Bisoratio
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bisoprololi fumaras 2.5 mg), kod ATC C07AB07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Bisoratio jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te działają poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i zwiększa skuteczność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej na potrzeby organizmu ilości krwi. Lek Bisoratio jest stosowany w leczeniu stabilnej przewlekłej niewydolności serca. Podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w tym stanie (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Nie stosować leku Bisoratio − jeśli pacjent jest uczulony na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Nie przyjmować leku Bisoratio, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń dotyczących serca: − ostra niewydolność serca − niewydolność serca, która nagle uległa nasileniu i (lub) wymagająca leczenia szpitalnego − wstrząs kardiogenny, czyli ostra, poważna choroba serca powodująca niskie ciśnienie krwi i niewydolność krążenia − niektóre choroby serca powodujące bardzo wolne lub nieregularne bicie serca: – blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca – zespół chorej zatoki – blok zatokowo-przedsionkowy DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
− −
wolna lub nieregularna czynność serca bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi
Nie należy przyjmować leku Bisoratio jeśli którekolwiek z poniższych schorzeń dotyczy pacjenta: − ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płuc − ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (choroba zarostowa tętnic obwodowych) lub ciężka postać zespołu Raynauda, która może powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie albo zasinienie − nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma), który jest rzadkim guzem nadnercza − kwasica metaboliczna, stan, w którym jest zbyt dużo kwasów we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie lekiem Bisoratio należy rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać. Konieczna jest regularna kontrola na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Bisoratio. Leczenia lekiem Bisoratio nie należy przerywać nagle, chyba że jest to absolutnie konieczne. Szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu serca. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3. „Jak stosować lek Bisoratio”. Przed rozpoczęciem stosowania leku Bisoratio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów; mogą oni zalecić specjalne postępowanie (np. dodatkowe leczenie lub częstsze kontrole): − cukrzyca (bisoprolol może maskować objawy małego stężenia cukru, takie jak szybkie bicie serca, kołatanie serca lub pocenie się) − ścisła dieta − leczenie odczulające (np. w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ stosowanie leku Bisoratio może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilenia takiej reakcji − niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia) − silny spoczynkowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa typu Prinzmetala) − zaburzenia krążenia krwi w kończynach. Nasilenie objawów może nastąpić zwłaszcza na początku terapii − łuszcząca się wysypka (łuszczyca) w wywiadzie − zaburzenia dotyczące tarczycy (bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy) − guz chromochłonny nadnercza (phaeochromocytoma) − mniej ciężka astma lub przewlekła choroba płuc. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Bisoratio u pacjenta wystąpią nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku, itp. W takim przypadku należy jednocześnie zastosować leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela (lekami rozszerzającymi drogi oddechowe). Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli planowane jest: − zastosowanie znieczulenia (np. podczas zabiegu chirurgicznego), ponieważ lek Bisoratio może wpływać na reakcję organizmu w takiej sytuacji. Dzieci i młodzież Lek Bisoratio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Bisoratio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować następujących leków z lekiem Bisoratio bez wyraźnego zalecenia lekarza: − niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, tj. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) − niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia z grupy werapamilu i diltiazemu) DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
−
niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moksonidyna, rylmenidyna. Jednak nie należy przerywać leczenia tymi lekami bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następujących leków z lekiem Bisoratio; lekarz może zalecić częstszą kontrolę stanu pacjenta: − niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina) − niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron) − niektóre leki stosowane w leczeniu, np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki takie jak takryna lub karbachol) − beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu zawierające tymolol stosowane w leczeniu jaskry) − leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina − środki znieczulające (np. stosowane podczas operacji chirurgicznej) − glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca − niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak) − leki stosowane w leczeniu nagłych zaburzeń dotyczących serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina) − norepinefryna i epinefryna, leki stosowane w leczeniu ostrych, zagrażających życiu reakcji alergicznych oraz w leczeniu zatrzymania krążenia − jakiekolwiek leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzowanych utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna) − meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii − leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid − ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń − niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (pochodne ergotaminy). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisoratio podczas ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Lekarz zadecyduje o przyjmowaniu Bisoratio podczas ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Bisoratio. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak pacjent toleruje lek. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub zmiany leku, jak również w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Bisoratio zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie leku Bisoratio wymaga regularnego monitorowania przez lekarza, jest to zwłaszcza konieczne na początku leczenia i podczas zwiększania dawki oraz przy zakończeniu leczenia. Należy zażyć tabletkę rano, popijając niewielką ilością wody, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Przyjmowanie leku Bisoratio jest zwykle długotrwałe. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Stosowanie u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Leczenie bisoprololem musi być rozpoczynane od małej dawki, która będzie stopniowo zwiększana. Lekarz zdecyduje, jak będzie zwiększana dawka, zazwyczaj postępuje się następująco: − − − − − −
1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące.
