Brinzolamide Genoptim

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Brinzolamidum 10 mg/ml), kod ATC S01EC04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Brinzolamidum 10 mg/ml

Kod ATC: S01EC04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100344216

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Brinzolamide Genoptim zawiera brynzolamid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej. Lek zmniejsza ciśnienie w oku. Lek Brinzolamide Genoptim stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia w oku. Zwiększone ciśnienie może prowadzić do powstania choroby zwanej jaskrą. Jeśli ciśnienie w oku jest zbyt wysokie, może dojść do uszkodzenia wzroku.

Kiedy nie stosować leku Brinzolamide Genoptim

− jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; − jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na leki zwane sulfonamidami. Przykładami sulfonamidów są leki stosowane w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne (odwadniające). Brinzolamide Genoptim może wywoływać takie samo uczulenie; jeśli u pacjenta występuje nadmierne zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą hiperchloremiczną). W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Brinzolamide Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, − jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub choroby rogówki, − jeśli pacjent stosuje inne leki z grupy sulfonamidów. − jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się z powodu zablokowania odpływu cieczy przez złogi (jaskra pseudoeksfoliacyjna i barwnikowa)

lub pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się (czasami gwałtownie), ponieważ oko odkształca się do przodu, blokując w ten sposób odpływ cieczy (jaskra wąskiego kąta), jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu brynzolamidu lub innych powiązanych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując brynzolamid: W związku z leczeniem brynzolamidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy odstawić brynzolamid i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Dzieci i młodzież Leku Brinzolamide Genoptim nie należy stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, chyba że zaleci to lekarz. Brinzolamide Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej (acetazolamid lub dorzolamid, patrz punkt

lekarzowi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się, aby podczas leczenia lekiem Brinzolamide Genoptim stosowały skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Brinzolamide Genoptim w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie wolno stosować leku Brinzolamide Genoptim, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia. Przez pewien czas po zakropleniu leku Brinzolamide Genoptim widzenie może być niewyraźne. Brinzolamide Genoptim może obniżać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Należy wówczas zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych. Brinzolamide Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera w przybliżeniu 3,1 μg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,1 mg/mL. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Brinzolamide Genoptim należy podawać wyłącznie do oczu. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę − rano i wieczorem. Należy stosować taką dawkę, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina można stosować do obojga oczu tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Sposób stosowania:

Przygotować butelkę z lekiem Brinzolamide Genoptim i lustro. Umyć ręce. Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku. Odwrócić butelkę, trzymając ją między kciukiem i palcem środkowym. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć w dół powiekę tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Tu powinna trafić kropla (rysunek 1). Zbliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli. Delikatnie nacisnąć na dno butelki, tak aby uwolnić jedną kroplę. Nie ściskać butelki: jest ona tak zaprojektowana, że wystarczy delikatne naciśnięcie na dno. (rysunek 2). Po zakropleniu leku Brinzolamide Genoptim ucisnąć palcem kącik oka obok nosa (rysunek 3) przez przynajmniej 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku Brinzolamide Genoptim do całego organizmu. W przypadku stosowania kropli do obojga oczu powyżej opisane czynności należy powtórzyć dla drugiego oka. Dokładnie zakręcić butelkę natychmiast po użyciu. Nową butelkę otworzyć dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować jeszcze raz. W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina, a zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy stosować na końcu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brinzolamide Genoptim W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości leku należy dobrze wypłukać go z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać ponownie leku aż do czasu podania kolejnej dawki. Pominięcie zastosowania leku Brinzolamide Genoptim W przypadku pominięcia dawki leku należy zakroplić jedną kroplę niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Brinzolamide Genoptim

W przypadku zaprzestania stosowania leku Brinzolamide Genoptim bez uzgodnienia tego z lekarzem ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania brynzolamidu, zaobserwowano następujące działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie brynzolamidu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów: – czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Objawy dotyczące oczu: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, świąd oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, zaczerwienienie oka. Objawy ogólne: nieprzyjemny smak. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Objawy dotyczące oczu: nadwrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, obrzęk oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk, złogi w oku, efekt oślepiającego światłą, uczucie pieczenia, narośl na powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu, powstawanie strupów na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez. Objawy ogólne: zwolniona lub osłabiona czynność serca, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne, zwolniony rytm serca, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, kaszel, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zawroty głowy, problemy z pamięcią, depresja, nerwowość, zmniejszenie zaangażowania emocjonalnego, koszmary senne, ogólne osłabienie, zmęczenie, nietypowe samopoczucie, ból, problemy z poruszaniem zmniejszenie popędu płciowego, obniżenie sprawności płciowej u mężczyzn, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej w obrębie dolnych dróg oddechowych, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, częstsze wypróżnienia, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach, zaburzenia trawienia, ból nerki, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa, kichanie, wysypka, nietypowe odczucia skórne, świąd, gładka wysypka na skórze lub zaczerwienione, wzniesione guzki, napięcie skóry, ból głowy, suchość w jamie ustnej, złogi w oku. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Objawy ze strony oczu:

obrzęk rogówki, podwójne lub ograniczone widzenie, nieprawidłowe widzenie, błyski światła w polu widzenia, osłabione czucie w oku, obrzęk wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego. Objawy ogólne: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej zatok, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, nieregularny rytm serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu, świszczący oddech, swędząca wysypka skórna. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy ze strony oczu: nieprawidłowości w obrębie powiek, zaburzenia widzenia, choroba rogówki, alergia w obrębie oka, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, zaczerwienienie powiek. Objawy ogólne: nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, zmniejszenie lub utrata smaku, zmniejszone ciśnienie krwi, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie lub zapalenie skóry, świąd, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszony apetyt, złe samopoczucie, czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach, które może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Te ciężkie wysypki skórne mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku. Dla opakowania zawierającego jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę. Data otwarcia (1): Data otwarcia (2):

Data otwarcia (3): Data otwarcia (4): Data otwarcia (5): Data otwarcia (6): Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Brinzolamide Genoptim − Substancją czynną leku jest brynzolamid. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu. − Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, karbomer 974P, disodu edetynian, mannitol, woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, poloksamer 407, sodu wodorotlenek 5N. Jak wygląda lek Brinzolamide Genoptim i co zawiera opakowanie Brinzolamide Genoptim jest mlecznym płynem (zawiesiną), sprzedawanym w pudełkach zawierających 1, 3 lub 6 plastikowych butelek z zakraplaczem (typ „droptainer”) i zakrętką, zawierające 5 mL białej jednorodnej zawiesiny. Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1, 3 lub 6 butelek po 5 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku. Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Wytwórca Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 153 51, Pallini Attiki Grecja Famar S.A. 63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos, Ateny Grecja Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd. 7200 Razgrad Bułgaria Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Niemcy

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension

Polska Litwa Łotwa Estonia Francja Włochy Wielka Brytania Grecja Czechy

Brinzolamide Genoptim Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija) Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija Brinzolamide ELVIM Brinzolamide BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension BRINZAFLUX Brinzolamide 10 mg/ml eye drops, suspension Optonium Brinzolamid Apotex 10mg/ml oční kapky, suspenze

Data ostatniej aktualizacji ulotki

lipiec 2022

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Brinzolamide Genoptim

W jakim celu stosuje się lek Brinzolamide Genoptim?

Brinzolamide Genoptim jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:

nadciśnienia ocznego
jaskry z otwartym kątem przesączania w monoterapii u pacjentów dorosłych niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów dorosłych, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane oraz w leczeniu skojarzonym z betaadrenolitykami lub analogami prostaglandyn (patrz także punkt…

Jaka jest substancja czynna leku Brinzolamide Genoptim?

Substancją czynną leku Brinzolamide Genoptim jest Brinzolamidum 10 mg/ml. Kod ATC: S01EC04.

Dawkowanie Podczas stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, Brinzolamide Genoptim podaje się dwa razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej kropli. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Brinzolamide Genoptim?

Czy lek Brinzolamide Genoptim można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Brinzolamidum (3 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Brinzolamide Genoptim jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:

nadciśnienia ocznego
jaskry z otwartym kątem przesączania w monoterapii u pacjentów dorosłych niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów dorosłych, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane oraz w leczeniu skojarzonym z betaadrenolitykami lub analogami prostaglandyn (patrz także punkt 5.1).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit są wydalane przede wszystkim przez nerki, stosowanie produktu Brinzolamide Genoptim u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1. Nie zaleca się stosowania produktu Brinzolamide Genoptim u niemowląt, dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie do oka. Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie okolicy kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek. Takie postępowanie może zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć ogólne działania niepożądane. Należy poinformować pacjenta, aby silnie wstrząsnął butelkę przed użyciem. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień gwarancyjny jest luźny, należy go usunąć przed użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy uważać, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Pacjenta należy poinstruować, że butelka powinna być dokładnie zamknięta, kiedy nie jest używana. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego podawanego do oczu na brynzolamid, należy przerwać jego stosowanie i rozpocząć podawanie brynzolamidu od następnego dnia. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy podawany miejscowo, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę przed podaniem kolejnego produktu leczniczego. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu. W przypadku pominięcia dawki leku, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4). Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Kwasica hiperchloremiczna.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Efekty działania ogólnoustrojowego Brinzolamide Genoptim jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i wchłania się ogólnoustrojowo, mimo iż jest podawany miejscowo. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, które są typowe dla sulfonamidów, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Przepisując produkt leczniczy pacjentom należy

poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pacjentów pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości, należy natychmiast zakończyć stosowanie brynzolamidu. Odnotowano przypadki zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej w związku ze stosowaniem doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności nerek w związku z możliwością wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) oraz noworodków w wieku poniżej 1 tygodnia życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, u pacjentów ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych lub ich nieprawidłowościami, brynzolamid powinno stosować się wyłącznie po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Brinzolamide Genoptim jest wchłaniany ogólnoustrojowo i dlatego zaburzenia te mogą wystąpić także podczas podawania miejscowego. Leczenie skojarzone U pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i brynzolamid istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w odniesieniu do znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu Brinzolamide Genoptim z doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej i nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania (patrz także punkt 4.5). Oceny brynzolamidu dokonano przede wszystkim podczas jednoczesnego podawania z tymololem w leczeniu skojarzonym jaskry. Dodatkowo, przeprowadzono badania oceniające wpływ brynzolamidu na zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu skojarzonym z analogiem prostaglandyn trawoprostem. Brak długookresowych danych dotyczących stosowania brynzolamidu w leczeniu skojarzonym z trawoprostem (patrz także punkt 5.1). Doświadczenia ze stosowania brynzolamidu w leczeniu pacjentów chorych na jaskrę pseudoeksfoliacyjną lub barwnikową są ograniczone. Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność; zaleca się również ścisłe kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i jego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane. Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań. Zaleca się ścisłe kontrolowanie tych pacjentów podczas stosowania produktu brynzolamid, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki a noszenie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dotyczące rogówki. Zaleca się staranne kontrolowanie stanu pacjentów z uszkodzeniem rogówki, takich jak pacjenci z cukrzycą lub dystrofią rogówki. Odnotowano, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ Brinzolamide Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów u których występuje zespół suchego oka lub jest uszkodzona rogówka, a którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Brinzolamide Genoptim u pacjentów, którzy noszą soczewki kontaktowe. Produkt leczniczy Brinzolamide Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu i zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować o konieczności zdjęcia miękkich soczewek kontaktowych przed zakropleniem i odczekania przynajmniej 15 minut od momentu zakroplenia produktu Brinzolamide Genoptim do ponownego założenia soczewek kontaktowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwości wystąpienia efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia brynzolamidem; efekt działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe powinien utrzymywać się przez 5–7 dni. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat i nie zaleca się jego stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Brinzolamide Genoptim z innymi produktami leczniczymi. W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania brynzolamidu z analogami prostaglandyn i tymololem, w postaci produktów okulistycznych, nie stwierdzono niekorzystnych interakcji. Nie dokonano oceny związku między brynzolamidem a miotykami lub agonistami adrenergicznymi w leczeniu skojarzonym jaskry. Brinzolamide Genoptim zawiera substancję czynną, która jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo że produkt jest podawany miejscowo, wchłania się ogólnoustrojowo. Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi kwasowozasadowej. Należy brać pod uwagę możliwość występowania takich interakcji u pacjentów otrzymujących Brinzolamide Genoptim Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający przy udziale CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4. Kumulacja brynzolamidu jest jednak mało prawdopodobna, ponieważ wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji. Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych dotyczących miejscowego stosowania brynzolamidu do oka u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu ogólnym (patrz także punkt 5.3). Brinzolamide Genoptim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brynzolamid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. W badaniach na zwierzętach, po podaniu doustnym, stwierdzono przenikanie minimalnych ilości brynzolamidu do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu (całkowitym lub czasowym) stosowania brynzolamidu musi zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu brynzolamidu na płodność. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ brynzolamidu podawanego miejscowo do oka na płodność człowieka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brynzolamid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz także punkt 4.8). Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn, pacjent musi zaczekać, do momentu odzyskania ostrości widzenia. Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej (patrz także punkt 4.4 i 4.8).

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2732 pacjentów leczonych brynzolamidem w monoterapii lub w skojarzeniu z maleinianem tymololu 5 mg/mL najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia smaku (6,0%) (smak gorzki lub nietypowy, patrz opis poniżej) i przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) po zakropleniu, trwające od kilku sekund do kilku minut (patrz także punkt 4.7). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny 10 mg/mL, obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Dane o działaniach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka

Preferowany termin wg MedDRA (v.15.1) Niezbyt często: zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zapalenie zatok Częstość nieznana: nieżyt nosa Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia chlorków we krwi Częstość nieznana: nadwrażliwość Częstość nieznana: zmniejszony apetyt Niezbyt często: apatia, depresja, nastrój depresyjny, osłabienie libido, koszmary senne, nerwowość Rzadko: bezsenność Niezbyt często: dysfunkcja ruchowa, amnezja, zawroty głowy, parestezje, ból głowy Rzadko: zaburzenia pamięci, senność Częstość nieznana: drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku Często: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka,

4.9. Przedawkowanie

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Może dojść do wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej, rozwoju kwasicy, a także ewentualnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Należy kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza stężenie potasu) oraz wartości pH krwi.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce