Bovalto Respi 3

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA BOVALTO Respi 3 zawiesina do wstrzykiwań Bovalto (SE NO DK)

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenskèho 212, 683 23 Ivanovice na Hanè Republika Czeska

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BOVALTO Respi 3 zawiesina do wstrzykiwań 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (2 ml) zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24

RP ≥ 1*

Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23

RP ≥ 1*

Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM 5283, serowar 1A

RP ≥ 1*

*) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicy otrzymanej po podaniu świnkom morskim wzorcowej partii szczepionki spełniającej test skuteczności u gatunków docelowych Adiuwanty: Glinu wodorotlenek Saponina Quillaja (Quil A)

8,0 mg 0,4mg

Substancje pomocnicze: Thiomersal Formaldehyd

0,2 mg nie więcej niż 1,0 mg

Zawiesina do wstrzykiwań. Wygląd: różowawy płyn z sedymentacją. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie bydła w przypadku braku przeciwciał matczynych przeciw: – wirusowi parainfluenzy typu 3, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,

– syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji, – bakteriom Mannheimia haemolytica serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz zmian płucnych. Pojawienie się odporności: 3 tygodnie Czas trwania odporności: 6 miesięcy 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często po podaniu szczepionki może wystąpić miejscowa opuchlizna. Opuchlizna może osiągać średnicę do 10 cm lub większą, może towarzyszyć jej ból i zwykle stopniowo zmniejsza się i ustępuje w ciągu 6 tygodni od szczepienia. Często może wystąpić przemijające niewielkie podwyższenie temperatury ciała, większe po drugim szczepieniu (nie więcej niż o 1,5°C), utrzymujące się do 3 dni po szczepieniu. Reakcje o charakterze anafilaksji występują bardzo rzadko. W tych przypadkach należy zastosować właściwe leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawka: 2 ml w podaniu podskórnym. Szczepienie podstawowe: Cielęta pochodzące od nieszczepionych matek: dwie dawki w trzy tygodniowych odstępach poczynając od 2 tygodnia życia. Cielęta pochodzące od szczepionych matek: w przypadku braku informacji na temat statusu immunologicznego matki, decyzja o zastosowaniu danego schematu szczepienia powinna być podjęta przez lekarza weterynarii, który weźmie pod uwagę potencjalną możliwość interakcji pomiędzy przeciwciałami matczynymi i poszczepiennymi. Szczepienie przypominające: Jedna dawka sześć miesięcy po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia.

Skuteczność szczepienia przypominającego oceniono poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej i nie została ona oceniona na drodze narażenia. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem ogrzać szczepionkę do temperatury 15°C do 25 °C i wymieszać zawartość fiolki. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C). Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Badania bezpieczeństwa i skuteczności zostały wykonane u cieląt seronegatywnych. Skuteczność szczepionki w przypadku obecności przeciwciał nie została zbadana. Obecność przeciwciał matczynych może obniżać odpowiedź immunologiczną. W związku z tym, w przypadku obecności przeciwciał matczynych, należy odpowiednio zaplanować pierwsze szczepienie u cieląt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w części Działania niepożądane. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

INNE INFORMACJE

Szczepionka dostępna w butelkach ze szkła typu I lub typu II oraz butelkach plastikowych zgodnych z wymaganiami Ph. Eur. zamykanych korkami z elastomeru chlorobutylowego. Wielkości opakowań: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)