Bovilis INtranasal RSP Live

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Bovilis INtranasal RSP Live aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla bydła

Skład

Każda dawka (2 ml) zawiera: Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log10 TCID50* Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 7,3 log10 TCID50* *50% (tissue culture infective dose) dawka zakaźna dla kultury tkankowej

Liofilizat: zbliżony kolorem do białego lub kremowo zabarwiony krążek. Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

Wskazania lecznicze

Do czynnego uodpornienia cieląt od dnia narodzin i starszych w celu ograniczenia nasilenia objawów klinicznych choroby układu oddechowego oraz ograniczenia siewstwa wirusów w zakażeniach BRSV i PI3. Czas powstania odporności:

BRSV:

6 dni (cielęta szczepione w dniu narodzin lub później); 5 dni (cielęta szczepione w wieku 1 tygodnia lub

PI3:

1 tydzień.

później);

Czas trwania odporności: 5.

12 tygodni.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Najlepiej, aby zwierzęta były szczepione na co najmniej 5 – 7 dni przed okresem stresu lub zwiększonej presji infekcji. Skuteczność przeciwko BRSV może być ograniczona przez obecność przeciwciał matczynych. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Szczepione cielęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe do 12 dni po szczepieniu. Zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co Bovilis Nasalgen-C, ale nie zmieszana. Szczepionki należy podawać do różnych nozdrzy. Przed podaniem należy zapoznać się z informacją o weterynaryjnym produkcie leczniczym. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Przy dziesięciokrotnym przekroczeniu maksymalnej dawki nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „Zdarzenia niepożądane”. U pojedynczych cieląt narażonych na maksymalnie wysokie dawkowanie (150 krotnie większe od najwyższej dawki) obserwowano umiarkowane do ciężkich objawy chorobowe ze strony układu oddechowego. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zdarzenia niepożądane

Bydło: Bardzo często

Wydzielina z nosa1.

(> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Podwyższona temperatura2.

Często

Kaszel3, przyspieszona częstość oddechów4.

(1 do 10 zwierząt/100 leczonych Wydzielina z oczu5. zwierząt): 1 Łagodna i przejściowa. Występuje w ciągu dwóch dni po szczepieniu. 2 W niewielkim stopniu i przejściowo (bardzo rzadko do 41,1 °C); zwykle ustępuje w ciągu czterech dni. 3 Łagodny i przejściowy. Zwykle ustępuje w ciągu trzech dni. 4 Przejściowa. Zwykle ustępuje w ciągu czterech dni. 5 Łagodna i przejściowa. Zwykle ustępuje w ciągu dwóch dni. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie donosowe. Cielęta mogą być szczepione od dnia narodzin. Rekonstytuować liofilizat rozpuszczalnikiem jak to opisano poniżej. Zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu przed użyciem. Podawać jedną dawkę 2 ml zrekonstytuowanej szczepionki jednemu zwierzęciu, do jednego nozdrza. Liczba dawek w fiolce 1 5 10 20

Wymagana objętość rozpuszczalnika 2 ml 10 ml 20 ml 40 ml

Objętość dawki 2 ml 2 ml 2 ml 2 ml

Zalecenia dla prawidłowego podania

Instrukcja rekonstytucji: Opakowania 1 i 5 dawek W celu prawidłowej rekonstytucji liofilizatu, należy przenieść rozpuszczalnik do fiolki z liofilizatem (2 ml dla 1 dawki, 10 ml dla 5 dawek; patrz także tabela powyżej) z zastosowaniem igły i strzykawki. Próżnia w fiolce ze szczepionką umożliwi szybkie opróżnienie strzykawki. Następnie rekonstytuować poprzez wstrząsanie. Zawiesinę szczepionki można pobrać do strzykawki z czystą końcówką. Szczepionka znajdująca się w strzykawce jest już gotowa do podania bezpośrednio z końcówki strzykawki. Nie jest wymagane urządzenie wytwarzające aerozol. Opakowania 10 i 20 dawek W celu prawidłowej rekonstytucji liofilizatu, należy przenieść 10 ml rozpuszczalnika do fiolki z liofilizatem z zastosowaniem igły i strzykawki. Próżnia w fiolce ze szczepionką umożliwi szybkie opróżnienie strzykawki. Następnie rekonstytuować poprzez wstrząsanie. Pobrać całą zawiesinę szczepionki i przenieść ją z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem, aby uzyskać prawidłowy stosunek dawka / objętość dla odpowiedniej wielkości opakowania (20 ml dla 10 dawek, 40 ml dla 20 dawek; patrz także tabela powyżej). Zawiesinę szczepionki można pobrać do strzykawki z czystą końcówką. Szczepionka znajdująca się w strzykawce jest już gotowa do podania bezpośrednio z końcówki strzykawki. Nie jest wymagane urządzenie wytwarzające aerozol. Podczas szczepienia zwierząt, zaleca się zmieniać strzykawki lub końcówki strzykawek wielodawkowych pomiędzy zastosowaniem u kolejnych zwierząt w celu uniknięcia przeniesienia patogenów. Wygląd po rekonstytucji: pomarańczowa/brązowa do zbliżonej kolorem do różowego lub różowo zabarwiona zawiesina.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Liofilizat: Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, jeśli przechowywany osobno od liofilizatu. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.” . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2913/19 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z: – 1 dawką liofilizatu + 2 ml rozpuszczalnika – 5 dawkami liofilizatu + 10 ml rozpuszczalnika – 10 dawkami liofilizatu + 20 ml rozpuszczalnika – 20 dawkami liofilizatu + 40 ml rozpuszczalnika – 5 x 1 dawką liofilizatu + 5 x 2 ml rozpuszczalnika – 5 x 5 dawkami liofilizatu + 5 x 10 ml rozpuszczalnika – Pudełko tekturowe z 10 dawkami liofilizatu + pudełko tekturowe z 20 ml rozpuszczalnika – Pudełko tekturowe z 20 dawkami liofilizatu + pudełko tekturowe z 40 ml rozpuszczalnika Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Polska Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)