Blocard

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bisoprololi fumaras 5 mg), kod ATC C07AB07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 17 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Bisoprololi fumaras 5 mg

Kod ATC: C07AB07

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100385563

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Blocard, 5 mg, tabletki powlekane Blocard, 10 mg, tabletki powlekane Bisoprololi fumaras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Blocard jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze. Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Blocard jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Blocard, 5 mg i Blocard, 10 mg jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Blocard

Nie wolno stosować leku Blocard w następujących przypadkach:  jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,  jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,  jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,  jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy,

     

jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca, jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca, jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca, jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego, jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika, jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Blocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):  cukrzyca,  ścisła głodówka,  niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku ‒ dławica Prinzmetala),  zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby,  zaburzenia krążenia krwi w kończynach,  lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc,  występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie,  zaburzenie czynności tarczycy,  guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:  leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Blocard może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;  zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Blocard może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży. Lek Blocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Blocard bez specjalnego zalecenia lekarza:  niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);  niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);  niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem. Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Blocard należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:  niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);  niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);

        

   

miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry); niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki); leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina); insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe; środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji); glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca; niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak); adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia; wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny); meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii; leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B); ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Blocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Blocard w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Blocard. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Blocard konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia. Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać. Tabletki z kreską można podzielić na dwie równe dawki. Dorośli Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać ‒

zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:  1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;  2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;  3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;  5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;  7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;  10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu. W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie. Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Blocard, 5 mg lub pół tabletki leku Blocard, 10 mg (co odpowiada 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Blocard, 10 mg lub dwóch tabletek leku Blocard, 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki leku. Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia Zazwyczaj leczenie lekiem Blocard jest długotrwałe. W razie konieczności przerwania leczenia lekarz zwykle zaleca stopniowe zmniejszenie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Blocard W przypadku przyjęcia większej dawki leku Blocard niż zalecana należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć. Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu,

znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi). Pominięcie zastosowania leku Blocard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zalecaną dawkę. Przerwanie stosowania leku Blocard Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Blocard, o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):  bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca). Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):  pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca),  zmęczenie*, astenia (osłabienie) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*,  uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,  niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca),  zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową: * objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):  zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową),  zaburzenia snu,  depresja,  astenia (osłabienie) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową),  skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,  osłabienie mięśni lub kurcze mięśni. Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):  zaburzenia słuchu,  alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,  zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),  zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,  zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,  reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka,  zaburzenia potencji,  koszmary senne, omamy,



omdlenie.

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),  łysienie,  wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blocard Blocard, 5 mg, tabletki powlekane  Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg substancji czynnej.  Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172). Blocard, 10 mg tabletki powlekane  Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg substancji czynnej.  Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Blocard i co zawiera opakowanie Blocard, 5 mg: białożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach. Blocard, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę z kreską dzielącą można podzielić na równe dawki. Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Importer: Medreich Plc Warwick House, Plane Tree Crescent Feltham TW13 7HF, Wielka Brytania Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Meiji Pharma Spain, S.A. Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madryt Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Blocard

W jakim celu stosuje się lek Blocard?

Jaka jest substancja czynna leku Blocard?

Substancją czynną leku Blocard jest Bisoprololi fumaras 5 mg. Kod ATC: C07AB07.

Kiedy nie stosować leku Blocard?

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:

z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
we wstrząsie kardiogennym;
z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca);
z zespołem chorego węzła zatokowego;
z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
z objawową…

Czy lek Blocard można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Bisoprololi fumaras (80 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory. Leczenie nadciśnienia tętniczego. Leczenie dławicy piersiowej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Standardowe leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca obejmuje inhibitory ACE (lub, w przypadku nietolerancji leków z tej grupy, antagonistów receptora AT 1 dla angiotensyny II), betaadrenolityki, leki moczopędne, a jeśli jest to wskazane, także glikozydy nasercowe. W chwili rozpoczynania leczenia bisoprololem pacjent powinien być w stanie stabilnym (bez objawów ostrej niewydolności serca). Zaleca się, aby leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca było prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tej choroby. Dawkowanie Faza dostosowania dawki Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy dostosowania dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.

