Brivaracetam +pharma
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Brivaracetamum 10 mg), kod ATC N03AX23 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Brivaracetam +pharma, 10 mg, tabletki powlekane Brivaracetam +pharma, 25 mg, tabletki powlekane Brivaracetam +pharma, 50 mg, tabletki powlekane Brivaracetam +pharma, 75 mg, tabletki powlekane Brivaracetam +pharma, 100 mg, tabletki powlekane Brivaracetamum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Brivaracetam +pharma Lek Brivaracetam +pharma zawiera substancję czynną – brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki. W jakim celu stosowany jest lek Brivaracetam +pharma
- Lek Brivaracetam +pharma stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
- Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
- Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym uogólnieniem”.
- Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. Brivaracetam +pharma podawany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Brivaracetam +pharma
Kiedy nie przyjmować leku Brivaracetam +pharma: − jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam +pharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. − jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Brivaracetam +pharma wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. W związku z leczeniem lekiem Brivaracetam +pharma zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, stosowanie leku Brivaracetam +pharma należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Brivaracetam +pharma, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. − u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki. Dzieci Leku Brivaracetam +pharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lek Brivaracetam +pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Brivaracetam +pharma: − ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, − ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń. Lek Brivaracetam +pharma z alkoholem − Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem. − Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Brivaracetam +pharma, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić. Ciąża i karmienie piersią Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Brivaracetam +pharma w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ brywaracetamu na ciążę i nienarodzone dziecko. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Brivaracetam +pharma, ponieważ brywaracetam przenika do mleka matki. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn − W trakcie przyjmowania leku Brivaracetam +pharma może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. − Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. − Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Lek Brivaracetam +pharma zawiera laktozę i sód Lek Brivaracetam +pharma, tabletki powlekane zawiera: − laktozę (rodzaj cukru) – Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
−
sód – Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Brivaracetam +pharma
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla niektórych pacjentów, np. dzieci, bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku (na przykład, jeżeli dziecko nie potrafi połknąć tabletki w całości); należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Brivaracetam +pharma stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki. Jaką dawkę należy przyjąć Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin. Młodzież, dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe − Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta. Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg − Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta. Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg − Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla dziecka. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby − w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę; − w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. − w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Jak przyjmować lek Brivaracetam +pharma w tabletkach Brivaracetam +pharma 10 mg, 25 mg, 75 mg, tabletki powlekane Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu. Brivaracetam +pharma 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletki należy połknąć popijając szklanką płynu. Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Jak długo należy przyjmować lek Brivaracetam +pharma Lek Brivaracetam +pharma jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brivaracetam +pharma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Brivaracetam +pharma, należy zwrócić się do lekarza. Mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów: nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego
zmęczenia, drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy popełnienia samobójstwa. Pominięcie przyjęcia leku Brivaracetam +pharma − W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę. − Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. − Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. − W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie przyjmowania leku Brivaracetam +pharma − Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych. − Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób − senność lub zawroty głowy. Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób − grypa − uczucie silnego zmęczenia − drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) − nudności, zaparcia − depresja, lęk, bezsenność, drażliwość − zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel − zmniejszenie apetytu Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób − reakcje alergiczne; − zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja, pobudzenie; − myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub takie próby – w takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza; − spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 osób − niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną jest brywaracetam. Brivaracetam +pharma, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg brywaracetamu. Brivaracetam +pharma, 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 25 mg brywaracetamu. Brivaracetam +pharma, 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg brywaracetamu. Brivaracetam +pharma, 75 mg: każda tabletka powlekana zawiera 75 mg brywaracetamu. Brivaracetam +pharma, 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg brywaracetamu. Pozostałe składniki to: Rdzeń: laktoza jednowodna, laktoza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka: Brivaracetam +pharma, 10 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk. Brivaracetam +pharma, 25 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Brivaracetam +pharma, 50 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Brivaracetam +pharma, 75 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Brivaracetam +pharma, 100 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Brivaracetam +pharma i co zawiera opakowanie Brivaracetam +pharma, 10 mg, tabletki powlekane są to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Brivaracetam +pharma, 25 mg, tabletki powlekane są to szare, owalne tabletki powlekane (o wymiarach około 8,8 mm x 5,0 mm), z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Brivaracetam +pharma, 50 mg, tabletki powlekane są to żółte, owalne tabletki powlekane (o wymiarach około 11,7 mm x 6,6 mm), z linią podziału po jednej stronie. Brivaracetam +pharma, 75 mg, tabletki powlekane są to fioletowe, owalne tabletki powlekane (o wymiarach około 13 mm x 7,3 mm) z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Brivaracetam +pharma, 100 mg, tabletki powlekane są to zielono-szare, owalne, tabletki powlekane (o wymiarach około 14,5 mm x 8,1 mm), z linią podziału po jednej stronie. Brivaracetam +pharma jest dostępny w blistrach folii PVC/PCTFE/Aluminium pakowane w tekturowe pudełka zawierające 14, 20, 56 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria Wytwórca Pharma Path S.A. 28is Oktovriou 1 123 51 Agia Varvara Grecja Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Austria Czechy Polska
Litrunga, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, filmtabletta Brivaracetam Genericon 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, Filmtabletten Brivaracetam +pharma Brivaracetam +pharma
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: +pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków Polska
tel: +48 12 262 32 36 e – mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki
styczeń 2026 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Brivaracetam +pharma
W jakim celu stosuje się lek Brivaracetam +pharma?
Produkt leczniczy Brivaracetam +pharma jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.
Jaka jest substancja czynna leku Brivaracetam +pharma?
Substancją czynną leku Brivaracetam +pharma jest Brivaracetamum 10 mg. Kod ATC: N03AX23.
Jak stosować lek
Dawkowanie Lekarz powinien wybrać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną produktu leczniczego i jego moc w zależności od masy ciała pacjenta i zaleconej dawki. W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat. Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Brivaracetam +pharma?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Brivaracetam +pharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam. Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Brivaracetam +pharma jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Lekarz powinien wybrać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną produktu leczniczego i jego moc w zależności od masy ciała pacjenta i zaleconej dawki. W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat. Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin.
Zalecana dawka początkowa
Zalecana dawka podtrzymująca
Zakres dawki terapeutycznej*
Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg/dobę (albo 100 mg/dobę)**
100 mg/dobę
50 - 200 mg/dobę
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)**
2 mg/kg mc./dobę
1–4 mg/kg mc./dobę
Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)**
2,5 mg/kg mc./dobę
1–5 mg/kg mc./dobę
* W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w tym zakresie dawek terapeutycznych. ** W zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów. Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych. W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę. Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę. Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę. Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą konieczności kontroli napadów. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 5 mg/kg mc./dobę. Pominięcie dawki W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem. Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu
skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego. Przerwanie stosowania W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku od 16 lat zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 50 mg/dobę co tydzień. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku poniżej 16 lat zaleca się zmniejszanie dawki o maksymalnie połowę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 1 mg/kg mc./dobę (w przypadku pacjentów, o masie ciała mniej niż 50 kg) lub 50 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których masa ciała wynosi 50 kg lub więcej). Po jednym tygodniu leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń, zaleca się stosowanie następujących dostosowanych dawek, podawanych w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Wiek i masa ciała
Zalecana dawka początkowa
Zalecana maksymalna dawka dobowa
Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli
50 mg/dobę
150 mg/dobę
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg
1 mg/kg mc./dobę
3 mg/kg mc./dobę
Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg
1 mg/kg mc./dobę
4 mg/kg mc./dobę
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dotychczas nie ustalono skuteczności stosowania brywaracetamu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania Brivaracetam, 10 mg, 25 mg, 75 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane 10 mg, 25 mg, 75 mg, zawierające brywaracetam należy przyjmować doustnie i połykać w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2). U pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek 10 mg, 25 mg, 75 mg w całości albo pacjentów, którym nie można podać dawki z użyciem całych tabletek 10 mg, 25 mg, 75 mg, należy zastosować brywaracetam 10 mg, roztwór doustny. Brivaracetam, 50 mg i 100 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane 50 mg i 100 mg, zawierające brywaracetam dostępne są w postaci tabletek z linią podziału i można je dzielić na równe dawki. Brivaracetam 50 mg oraz 100 mg, tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2). Pacjenci, u których nie można uzyskać odpowiedniej dawki za pomocą tabletek zawierających 50 mg lub 100 mg brywaracetam, powinni stosować roztwór doustny brywaracetamu 10 mg/mL.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną. Patrz także punkt 4.8, dane dotyczące dzieci i młodzieży. Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku, należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach tych działań, a potem prowadzić ścisłą obserwację pod kątem reakcji skórnych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić brywaracetam i rozważyć zastosowanie
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie z lewetyracetamem W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo. Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1). Interakcje z alkoholem W badaniu dotyczącym interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych nie wykazano u zdrowych ochotników interakcji farmakokinetycznych pomiędzy brywaracetamem w pojedynczej dawce wynoszącej 200 mg a etanolem podanym w ciągłym wlewie w dawce 0,6 g/L. Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć. Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem. Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę brywaracetamu Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji. Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP. Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2). Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie. Dostępne są ograniczone dane kliniczne wskazujące, że jednoczesne podawanie kannabidiolu może zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu, prawdopodobnie poprzez inhibicję CYP2C19, ale znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Ryfampicyna U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar pola powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%. Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub
kończących leczenie ryfampicyną. Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1). Inne induktory enzymów Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca zwyczajnego. Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4). Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie. Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19. Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu). W badaniach in vitro brywaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję CYP3A4 i CYP2B6. W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam” powyżej). Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo, a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu). Badania interakcji in vitro prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3. W warunkach in vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50) 42-krotnie większym niż Cmax w największej dawce klinicznej. Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3. Leki przeciwpadaczkowe Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami przeciwpadaczkowymi badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań klinicznych fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat). Wpływ interakcji na stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑”, a zmniejszenie symbolem „↓”, stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC”, a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax”). Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi Jednocześnie podawany przeciwpadaczkowy produkt leczniczy
Wpływ przeciwpadaczkowego produktu leczniczego na stężenie brywaracetamu w osoczu
Wpływ brywaracetamu na stężenie przeciwpadaczkowego produktu leczniczego w osoczu
Karbamazepina
AUC 29% ↓ Cmax 13% ↓
Karbamazepina - brak Epoksyd karbamazepiny ↑ (patrz niżej). Brak konieczności modyfikacji
Brak konieczności modyfikacji dawki.
dawki. Klobazam Klonazepam Lakozamid Lamotrygina Lewetyracetam
Brak danych Brak danych Brak danych Brak Brak
Brak Brak Brak Brak Brak
Okskarbazepina
Brak
Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Fenobarbital
AUC 19% ↓
Brak
Brak konieczności modyfikacji dawki. Fenytoina
Pregabalina Topiramat Kwas walproinowy Zonisamid
AUC 21% ↓
Brak
Brak konieczności modyfikacji dawki.
AUC 20% ↑ Cmax 20% ↑ Brak Brak Brak Brak
Brak danych Brak Brak Brak danych
a
a
a
na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące 400 mg /dobę Karbamazepina Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny. W kontrolowanych badaniach klinicznych stężenie epoksydu karbamazepiny w osoczu wzrastało o średnio 37%, 62% i 98% z niewielką zmiennością dla dawek brywaracetamu wynoszących, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę. Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania. Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu karbamazepiny. Doustne środki antykoncepcyjne Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji. W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji. Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych – estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam.
Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu. Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%). Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Ryzyko związane z brywaracetamem Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Brak danych dotyczących przenikania brywaracetamu przez łożysko u ludzi, ale wykazano, że brywaracetam łatwo przenika przez łożysko u szczurów (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi jest nieznane. W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3). Brywaracetam stosowano w badaniach klinicznych w leczeniu wspomagającym. Po zastosowaniu z karbamazepiną wywoływał związane z dawką zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu, epoksydu karbamazepiny (patrz punkt 4.5). Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży. Ze względów ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to klinicznie konieczne (tj. korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu). Karmienie piersią Brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. Należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki. Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny, który przenika do mleka ludzkiego może ulec zwiększeniu. Brak wystarczających danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili samochodu oraz nie obsługiwali innych potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%). Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane. Senność i zmęczenie zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki. Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio: 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo. Działaniem niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były zawroty głowy (0,8%) i drgawki (0,8%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w wieku ≥16 lat oraz zgłaszane po wprowadzeniu brywaracetamu do obrotu, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
Grypa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Nadwrażliwość typu I
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne
Często
Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Niezbyt często
Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie
Bardzo często
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Często
Drgawki, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Nudności, wymioty, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Zmęczenie
(1)Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu brywaracetamu do obrotu.
Opis wybranych działań niepożądanych Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo. U czterech z tych osób, liczba neutrofili odnotowana przed przystąpieniem do leczenia była obniżona. Dodatkowe zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u tych pacjentów po rozpoczęciu leczenia brywaracetamem. Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji. Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo. W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania brywaracetamu u pacjentów z padaczką nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób samobójczych, jednak donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4). Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I). Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci w wieku od 1 miesiąca życia był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych. W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży ocenianych w wieku od 6 lat (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych. Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, charakter inny niż poważny i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania stosowania badanego leku. Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność psychoruchowa (4,7%). Nie ujawniono szczególnego wzorca zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do <4 lat w porównaniu z dziećmi ze starszych grup wiekowych. Nie zidentyfikowano istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, wskazujących na zwiększoną częstość występowania określonego zdarzenia niepożądanego w tej grupie wiekowej. Stosowanie brywaracetamu u dzieci poniżej 2 lat nie jest wskazane, ze względu na fakt, że dostępne dane są ograniczone. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące noworodków. Pacjenci w podeszłym wieku: Spośród 130 uczestników w podeszłym wieku uczestniczących w programie badań rozwojowych brywaracetamu fazy 2/3 (44 z padaczką), 100 było w wieku 65–74 lata, a 30 w wieku 75–84 lata. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania brywaracetamu u ludzi jest ograniczone. Senność i zawroty głowy zgłoszono w przypadku zdrowego pacjenta, który przyjął pojedynczą dawkę 1400 mg brywaracetamu. Po wprowadzeniu brywaracetamu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z przedawkowaniem brywaracetamu: nudności, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego), zaburzenia równowagi, lęk, zmęczenie, drażliwość, agresja, bezsenność, depresja i myśli samobójcze. Na ogół działania niepożądane związane z przedawkowaniem brywaracetamu były zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi. Postępowanie w przypadku przedawkowania Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu. Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające. Ponieważ mniej niż 10% brywaracetamu wydalane jest z moczem, uważa się, że hemodializa nie zwiększy istotnie klirensu brywaracetamu (patrz punkt 5.2).