BioThrax
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika BioThrax zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wąglikowi, adsorbowana (oczyszczony przesącz bezkomórkowy) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pracownika ochrony zdrowia.
Spis treści ulotki 1.
Spis treści ulotki
- Co to jest BioThrax i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki BioThrax
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- CO TO JEST BIOTHRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest BioThrax? BioThrax to szczepionka stosowana w zapobieganiu zakażeniom bakterią Bacillus anthracis. W jakim celu się ją stosuje? Szczepionka jest stosowana u osób dorosłych w celu zapobiegania wystąpieniu wąglika. Wąglik jest zakaźną chorobą bakteryjną wywołaną zakażeniem Bacillus anthracis i reakcją organizmu na tę infekcję. Szczepienie za pomocą BioThrax przygotowuje organizm do walki z infekcją, blokując toksyny wytwarzane podczas zakażenia.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM BIOTHRAX WE WSTRZYKNIĘCIU
Kiedy nie stosować szczepionki BioThrax: –
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Stosując szczepionkę BioThrax należy zachować szczególną ostrożność Należy poinformować lekarza, jeśli: Strona 1 z
u pacjenta występuje zaburzona odpowiedź immunologiczna z powodu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub
pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne;
u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po wcześniejszej dawce szczepionki BioThrax lub dowolnego z jej składników;
u pacjenta występuje alergia lub nadwrażliwość na lateks, ponieważ korek do fiolki zawiera suchą mieszankę naturalnej gumy, która może zawierać śladowe ilości białek lateksowych.
Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki BioThrax u dzieci nie zostały ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki BioThrax u osób w wieku powyżej 65 lat. BioThrax a inne leki Należy poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny o leczeniu immunosupresyjnym lub leczeniu kortykosteroidami w dużych dawkach lub stosowaniu leku cytotoksycznego (np. chemioterapia). Stosowanie BioThrax z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania dawek szczepionki BioThrax nie są wymagane żadne specjalne ograniczenia ani środki ostrożności. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki lub leku. Ze względów ostrożności kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny być rutynowo szczepione szczepionką przeciw wąglikowi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka BioThrax nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Szczepionka została przepisana określonemu pacjentowi i będzie podawana przez lekarza lub fachowy personel medyczny. Do podania należy użyć małej sterylnej igły i strzykawki, pobrać dawkę 0,5 ml szczepionki BioThrax z fiolki wielodawkowej. Dawka będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w górną część ramienia. Zalecany schemat szczepienia Dla zapewnienia ochrony zalecany jest początkowy schemat szczepienia 0,5 ml domięśniowo (im.) w miesiącach 0, 1 i 6, następnie dawki przypominające co 3 lata.
Strona 2 z 7
Pominięcie wstrzyknięcia Należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym, aby ustalić najlepszy sposób postępowania. W większości przypadków kontynuacja harmonogramu z dostosowaniem do terminów wstrzyknięć wystarczy do utrzymania odporności. Przerwanie przyjmowania wstrzyknięć W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub fachowego personelu medycznego.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu. Należy przekazać im informacje dotyczące objawów, czasu i daty wystąpienia działań niepożądanych oraz daty szczepienia. Następnie mogą oni wykorzystać te informacje celem prowadzenia leczenia pacjenta oraz zgłoszenia incydentu zgodnie z wymogami prawa. Bardzo często (więcej niż 1 na 10) Bolesność, ból, zaczerwienienie, zasinienie, swędzenie, obrzęk lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia Ograniczenie ruchomości w ostrzykniętym ramieniu Zgrubienie w miejscu podania szczepionki Uczucie pieczenia może nastąpić natychmiast po podaniu szczepionki i może trwać około minuty Bóle mięśni, zmęczenie lub bóle głowy Często (mniej niż 1 na 10, lub większe lub równe 1 na 100) Dyskomfort w okolicy pachy (węzeł chłonny pachowy) Dreszcze, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, nudności lub niestrawność (dyspepsja) Kaszel, zakażenie jamy nosowej/zatok lub dróg oddechowych na innym poziomie Wysypka, świąd Bóle stawów, pleców lub szyi Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, lub większe lub równe 1 na 1000) Drętwienie/mrowienie w miejscu wstrzyknięcia Strona 3 z
Choroba grypopodobna, przekrwienie dróg oddechowych, duszność, kichanie, półpasiec (herpes zoster) Złe samopoczucie Wysoka częstotliwość rytmu serca Sztywność stawów lub mięśni, ból kończyn (ramienia) Alergia w obrębie oczu Zaczerwienienie skóry (w tym wypieki) Omdlenie Ból w nadbrzuszu, wymioty, skurcze miesiączkowe (bolesne miesiączkowanie) Rzadko (mniej niż 1 na 1000, lub większe lub równe 1 na 10000) Poważna reakcja alergiczna. Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej obejmują trudności w oddychaniu, osłabienie, chrypkę lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywkę, zawroty głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy). Rak przewodowy piersi Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu) Zwężenie kanału prowadzące do zwiększonej ilości płynu w mózgu (zwężenie wodociągu mózgu) Uszkodzenie pierścienia rotatorów Zimne poty Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne) Do działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzania do obrotu należą: I.
Zespół Guillain-Barrego (zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje nerwy), drgawki, zapalenie nerwu ramiennego, senność
Rabdomioliza (stan, w którym dochodzi do rozpadu komórek mięśniowych)
Obrzęk głębokich warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, suchość skóry
Mała częstotliwość rytmu serca, kołatania serca
Trudności w mówieniu (dysfonia)
Biegunka, uczucie ściśniętego gardła (dysfagia)
Powiększony węzeł chłonny pachowy
Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Strona 4 z 7
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak trudności w oddychaniu, osłabienie, chrypka lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywka, zawroty głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy w ciągu kilku minut po podaniu szczepionki lub w ciągu kilku minut do godziny po wstrzyknięciu, natychmiast powiadom swojego lekarza lub personel medyczny, ponieważ może to być oznaką ciężkiej reakcji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Nie należy używać dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu. Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Co zawiera BioThrax Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen wąglika z przesączu: 50 mikrogramów
Adsorbowana na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg glinu na dawkę)
Chlorek benzetoniowy
Formaldehyd
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Produkt jest jałowy i nie zawiera żadnych żywych ani martwych bakterii. Strona 5 z
Pojemnik tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową. Może ona powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jak wygląda BioThrax i co zawiera opakowanie BioThrax to mleczno-biała zawiesina (po zmieszaniu) zawarta w przezroczystej szklanej fiolce. Fiolka jest zamknięta korkiem (chlorobutyl) i uszczelniona aluminiowym kapslem. Produkt jest jałowy, a jedna fiolka zawiera ilość szczepionki wystarczającą na 10 wstrzyknięć po 0,5 ml. Podmiot odpowiedzialny Emergent Sales and Marketing Germany GmbH Vichystraße 14 76646 Bruchsal, Niemcy Telefon: 0049 7251 32197031 Facsimile: 0049 7251 32197010 e – mail:[email protected] Wytwórca Emergent Sales and Marketing Germany GmbH Vichystr. 14 76646 Bruchsal, Niemcy Telefon: 0049 7251 32197031 Facsimile: 0049 7251 32197010 e – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: W sprawie jakości lub bezpieczeństwa produktów prosimy o kontakt: Emergent BioSolutions, Inc Telefon: 0049 7251 32197031 Facsimile: 0049 7251 32197010 E – Mail: [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) zatwierdzony pod następującą nazwą: Strona 6 z
Niemcy, Holandia, Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna), Polska, Włochy: BioThrax Francja: Baci Thrax Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Strona 7 z 7
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o BioThrax
W jakim celu stosuje się lek BioThrax?
Wskazania do stosowania Szczepionka BioThrax jest wskazana w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez Bacillus anthracis u osób dorosłych narażonych na ekspozycję. Jeśli tylko jest to możliwe szczepionkę BioThrax należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jaka jest substancja czynna leku BioThrax?
Substancją czynną leku BioThrax jest Antygen wąglika. Kod ATC: J07AC.
