Bovalto Respi Intranasal

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

BOVALTO RESPI INTRANASAL aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

Skład

Jedna dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: Substancje czynne: Wirus parainfluenzy bydła, typ 3 (BPIV-3), szczep Bio 23/A, żywy Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep Bio 24/A, żywy

105,0 – 107,5 TCID50 104,0 – 106,0 TCID50

TCID50 – dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych. Rozpuszczalnik: Roztwór chlorku sodu buforowany fosforanami

2 ml

Wygląd przed rekonstytucją: Liofilizat ma gąbczastą konsystencję i białe do żółtawego zabarwienie. Klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie cieląt od 10. dnia życia przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła (BRSV) i wirusowi parainfluenzy bydła, typu 3 (BPIV-3), w celu zmniejszenia ilości i czasu trwania wydalania obu wirusów. Czas powstania odporności: 10 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 12 tygodni po szczepieniu.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Laboratoryjne badania skuteczności udowodniły, że obecność przeciwciał matczynych w czasie szczepienia nie wpływa na skuteczność szczepienia u młodych zwierząt. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zaszczepione cielęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe BRSV i BPIV-3 do 6 dni po szczepieniu. Dlatego nie można wykluczyć przeniesienia wirusów szczepionkowych z zaszczepionych cieląt na

niezaszczepione. Zwierzęta powinno się szczepić przynajmniej 10 dni przed krytycznym okresem narażenia na stres lub wysokiego ryzyka infekcji, jakim jest przegrupowanie lub transport zwierząt, albo na początku jesieni. W celu osiągnięcia optymalnych efektów zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie. Ciąża i laktacja: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Przez pierwsze trzy dni po podaniu dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane obserwowano niewielki i przemijający wypływ z nosa, nie rzutujący niekorzystnie na zwierzęta pozostające w kontakcie ze zwierzętami szczepionymi. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zdarzenia niepożądane

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja nadwrażliwości* * może wymagać zastosowania leczenia objawowego. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system

zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Dawkowanie: 2 ml zrekonstytuowanej szczepionki na zwierzę. Droga podania: Podanie donosowe.

Schemat szczepienia: Cielętom od 10. dnia życia podawać donosowo przy użyciu aplikatora donosowego, jedną dawkę (2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki (po 1 ml szczepionki do każdego nozdrza). Aby zapobiegać przenoszeniu infekcji, zalecane jest użycie nowego aplikatora dla każdego zwierzęcia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Wygląd po rekonstytucji: bezbarwna lub żółtawa ciecz z lekką opalizacją. Dla prezentacji 1-dawkowych i 5-dawkowych, w celu rekonstytucji szczepionki należy przenieść aseptycznie rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizat. Dokładnie wymieszać. Dla prezentacji 10-dawkowych, rekonstytucja szczepionki przebiega w dwóch krokach. Należy przenieść część rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat. Dokładnie wymieszać. Przenieść mieszaninę do fiolki zawierającej resztę rozpuszczalnika. Dokładnie wymieszać. Produkt można podawać za pomocą dołączonego aplikatora albo aplikatora wielodawkowego. W pierwszym przypadku odpowiednią ilość zrekonstytuowanej szczepionki należy pobrać z butelki za pomocą strzykawki z igłą, następnie zastąpić igłę dołączonym aplikatorem donosowym i podać szczepionkę. W drugim przypadku należy pozostawić szczepionkę w butelce i zastosować wielodawkowy aplikator przeznaczony do dozowania donosowego. Aplikator donosowy jest używany w celu podania w postaci aerozolu wymaganej objętości szczepionki do nozdrzy zwierzęcia. Aplikator powinien wytwarzać krople o wielkości od 30 µm do 100 µm.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Liofilizat i rozpuszczalnik: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Szczepionka po rekonstytucji: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego (liofilizatu) zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2780/18 Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe: 1 x 5 dawek liofilizatu + 1 x 10 ml rozpuszczalnika 1 x 10 dawek liofilizatu + 1 x 20 ml rozpuszczalnika Pudełko plastikowe z wieczkiem: 5 x 1 dawka liofilizatu + 5 x 2 ml rozpuszczalnika 5 x 5 dawek liofilizatu + 5 x 10 ml rozpuszczalnika Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 6990699 [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Inne informacje

Liofilizat: butelka ze szkła typu I zawierająca 1, 5 lub 10 dawek, zamykana gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem. Rozpuszczalnik: butelka ze szkła typu I zawierająca 3 ml (1 dawkę) lub 10 ml (5 dawek) lub butelka ze szkła typu II zawierająca 20 ml (10 dawek), zamykana gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Aplikatory donosowe są pakowane oddzielnie. Aplikatory są dostarczane razem ze szczepionką.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)