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu. W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może także zdecydować o wydłużeniu odstępów pomiędzy zwiększeniami dawki. Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub pacjent przestanie tolerować lek, może okazać się konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz poinformuje pacjenta o postępowaniu. Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu. Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio u dzieci lub młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Bisoratio, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, jakie postępowanie jest konieczne. Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, zmęczenie, duszność i (lub) świszczący oddech. Również może wystąpić zwolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie serca i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (które może przejawiać się uczuciem głodu, poceniem się, drżeniem i kołataniem serca). Pominięcie zastosowania leku Bisoratio Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia rano. DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
Przerwanie stosowania leku Bisoratio Nigdy nie należy przerywać leczenia lekiem Bisoratio bez porozumienia z lekarzem. W przeciwnym wypadku stan pacjenta może się znacznie pogorszyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zapobiegania poważnym reakcjom, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, wystąpi nagle lub gwałtownie się pogorszy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia, trudności w oddychaniu albo zażółcenia skóry i oczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Większość poważnych działań niepożądanych jest związana z czynnością serca: − zwolnienie czynności serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) − nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) − wolna lub nieregularna czynność serca (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób). Inne poważne działania niepożądane: − trudności z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) − zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób). Inne działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością występowania: Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) − zmęczenie − osłabienie − zawroty głowy − ból głowy − uczucie ziębnięcia lub drętwienia rąk lub stóp − niskie ciśnienie tętnicze krwi − zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) − zaburzenia snu − depresja − zawroty głowy podczas wstawania lub siadania − osłabienie mięśni − kurcze mięśni. Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) − zaburzenia słuchu − alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa − suchość oczu spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (co może być bardzo kłopotliwe, jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe) − reakcje typu alergicznego, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła lub trudności w oddychaniu. − zmniejszenie popędu płciowego (zaburzenia potencji) − koszmary senne DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
− − −
omamy omdlenie Jeśli puls i oddech są prawidłowe i pacjent szybko odzyska przytomność, należy skontaktować się z lekarzem. W pozostałych przypadkach należy szukać pilnej pomocy medycznej. zmiany niektórych wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby lub stężenia lipidów.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 osób) − podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) − utrata włosów − pojawienie się lub nasilenie łuskowatej wysypki na skórze (łuszczyca); wysypka typu łuszczycowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki odbarwiły się lub wykazują jakiekolwiek inne oznaki zepsucia i należy zwrócić się po poradę do farmaceuty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bisoratio
Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka leku Bisoratio zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i krospowidon (Typ B).
Jak wygląda lek Bisoratio i co zawiera opakowanie Tabletki są białe, podłużne, niepowlekane, z linią podziału po obu stronach na wierzchu i spodzie, z wytłoczeniem „BI” i „2.5” po obu stronach linii podziału na wierzchu tabletki. Tabletki są pakowane w blistry µPVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
Wielkości opakowań: 28, 30 lub 60 tabletek. Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca: Niche Generics Limited Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irlandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Polska:
Bisoprolol Teva Bisoratio
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 r.
DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bisoratio
W jakim celu stosuje się lek Bisoratio?
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory serca, w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi a także, w razie konieczności, z glikozydami nasercowymi (informacje dodatkowe patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Bisoratio?
Substancją czynną leku Bisoratio jest Bisoprololi fumaras 2.5 mg. Kod ATC: C07AB07.
Standardowe leczenie przewleklej niewydolności serca polega na podawaniu inhibitora ACE (lub antagonisty receptora angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), beta-adrenolityków, leków moczopędnych i kiedy jest to właściwe glikozydów naparstnicy. Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem pacjent powinien być stabilny (bez objawów ostrej niewydolności). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bisoratio?
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów: − z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku wymienioną w punkcie 6.1 − z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych − we wstrząsie kardiogennym DK/H/3167/001/II/024 corr.
Czy lek Bisoratio można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bisoprolol wykazuje działania farmakologiczne które mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka. Ogólnie leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co wiąże
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory serca, w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi a także, w razie konieczności, z glikozydami nasercowymi (informacje dodatkowe patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Standardowe leczenie przewleklej niewydolności serca polega na podawaniu inhibitora ACE (lub antagonisty receptora angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), beta-adrenolityków, leków moczopędnych i kiedy jest to właściwe glikozydów naparstnicy. Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem pacjent powinien być stabilny (bez objawów ostrej niewydolności). Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Podczas dostosowywania dawki produktu leczniczego i w okresie poźniejszym może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie lub bradykardia.
Dawkowanie Okres dostosowywania dawki Leczenie przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem jest rozpoczynane od stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób: − 1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do − 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
− − − −
3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do 5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do 7,5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do 10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.
Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg na dobę. Podczas zwiększania dawki zalecana jest ścisła obserwacja czynności życiowych (częstość pracy serca, ciśnienie tętnicze krwi) i objawów pogorszenia niewydolności serca. Objawy mogą wystąpić zwykle podczas pierwszego dnia po rozpoczęciu leczenia. Modyfikacja leczenia Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki. W przypadku przejściowego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego krwi lub bradykardii, zaleca się ponowną ocenę dawkowania jednocześnie stosowanych leków. Może także okazać się konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie przerwania leczenia. Ponowne rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego i (lub) dostosowywanie dawki bisoprololu powinno być zawsze rozważane, jeśli pacjent ponownie stał się stabilny. W przypadku rozważania przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ gwałtowne odstawienie produktu leczniczego może prowadzić do poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem jest zwykle leczeniem długotrwałym. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tej grupie pacjentów zwiększanie dawki powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością. Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Tabletki bisoprololu należy przyjmować rano i mogą być one stosowane z jedzeniem. Tabletki należy połykać, popijając płynem i nie należy ich żuć.
4.3. Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów: − z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku wymienioną w punkcie 6.1 − z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych − we wstrząsie kardiogennym DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
− − − − − − − − −
z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stymulatora serca) z zespołem chorego węzła zatokowego z blokiem zatokowo-przedsionkowym z objawową bradykardią z objawowym niedociśnieniem tętniczym z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w ciężkich postaciach zarostowej choroby tętnic obwodowych lub w ciężkich postaciach zespołu Raynauda z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza (patrz punkt 4.4.), z kwasicą metaboliczną
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczynane od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Nie wolno nagle przerywać leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ może to prowadzić do przejściowego nasilenia niedokrwienia serca (patrz punkt 4.2). Środki ostrożności Rozpoczynanie i kończenie leczenia stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania. Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2. Brak doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z następującymi schorzeniami i chorobami współistniejącymi: − cukrzyca insulinozależna (typu I) − ciężkie zaburzenia czynności nerek − ciężkie zaburzenia czynności wątroby − kardiomiopatia restrykcyjna − wrodzona choroba serca − hemodynamicznie istotna wada zastawek − zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Bisoprolol musi być stosowany z ostrożnością: − u pacjentów z cukrzycą ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; mogą być maskowane objawy hipoglikemii (np. tachykardia, palpitacje lub pocenie się) − u pacjentów stosujących ścisłą dietę − podczas leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych; leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny − u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I° − u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć napadów dławicy piersiowej podczas podawania bisoprololu pacjentom z dławicą Prinzmetala. − w zarostowych chorobach tętnic obwodowych; może dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia. U pacjentów chorych na łuszczycę lub z łuszczycą w wywiadzie, beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy. DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy bisoprolol można stosować po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa. U pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko powstania arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania znieczulenia, intubacji i w okresie pooperacyjnym. Zgodnie z obecnymi zaleceniami leczenia beta-adrenolitykami nie powinno się przerywać w przypadku operacji chirurgicznej. Należy poinformować anestezjologa o leczeniu beta-adrenolitykami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami w postaci bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i kompensacji utraty krwi. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem chirurgicznym, należy to zrobić przez stopniowe zmniejszenie dawki i odstawienie produktu leczniczego całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem. Chociaż kardioselektywne (beta1) beta-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż nieselektywne beta- adrenolityki, podobnie jak w przypadku wszystkich beta- adrenolityków, należy ich unikac u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, chyba że istnieją istotne kliniczne przesłanki uzasadniające ich stosowanie. W takich przypadkach bisoprolol można stosować ostrożnie. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki, a pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem nowych objawów (np. duszności, nietolerancji wysiłku, kaszlu). W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą wywoływać objawy, zaleca się jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. U chorych z astmą może sporadycznie występować zwiększenie oporów w drogach oddechowych i dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków. Substancje pomocznicze Laktoza: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Połączenia leków niezalecane Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): Może wystąpić nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego. Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil i w mniejszym stopniu typu diltiazem: Niekorzystny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu u pacjentów leczonych beta-adrenolitykiem może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego. Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe (np. klonitydyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): Jednoczesne stosowanie z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może zmniejszyć napięcie układu współczulnego i doprowadzić do zmniejszenia częstości tętna i frakcji wyrzutowej oraz rozszerzenia naczyń. Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza przed zakończeniem blokady receptorów beta, może zwiększać ryzyko powstania tzw. „nadciśnienia z odbicia”. Połączenia, które należy stosować z ostrożnością Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia i dalszego pogorszenia wydolności komór u chorych z niewydolnością serca. DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): Wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony. Leki parasympatykomimetyczne: Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): Mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Zwiększone działanie hipoglikemizujące. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Środki stosowane w znieczuleniu: Osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (dalsze informacje na temat znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4). Glikozydy nasercowe: Wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwolnienie częstości pracy serca. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu. Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): Jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu stosowanych produktów. Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno adrenoreceptory alfa i beta (np. noradrenalina, adrenalina): Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać działania, w których pośredniczą alfa-adrenoreceptory, polegające na zwężaniu naczyń, co wywołuje wzrost ciśnienia i nasilenie objawów chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu interakcje są częstsze przy stosowaniu nieselektywnych beta-adrenolityków. Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jak również innych leków nasilających działanie przeciwnadciśnieniowe (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać ryzyko hipotensji. Skojarzenia leków do rozważenia Meflochina: Nasila ryzyko bradykardii. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): Nasilają działanie obniżające ciśnienie beta-adrenolityków, ale jednocześnie zwiększają ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Ryfampicyna: Niewielkie zmniejszenie okresu półtrwania bisoprololu, prawdopodobnie z powodu hamowania enzymów metabolizujących leki w wątrobie. W normalnych warunkach nie jest konieczne dostosowania dawkowania. Pochodne ergotaminy: Nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bisoprolol wykazuje działania farmakologiczne które mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka. Ogólnie leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co wiąże
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, bisoprolol nie zaburzał zdolności do prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualne reakcje pacjentów na lek, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mogą być zaburzone. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo często (1/10), Często (1/100 do <1/10), Niezbyt często (1/1 000 do <1/100), Rzadko (1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenie snu Rzadko: koszmary senne, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy Rzadko: omdlenie Zaburzenia oka Rzadko: Bardzo rzadko:
zmniejszenie wydzielania łez (należy to uwzględnić w przypadku pacjenta stosującego soczewki kontaktowe) zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo często: zwolnienie czynności serca (bradykardia) Często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca Niezbyt często: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie chłodu lub cierpnięcia kończyn, niedociśnienie DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
Niezbyt często:
niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjna choroba dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczny nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka i obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie siły mięśni, skurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zmęczenie Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (A1AT, AspAT) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Najczęściej występujące objawy przedawkowania beta-adrenolityków to bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia dotyczące przedawkowania bisoprololu - zgłoszono tylko kilka przypadków przedawkowania bisoprololu. Odnotowano bradykardię i (lub) niedociśnienie. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w zakresie wrażliwości na pojedynczą, dużą dawkę bisoprololu i chorzy z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie bardzo dużą wrażliwość. Leczenie Ogólnie, w przypadku gdy dojdzie do przedawkowania, należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie wspomagające i objawowe. DK/H/3167/001/II/024 corr. 06.2026
Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych beta-adrenolityków, w razie istnienia wymienionych klinicznych wskazań powinno się zastosować następujące ogólne środki. Bradykardia: Podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny środek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. W pewnych okolicznościach może okazać się konieczne tymczasowe zastosowanie stymulatora serca. Niedociśnienie: Dożylne uzupełnienie płynów oraz podanie środków wazopresyjnych. Również pomocne może okazać się dożylne zastosowanie glukagonu. Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): Należy dokładnie monitorować pacjentów i leczyć dożylnymi wlewami izoprenaliny lub przezżylnym wszczepieniem stymulatora serca. Ostre pogorszenie niewydolności serca: Podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio inotropowo, leki rozszerzające naczynia. Skurcz oskrzeli: Podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta2 -sympatykomimetyki i (lub) aminofilinę. Hipoglikemia: Należy dożylnie podać glukozę. Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol trudno usunąć za pomocą dializy.