BioTrombina 400

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BioTrombina 400 Thrombinum bovine Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego, 400 j.m., 200 j.m./ml Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Trombina bydlęca jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu. Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A i B). Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia: −

z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,

−

z zębodołu po ekstrakcji zęba,

−

z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków,

−

z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

−

jeśli występuje uczulenie na białko bydlęce lub którąkolwiek substancję pomocniczą

−

jeśli występuje krwawienie jest z dużych naczyń krwionośnych

−

jeśli rana jest zakażona

Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek BioTrombina 400, jeśli: −

pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białko bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych,

−

u pacjentów z afibrynogeniemią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności leku.

Inne leki i BioTrombina 400 Leku nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Wpływ na ciążę i karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn BioTrombina 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. 3.

Leku BioTrombina 400 nie wolno stosować donaczyniowo. Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia. Proszek w ampułce lub fiolce odtworzyć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu). Po odtworzeniu, roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub można stosować bezpośrednio na ranę. Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana: Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku. 4.

Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane. Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu. Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Trombina odtworzona w rozpuszczalniku (izotonicznym roztworze chlorku sodu) jest nietrwała, ulega częściowej inaktywacji i dlatego powinna być użyta bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku. Numer serii (Lot) Termin ważności (EXP)

Co zawiera BioTrombina 40 Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera Trombina bydlęca

400 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna 1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika ) zawiera: Trombina bydlęca

200 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem (izotoniczny roztwór chlorku sodu) po 2 ml zawiera: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda BioTrombina 400 i co zawiera opakowanie Jak wygląda BioTrombina

Proszek jest jednolity, stanowi zwartą, suchą masę o zabarwieniu białym lub jasnobeżowym. Rozpuszczalnik jest bezbarwny. Opakowanie 1 fiolka z proszkiem po 400 j.m. i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml. 5 fiolek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml. 5 ampułek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Synthaverse S.A. 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10 Nr telefonu: (081) 533 82 21 e – mail: [email protected] Data zatwierdzenia ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)