Dawkowanie Szczepienie pierwotne: 3 dawki po 0,5 ml każda, podawane w miesiącu 0, 1 i 6. Dawka przypominająca: 0,5 ml w odstępach trzyletnich LUB według oficjalnych zaleceń. Sposób podawania Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach, głęboko domięśniowo (im.) w okolicy mięśnia naramiennego. Szczepionkę można podawać we wstrzyknięciach podskórnych (sc.) (patrz punkt 5.1), gdy istnieją wskazania medyczne (np. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku BioThrax?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek BioThrax można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produktu BioThrax nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną odnotowano występowanie wad wrodzonych (np. otwór owalny), gdy matki zostały nieumyślnie zaszczepione podczas pierwszego trymestru ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania
Szczepionka BioThrax jest wskazana w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez Bacillus anthracis u osób dorosłych narażonych na ekspozycję. Jeśli tylko jest to możliwe szczepionkę BioThrax należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Szczepienie pierwotne: 3 dawki po 0,5 ml każda, podawane w miesiącu 0, 1 i 6. Dawka przypominająca: 0,5 ml w odstępach trzyletnich LUB według oficjalnych zaleceń. Sposób podawania Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach, głęboko domięśniowo (im.) w okolicy mięśnia naramiennego.
Szczepionkę można podawać we wstrzyknięciach podskórnych (sc.) (patrz punkt 5.1), gdy istnieją wskazania medyczne (np. u osób z zaburzeniami krzepnięcia), zachowując takie samo dawkowanie. W przypadku podawania więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie należy stosować oddzielne miejsca wstrzyknięcia. Szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Instrukcje dotyczące postępowania ze szczepionką przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu BioThrax powinno być odroczone u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna być powodem odroczenia szczepienia. Nie wstrzykiwać donaczyniowo. W przypadku podawania podskórnego obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z podaniem domięśniowym. Przed podaniem należy przeprowadzić wywiad lekarski dotyczący szczepień danej osoby pod kątem możliwej nadwrażliwości na szczepionki i (lub) wcześniejszych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, w celu ustalenia istnienia jakichkolwiek przeciwwskazań do szczepienia. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Osoby z zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej z powodu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego mogą mieć zmniejszone wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na czynne uodpornienie. Szczepienie podczas chemioterapii, leczenia kortykosteroidami w dużych dawkach przez dłużej niż 2 tygodnie lub
podczas radioterapii może nie zapewnić optymalnej odpowiedzi. Po zakończeniu takiego leczenia można rozważyć odroczenie szczepienia na 3 miesiące. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana u wszystkich osób. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u dzieci nie zostały ustalone. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u pacjentów w wieku >65 lat nie zostały ustalone. Zatyczka fiolki może zawierać lateks z kauczuku naturalnego. Chociaż ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na lateks w wywiadzie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie z innymi szczepionkami: BioThrax można podawać jednocześnie z dowolną z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek przeciw: cholerze, błonicy, zapaleniu wątroby typu A i B, grypie, japońskiemu zapaleniu mózgu, odrze, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, śwince, krztuścowi, dżumie, polio, wściekliźnie, różyczce, ospie prawdziwej, tężcowi, ospie wietrznej i żółtej gorączce. Brak danych dotyczących wpływu jednoczesnego podawania produktu BioThrax z innymi szczepionkami na odpowiedź immunologiczną. W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkam, produkt BioThrax należy podawać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt 5.3). Stosowanie z antybiotykami: Produkt BioThrax można podawać jednocześnie z ciprofloksacyną. Inne produkty lecznicze: Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent poddawany jest leczeniu immunosupresyjnemu (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu BioThrax nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną odnotowano występowanie wad wrodzonych (np. otwór owalny), gdy matki zostały nieumyślnie zaszczepione podczas pierwszego trymestru ciąży. W badaniach na zwierzętach (królikach) nie zaobserwowano wpływu na ciążę, zachowanie matki, płodność samic ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią: Nie badano wpływu podania produktu BioTrax matkom na karmione piersią niemowlęta. Nie wiadomo, czy BioThrax przenika do mleka kobiecego. Płodność: Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi. W retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną oceniającym wcześniejsze podanie produktu BioThrax u partnerów płci męskiej zgłaszających się do poradni zapłodnienia in vitro nie wykazano żadnego wpływu na parametry nasienia, odsetek zapłodnienia, jakość zarodka ani częstość występowania ciąży. Badania na królikach nie wykazały wpływu szczepionki na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt BioThrax nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania wymienione w punkcie 4.8 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo stosowania produktu BioThrax oceniono w jednym kontrolowanym badaniu klinicznym u 1 563 osób dorosłych; 1 044 osoby zostały przypisane do leczenia obejmującego od 1 do 8 wstrzyknięć domięśniowych (im.). Badanie kliniczne wykazało, że działania niepożądane występowały rzadziej po każdej kolejnej dawce podawanej domięśniowo. Dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oceniano na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, gdzie ponad 14 milionów dawek produktu
BioThrax podano ponad 3 milionom osób dorosłych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, bóle mięśni i zmęczenie. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane (po szczepieniu pierwotnym lub dawce przypominającej) uważane za przynajmniej potencjalnie związane ze szczepieniem, zostały sklasyfikowane według częstości występowania. Częstotliwości zostały zdefiniowane następująco: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000, łącznie ze sporadycznymi doniesieniami) Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Oprócz raportów z badań klinicznych, na liście znajdują się dobrowolne zgłoszenia reakcji niepożądanych dla produktu BioThrax otrzymane z całego świata. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie dla populacji o nieznanej liczebności, trudno jest wiarygodnie ustalić częstość zdarzeń, dlatego będą one klasyfikowane jako „nieznane”. Tabela 1 Działania niepożądane z badań klinicznych wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (osoby dorosłe)
doświadczeń
po
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
Nieżyt nosa, zapalenie zatok, zakażenie dróg oddechowych
Niezbyt często
Półpasiec
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rzadko
Rak przewodowy piersi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana
Powiększony węzeł chłonny pachowy
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Reakcje nadwrażliwości (obejmujące trudności w oddychaniu, osłabienie, chrypkę lub świszczący oddech, szybkie bicie serca, pokrzywkę, zawroty głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy).
Bardzo rzadko
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Często
Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Ból głowy
Często
Zawroty głowy
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane
Niezbyt często
Omdlenie
Rzadko
Guz rzekomy mózgu z obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, zwężenie wodociągu mózgu z uogólnionymi napadami padaczkowymi
Częstość nieznana
Zespół Guillaina-Barrégo, drgawki, zapalenie korzeni splotu ramiennego, senność
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Alergia w obrębie oczu
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Przyspieszona częstotliwość rytmu serca
Częstość nieznana
Kołatanie serca, zwolniona częstotliwość rytmu serca
Często
Kaszel
Niezbyt często
Przekrwienie dróg oddechowych, duszność, kichanie
Częstość nieznana
Dysfonia
Często
Nudności (niestrawność)
Niezbyt często
Ból w nadbrzuszu, wymioty
Częstość nieznana
Biegunka, dysfagia
Często
Wysypka, świąd
Rzadko
Zimne poty
Częstość nieznana
Obrzęk naczynioruchowy, łysienie, wyprysk, suchość skóry
Bardzo często
Bóle mięśni
Często
Bóle stawów, ból pleców, ból szyi
Niezbyt często
Sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Rzadko
Zespół pierścienia rotatorów
Częstość nieznana
Rabdomioliza
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często
Bolesne miesiączkowanie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Ból w miejscu wstrzyknięcia (odczuwanie pieczenia bezpośrednio po wstrzyknięciu; ból powodujący zmniejszoną ruchliwość ostrzykniętego ramienia), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie
Często
Gorączka, dreszcze, ból pachy
Niezbyt często
Choroba grypopodobna, złe samopoczucie, drętwienie/mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Częstość nieznana
Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niemowlęta i dzieci (do 10 roku życia) Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u dzieci nie zostały ustalone. Młodzież (od 11 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u młodzieży nie zostały ustalone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie leczenie objawowe.