Buprecare Multidose

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Buprecare Multidose 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Buprenorfina 0,3 mg (jako buprenorfiny chlorowodorek). Substancja pomocnicza: Chlorokrezol 1,35 mg Klarowny, bezbarwny roztwór.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

Wskazania lecznicze

PSY: Analgezja pooperacyjna. Potęgowanie efektów uspokajających substancji o działaniu ośrodkowym. KOTY: Analgezja pooperacyjna.

Przeciwwskazania

Nie podawać dooponowo ani zewnątrzoponowo. Nie stosować przedoperacyjnie w przypadku cięcia cesarskiego. Patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia, ciąża i laktacja”. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu w wymienionych poniżej okolicznościach powinno następować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Buprenorfina może niekiedy powodować znaczącą depresję oddechową. Podobnie jak w przypadku stosowania innych opioidów, należy zachować ostrożność podczas leczenia zwierząt z upośledzoną funkcją układu oddechowego lub zwierząt otrzymujących leki, które mogą powodować depresję oddechową.

U zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, szczególnie chorobą przewodów żółciowych, buprenorfina powinna być stosowana ostrożnie, ponieważ substancja ta jest metabolizowana przez wątrobę, co może u niektórych zwierząt wpłynąć na siłę i czas działania substancji. W przypadku niewydolności nerek, serca lub wątroby oraz w przypadku wstrząsu ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu może wzrosnąć. Bezpieczeństwo nie zostało w pełni ocenione u kotów ze schorzeniami o znaczeniu klinicznym. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u zwierząt w wieku poniżej 7 tygodni. Nie zaleca się powtórnego podania weterynaryjnego produktu leczniczego przed upływem odstępu czasu określonego w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”. Badanie długoterminowego bezpieczeństwa buprenorfiny u kotów nie obejmowało okresu dłuższego niż 5 kolejnych dni stosowania. W przypadku urazów głowy działanie opioidu zależy od rodzaju i ciężkości danego urazu oraz zastosowanego wspomagania oddechowego. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy za każdym razem dokładnie umyć ręce/powierzchnię, jeśli dojdzie do przypadkowego rozlania produktu. Z uwagi na opioidopodobne działanie buprenorfiny, należy postępować ostrożnie w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku dostania się produktu do oka lub kontaktu ze skórą miejsce ekspozycji dokładnie przemyć strumieniem zimnej, bieżącej wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Ciąża: Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego. Niemniej, w trakcie tych badań odnotowano utraty zarodków w okresie po zagnieżdżeniu oraz wczesne obumarcia płodów. Obserwowane poimplantacyjne utraty zarodków i wczesne obumarcia okołoporodowe mogły jednak wynikać z osłabienia organizmu rodzica podczas ciąży, a w okresie poporodowym z powodu sedacji matki. Ponieważ na gatunkach docelowych nie przeprowadzono badań nad toksycznością reprodukcyjną, produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Niniejszy weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany przedoperacyjnie w przypadkach cięcia cesarskiego z powodu ryzyka wystąpienia depresji oddechowej u potomstwa w okresie okołoporodowym, a pooperacyjnie powinien być używany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz podpunkt dotyczący laktacji poniżej). Laktacja: Badania na szczurach podczas laktacji wykazały, że po domięśniowym podaniu buprenorfiny stężenie niezmienionej buprenorfiny w mleku było równe lub wyższe niż w osoczu. Jest prawdopodobne, że buprenorfina będzie wydzielana do mleka innych gatunków: do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Buprenorfina może powodować senność, którą mogą nasilać inne substancje działające ośrodkowo, w tym trankwilizatory, środki uspokajające i nasenne.

Dane ze stosowania u ludzi wskazują, że terapeutyczne dawki buprenorfiny nie obniżają skuteczności przeciwbólowej standardowych dawek agonisty opioidowego, a gdy buprenorfina zostanie zastosowana w normalnym zakresie terapeutycznym, standardowe dawki agonisty opioidowego mogą być podawane zanim przestanie ona działać, nie wpływając tym samym negatywnie na analgezję. Nie zaleca się jednak stosowania buprenorfiny w połączeniu z morfiną lub innymi lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów, np. etorfiną, fentanylem, petydyną, metadonem, papaweretum lub butorfanolem. Buprenorfina była stosowana z acepromazyną, alfaksalonem/alfadalonem, atropiną, deksmedetomidyną, halotanem, izofluranem, ketaminą, medetomidyną, propofolem, sewofluranem, tiopentalem i ksylazyną. W przypadku stosowania w połączeniu z lekami uspokajającymi może dojść do nasilenia działania depresyjnego na tętno i oddychanie. Przedawkowanie: W razie podania nadmiernej dawki produktu, powinno się wdrożyć leczenie wspomagające oraz, o ile będzie to wskazane, można zastosować nalokson lub leki pobudzające oddychanie. U psów, podana w nadmiernej dawce buprenorfina może spowodować ospałość. Przy bardzo wysokich dawkach obserwuje się bradykardię i zwężenie źrenic. W badaniach toksykologicznych z zastosowaniem chlorowodorku buprenorfiny podawanego doustnie przez rok w dawce 3,5 mg/kg/dzień i wyższej u psów obserwowano przerost dróg żółciowych. Przerost tego typu nie występował jednak w przypadku domięśniowej iniekcji dawek do 2,5 mg/kg/dzień podawanych codziennie przez 3 miesiące. Dawki takie znacznie przekraczają schematy dawkowania stosowane w praktyce klinicznej u psów. Nalokson może mieć korzystny wpływ na odwracanie zmniejszonej częstości oddechów, a środki pobudzające oddychanie, takie jak doksapram, są również skuteczne u ludzi. Z uwagi na fakt, że w porównaniu z tymi produktami leczniczymi działanie buprenorfiny jest wydłużone, może zaistnieć potrzeba podawania ich wielokrotnie lub w ciągłym wlewie. Badania z udziałem ochotników wykazały, że antagoniści opioidów mogą niecałkowicie odwracać efekty działania buprenorfiny. Patrz punkty „Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt” i „Zdarzenia niepożądane”. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Psy: Rzadko

Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Tachykardia (przyspieszone bicie serca)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ślinotok (nadmierne ślinienie się)

Sedacja1

Bradykardia (spowolnione bicie serca) Hipotermia (niska temperatura ciała)

Pobudzenie Odwodnienie Mioza (zwężone źrenice) Depresja oddechowa2 1 Może wystąpić, gdy stosowany jest w celu uśmierzenia bólu, jeśli podawane dawki są wyższe od zalecanych. 2 Znacząca, patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”. Koty: Często

Mydriaza (rozszerzone źrenice)

(1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Euforia (nadmierne mruczenie, stąpanie, ocieranie)1

Rzadko

Sedacja2

(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Częstość nieznana (nie może być Depresja oddechowa3 określona na podstawie dostępnych danych): 1 Zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin. 2 Może wystąpić, gdy stosowany jest w celu uśmierzenia bólu, jeśli podawane dawki są wyższe od zalecanych. 3 Znacząca, patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Do podania domięśniowego lub dożylnego. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Gatunek Analgezja pooperacyjna Pies 10–20 μg/kg (0,3–0,6 ml/10 kg) Jeśli zajdzie potrzeba dalszego uśmierzenia bólu, powtórzyć, stosując dawkę 10 μg/kg

Potęgowanie efektu sedacyjnego 10–20 μg/kg (0,3–0,6 ml/10 kg).

po upływie 3–4 godzin lub 20 μg/kg po 5–6 godzinach. 10–20 μg/kg (0,3–0,6 ml/10 kg); jeśli zajdzie taka konieczność powtórzyć jednorazowo po upływie 1-2 godzin.

Kot

Jakkolwiek efekty uspokajające występują w ciągu 15 minut od podania, działanie przeciwbólowe jest widoczne po około 30 minutach. Aby upewnić się, że efekt przeciwbólowy będzie obecny podczas zabiegu chirurgicznego i bezpośrednio po wybudzeniu, produkt należy podać przedoperacyjnie w ramach premedykacji. Podając produkt w celu spotęgowania efektu uspokajającego lub w ramach premedykacji, należy zmniejszyć dawki innych substancji o działaniu ośrodkowym, takich jak acepromazyna lub medetomidyna. Redukcja ilości produktu leczniczego będzie zależeć od stopnia wymaganej sedacji, indywidualnego osobnika, typu innych substancji włączonych do premedykacji oraz sposobu indukcji i podtrzymywania znieczulenia. Może także zaistnieć możliwość zmniejszenia ilości leków znieczulających stosowanych wziewnie. Zwierzęta, którym podano opioidy o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych mogą wykazywać odmienne reakcje. Z tego względu należy monitorować indywidualną odpowiedź danego zwierzęcia i stosownie skorygować kolejne dawki. W niektórych sytuacjach uzyskanie dodatkowego uśmierzenia bólu może być niemożliwe mimo powtórzenia dawki. W takich przypadkach należy rozważyć podanie odpowiedniego, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w iniekcji. Do dokładnego dozowania wymaganej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego konieczne jest stosowanie odpowiednio wyskalowanej strzykawki. Jest to szczególnie istotne, kiedy w iniekcji podaje się małe objętości produktu. Zamknięcie fiolki można nakłuwać maksymalnie 30 razy.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2956/20 Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

04/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9 PL – 62-200 Gniezno Tel: +48 614264920 [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Inne informacje

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Buprenorfina jest silnym, długo działającym lekiem przeciwbólowym, działającym na miejsca receptorowe opioidów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Buprenorfina może potęgować efekty działania innych substancji działających ośrodkowo, ale w odróżnieniu od większości opioidów, podana w dawkach klinicznych ma jedynie ograniczony efekt uspokajający. Przeciwbólowe działanie buprenorfiny wynika z wysokiego powinowactwa do różnych typów receptorów opioidowych w OUN, zwłaszcza receptorów µ. W dawkach klinicznych stosowanych w celu uśmierzenia bólu buprenorfina wiąże się z receptorami opioidowymi z tak wysokim stopniem powinowactwa i awidności, że jej odłączenie od miejsca wiązania receptora następuje powoli, co wykazano w badaniach in vitro. Ta właściwość buprenorfiny tłumaczyłaby jej dłuższy czas działania w porównaniu z morfiną. W sytuacjach, gdy silny agonista opioidowy jest już związany z receptorami opioidowymi, buprenorfina może działać jako antagonista opioidowy na skutek swojego wysokiego powinowactwa do wiązania z receptorem opioidowym, wykazując ekwiwalentne do naloksonu działanie antagonistyczne wobec morfiny. W następstwie podania domięśniowego buprenorfina jest szybko wchłaniana u różnych gatunków zwierząt i ludzi. Efekt w postaci uśmierzenia bólu pojawia się po około 30 minutach po iniekcji, przy czym maksymalne działanie obserwuje się zwykle w ciągu 1-1,5 godziny. Połączone badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne u kotów wykazały wyraźne opóźnienie pomiędzy stężeniem w osoczu a działaniem przeciwbólowym. Stężenia buprenorfiny w osoczu nie powinny być stosowane do ustalania indywidualnych schematów dawkowania dla zwierząt, które powinny być określane przez monitorowanie odpowiedzi pacjenta na produkt leczniczy. Buprenorfina ma niewielki wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)