W zależności od indywidulanej tolerancji, dawkę zwiększa się stopniowo, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Jeżeli zwiększona dawka jest źle tolerowana, mniejsza dawka może być dawką podtrzymującą. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Podczas fazy dostosowania dawki zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów życiowych (częstość rytmu serca, ciśnienie krwi) i objawów pogorszenia niewydolności serca. Modyfikacja leczenia Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia lub bradykardii, zaleca się ponowne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważyć należy zakończenie leczenia betaadrenolitykiem. Zawsze należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia i (lub) stopniowe zwiększenie dawki bisoprololu po uzyskaniu stabilizacji stanu pacjenta. Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej Dorośli: w obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. We wszystkich przypadkach dawkowanie jest ustalane indywidualnie w zależności od częstości rytmu serca i reakcji na leczenie. Czas trwania leczenia we wszystkich wskazaniach Leczenie bisoprololem jest na ogół leczeniem długotrwałym. Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem ze względu na możliwość przemijającego nasilenia objawów choroby. Zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową, nie należy nagle odstawiać produktu leczniczego. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Specjalne grupy pacjentów Niewydolność wątroby lub nerek Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klierens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

W związku z tym, u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki. Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Tabletki Blocard należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je połknąć popijając płynem bez rozgryzania.

4.3. Przeciwwskazania

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:

z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
we wstrząsie kardiogennym;
z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca);
z zespołem chorego węzła zatokowego;
z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
z objawową bradykardią;
z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
z ciężką astmą oskrzelową;
z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
z kwasicą metaboliczną. Blocard jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy regularnie monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania zawarte są w punkcie 4.2. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z następującymi stanami i chorobami współistniejącymi:

cukrzyca insulinozależna (typu I), ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, kardiomiopatia restrykcyjna, wrodzona wada serca, hemodynamicznie istotna wada zastawek, zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca. Leczenie we wszystkich wskazaniach Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową, ze względu na możliwość przejściowego pogorszenia czynności serca (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:

z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane;
w trakcie ścisłej głodówki;
w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;
z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
z dławicą Prinzmetala;
z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy. U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem. Mimo że kardiowybiórcze beta 1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Blocard należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy u pacjentów z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone niezalecane Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca

Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne działanie inotropowe. Leczenie we wszystkich wskazaniach Antagoniści wapnia typu werapamilu i, w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podawanie dożylne werapamilu u pacjentów, którzy leczeni są beta-adrenolitykami, może prowadzić do znacznego niedociśnienia oraz bloku przedsionkowo-komorowego. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia". Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne działanie inotropowe. Leczenie we wszystkich wskazaniach Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie czynności serca. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu. Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu produktów leczniczych. Leki adrenomimetyczne działające agonistycznie na receptory alfa- i beta-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta 1-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania produktu Blocard w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu. W razie niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodków zazwyczaj występują w pierwszych trzech dobach życia. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktu leczniczego, jak również w połączeniu z alkoholem.

4.8. Działania niepożądane

Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko(<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

(AlAT, AspAT). Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). Często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową). Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy*. Rzadko: omdlenie. Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe). Bardzo rzadko: zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka). Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni. Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia ogólne Często: astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zmęczenie*. Niezbyt często: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja. Rzadko: koszmary senne , omamy.

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową: * Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1- 2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.:+ 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Najczęściej występującymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Doświadczenia dotyczące przedawkowania bisoprololu są ograniczone; zgłoszono tylko kilka przypadków przedawkowania bisoprololu. U tych pacjentów występowała bradykardia i (lub) niedociśnienie. U wszystkich pacjentów objawy przedawkowania ustąpiły. Istnieje duża zmienność osobnicza w zakresie wrażliwości na pojedynczą, dużą dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie bardzo dużą wrażliwość. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie podtrzymujące oraz objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za pomocą dializy. Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych betaadrenolityków, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć ogólne postępowanie opisane poniżej. Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę. Jeżeli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach może okazać się konieczne wszczepienie stymulatora serca. Niedociśnienie: należy podać dożylnie płyny i leki obkurczające naczynia. Pomocne może być dożylne zastosowanie glukagonu. Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): należy dokładnie monitorować pacjenta oraz podać dożylnie izoprenalinę we wlewie lub wszczepić stymulator serca. Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki działające inotropowa dodatnio oraz rozszerzające naczynia krwionośne. Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak beta2-adrenomimetyki i (lub) teofilinę. Hipoglikemia: należy dożylnie podać glukozę.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce