Bisoratio ASA

Substancja czynna: Bisoprololi fumaras 5 mg + Acidum acetylsalicylicum 75 mg

Kod ATC: C07AB57

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100275202

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy. Bisoprolol należy do grupy leków zwanej beta-adrenolitykami. Lek ten działa, wpływając na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu i obniżając ciśnienie tętnicze krwi. Kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwpłytkowym, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy znany jest również jako aspiryna. Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, którzy uprzednio byli leczeni pojedynczymi substancjami czynnymi tego leku. Lek Bisoratio ASA kapsułki twarde, można również stosować aby zapobiec powikłaniom po niektórych rodzajach operacji serca. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Bisoratio ASA

jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny powodujący duszność i zapaść krążeniową
jeśli pacjent ma niektóre, ciężkie zaburzenia rytmu serca, tj. blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca)
jeśli pacjent ma wolną akcję serca co powoduje problemy. Jeśli pacjent nie jest pewny czy to go dotyczy, powinien zapytać lekarza 1

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (które może powodować zawroty głowy podczas wstawania) jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek napad astmy oskrzelowej lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub świszczący oddech jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w palcach rąk, palcach stóp, ramionach i nogach, tj. zespół Raynauda jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma) – rzadko występujący guz nadnerczy jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie (kwasica metaboliczna) jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne), lub krwawienie z żołądka albo dwunastnicy, lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienie z naczyń mózgowych jeśli u pacjenta wcześniej występowała niestrawność lub problemy dotyczące żołądka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek jeśli pacjent kiedykolwiek miał krwotoczny udar mózgu jeśli pacjent choruje na hemofilię lub hipoprotrombinemię (rzadkie choroby dotyczące krwi) jeśli pacjent zażywa leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna lub acenokumarol) jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zaburzenie wrodzone, które charakteryzuje się małą aktywnością enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6Pd)) jeśli pacjent jest leczony metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Crohna i niektórych typów raka) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jeśli pacjent choruje lub chorował na dnę moczanową jeśli pacjentka karmi piersią jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży kwasu acetylosalicylowego nie wolno stosować w dawkach większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku w razie uczulenia na soję lub orzeszki ziemne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Bisoratio ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują trudności w oddychaniu lub astma oskrzelowa w wywiadzie rodzinnym. Dawka może być monitorowana, a wszelkie nowe objawy (np. kaszel, nietolerancja wysiłkowa lub duszność) należy zgłosić lekarzowi.
pacjent choruje na cukrzycę (bisoprolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru)
pacjent nie spożywa pokarmów stałych lub stosuje ścisłą dietę (pokarmy i płyny)
pacjent ma problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej i współistniejącą niewydolność serca
pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych), ponieważ bisoprolol może zwiększać prawdopodobieństwo reakcji alergicznej lub nasilać jej ciężkość
pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu
u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala, która jest rodzajem bólu w klatce piersiowej, spowodowanego przez skurcz naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy
u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krążeniem w rękach lub stopach
u pacjenta planowane jest znieczulenie – należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu i kwasu acetylosalicylowego

u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa (wrzody trawienne) lub zaburzenia związane z zakrzepami krwi pacjent choruje (lub chorował) z powodu nawracających zaburzeń skóry, obejmujących łuszczenie skóry i suchą wysypkę skórną (łuszczyca) u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny); ten lek może być stosowany tylko jednocześnie z niektórymi lekami (tak zwanymi alfa-adrenolitykami) pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ ten lek może maskować objawy nadczynności tarczycy pacjent ma łagodną lub umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby lub nerek u pacjenta występuje pokrzywka lub zatkany nos i katar, co jest spowodowane alergią (zapalenie błony śluzowej nosa) pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy pacjentka ma obfite miesiączki pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi usunięcia zęba jeśli pacjent jest odwodniony.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o powyższych stanach występujących u pacjenta. Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye'a to bardzo rzadka choroba, która może być śmiertelna. W związku z tym nie należy stosować kapsułek zawierających bisoprolol i kwas acetylosalicylowy u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza. Ogólnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, powinny być stosowane z ostrożnością u osób w podeszłym wieku ze skłonnościami do działań niepożądanych takich jak krwawienie w żołądku. Leczenie należy weryfikować w regularnych odstępach czasu. Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Bisoratio ASA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ działanie tych leków i (lub) leku Bisoratio ASA w postaci kapsułek może ulec zmianie. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

leki stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi lub w chorobach serca (takie jak: amiodaron, amlodypina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moksonidyna, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil i betaadrenolityki)
leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenobarbital, walproinian lub fenytoina
leki przeciwzapalne znane jako NLPZ (np. diklofenak, ibuprofen, naproksen)
leki stosowane w astmie lub leki stosowane w niedrożności nosa
leki stosowane w leczeniu niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub stosowane do rozszerzania źrenic (np. acetazolamid)
niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
meflochina, lek stosowany w malarii
leki stosowane w cukrzycy, w tym insulina i pochodne sulfonylomocznika (np. glibenklamid, glikwidon, gliklazyd, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid). Bisoprolol stosowany jednocześnie z tymi lekami może zwiększać ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.
leki stosowane w gruźlicy, np. ryfampicyna
leki stosowane w migrenie, np. ergotamina
leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna 3

leki stosowane w dnie moczanowej, np. probenecyd lub sulfinpirazon leki stosowane w leczeniu ciężkiej depresji (np. moklobemid) i zaburzeń psychicznych, takie jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, fenotiazyny, lit i inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (heparyna i pochodne: hirudyna, fondaparinuks), leki, które zmniejszają tworzenie zakrzepów krwi (klopidogrel, tyklopidyna, tyrofiban i eptyfibatyd) lub leki stosowane w rozpuszczaniu zakrzepów krwi podczas zawału mięśnia sercowego albo udaru mózgu spironolakton lub inne leki stosowane w przypadku zatrzymania wody w organizmie (np. leki moczopędne) inhibitory ACE stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. kaptopryl, enalapryl, ramipryl) leki zawierające kortykosteroidy metotreksat stosowany w leczeniu łuszczycy (choroba skóry) lub raka metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów i zaburzeń trawienia) leki alkalizujące, zobojętniające sok żołądkowy sole żelaza (stosowane przy anemii z niedoboru żelaza) węglany (stosowane przy wrzodach żołądka i refluksie) leki stosowane w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu (np. cyklosporyna, takrolimus) metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Bisoratio ASA z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia; kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy regularnie spożywają duże ilości alkoholu. Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których występuje uczulenie na soję lub orzeszki ziemne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio ASA, kapsułki twarde podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ możliwe ryzyko dla dziecka nie jest znane. Nie wolno stosować leku Bisoratio ASA jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży. Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie kapsułkami Bisoratio ASA w czasie ciąży po zaleceniu przez lekarza, należy stosować kapsułki Bisoatio ASA zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ciąża – trzeci trymestr Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Mogą wystąpić problemy dotyczące nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć wpływ na skłonność do krwawienia pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród opóźni się lub będzie dłuższy niż oczekiwano. Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), wymagane jest bardzo dokładny nadzór położniczy zgodnie z zaleceniami lekarza. Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować kapsułek Bisoratio ASA w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy dotyczące nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do małej objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia dłuższego niż niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, jednak kwas acetylosalicylowy może być obecny w mleku ludzkim. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bisoratio ASA w kapsułkach zazwyczaj nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, powinien poczekać, aż objawy ustąpią, zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 3.

Jak stosować lek

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, należy połykać w całości, popijając wodą. Zalecana dawka Zwykle stosowana dawka dla osoby dorosłej to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta. Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby Pacjenci nie powinni przyjmować tego leku, jeśli występuje u nich ciężka choroba nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zachować szczególną ostrożność. Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe. Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio ASA W razie przypadkowego zastosowania leku w dawce większej niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został przyjęty przez pacjenta. Prawdopodobne objawy przedawkowania to nagłe zwolnienie tętna i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, które mogą powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, dezorientacji, duszność, nudności lub nawet wymioty. Inne objawy mogą obejmować uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), ból głowy, dzwonienie w uszach i ból brzucha. Ciężkie przedawkowanie może spowodować: przyspieszony oddech (hiperwentylacja), trudności w oddychaniu, udar cieplny, pocenie się, niepokój ruchowy, drgawki, omamy, małe stężenie cukru we krwi i w konsekwencji utratę przytomności lub śpiączkę. Pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej wrażliwi na te działania.

Pominięcie zastosowania leku Bisoratio ASA Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni w ciągu 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy poczekać do następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Bisoratio ASA Nie wolno nagle przerywać stosowania kapsułek Bisoratio ASA, ponieważ pacjent może poczuć się gorzej i ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Zamiast tego, dawka musi być zmniejszana stopniowo przez ponad jeden lub dwa tygodnie, tak jak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Bisoratio ASA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nasilenie niewydolności serca prowadzące do zwiększonej duszności i (lub) zatrzymania płynów nietypowe krwawienia, takie jak: kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew w moczu, lub smoliste stolce nagłe świsty, trudności podczas oddychania, obrzęk powiek, twarzy lub ust, obrzęk kończyn wysypka lub świąd (w szczególności dotyczący całego ciała). Następujące określenia zastosowano do opisania, jak często obserwowano działania niepożądane: Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

uczucie chłodu lub drętwienia rąk lub stóp
nudności (mdłości) lub wymioty
biegunka lub zaparcie
zwiększone ryzyko krwawienia
zapalenie błony śluzowej żołądka
uczucie zmęczenia
zawroty głowy
bóle głowy
niestrawność
łagodne do umiarkowanego krwawienie do przewodu pokarmowego; przy długotrwałym lub częstym stosowaniu leku, krwawienie to może doprowadzić do anemii. Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów):
niskie ciśnienie tętnicze krwi
wolne bicie serca
uczucie osłabienia
nieregularne bicie serca
trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
zaburzenia snu
depresja
osłabienie mięśni, kurcze mięśni
pokrzywka 6

alergiczny nieżyt nosa.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jej zagrażające życiu postaci: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella
silne krwawienia w żołądku lub jelitach, krwotok mózgowy (krwawienie w mózgu, które może powodować nagły, ciężki ból głowy, napad padaczkowy lub wylew), zmiany w liczbie komórek krwi
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, utratę apetytu i czasami żółtaczkę z zażółceniem skóry lub białkówek oczu oraz ciemną barwą moczu
zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
koszmary senne, omamy
zaburzenia słuchu
zmniejszone wydzielanie łez (ważne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
zmniejszenie popędu płciowego
omdlenie
krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krew w stolcu, nasilenie krwawienia miesiączkowego
zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu lub napady astmy
zapalenie naczyń krwionośnych
sińce i wybroczyny (krwawienie podskórne)
bolesne czerwone guzki lub guzki na podudziach (rumień guzowaty). Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
wystąpienie lub nasilenie łuszczycy lub wysypki łuszczycopodobnej
podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
wypadanie włosów
niskie stężenie cukru we krwi
choroby wątroby
nasilenie objawów alergii pokarmowej. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
dzwonienie w uszach (szum uszny)
wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego i perforacja
wydłużony czas krwawienia, objawy mogą się utrzymywać przez 4-8 dni od zaprzestania stosowania kwasu acetylosalicylowego; istnieje zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych
zatrzymanie soli i wody w organizmie
choroby nerek. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoratio ASA kapsułki, twarde Bisoratio ASA , 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu i 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna, guma ksantan. Osłonka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek. Jak wygląda lek Bisoratio ASA i co zawiera opakowanie Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde: Biała kapsułka oznaczona nadrukiem 5/75. Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde: Biała kapsułka oznaczona nadrukiem 10/75. Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde i Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde, jest dostarczany w opakowaniach zawierających 14, 28, 30 lub 90 kapsułek. Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polska Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A,

14th km National road 1, Kato Kifisia Attiki. 145 64 Grecja Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstraße 1-2 65439 Flörsheim am Main Niemcy Inpharmasci Zone Industrielle No. 2, 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Bisoratio ASA

W jakim celu stosuje się lek Bisoratio ASA?

Jaka jest substancja czynna leku Bisoratio ASA?

Substancją czynną leku Bisoratio ASA jest Bisoprololi fumaras 5 mg + Acidum acetylsalicylicum 75 mg. Kod ATC: C07AB57.

Dawkowanie Kapsułki do podawania doustnego. Jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, ale u niektórych pacjentów dawka 5 mg bisoprololu na dobę może być wystarczająca. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Bisoratio ASA?

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

z nadwrażliwością na bisoprolol
z nadwrażliwością na związki kwasu acetylosalicylowego lub inhibitory syntetazy prostaglandyn (np. u niektórych pacjentów z astmą może wystąpić napad albo omdlenie, a u innych pacjentów skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub pokrzywka) oraz z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w pkt.

Czy lek Bisoratio ASA można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Bisoprololi fumaras (80 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Bisoratio ASA jest wskazany u pacjentów, u których nadciśnienie tętnicze lub dławica piersiowa są kontrolowane taką samą dawką bisoprololu i u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej, we wtórnej prewencji zawału mięśnia sercowego, w zapobieganiu niedrożności przeszczepu po pomostowaniu tętnic wieńcowych CABG (ang. Coronary Artery Bypass Grafting) lub po angioplastyce wieńcowej, do wtórnego zapobiegania przemijającym napadom niedokrwiennym i niedokrwiennym zdarzeniom mózgowo-naczyniowym.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Kapsułki do podawania doustnego. Jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, ale u niektórych pacjentów dawka 5 mg bisoprololu na dobę może być wystarczająca. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Bisoratio ASA jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby z powodu zawartości kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bisoratio ASA u dzieci i młodzieży. Dlatego też kapsułek Bisoratio ASA nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia Zazwyczaj leczenie bisoprololem jest długotrwałe. Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu pacjenta. Leczenia nie wolno przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.

4.3. Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

z nadwrażliwością na bisoprolol
z nadwrażliwością na związki kwasu acetylosalicylowego lub inhibitory syntetazy prostaglandyn (np. u niektórych pacjentów z astmą może wystąpić napad albo omdlenie, a u innych pacjentów skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub pokrzywka) oraz z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w pkt. 6)
z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych
we wstrząsie kardiogennym
z blokiem zatokowo-przedsionkowym
z zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego
z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (u pacjentów bez stymulatora serca)
z objawową bradykardią
z objawowym niedociśnieniem tętniczym
z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
z ciężkimi postaciami zarostowej choroby tętnic obwodowych i zespołu Raynauda
z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza (patrz punkt 4.4.)
z kwasicą metaboliczną
z objawami ze strony przewodu pokarmowego lub u pacjentów, u których występował ból żołądka po uprzednim stosowaniu tego produktu leczniczego
z chorobą wrzodową aktualnie lub w wywiadzie i (lub) z krwawieniem z żołądka lub jelit, lub innymi rodzajami krwawienia, np. z naczyń mózgowych
z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia i hipoprotrombinemia oraz w przypadku jednoczesnego leczenia antykoagulacyjnego
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
stosujących metotreksat w dawkach > 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5)
z uczuleniem na orzeszki ziemne i soję
z dną moczanową
w trakcie karmienia piersią
w dawkach kwasu acetylosalicylowego większych niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bisoprolol Bisoprolol musi być stosowany z ostrożnością:

u pacjentów z cukrzycą, z dużą zmiennością stężenia glukozy we krwi; objawy hipoglikemii mogą być maskowane (np. tachykardia, kołatanie serca lub nasilone pocenie). Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy informować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).
u pacjentów stosujących ścisłą dietę
podczas leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną może nie zawsze przynosić oczekiwany skutek terapeutyczny
u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia
u pacjentów z dławicą Prinzmetala
w zarostowej chorobie tętnic obwodowych. Może dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia. Bisoprolol musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca. U pacjentów chorych na łuszczycę lub z łuszczycą w wywiadzie, beta-adrenolityki (np. bisoprolol), mogą być stosowane jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Objawy nadczynności tarczycy mogą być maskowane podczas leczenia bisoprololem. U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy bisoprolol może być stosowany po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa. U pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne, beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko wystąpienia arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas indukcji, intubacji i w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się, aby kontynuować leczenie beta-adrenolitykami w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o prowadzeniu leczenia beta-adrenolitykami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami prowadzące do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i odruchowej zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem chirurgicznym, należy to zrobić przez stopniowe zmniejszenie dawki i odstawienie produktu leczniczego całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem. Mimo, że beta-adrenolityki o działaniu kardioselektywnym (beta1) mogą wpływać w mniejszym stopniu na czynność płuc niż nieselektywne beta-adrenolityki, tak jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków, należy unikać ich podawania u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych, chyba że istnieją istotne kliniczne powody ich zastosowania. Jeśli istnieją takie powody, produkt leczniczy Bisoratio ASA powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem nowych objawów (np. duszności, nietolerancji wysiłkowej, kaszlu). W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc, które mogą wywoływać objawy, zaleca się jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. U chorych z astmą może sporadycznie występować zwiększenie oporów w drogach oddechowych i dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków. Jednoczesne stosowanie bisoprololu z antagonistami kanału wapniowego, typu werapamilu lub diltiazemu, lub z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi zazwyczaj nie jest zalecane. W celu uzyskania szczegółowych informacji, patrz punkt 4.5.

Sportowcy: sportowcy powinni pamiętać, że produkt ten zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Kwas acetylosalicylowy Nie zaleca się i należy ogólnie unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny, heparyny) oraz z innymi lekami zmieniającymi hemostazę (np. leki przeciwpłytkowe, przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego zastosowania, wskazane jest częste monitorowanie współczynnika INR (znormalizowany czas protrombinowy, ang. international normalized ratio - INR), a pacjentom należy zalecić obserwację w kierunku krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa i przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to dotyczy także pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Pacjenci z chorobą wrzodową i (lub) krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego (który może powodować podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawienie). Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia nadal występują z powodu zawartości kwasu acetylosalicylowego, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego produktu leczniczego. Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie leki, które zwiększają ryzyko owrzodzenia, takie jak: doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5). Rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, w związku z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8). Należy przerwać stosowanie kapsułek produktu Bisoratio ASA w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki na skórze, błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego, w szczególności na krwawienia z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą być śmiertelne. Jeśli jest wymagane długotrwałe leczenie pacjenci powinni być systematycznie badani. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (ponieważ kwas acetylosalicylowy jest metabolizowany głównie w wątrobie, patrz punkt 5.2) i u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby u pacjentów wykazujących niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby. Nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. W związku z tym, u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego lub leczonych produktami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. benzbromaron, probenecyd, sulfinpirazon) kwas acetylosalicylowy może wywołać napad dny moczanowej (patrz punkt 4.5). Kwas acetylosalicylowy musi być stosowany z ostrożnością w przypadkach bardzo obfitego krwawienia miesiączkowego. Zalecane jest przerwanie stosowania kwasu acetylosalicylowego przed zabiegami chirurgicznymi (w tym ekstrakcją zęba) z powodu ryzyka przedłużającego się krwawienia lub nasilonego krwawienia. Długość przerwy w leczeniu powinna zostać określona indywidualnie, ale zwykle jest to jeden tydzień. Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye'a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę, i może być śmiertelna. W związku z tym nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone.

Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne i soję.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Bisoprolol Leczenie skojarzone niezalecane Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil i w mniejszym stopniu typu diltiazem: niekorzystny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu u pacjentów leczonych beta-adrenolitykiem może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego. Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może zmniejszyć ośrodkową impulsację współczulną i doprowadzić do zmniejszenia częstości tętna i frakcji wyrzutowej oraz rozszerzenia naczyń. Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza przed zakończeniem blokady receptorów beta, może zwiększać ryzyko powstania tzw. nadciśnienia z odbicia. Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid; lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon): może wystąpić nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego. Antagoniści kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina: u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia i dalszego pogorszenia wydolności komór. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony. Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze) mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilają działanie hipoglikemizujące. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Jednoczesne stosowanie betaadrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Leki stosowane w znieczuleniu: osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia (w celu uzyskania dalszych informacji na temat znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4). Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): powodują zwolnienie częstości akcji serca i wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Bisoratio ASA, kapsułki twarde podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bisoratio ASA, kapsułki twarde u kobiet w ciąży. Bisoprolol Bisoprolol wykazuje działania farmakologiczne, które mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód i (lub) noworodka (patrz punkt 5.3). Ogólnie rzecz biorąc, leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co wiąże się z zahamowaniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia) u płodu i noworodka. W razie konieczności leczenia beta-adrenolitykami należy stosować selektywne beta1-adrenolityki. Nie zaleca się stosowania bisoprololu podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności leczenia bisoprololem zaleca się monitorowanie przepływu łożyskowego i wzrostu płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie. Noworodki muszą być uważnie obserwowane. Objawów hipoglikemii i bradykardii należy się zwykle spodziewać w ciągu pierwszych 3 dni życia. Kwas acetylosalicylowy Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy stosować jak najmniejszą dawkę kwasu acetylosalicylowego i przez jak najkrótszy czas, jeśli jest on stosowany przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Małe dawki (do 100 mg/dobę i włącznie):

Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/kwasu acetylosalicylowego/dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, wymagające specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne. Dawki od 100 mg/dobę do 500 mg/dobę: Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania dawek od 100 mg/dobę do 500 mg/dobę. Dlatego też, poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i wyższych mają zastosowanie również do tego zakresu dawek. Dawki 500 mg/dobę i wyższe: Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. Dlatego też, nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę starającą się o dziecko lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania jak najkrótszy. Od 20 tygodnia ciąży należy rozważyć prenatalne monitorowanie małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na działanie kwasu acetylosalicylowego przez kilka dni. Należy przerwać podawanie kwasu acetylosalicylowego w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:

działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej). Ponadto, w końcowym okresie ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie matki i noworodka na:
możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek
zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg/dobę lub większych jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg/dobę i włącznie można stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem położniczym. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Salicylany i ich metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego też karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego produktu leczniczego. Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu tego produktu leczniczego na płodność u mężczyzn lub kobiet.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W badaniach przeprowadzonych u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, bisoprolol nie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualne reakcje pacjentów na lek, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia i po zmianie leku a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Zastosowano następujące definicje dotyczące określenia częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bisoprolol Następujące dane uzyskano dla bisoprololu: Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia, nasilenie istniejącej niewydolności serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu. Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy to uwzględnić w przypadku pacjenta stosującego soczewki kontaktowe). Bardzo rzadko: zapalenie spojówek. Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Zaburzenia ogólne Często: uczucie zmęczenia*. Niezbyt często: osłabienie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy*. Rzadko: omdlenie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjna choroba dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka).

Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy, lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, skurcze mięśni. Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn. Niezbyt często: niedociśnienie. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja. Rzadko: koszmary senne, omamy. *Objawy te występują zwykle na początku leczenia. Są one zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Kwas acetylosalicylowy Działania niepożądane są często zależne od dawki i spowodowane działaniem farmakologicznym kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 5.1). Większość działań niepożądanych zwykle jest związana z przewodem pokarmowym. U pacjentów z rozpoznanymi alergiami lub astmą występuje zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości. Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: zwiększona skłonność do krwawień. Niezbyt często: krew w moczu. Rzadko: zespół krwotoczny (krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, krwawe wymioty i utrata krwi z kałem, itp.), trombocytopenia, granulocytoza, niedokrwistość aplastyczna. Nieznana: przypadki krwawień z przedłużonym czasem krwawienia, jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, bardziej obfita menstruacja. Objawy mogą się utrzymywać przez okres 4-8 dni po przerwaniu podawania kwasu acetylosalicylowego. W wyniku tego może zwiększyć się ryzyko krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego. Istniejące krwawienie (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, może prowadzić do anemii z niedoboru żelaza (częstsze po większych dawkach). Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: hipoglikemia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: hiperurykemia. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: krwotok wewnątrzczaszkowy, zawroty głowy. Nieznana: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo), ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nieżyt nosa, duszność. Rzadko: skurcz oskrzeli, napady astmy. Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: osłabienie słuchu, szumy uszne. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: krwotoczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: krwotok miesiączkowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zapalenie błony śluzowej żołądka, niestrawność, łagodne do umiarkowanego krwawienie z przewodu pokarmowego. Długotrwałe lub powtarzające się krwawienie może prowadzić do niedokrwistości. Rzadko: silne krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty. Nieznana: owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka. Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek, dekompensacją serca, zespołem nerczycowym lub stosujących jednocześnie leki moczopędne. Zatrzymanie wody i soli. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs. Bardzo rzadko: nasilenie objawów alergii pokarmowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Bisoprolol Najczęściej występujące objawy przedawkowania beta-adrenolityków to bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Zgłoszono tylko kilka przypadków przedawkowania (maksymalnie: 2 000 mg) bisoprololu. Odnotowano bradykardię i (lub) niedociśnienie. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w zakresie wrażliwości na pojedynczą, dużą dawkę bisoprololu i prawdopodobnie pacjenci z niewydolnością serca są bardzo wrażliwi. Ogólnie, jeśli dojdzie do przedawkowania, należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie wspomagające i objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol trudno usunąć za pomocą dializy. Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych beta-adrenolityków, w razie istnienia wymienionych klinicznych wskazań powinno się zastosować następujące ogólne środki:

