Bloxazoc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bloxazoc, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Bloxazoc, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Bloxazoc, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Bloxazoc, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu metoprololi succinas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Metoprololu bursztynian należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Metoprolol zmniejsza wpływ hormonów stresu na serce podczas wysiłku fizycznego i psychicznego. Powoduje to zwolnienie czynności serca (zmniejszenie częstości tętna). Bloxazoc jest stosowany w leczeniu: wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), ściskającego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającą ilością tlenu dostarczanego do serca (dusznica bolesna), nieregularnego rytmu serca (arytmia), kołatania serca (świadomość czynności serca) z powodu nieorganicznych (czynnościowych) zaburzeń serca, stabilnej niewydolności serca (z objawami takimi jak duszność i obrzęk okolicy kostek), jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca. Bloxazoc jest stosowany w zapobieganiu: wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub uszkodzenia serca po zawale, migreny. Bloxazoc jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Bloxazoc jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca i pacjent przyjmuje leki zwiększające kurczliwość serca, jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, a ciśnienie tętnicze obniża się do mniej niż 100 mmHg, jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (mniej niż 45 skurczów na minutę) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), jeśli u pacjenta występuje wstrząs spowodowany chorobą serca, jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego), jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba tętnic obwodowych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bloxazoc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent dożylnie otrzymuje werapamil, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować uczucie mrowienia, zasinienie lub bladość palców rąk i stóp, jeśli u pacjenta występuje ściskający ból w klatce piersiowej, zazwyczaj w nocy (dławica piersiowa typu Prinzmetala), jeśli u pacjenta występuje astma lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc, jeśli pacjent ma cukrzycę (małe stężenie cukru we krwi może być maskowane przez lek Bloxazoc), jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok serca), jeśli pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznych – lek Bloxazoc może zwiększać nadwrażliwość na substancje, na które pacjent jest uczulony oraz nasilać ciężkość reakcji alergicznych, jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze na skutek rzadko występującego guza nadnercza (guz chromochłonny nadnerczy), jeśli pacjent ma niewydolność serca, jeśli u pacjenta planowane jest podanie środka znieczulającego należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu metoprololu, jeśli u pacjenta występuje zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjent jest leczony glikozydami naparstnicy. Bloxazoc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: propafenon, amiodaron, chinidyna, werapamil, diltiazem, klonidyna, dyzopiramid, hydralazyna, glikozydy naparstnicy/digoksyna (leki stosowane w chorobach układu krążenia), pochodne kwasu barbiturowego (lek przeciwpadaczkowy), leki przeciwzapalne (np. indometacyna i celekoksyb), adrenalina (lek stosowany w ostrym wstrząsie i ciężkiej reakcji alergicznej), fenylopropanolamina (lek podawany na błonę śluzową nosa), difenhydramina (lek stosowany w chorobach alergicznych), terbinafina (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), ryfampicyna (antybiotyk), inne leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu), inhibitory MAO (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona), wziewne anestetyki (leki stosowane w znieczuleniu), leki stosowane w leczeniu cukrzycy: objawy małego stężenia cukru we krwi mogą być maskowane, cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku),
paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (leki stosowane w depresji).
Bloxazoc z jedzeniem i piciem Bloxazoc można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Leki beta-adrenolityczne (w tym metoprolol) mogą zmniejszać częstość akcji serca u płodu i noworodka. Nie zaleca się stosowania leku Bloxazoc w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bloxazoc może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Przed przystąpieniem do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po przyjęciu z alkoholem. Lek Bloxazoc zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Bloxazoc w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ma postać farmaceutyczną, która zapewnia równomierne działanie przez całą dobę. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletkę leku Bloxazoc o mocy 23,75 mg można podzielić na równe dawki. Linia podziału na tabletkach leku Bloxazoc o mocy 47,5 mg, 95 mg i 190 mg ułatwia tylko ich rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletek (lub ich połówek) nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki należy połknąć popijając wodą. Zazwyczaj stosowane dawki: Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze): 47,5-95 mg metoprololu bursztynianu (50-100 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Ściskający ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna): 95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Nieregularna czynność serca (arytmia): 95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca: 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Kołatanie serca spowodowane chorobą serca: 95 mg metoprololu bursztynianu (100 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Zapobieganie migrenie: 95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca, stosowanie jednocześnie z innymi lekami: Dawka początkowa wynosi 11,88-23,75 mg metoprololu bursztynianu (12,5-25 mg metoprololu
winianu) raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w miarę potrzeb, do maksymalnie 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Bloxazoc u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bloxazoc należy zawsze stosować u dzieci i młodzieży zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla dziecka. Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi wynosi 0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (0,5 mg/kg mc. metoprololu winianu) raz na dobę (pół tabletki o mocy 23,75 mg dla dziecka o masie ciała 25 kg). Lekarz dostosuje dawkę do tabletki o najbardziej zbliżonej mocy. U pacjentów nie reagujących na dawkę 0,5 mg/kg mc. metoprololu winianu, lekarz może zwiększyć dawkę do 0,95 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (1,0 mg/kg mc. metoprololu winianu), ale nie należy stosować większej dawki niż 50 mg metoprololu winianu. U pacjentów nie reagujących na 1,0 mg/kg mc. metoprololu winianu, lekarz może zwiększyć dawkę do 1,9 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (2 mg/kg mc. metoprololu winianu) raz na dobę (1 tabletka o mocy 47,5 mg dla dziecka o masie ciała 25 kg). Dawki większe niż 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bloxazoc W razie przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub powiadomić lekarza bądź farmaceutę. Pominięcie zastosowania dawki leku Bloxazoc W przypadku pominięcia dawki należy lek przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować zalecany schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Bloxazoc Nie należy nagle przerywać stosowania leku Bloxazoc, gdyż może to spowodować pogorszenie niewydolności serca i zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego. Zmiana dawki lub przerwanie leczenia jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): zmęczenie. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, zimne dłonie i stopy, wolna akcja serca, kołatanie serca, duszność podczas intensywnego wysiłku fizycznego, nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): depresja, koszmary senne, zaburzenia snu, uczucie mrowienia/ drętwienia,
przemijające nasilenie objawów niewydolności serca, podczas zawału mięśnia sercowego może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego), duszność, nasilenie zaburzeń dotyczących oskrzeli, skórne reakcje nadwrażliwości, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zapominanie, splątanie, omamy, nerwowość, niepokój, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zaburzenia przewodzenia serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w badaniach czynnościowych wątroby, zaostrzenie istniejącej łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), nadwrażliwość na światło, zwiększona potliwość, wypadanie włosów, impotencja (niemożność uzyskania erekcji), dzwonienie w uszach. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia koncentracji, kurcze mięśni, zapalenie oka, obumieranie tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia, katar, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie wątroby, ból stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bloxazoc Substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 190 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 200 mg metoprololu winianu. Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, glicerol, hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza i sodu stearylofumaran w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) , talk i glikol propylenowy w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Bloxazoc zawiera sód”. Jak wygląda lek Bloxazoc i co zawiera opakowanie 23,75 mg: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki (wymiary: 8,5 mm x 4,5 mm). Po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie znak 1. 47,5 mg: białe do prawie białych, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki (wymiary: 10,5 mm x 5,5 mm). Po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie znak 2. 95 mg: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki (wymiary: 13 mm x 8 mm). Po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie znak 3. 190 mg: białe do prawie białych, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach tabletki (wymiary: 19 mm x 8 mm). Z jednej strony tabletki, po jednej stronie linii podziału wytłoczony jest znak C, a po drugiej stronie linii podziału znak 4. Opakowania: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 6
02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bloxazoc
W jakim celu stosuje się lek Bloxazoc?
Dorośli Nadciśnienie tętnicze. Dusznica bolesna. Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy, zmniejszenie czynności komór w migotaniu przedsionków oraz dodatkowe skurcze komorowe. Kołatanie serca spowodowane zaburzeniami czynnościowymi serca. Zapobieganie wystąpieniu nagłego zgonu sercowego i ponownemu zawałowi mięśnia sercowego po przebyciu ostrej fazy zawału serca. Zapobieganie migrenie.
Jaka jest substancja czynna leku Bloxazoc?
Substancją czynną leku Bloxazoc jest Metoprololi succinas 23,75 mg. Kod ATC: C07AB02.
Dawkowanie Produkt leczniczy Bloxazoc należy przyjmować raz na dobę, najlepiej rano. Tabletkę produktu leczniczego Bloxazoc mocy 23,75 mg można podzielić na równe dawki. Linia podziału na tabletkach produktu leczniczego Bloxazoc o mocy 47,5, 95 mg i 190 mg ułatwia tylko ich rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bloxazoc?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie) oraz pacjenci otrzymujący ciągłe lub przerywane leczenie inotropowo dodatnie o działaniu agonistycznym na receptory beta. Objawowa bradykardia lub niedociśnienie.
Czy lek Bloxazoc można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produkt leczniczy Bloxazoc należy podawać w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy takie leczenie jest uważane za niezbędne. Ogólnie leki beta-adrenolityczne powodują zmniejszenie perfuzji łożyska, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dorośli Nadciśnienie tętnicze. Dusznica bolesna. Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy, zmniejszenie czynności komór w migotaniu przedsionków oraz dodatkowe skurcze komorowe. Kołatanie serca spowodowane zaburzeniami czynnościowymi serca. Zapobieganie wystąpieniu nagłego zgonu sercowego i ponownemu zawałowi mięśnia sercowego po przebyciu ostrej fazy zawału serca. Zapobieganie migrenie. Stabilna przewlekła objawowa niewydolność serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat Leczenie nadciśnienia tętniczego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Bloxazoc należy przyjmować raz na dobę, najlepiej rano. Tabletkę produktu leczniczego Bloxazoc mocy 23,75 mg można podzielić na równe dawki. Linia podziału na tabletkach produktu leczniczego Bloxazoc o mocy 47,5, 95 mg i 190 mg ułatwia tylko ich rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletek (w tym połowy tabletki podzielnej na równe dawki) nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej połową szklanki). Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność. Dawkę należy dostosować indywidualnie tak, aby nie występowała bradykardia. Poniższe dawkowanie jest zgodne z aktualnymi wytycznymi. Nadciśnienie tętnicze: 47,5-95 mg metoprololu bursztynianu (50-100 mg metoprololu winianu) raz na dobę. U pacjentów nie reagujących na dawkę 95 mg metoprololu bursztynianu (100 mg metoprololu winianu), dawka 95 mg może być stosowana z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym, najlepiej z lekiem moczopędnym i antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, lub zwiększona do 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Dusznica bolesna: 95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności można dołączyć do leczenia leki z grupy azotanów. Zaburzenia rytmu serca: 95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Kołatanie serca spowodowane zaburzeniami czynnościowymi serca: 95 mg metoprololu bursztynianu (100 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać, do maksymalnie 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia sercowego: Dawka podtrzymująca 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) podawana raz na dobę.
Profilaktyka migreny: 95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Leczenie uzupełniające do leczenia inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i ewentualnie preparatami naparstnicy w stabilnej objawowej niewydolności serca: Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności w ciągu ostatnich 6 tygodni oraz bez istotnych zmian podstawowego leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Leczenie niewydolności serca lekami beta-adrenolitycznymi może czasami powodować czasowe zaostrzenie objawów. W niektórych przypadkach jest możliwe kontynuowanie leczenia lub zmniejszenie dawki, w innych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia. Leczenie produktem leczniczym Bloxazoc u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (NYHA IV) powinno być rozpoczynane jedynie przez lekarzy specjalnie przeszkolonych w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca, klasa czynnościowa II: Zalecana dawka początkowa przez pierwsze dwa tygodnie wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (25 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 47,5 mg metoprololu bursztynianu (50 mg metoprololu winianu) raz na dobę, a następnie podwajać co drugi tydzień. Dawka docelowa podczas długotrwałego leczenia wynosi 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Dawkowanie u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca, klasa czynnościowa III-IV: Zalecana dawka początkowa wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (12,5 mg metoprololu winianu) (pół tabletki o mocy 23,75 mg metoprololu bursztynianu / 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Dawkę należy ustalić indywidualnie, a pacjent powinien być ściśle monitorowany podczas zwiększania dawki, ponieważ u niektórych osób może nastąpić nasilenie objawów niewydolności serca. Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (25 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Następnie, po upływie kolejnych dwóch tygodni, dawkę można zwiększyć do 47,5 mg metoprololu bursztynianu (50 mg metoprololu winianu) raz na dobę. U tych pacjentów, którzy tolerują większe dawki, dawka może być podwajana co dwa tygodnie, do maksymalnej dawki 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) na dobę. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego i (lub) bradykardii może być konieczne ograniczenie jednocześnie stosowanych leków lub zmniejszenie dawki produktu leczniczego Bloxazoc. Początkowy spadek ciśnienia (niedociśnienie) nie musi oznaczać, że dawka produktu leczniczego Bloxazoc nie będzie tolerowana w leczeniu przewlekłym; jednakże dawki nie wolno zwiększać do momentu ustabilizowania stanu pacjenta, a także może być wymagana zwiększona kontrola czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek Czynność nerek ma nieznaczny wpływ na szybkość eliminacji, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Bloxazoc jest zazwyczaj podawany pacjentom z marskością wątroby w tej samej dawce jak dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Jeśli występują objawy bardzo ciężkiej niewydolności wątroby (np. u pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną), należy rozważyć zmniejszenie dawki. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Bloxazoc w leczeniu dzieci
i młodzieży w innych niż nadciśnienie wskazaniach. Brak dostępnych danych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem w wieku ≥ 6 lat wynosi 0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (0,5 mg/kg mc. metoprololu winianu) raz na dobę. Ostateczna dawka podana w miligramach powinna być jak najbliższa dawce obliczonej w mg/kg mc. U pacjentów nie reagujących na dawkę 0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu dawka może być zwiększona do 0,95 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (1,0 mg/kg mc metoprololu winianu), ale nie może być większa niż 47,5 mg metoprololu bursztynianu (50 mg metoprololu winianu). U pacjentów nie reagujących na dawkę 0,95 mg/kg mc metoprololu bursztynianu dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki dobowej 1,9 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (2,0 mg/kg mc. metoprololu winianu). Dawki większe niż 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania metoprololu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W związku z tym metoprololu bursztynian nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.
4.3. Przeciwwskazania
-
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z niestabilną, niewyrównaną niewydolnością serca (obrzęk płuc, hipoperfuzja lub niedociśnienie) oraz pacjenci otrzymujący ciągłe lub przerywane leczenie inotropowo dodatnie o działaniu agonistycznym na receptory beta. Objawowa bradykardia lub niedociśnienie. Metoprolol nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i akcją serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ powyżej 0,24 sekund lub ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mmHg. We wskazaniu jakim jest niewydolność serca, pacjenci z wielokrotnymi spadkami ciśnienia krwi w pozycji leżącej poniżej 100 mmHg powinni zostać poddani ponownej ocenie przed rozpoczęciem leczenia. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia. Zespół chorego węzła zatokowego (o ile nie ma stałego rozrusznika). Poważna choroba tętnic obwodowych z ryzykiem zgorzeli.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
-
U pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi nie należy podawać dożylnie werapamilu. Metoprolol może nasilać objawy zaburzeń tętniczego krążenia obwodowego, m.in. chromanie przestankowe, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie, ostre zaburzenia przebiegające z kwasicą metaboliczną i jednoczesnym leczeniem glikozydami naparstnicy. U pacjentów z dławicą Prinzmetala częstość i zakres ataków dławicy może wzrosnąć z powodu skurczu naczyń wieńcowych zależnego od receptorów alfa. Z tej przyczyny nieselektywne betaadrenolityki nie mogą być stosowane w tej grupie pacjentów. Selektywne beta1-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności. W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc należy jednocześnie podawać odpowiednie leki rozszerzające oskrzela. W razie konieczności można zwiększyć dawkę leków stymulujących receptory beta2. Podczas leczenia produktem leczniczym Bloxazoc ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze niż w przypadku nieselektywnych betaadrenolityków. Bardzo rzadko istniejące uprzednio umiarkowane zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego ulegają nasileniu (co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego).
Leczenie beta-adrenolitykami może pogorszyć efekty leczenia reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną w zazwyczaj stosowanej dawce nie zawsze przynosi oczekiwany efekt terapeutyczny. Jeśli produkt leczniczy Bloxazoc jest podawany pacjentowi z guzem chromochłonnym nadnerczy, należy rozważyć leczenie alfa-adrenolitykiem. Dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa w leczeniu ciężkiej, stabilnej objawowej niewydolności serca ( klasa IV wg NYHA) są ograniczone. Leczenie niewydolności serca u tych pacjentów powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających szczególne doświadczenie i przeszkolonych w tym zakresie (patrz punkt 4.2). Pacjenci z objawową niewydolnością serca związaną z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną zostali wykluczeni z badania, na którym opiera się wskazanie w niewydolności serca. Skuteczność/bezpieczeństwo w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego w połączeniu z tymi zaburzeniami nie zostało więc udokumentowane. Stosowanie w niestabilnej, niewyrównanej niewydolności serca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nagłe odstawienie beta-adrenolityków, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, może być niebezpieczne i może pogorszyć przewlekłą niewydolność serca, jak również zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci. Jeśli leczenie produktem leczniczym Bloxazoc ma zostać przerwane, w miarę możliwości metoprolol należy odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, zmniejszając dawkę o połowę aż do uzyskania końcowej dawki stanowiącej połowę tabletki o mocy 23,75 mg metoprololu bursztynianu (25 mg metoprololu winianu). Dawkę końcową należy stosować przez co najmniej cztery dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W razie wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych, zalecane jest wolniejsze zmniejszanie dawki. Przed operacją należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu produktu leczniczego Bloxazoc. Nie zaleca się przerywania leczenia beta-adrenolitykiem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Należy unikać nagłego rozpoczęcia leczenia dużymi dawkami metoprololu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ponieważ ma to związek z wystąpieniem bradykardii, niedociśnienia i udaru mózgu, w tym ze skutkiem śmiertelnym, u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoprolol jest substratem CYP 2D6. Leki, które hamują CYP 2D6, mogą mieć wpływ na stężenie metoprololu w osoczu. Do leków hamujących CYP 2D6 należą: chinidyna, terbinafina, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, celekoksyb, propafenon i difenhydramina. W przypadku rozpoczęcia leczenia tymi lekami, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Bloxazoc może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Bloxazoc. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Bloxazoc jednocześnie z następującymi lekami: Pochodne kwasu barbiturowego: Barbiturany (badania z zastosowaniem pentobarbitalu) przyspieszają metabolizm metoprololu przez zwiększenie aktywności enzymów. Propafenon: Po podaniu propafenonu czterem pacjentom leczonym metoprololem stężenie metoprololu w osoczu zwiększyło się 2-5-krotnie, a u dwóch pacjentów wystąpiły działania niepożądane typowe dla metoprololu. Interakcja została potwierdzona u ośmiu zdrowych ochotników. Prawdopodobną przyczyną wystąpienia interakcji propafenonu i metoprololu jest zmniejszenie aktywności izoenzymu 2D6 cytochromu P450 przez propafenon (podobny wpływ ma również chinidyna). Jednoczesne leczenie metoprololem i propafenonem sprawia trudności, ponieważ propafenon również blokuje receptory β.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Bloxazoc należy podawać w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy takie leczenie jest uważane za niezbędne. Ogólnie leki beta-adrenolityczne powodują zmniejszenie perfuzji łożyska, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Sugeruje się zatem, że odpowiednie monitorowanie matki i płodu powinno być wykonywane u kobiet w ciąży leczonych metoprololem. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować bradykardię u płodu i noworodka. Należy o tym pamiętać, jeśli leki te są zlecane w ostatnim trymestrze ciąży oraz w związku z porodem. Produkt leczniczy Bloxazoc powinien być stopniowo odstawiany w okresie 48-72 godzin przed planowanym porodem. Jeśli nie jest to możliwe, noworodek powinien być obserwowany w ciągu 4872 godzin po porodzie pod kątem objawów blokady receptorów beta (np. powikłania dotyczące serca i płuc). Karmienie piersią Stężenie metoprololu w mleku jest w przybliżeniu trzy razy większe niż stężenie w osoczu matki. Ryzyko działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią wydaje się małe dla dawek terapeutycznych. Dziecko karmione piersią należy jednak obserwować pod kątem objawów blokady receptorów beta. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia produktem leczniczym Bloxazoc mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Należy mieć to na uwadze, podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów leczonych metoprololem. Ich wystąpienie i nasilenie zależy zwykle od wielkości dawki. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane metoprololu pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10),
-
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często
Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
małopłytkowość depresja, koszmary senne, zaburzenia snu zmęczenie
zawroty głowy, ból głowy
parestezje
zaburzenia pamięci, dezorientacja, omamy, nerwowość, niepokój zaburzenia smaku
zaburzenia koncentracji
zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu
objawy podobne do zapalenia spojówek
kurcze mięśni
szumy uszne zimne kończyny, bradykardia, kołatanie serca
duszność wysiłkowa
przemijające nasilenie niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub zaburzeniami astmatycznymi
wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego, zaburzenia rytmu serca
zgorzel u pacjentów z ciężkimi schorzeniami naczyń obwodowych
zapalenie błony śluzowej nosa nosa
nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
suchość błony śluzowej jamy ustnej
reakcje nadwrażliwości skóry
zwiększenie aktywności aminotransferaz zaostrzenie łuszczycy, reakcje nadwrażliwości na światło, nadmierna potliwość, wypadanie włosów
zapalenie wątroby
bóle stawów
odwracalne zaburzenia libido ból w klatce
ogólne i stany w miejscu podania
piersiowej, obrzęki, zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Toksyczność Dawka 7,5 g spowodowała śmiertelne zatrucie u dorosłej osoby. Dawka 100 mg nie spowodowała żadnych objawów po płukaniu żołądka u dziecka w wieku 5 lat. Dawka 450 mg u dziecka w wieku 12 lat oraz dawka 1,4 g u osoby dorosłej spowodowały umiarkowane zatrucie, dawka 2,5 g u osoby dorosłej spowodowała ciężkie zatrucie, natomiast dawka 7,5 g u osoby dorosłej spowodowała bardzo ciężkie zatrucie. Objawy Objawy sercowo-naczyniowe są najważniejsze, ale w niektórych przypadkach, zwłaszcza u dzieci i młodzieży mogą dominować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz depresja oddechowa: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy I-III, wydłużenie odstępu QT (wyjątkowe przypadki), asystolia, niedociśnienie, słaba perfuzja obwodowa, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, depresja oddechowa i bezdech. Pozostałe objawy to: zmęczenie, dezorientacja, utrata przytomności, lekkie drżenie, kurcze mięśni, pocenie się, parestezje, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, możliwy skurcz przełyku, hipoglikemia (szczególnie u dzieci) lub hiperglikemia, hiperkaliemia, wpływ na nerki i przejściowy zespół miasteniczny. Jednoczesne spożywanie alkoholu, przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych, chinidyny lub barbituranów może pogorszyć stan pacjenta. Pierwsze objawy przedawkowania mogą być widoczne po upływie 20 minut do 2 godzin od przyjęcia. Leczenie Pacjentowi należy zapewnić opiekę w miejscu, w którym możliwe jest odpowiednie leczenie wspomagające, monitorowanie i nadzór. W uzasadnionych przypadkach można zastosować płukanie żołądka i (lub) podać węgiel aktywowany. Atropina, leki stymulujące układ adrenergiczny lub rozrusznik serca są stosowane w leczeniu bradykardii i zaburzeń przewodzenia. Niedociśnienie, ostrą niewydolność serca i wstrząs należy leczyć poprzez zwiększenie objętości płynów, podawanie glukagonu (jeżeli to konieczne, z następczym wlewem dożylnym glukagonu), podawanie dożylne leków stymulujących receptory adrenergiczne, np. dobutaminy, wraz z agonistami receptora alfa-1 w przypadku rozszerzenia naczyń krwionośnych. Należy również rozważyć dożylne stosowanie Ca2+. Bardzo szerokie wskazania obejmują intubację i wentylację mechaniczną. Rozrusznik serca może stanowić opcję terapeutyczną. W razie zatrzymania krążenia spowodowanego przedawkowaniem mogą być wymagane działania resuscytacyjne trwające kilka godzin. Skurcz oskrzeli może ustąpić po podaniu leków rozszerzających oskrzela.