Brivaracetam Holsten
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Brivaracetamum 50 mg), kod ATC N03AX23 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 10 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Brivaracetam Holsten, 10 mg, tabletki powlekane Brivaracetam Holsten, 25 mg, tabletki powlekane Brivaracetam Holsten, 50 mg, tabletki powlekane Brivaracetam Holsten, 75 mg, tabletki powlekane Brivaracetam Holsten, 100 mg, tabletki powlekane brywaracetam Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Brivaracetam Holsten
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Brivaracetam Holsten Lek Brivaracetam Holsten zawiera substancję czynną – brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki. W jakim celu stosowany jest lek Brivaracetam Holsten Lek Brivaracetam Holsten stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat. Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia. Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym uogólnieniem”. Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. Lek Brivaracetam Holsten podawany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Brivaracetam Holsten
Kiedy nie przyjmować leku Brivaracetam Holsten: jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam Holsten powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. jeśli u pacjenta, kiedykolwiek po przyjęciu leku Brivaracetam Holsten, wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. W związku z leczeniem lekiem Brivaracetam Holsten zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, stosowanie leku Brivaracetam Holsten należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam Holsten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Brivaracetam Holsten, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki. Dzieci Leku Brivaracetam Holsten nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lek Brivaracetam Holsten a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Brivaracetam Holsten: – ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. – ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń. Lek Brivaracetam Holsten z alkoholem Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem. Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Brivaracetam Holsten, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić. Ciąża i karmienie piersią Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Brivaracetam Holsten w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Brivaracetam Holsten na ciążę i nienarodzone dziecko. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Brivaracetam Holsten, ponieważ lek Brivaracetam Holsten przenika do mleka matki. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie przyjmowania leku Brivaracetam Holsten może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Lek Brivaracetam Holsten zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Brivaracetam Holsten 2
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla niektórych pacjentów, np. dzieci, bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku (na przykład, jeśli tabletek nie można połknąć w całości lub nie można uzyskać dawki, stosując całe tabletki). W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Brivaracetam Holsten stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki. Jaką dawkę należy przyjąć Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin Młodzież, dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz osoby dorosłe Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta. Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta. Dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla dziecka. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg lub większej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę; w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Jak przyjmować lek Brivaracetam Holsten w tabletkach Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu. Tabletki należy połykać w całości, aby mieć pewność przyjęcia właściwej dawki. Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Jak długo należy przyjmować lek Brivaracetam Holsten Lek Brivaracetam Holsten jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brivaracetam Holsten W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Brivaracetam Holsten, należy zwrócić się do lekarza. Mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów: nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy popełnienia samobójstwa. Pominięcie przyjęcia leku Brivaracetam Holsten W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Brivaracetam Holsten Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych. Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób senność lub zawroty głowy. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób grypa uczucie silnego zmęczenia drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) nudności, zaparcia depresja, lęk, bezsenność, drażliwość zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel zmniejszenie apetytu Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób reakcje alergiczne; zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja, pobudzenie; myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samobójcze – w takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza; spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Brivaracetam Holsten Substancją czynną leku jest brywaracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu. Pozostałe składniki to: Rdzeń Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelowana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian Otoczka tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk. tabletki powlekane 25 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172). tabletki powlekane 50 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172). tabletki powlekane 75 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny E172). tabletki powlekane 100 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172). Jak wygląda lek Brivaracetam Holsten i co zawiera opakowanie Lek Brivaracetam Holsten 10 mg to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie. Lek Brivaracetam Holsten 25 mg to szare, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 mm x 5 mm z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie. Lek Brivaracetam Holsten 50 mg to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 7 mm z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie. Lek Brivaracetam Holsten 75 mg to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 13 mm x 7 mm z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie. Lek Brivaracetam Holsten 100 mg to zielonoszare, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 15 mm x 8 mm z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie. Tabletki Brivaracetam Holsten są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych lub w opakowania zbiorcze po 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych. Wszystkie opakowania są dostępne w blistrach z folii Aluminium/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 60528 Frankfurt nad Menem Niemcy E – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Brivaracetam Holsten 10 mg, 25mg, 50mg, 75mg, 100mg filmovertrukne tabletter Niemcy Brivaracetam Holsten 10 mg, 25mg, 50mg, 75mg, 100mg Filmtabletten Szwecja Brivaracetam Holsten 10 mg, 25mg, 50mg, 75mg, 100mg filmdragerade tabletter Węgry Brivaracetam Holsten 10 mg, 25mg, 50mg, 75mg, 100mg filmtabletta
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Brivaracetam Holsten
W jakim celu stosuje się lek Brivaracetam Holsten?
Produkt leczniczy Brivaracetam Holsten jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.
Jaka jest substancja czynna leku Brivaracetam Holsten?
Substancją czynną leku Brivaracetam Holsten jest Brivaracetamum 50 mg. Kod ATC: N03AX23.
Jak stosować lek
Dawkowanie Lekarz powinien wybrać najbardziej odpowiednią postać produktu i jego moc w zależności od masy ciała pacjenta i zaleconej dawki. W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat. Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Brivaracetam Holsten?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Brivaracetam Holsten można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam. Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Brivaracetam Holsten jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Lekarz powinien wybrać najbardziej odpowiednią postać produktu i jego moc w zależności od masy ciała pacjenta i zaleconej dawki. W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat. Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin. Zalecana dawka początkowa
Zalecana dawka podtrzymująca
Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli 50 mg/dobę (albo 100 mg/dobę)** 100 mg/dobę
Zakres dawki terapeutycznej* 50 - 200 mg/dobę
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę 1–4 mg/kg mc./dobę 2 mg/kg mc./dobę)** Dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę 1–5 mg/kg mc./dobę 2,5 mg/kg mc./dobę)** * W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można dostosować w tym zakresie dawek terapeutycznych. ** W zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych. W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę. Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę. Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę. Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza
dotyczącą konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 5 mg/kg mc./dobę. Pominięcie dawki W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem. Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego. Przerwanie stosowania W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku od 16 lat zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 50 mg/dobę co tydzień. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku poniżej 16 lat zaleca się zmniejszanie dawki o maksymalnie połowę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 1 mg/kg mc./dobę (w przypadku pacjentów z masą ciała mniejszej niż 50 kg) lub 50 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których masa ciała wynosi 50 kg lub więcej). Po jednym tygodniu leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń, zaleca się stosowanie następujących dostosowanych dawek, podawanych w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów grupy dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Wiek i masa ciała Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg
Zalecana dawka początkowa 50 mg/dobę
Zalecana maksymalna dawka dobowa 150 mg/dobę
1 mg/kg mc./dobę
3 mg/kg mc./dobę
1 mg/kg mc./dobę
4 mg/kg mc./dobę
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dotychczas nie ustalono skuteczności stosowania brywaracetamu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania Produkt leczniczy Brivaracetam Holsten, tabletki powlekane należy przyjmować doustnie i połykać w całości, popijając płynem. Można je przyjmować z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2). Tabletki należy połykać w całości, aby zagwarantować przyjęcie właściwej dawki. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, lub u których nie można uzyskać dawki poprzez zastosowanie całych tabletek, należy zastosować inne dostępne w obrocie produkty lecznicze zawierające brywaracetam.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8, dane dotyczące dzieci i młodzieży). Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku, należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach tych działań, a potem prowadzić ścisłą obserwację pod kątem reakcji skórnych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić brywaracetam i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Substancje pomocnicze Zawartość sodu Produkt leczniczy Brywaracetam Holsten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie z lewetyracetamem W badaniach klinicznych, mimo że ich liczba była ograniczona, nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu z placebo u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam. Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1). Interakcje z alkoholem W badaniu dotyczącym interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych nie wykazano u zdrowych ochotników interakcji farmakokinetycznych pomiędzy brywaracetamem w pojedynczej dawce wynoszącej 200 mg a etanolem podanym w ciągłym wlewie w dawce 0,6 g/l. Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć. Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem. Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę brywaracetamu Z danych pochodzących z badań in vitro wynika, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji. Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP. Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2). Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie. Dostępne są ograniczone dane kliniczne z których wynika, że jednoczesne podawanie kannabidiolu może zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu, prawdopodobnie poprzez inhibicję CYP2C19, ale znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Ryfampicyna U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar pola powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%. Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną. Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1). Inne induktory enzymów Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca. Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4). Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest małe. Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19. Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu). W badaniach in vitro brywaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję CYP3A4 i CYP2B6. W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam”
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam. Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu. Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%). Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Ryzyko związane z brywaracetamem Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Brak danych dotyczących przenikania brywaracetamu przez łożysko u ludzi, ale wykazano, że brywaracetam łatwo przenika przez łożysko u szczurów (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi jest nieznane. W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3). Brywaracetam stosowano w badaniach klinicznych w leczeniu wspomagającym. Po zastosowaniu z karbamazepiną wywoływał związane z dawką zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu, epoksydu karbamazepiny (patrz punkt 4.5). Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży. Jako środek ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to klinicznie konieczne (tj. korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu). Karmienie piersią Brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki. Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny
przenikającego do mleka ludzkiego może ulec zwiększeniu. Brak wystarczających danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%). Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane. Senność i zmęczenie zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki. Odsetek przypadków odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio: 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo. Działaniami niepożądanymi, najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu, były zawroty głowy (0,8%) i drgawki (0,8%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych, dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w wieku ≥16 lat oraz zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
Grypa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Nadwrażliwość typu I
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne
Często
Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Niezbyt często
Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie
Bardzo często
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Często
Drgawki, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Nudności, wymioty, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Zaburzenia układu nerwowego
Zmęczenie Zaburzenia ogólne i stany Często w miejscu podania (1) Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo. U czterech z tych osób, liczba neutrofili odnotowana przed przystąpieniem do leczenia była obniżona. Dodatkowe zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u tych pacjentów po rozpoczęciu leczenia brywaracetamem. Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji. Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo. W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania brywaracetamu u pacjentów z padaczką nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4). Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I). Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci w wieku od 1 miesiąca życia był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych. W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży ocenianych w wieku od 6 lat (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych. Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, charakter inny niż poważny i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania stosowania badanego leku. Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność psychoruchowa (4,7%). Nie ujawniono szczególnego wzorca zdarzeń niepożądanych (ZN) u dzieci w wieku od 1 miesiąca
życia do <4 lat w porównaniu z dziećmi ze starszych grup wiekowych. Nie zidentyfikowano istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, wskazujących na zwiększoną częstość występowania określonego ZN w tej grupie wiekowej. Stosowanie brywaracetamu u dzieci poniżej 2 lat nie jest wskazane, ze względu na fakt, że dostępne dane są ograniczone. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące noworodków. Pacjenci w podeszłym wieku: Spośród 130 uczestników w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu (44 z padaczką), 100 pacjentów było w wieku 65–74 lata, a 30 w wieku 75–84 lata. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania brywaracetamu u ludzi jest ograniczone. Senność i zawroty głowy zgłoszono w przypadku zdrowego pacjenta, który przyjął pojedynczą dawkę 1400 mg brywaracetamu. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z przedawkowaniem brywaracetamu: nudności, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego), zaburzenia równowagi, lęk, zmęczenie, drażliwość, agresja, bezsenność, depresja i myśli samobójcze. Na ogół działania niepożądane związane z przedawkowaniem brywaracetamu były zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi. Postępowanie w przypadku przedawkowania Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu. W leczeniu przedawkowania należy uwzględniać ogólne środki wspomagające. Uważa się, że hemodializa nie zwiększy istotnie klirensu brywaracetamu, ponieważ mniej niż 10% brywaracetamu wydalane jest z moczem (patrz punkt 5.2).