Bradykardia: podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. W pewnych okolicznościach może okazać się konieczne tymczasowe zastosowanie stymulatora serca. Niedociśnienie: dożylne uzupełnienie płynów oraz podanie leków wazopresyjnych. Również pomocne może okazać się dożylne zastosowanie glukagonu. Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): Należy dokładnie monitorować pacjentów i leczyć dożylnymi wlewami izoprenaliny lub tymczasowo zastosować stymulator serca. Ostre nasilenie niewydolności serca: podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio inotropowo, leki rozszerzające naczynia. Skurcz oskrzeli: podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta2-sympatykomimetyki i (lub) aminofilinę. Hipoglikemia: podać dożylnie glukozę. Kwas acetylosalicylowy Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na małą zawartość kwasu acetylosalicylowego w tym produkcie leczniczym. Jednak zatrucie (przypadkowe przedawkowanie) u bardzo małych dzieci lub przedawkowanie terapeutyczne u pacjentów w podeszłym wieku może objawiać się następująco: Objawy średnio nasilonego zatrucia: zawroty głowy, ból głowy, szumy uszne, dezorientacja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo), głuchota, pocenie się, uczucie ciepła w kończynach i skaczące tętno, wzrost częstości oddechu, hiperwentylacja oraz zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty i ból brzucha). Z objawami ciężkiego zatrucia związane są ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Początkowo występuje hiperwentylacja, która powoduje zasadowicę oddechową. Następnie występuje kwasica oddechowa spowodowana zahamowaniem ośrodka oddechowego. Dodatkowo pojawia się kwasica metaboliczna spowodowana obecnością salicylanów. Kwasica może zwiększać przekraczanie salicylanów przez barierę krew-mózg. Biorąc pod uwagę, że objawy u dzieci, niemowląt i małych dzieci widoczne są często tylko w końcowej fazie zatrucia, zwykle dochodzi do fazy kwasicy mleczanowej. Ponadto, mogą wystąpić następujące objawy: hipertermia i nasilone pocenie prowadzące do odwodnienia, uczucie niepokoju, drgawki, omamy i hipoglikemia. Depresja układu oddechowego może prowadzić do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu. Dawka śmiertelna kwasu acetylosalicylowego wynosi 25-30 g. Stężenia salicylanów w osoczu powyżej 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugerują zatrucie. Jeśli przyjęto dawkę toksyczną wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja. W przypadku umiarkowanego zatrucia można podjąć próbę sprowokowania wymiotów; jeśli się to nie uda, wskazane jest przeprowadzenie płukania żołądka. Następnie należy podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (lek przeczyszczający). Alkalizacja moczu (250 mmol NaHCO3 przez 3 godziny) z jednoczesną kontrolą wartości pH. W przypadku ciężkiego zatrucia preferuje się hemodializę. Inne objawy zatrucia należy leczyć objawowo.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce