Budesonide + Formoterol Cipla

4.1. Wskazania do stosowania

Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) Produkt leczniczy Budesonide + Formoterol Cipla jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych w objawowym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie pomimo systematycznej terapii lekami rozszerzającym oskrzela (patrz również punkt 4.4).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie POCHP Zalecane dawkowanie: Dorośli: 2 inhalacje dwa razy na dobę. Informacje ogólne Szczególne grupy pacjentów

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma danych dotyczących stosowania budezonidu + formoterolu (aerozol inhalacyjny, zawiesina) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol + budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Budesonide + Formoterol Cipla 160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów nie ma istotnego zastosowania u dzieci w wieku 11 lat i młodszych, ani u młodzieży w wieku 12 do 17 lat w leczeniu objawowym POChP. Sposób podawania Podanie wziewne. Instrukcja prawidłowego stosowania produktu leczniczego Budesonide + Formoterol Cipla W momencie wyzwolenia dawki z pojemnika produktu leczniczego Budesonide + Formoterol Cipla uwalniany jest z dużą prędkością lek w postaci zawiesiny. Gdy pacjent wykona wdech przez ustnik równocześnie z uruchomieniem inhalatora, substancja lecznicza jest przenoszona z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych. Zwykle zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej (np. AeroChamber Plus Flow Vu lub AeroChamber Plus) z produktem leczniczym Budesonide + Formoterol Cipla (aerozol inhalacyjny, zawiesina) szczególnie u pacjentów, którzy mają lub mogą mieć trudności z koordynacją uruchomienia inhalatora i wdychania (patrz punkt 5.2). Uwaga: Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo używać i dbać o inhalator i komorę inhalacyjną, a technikę inhalacji należy sprawdzić w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia leku wziewnego do płuc. Ważne jest, aby poinformować pacjenta, aby:

Uważnie przeczytał instrukcję użycia inhalatora zawartą w ulotce dołączonej do każdego inhalatora. Jeśli pacjent stosuje komorę inhalacyjną, powinien przeczytać uważnie instrukcję użycia znajdującą się w ulotce dołączonej do każdego opakowania komory inhalacyjnej. Nie używał inhalatora, jeżeli środek pochłaniający wilgoć znajdujący się wewnątrz opakowania foliowego wysunął się na zewnątrz torebki, w którym się znajdował. Energicznie wstrząsał inhalatorem przez co najmniej 5 sekund przed każdym użyciem, aby dobrze wymieszać jego zawartość. Przygotował inhalator do użycia poprzez wykonanie dwóch rozpyleń w powietrze, gdy inhalator jest nowy albo nie był używany przez więcej niż tydzień lub został upuszczony. Zdjął wieczko ochronne z ustnika. Trzymał inhalator pionowo. Włożył ustnik do ust. Wykonując powolny, głęboki wdech, mocno nacisnął inhalator, aby uwolnić dawkę leku. Pacjent powinien kontynuować wdech i wstrzymać go na około 10 sekund lub przynajmniej tak długo, jak to możliwe. Wykonanie wdechu w tym samym czasie, kiedy wyzwalana jest dawka leku zapewnia dotarcie substancji czynnych do płuc. Ponownie wstrząsnął inhalatorem i powtórzył wykonywane czynności. Nałożył wieczko ochronne na ustnik po zakończonej inhalacji. Wypłukał jamę ustną wodą po wykonaniu inhalacji zaleconej dawki, aby ograniczyć ryzyko rozwoju pleśniawek w jamie ustnej i gardle.

Czyścić regularnie ustnik inhalatora, co najmniej raz na tydzień, przy użyciu czystej, suchej ściereczki. Nie wkładać inhalatora do wody.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Porady dotyczące dawkowania Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego. Pacjentom należy przypomnieć, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Budesonide + Formoterol Cipla należy stosować zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakażeń drożdżakowych (Candida) w obrębie jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8) należy polecić pacjentowi, aby płukał jamę ustną wodą po wykonaniu inhalacji dawki. Zaleca się, aby leczenia produktem Budesonide + Formoterol Cipla nie przerywać bez nadzoru lekarza. Nasilenie choroby Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy, powinien skontaktować się z lekarzem. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli POChP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta w trybie pilnym należy przeprowadzić badanie lekarskie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. podanie doustnych kortykosteroidów, lub zastosowanie antybiotykoterapii, jeśli wystąpiła infekcja. Zmiana z leczenia doustnego Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami podawanymi ogólnie na leczenie budezonidem + formoterolem w przypadku jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia steroidami o działaniu ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy. Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na steroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia ze steroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie, istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zaburzonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy czas. W związku z tym należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Podczas zmiany terapii z doustnej na budezonid + formoterol zazwyczaj występuje zmniejszenie działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk i ból mięśni i stawów.

Należy wówczas rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Należy unikać jednoczesnego stosowania z itrakonazolem, rytonawirem, jak również z innymi lekami, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między zastosowaniem leków wchodzących w interakcje powinna być jak najdłuższa. Ostrożność u pacjentów ze szczególnymi chorobami Produkt leczniczy Budesonide + Formoterol Cipla należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc. Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów beta2 adrenergicznych może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów β2 adrenergicznych z innymi lekami, które mogą powodować hipokaliemię lub nasilać działanie hipokaliemiczne, np. pochodnych ksantynowych, steroidów lub leków moczopędnych, może powodować sumowanie się działania hipokaliemicznego agonistów receptorów β2 adrenergicznych. W tych okolicznościach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β2 adrenergicznych. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc bądź też grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych, należy ponownie rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych. Objawy ogólnoustrojowe Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych kortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8). Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka

rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania z wziewnym budezonidem u dzieci stosujących średnio 400 mikrogramów na dobę (dawki odmierzonej) lub z udziałem dorosłych stosujących wziewnie budezonid w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotyczących skutków stosowania budezonidu + formoterolu w większych dawkach. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Czynność nadnerczy Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi nie należy nagle przerywać. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresach stresu, takich jak ciężkie infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia. Paradoksalny skurcz oskrzeli Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Budesonide + Formoterol Cipla, ocenić stan pacjenta i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8). Populacja pacjentów z POChP Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących budezonidu + formoterolu u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1). U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu zwiększać stężenie budezonidu w osoczu i należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być tak długa, jak to możliwe (patrz punkt 4.4). Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz na dobę spowodował w przybliżeniu sześciokrotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie w osoczu zwiększyło się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że przerwa między zastosowaniem leków może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące zwiększenie stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę zostanie przyjęty jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 μg). Interakcje farmakodynamiczne Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane prze beta-adrenolityki. Dlatego produktu leczniczego Budesonide + Formoterol Cipla nie należy stosować jednocześnie z betaadrenolitykami (również w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania. Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować wydłużenie odstępu QTc oraz zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu. Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki. Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca występuje u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu ogólnemu z użyciem halogenowanych węglowodorów. Jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może mieć potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela. Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży budezonidu + formoterolu lub jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące przebiegu ciąży u około 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid wskazują na brak zwiększonego ryzyka działania teratogennego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Wydaje się, że dane te nie mają znaczenia u ludzi, jeżeli budezonid podaje się w zalecanych dawkach. Badania na zwierzętach wykazały również związek pomiędzy ekspozycją na zbyt wysokie, choć jeszcze nie teratogenne, dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób układu krążenia w wieku dorosłym, trwałych zmian wysycenia receptora glikokortykosteroidowego oraz zmian w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników. Produkt leczniczy Budesonide + Formoterol Cipla można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Zastosowanie budezonidu + formoterolu u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Budesonide + Formoterol Cipla nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Ze względu na to, że budezonid + formoterol (aerozol inhalacyjny, zawiesina) zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku są

farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe dla agonistów receptorów β2 adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu lub formoterolu pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Częstość występowania Często

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne

Rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często

Rzadko Niezbyt często

Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Hipokaliemia Hiperglikemia Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Bóle głowy, drżenia mięśni Zawroty głowy Zaburzenia smaku Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaćma i jaskra Kołatanie serca Tachykardia Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Wahania ciśnienia tętniczego Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w tym chrypka Skurcz oskrzeli Nudności

Niezbyt często

Łatwe siniaczenie

Niezbyt często

Kurcze mięśni

Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca

Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Działanie niepożądane

Często Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często

Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. W celu zminimalizowania ryzyka takich zakażeń należy poradzić pacjentom przepłukanie jamy ustnej wodą po każdym zastosowaniu leku. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła reagują zwykle na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez potrzeby przerywania stosowania wziewnego steroidu. Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu leczniczego. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy leczyć go od razu po wystąpieniu. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Budesonide + Formoterol Cipla, ocenić stan pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli konieczne (patrz punkt 4.4). Mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych kortykosteroidów, szczególnie, gdy leki te są stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Może wystąpić także zwiększona wrażliwość na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie prawdopodobnie zależne są od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie steroidów oraz od indywidualnej wrażliwości. Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do objawów typowych dla agonistów receptorów β2adrenergicznych, takich jak: drżenia mięśni, bóle głowy, uczucie kołatania serca. Zgłaszano pojedyncze przypadki tachykardii, hiperglikemii, hipokaliemii, wydłużenia odstępu QTc, arytmii, nudności oraz wymiotów. Może być wskazane leczenie objawowe i podtrzymujące. Po podaniu dawki 90 mikrogramów formoterolu w ciągu 3 godzin u pacjentów z ostrym skurczem oskrzeli nie obserwowano problemów świadczących o zagrożeniu bezpieczeństwa.

Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet przy zastosowaniu nadmiernych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Budezonid stosowany długotrwale w zbyt dużych dawkach może powodować występowanie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy. W razie konieczności przerwania leczenia budezonidem + formoterolem z powodu przedawkowania jego składnika, formoterolu, należy rozważyć zapewnienie odpowiedniego leczenia tylko kortykosteroidem wziewnym.