkt należy podawać powoli, po ogrzaniu do temperatury ciała. Podczas wlewu należy monitorować częstość pracy serca, rytm serca oraz krążenie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania (zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, niepokój) należy natychmiast przerwać wlew. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, ponieważ może ona wywołać podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Produkt może powodować lekkie podrażnienia skóry i oczu ze względu na jego niskie pH. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Stosować rękawice i okulary ochronne. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami natychmiast przepłukać te miejsca wodą. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera kwas borowy i nie powinien być podawany przez kobiety w ciąży i planujące zajść w ciążę. Ciąża i laktacja Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wapń nasila działanie glikozydów sercowych. Wapń zwiększa działanie leków β – adrenergicznych i metyloksantyn na serce. Glikokortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia przez nerki ze względu na działanie antagonistyczne w stosunku do witaminy D. Przedawkowanie: Przedawkowanie i zbyt szybki wlew dożylny mogą skutkować początkową bradykardią, po której występuje tachykardia, zaburzenia rytmu pracy serca oraz, w szczególnie ciężkich przypadkach, migotanie komór i nagłe zatrzymanie krążenia. Dodatkowe objawy hiperkalcemii to: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, zwiększona pobudliwość, pobudzenie, pocenie się, częstomocz, spadek ciśnienia krwi, osowiałość i śpiączka. Przekroczenie maksymalnej szybkości wlewu może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości wynikających z uwolnienia histaminy. Objawy hiperkalcemii mogą utrzymywać się przez 6–10 godzin po wlewie. Należy zachować ostrożność, aby tych objawów nie zdiagnozować omyłkowo jako nawrotu hipokalcemii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Konie, bydło, owce, kozy, świnie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia)1 Bradykardia (wolne tętno)2 Tachypnoe (przyspieszony oddech)2 Niepokój2 Drżenie mięśni2 Zwiększone wydzielanie śliny2 Tachykardia (szybkie bicie serca)2,3 Ogólna choroba2,4
przemijające objawy hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia) 3 po początkowej bradykardii (wolna czynność serca) może wskazywać na przedawkowanie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.
może wystąpić jako opóźnione zdarzenie niepożądane z objawami hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia) nawet 6-10 godzin po infuzji i nie może być błędnie rozpoznane jako nawrót hipokalcemii (niskiego stężenia wapnia). Patrz także „Przedawkowanie”.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania
Podanie dożylne. Bydło: Wolny wlew dożylny. Bydło dorosłe: 40–50 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada 17,2–21,5 mg Ca2+ i 5,8–7,2 mg Mg2+ na kg m.c.). Cielęta: 30 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada 12,9 mg Ca2+ i 4,3 mg Mg2+ na kg masy ciała). Owce, kozy, świnie: Wolny wlew dożylny. 30 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada 12,9 mg Ca2+ i 4,3 mg Mg2+ na kg masy ciała). Konie: Wolny wlew dożylny 30 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada 12,9 mg Ca2+ i 4,3 mg Mg2+ na kg masy ciała). 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Bydło, cielęta, owce, kozy, świnie: Wlew dożylny musi być wykonywany powoli przez okres 20–30 minut. Konie: Szybkość wlewu u koni nie powinna przekraczać 4–8 mg wapnia/kg/h (odpowiada 0,18–0,36 ml produktu /kg/h). Zaleca się rozcieńczenie żądanej dawki produktu w stosunku 1:4 izotonicznym roztworem soli lub dekstrozy oraz prowadzenie wlewu przez co najmniej dwie godziny.
Instrukcje dotyczące dawkowania są podane wyłącznie jako wskazówki. Dawki należy dostosowywać do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od stopnia niedoborów i stanu układu krążenia. Podanie można powtórzyć po upływie co najmniej 6 godzin od pierwszego wlewu. Dodatkowe podania produktu mogą być przeprowadzane co 24 godziny, jeżeli pewne jest, że utrzymujące się objawy wynikają z hipokalcemii. 10.
Okresy karencji
Bydło, owce, kozy, konie: Świnie: 11.
Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero godzin Tkanki jadalne: zero dni
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 2615/17 Wielkości opakowań: 1 × 500 ml 6 × 500 ml 12 × 500 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
09/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bela-Pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Niemcy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa Tel.: +48 22 833 31 77 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Calcibel
Jaka jest substancja czynna leku Calcibel?
Substancją czynną leku Calcibel jest Calcii gluconas ad iniectabile 240 mg/ml + Magnesii chloridum hexahydricum 60 mg/ml + Acidum boricum 60 mg/ml. Kod ATC: QA12AX.
Jak stosować lek
Tkanki jadalne: Mleko: Tkanki jadalne: zero dni zero godzin zero dni Wapń Wapń to pierwiastek niezbędny do normalnego funkcjonowania układu nerwowego i mięśniowoszkieletowego, do prawidłowej przepuszczalności błon komórkowych i naczyń włosowatych oraz do aktywacji reakcji enzymatycznych. Tylko wapń wolny w postaci zjonizowanej występujący we krwi jest aktywny biologicznie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Calcibel?
Wapń Ponad 90% wapnia całkowitego w organizmie znajduje się w kościach. Jedynie około 1% jest wolny i może wymieniać się z wapniem w surowicy i płynie śródmiąższowym. W surowicy krwi 35–40% wapnia związane jest z białkami, 5–10% tworzy kompleksy z anionami, a 40–60% jest w postaci zjonizowanej. Wapń jest wydalany głównie z kałem, a niewielkie ilości są wydalane z moczem.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QA12AX.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Tkanki jadalne: Mleko: Tkanki jadalne:
zero dni zero godzin zero dni
Wapń Wapń to pierwiastek niezbędny do normalnego funkcjonowania układu nerwowego i mięśniowoszkieletowego, do prawidłowej przepuszczalności błon komórkowych i naczyń włosowatych oraz do aktywacji reakcji enzymatycznych. Tylko wapń wolny w postaci zjonizowanej występujący we krwi jest aktywny biologicznie. Hipokalcemia może rozwinąć się zwłaszcza w okresie zwiększonego zapotrzebowania na wapń, np. po porodzie. Magnez Magnez jest kofaktorem w wielu procesach enzymatycznych. Odgrywa także ważną rolę w pobudzeniu mięśniowym i w neurochemicznym przenoszeniu informacji. Magnez opóźnia przewodzenie impulsów nerwowych w mięśniu sercowym. Stymuluje wydzielanie parathormonu, regulując stężenie jonów wapnia w surowicy krwi. U przeżuwaczy, szczególnie po spożyciu młodej trawy bogatej w białko, może dojść do rozwoju hipomagnezemii. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera organiczny związek wapnia oraz magnez w postaci chlorku magnezu. Dzięki dodatkowi kwasu borowego powstaje boroglukonian wapnia, który zwiększa rozpuszczalność produktu i jego tolerancję przez tkanki. Głównym wskazaniem do stosowania produktu są stany hipokalcemii. Dodatek magnezu przeciwdziała możliwym efektom sercowym wapnia, szczególnie po przedawkowaniu lub zbyt szybkim wlewie, i pomaga wyrównać hipomagnezemię, która często towarzyszy hipokalcemii.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wapń Ponad 90% wapnia całkowitego w organizmie znajduje się w kościach. Jedynie około 1% jest wolny i może wymieniać się z wapniem w surowicy i płynie śródmiąższowym. W surowicy krwi 35–40% wapnia związane jest z białkami, 5–10% tworzy kompleksy z anionami, a 40–60% jest w postaci zjonizowanej. Wapń jest wydalany głównie z kałem, a niewielkie ilości są wydalane z moczem. Magnez U zwierząt dorosłych około 50% magnezu znajduje się w kościach, 45% w przestrzeni międzykomórkowej, a 1% w przestrzeni pozakomórkowej, z czego 30% jest związane z białkami, a pozostała część istnieje w postaci wolnych jonów. Ilość magnezu wykorzystywana z pokarmu waha się od 15 do 26% u bydła dorosłego. Około 80% jest wchłaniane przez żwacz. W przypadku wypasania na młodej trawie, bogatej w białko, wchłanianie może spadać do 8%.
Magnez jest wydalany przez nerki z szybkością proporcjonalną do stężenia w surowicy i filtracji kłębuszkowej.