Bronchostop Duo na kaszel
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BRONCHOSTOP DUO na kaszel Thymi herbae extractum siccum + Althaeae radicis extractum fluidum (120 mg + 830 mg) / 15 ml, syrop Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Bronchostop Duo na kaszel
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bronchostop Duo na kaszel to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w przypadku kaszlu związanego z przeziębieniem oraz do uśmierzania podrażnienia gardła i związanego z tym suchego kaszlu. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Bronchostop Duo na kaszel Jeśli pacjent ma uczulenie na tymianek, korzeń prawoślazu lub inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae, albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia duszności, wysokiej temperatury (gorączki), flegmy (ropnej plwociny) o kolorze żółto-zielonym lub brązowym należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. 1/5
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Bronchostop Duo na kaszel, jeśli pacjent ma astmę lub skłonności do występowania reakcji alergicznych, ponieważ lek Bronchostop Duo na kaszel może nasilać objawy astmy. Istnieje ryzyko, że ten lek może wywołać reakcje alergiczne, w bardzo rzadkich przypadkach anafilkasję, w tym wstrząs anafilaktyczny, u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych. Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku do 3 lat nie jest zalecane ze względu na brak dostępnych danych. W przypadku stosowania u dzieci w wieku od 3 lat należy zasięgnąć porady lekarskiej. Lek Bronchostop Duo na kaszel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wchłanianie leku Bronchostop Duo na kaszel podczas jednoczesnego podawania leków może być opóźnione. Ze względów ostrożności, leku nie należy przyjmować na 0,5 do 1 godziny przed lub po przyjęciu innych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo, że powodują senność. Lek Bronchostop Duo na kaszel zawiera środki konserwujące: parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne, mogące uwidaczniać się jako reakcje typu późnego (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Bronchostop Duo na kaszel”). Lek Bronchostop Duo na kaszel zawiera koncentrat soku malinowego, w którym obecna jest sacharoza, glukoza i fruktoza. Ten lek zawiera 66 mg fruktozy w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek Bronchostop Duo na kaszel zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 38,9 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml. Lek Bronchostop Duo na kaszel zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml dawki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować lek Bronchostop Duo na kaszel 2/5
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa to 90 ml. Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa to 45 ml. Dzieci w wieku 3 – 6 lat: Wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dzieci do 3 lat: Lek nie jest zalecany ze względu na brak danych. Sposób podawania Syrop do podawania doustnego, najlepiej bez rozcieńczania. W razie konieczności lek Bronchostop Duo na kaszel można podawać rozcieńczony w wodzie lub ciepłej herbacie. Lek odmierzyć za pomocą dołączonej miarki i wypić. Czas trwania podawania Czas samodzielnego podawania leku Bronchostop Duo na kaszel należy ograniczyć do 7 dni. Jeżeli do tego czasu nie nastąpi poprawa, zaleca się konsultację u lekarza, ponieważ pacjent może chorować na bardziej poważne schorzenie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchostop Duo na kaszel W przypadku przyjęcia dawki znacznie większej niż zalecana objawy znanych działań niepożądanych mogą się nasilić. W takim przypadku należy powiadomić lekarza. W razie konieczności lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu wymaganych środków. Pominięcie przyjęcia leku Bronchostop Duo na kaszel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana. Ten lek może powodować następujące poważne reakcje alergiczne. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań, należy przerwać stosowanie leku i pilnie zasięgnąć porady lekarza: 3/5
– objawy, które mogą obejmować uczucie oszołomienia lub omdlenia, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, wysypka skórna, dezorientacja i niepokój lub utrata przytomności (reakcja anafilaktyczna) – obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) – pęcherze w jamie ustnej i gardle – pogorszenie objawów astmy – trudności w oddychaniu (w tym duszności). Inne możliwe działania niepożądane Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub stanie się niepokojące, lub jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza: – skórne reakcje alergiczne, w tym pokrzywka (czerwone grudki na skórze) i swędzenie. – zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, wymioty i nudności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Należy upewnić się, że butelka jest szczelnie zamknięta, kiedy produkt nie jest używany. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i pozostałe informacje
Co zawiera lek Bronchostop Duo na kaszel Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z Thymus vulgaris L. i/ lub Thymus zygis L. herba (ziele tymianku) (7-13: 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda wyciąg płynny z Althaea officinalis L. radix (korzeń prawoślazu) (1: 12-14), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Pozostałe składniki to: koncentrat soku malinowego (zawierający sacharozę, glukozę i fruktozę), ksylitol (E967), guma ksantan, kwas cytrynowy jednowodny (E330), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat malinowy (skład: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi i substancje aromatyzujące naturalne, glikol propylenowy (E1520)), neohesperydyno-dichydrochalkon, sacharyna sodowa (E954), glicerol bezwodny (E422), maltodekstryna, guma arabska, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Bronchostop Duo na kaszel i co zawiera opakowanie Lek Bronchostop Duo na kaszel jest lepkim, brązowym, płynem, który może być mętny i może zawierać osad, o charakterystycznym zapachu tymianku. Nie ma to jednak wpływu na skuteczność oraz jakość produktu leczniczego. Opakowanie: butelka z oranżowego szkła z zakrętką polietylenową z zabezpieczeniem umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka wykonana z polipropylenu. Wielkości opakowań: 120 ml, 200 ml i 240 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wiedeń Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Magna Pharm Poland Sp. z o.o. ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel: +48 22 570 27 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bronchostop Duo na kaszel
W jakim celu stosuje się lek Bronchostop Duo na kaszel?
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w przypadku kaszlu związanego z przeziębieniem oraz do uśmierzania podrażnienia gardła i związanego z tym suchego kaszlu.
Jaka jest substancja czynna leku Bronchostop Duo na kaszel?
Substancją czynną leku Bronchostop Duo na kaszel jest Thymi herba extractum siccum (DER pierwotny 7-13:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda) – 1 g/100 g + Althaeae radicis extractum fluidum (DER 1:12-14), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda – 4,96 g/100 g.
Jak stosować lek
Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 90 ml. Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bronchostop Duo na kaszel?
Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Bronchostop Duo na kaszel można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w przypadku kaszlu związanego z przeziębieniem oraz do uśmierzania podrażnienia gardła i związanego z tym suchego kaszlu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 90 ml. Dzieci w wieku 6 – 12 lat:
7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml. Dzieci w wieku 3 – 6 lat: Wyłącznie po konsultacji z lekarzem: 7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę (w razie konieczności można podać maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml). Dzieci do 3 lat: Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Sposób podawania: Produkt leczniczy odmierzać za pomocą dołączonej miarki. Syrop podawać doustnie, najlepiej bez rozcieńczenia. W razie konieczności produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel można podawać rozcieńczony w wodzie lub ciepłej herbacie. Czas podawania: Czas samodzielnego leczenia produktem leczniczym Bronchostop Duo na kaszel należy ograniczyć do 7 dni. Jeżeli do tego czasu nie nastąpi istotna poprawa, zaleca się konsultację u lekarza, ponieważ pacjent może chorować na bardziej poważne schorzenie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku pojawienia się duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem. Wchłanianie produktu leczniczego Bronchostop Duo na kaszel podczas jednoczesnego podawania leków może być opóźnione. Ze względów ostrożności, produktu nie należy przyjmować na 0,5 do 1 godziny przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych. Pacjenci z astmą lub z reakcjami alergicznymi w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko nadwrażliwości, które mogą być również ciężkie (patrz punkt 4.8). Pacjenci ci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku do 3 lat nie jest zalecane ze względu na brak dostępnych danych. W przypadku stosowania u dzieci w wieku od 3 lat należy zasięgnąć porady lekarskiej. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera środki konserwujące: parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera koncentrat soku malinowego, w którego składzie obecna jest sacharoza, glukoza i fruktoza. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera 38,9 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml. Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml dawki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sody”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo, że powodują senność.
4.8. Działania niepożądane
Wykaz działań niepożądanych jest oparty na doświadczeniu uzyskanym po wprowadzeniu leku do obrotu. W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione pod względem częstotliwości (liczba pacjentów, u których może wystąpić reakcja), z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych MedDRA Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu odpornościowego
Działanie niepożądane
Częstotliwość
wysypka, pokrzywka, świąd
nieznana
nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
nieznana
Zaburzenia żołądka i nudności, wymioty, biegunka, ból jelit brzucha/ dyskomfort
nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.