BIOSUIS ParvoEry
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Biosuis Parvo Ery zawiesina do wstrzykiwań dla świń Skład
Każda dawka (2 ml) zawiera: Substancje czynne: Parwowirus świń, szczep CAPM V198, S-27, inaktywowany ≥ 4 log2 *) Włoskowiec różycy (Erysipelothrix rhusiopathiae), serotyp 2, szczep 2-64, inaktywowany RP 1 **) *)
Miano specyficznych przeciwciał (HI) w surowicy kawii domowych zaszczepionych ¼ dawki szczepionki. Miano przeciwciał musi wynieść co najmniej 16 u 4 z 5 kawii domowych. Uzyskane miano (HI) jest podawane jako średnia mian przeciwciał u 5-ciu kawii domowych.
**) Moc względna (RP) oznaczona przez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej przy użyciu referencyjnej serii szczepionki, która spełnia wymagania testu zakażania kontrolnego na zwierzętach docelowych, zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Adiuwanty: Wodorotlenek glinu***) 9,0 mg ***) uwodniony, do adsorpcji 2 % (wyrażony jako Al2O3) Substancje pomocnicze:
Tiomersal
0,2 mg
Płyn o zabarwieniu mlecznobiałym do szarawo-białego. Po dłuższym staniu zawartość opakowania rozwarstwia się na przezroczysty płyn i osad o zabawieniu mlecznobiałym do szarawo-białego.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie (loszki, lochy).
Wskazania lecznicze
Do czynnej immunizacji świń (loszek, loch) w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń wywołanych przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae oraz w celu zapobiegania transplacentalnemu zarażeniu zarodków i płodów loszek i loch wywołanemu przez parwowirus świń. Czas powstania odporności: Parwowirus świń: E. rhusiopathiae:
3 tygodnie po szczepieniu podstawowym (od początku ciąży). 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: Parwowirus świń: przez cały okres ciąży. E. rhusiopathiae: 6 miesięcy.
Przeciwwskazania
Brak.
6. Specjalne ostrzeżenia Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Nie stosować przez okres trwania ciąży. Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Zdarzenia niepożądane
Świnie (loszki, lochy): Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): – Podwyższona temperatura 1 Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): – Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia 2 – Obrzęk w miejscu wstrzykniecia 3 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): – Reakcja nadwrażliwości 4 1 2 3 4
– maksymalnie o 0,9 °C, trwający najwyżej 4 dni po szczepieniu. – trwające najwyżej 4 dni po szczepieniu. – o średnicy maks. 3 cm, trwający do 6 dni po szczepieniu. – u zwierząt wrażliwych na zakażenie różycą.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania
Dawka szczepionki: 2 ml Droga podania: domięśniowo w okolicę za uchem. Loszki: Szczepienie podstawowe – od wieku 6 miesięcy: podanie 2 dawek szczepionki w okresie 6 tygodni oraz 3 tygodnie przed kryciem. W wypadku wcześniejszego szczepienia przeciwko parwowirusowi i różycy świń szczepionkami produkcji Bioveta a.s., (jeśli są dostępne, podanie 1 dawki szczepionki przeciwko różycy świń od wieku 8 tygodni oraz podanie jednej dawki szczepionki przeciwko parwowirusowi świń 6 tygodni przed kryciem) wystarczy jedna dawka skojarzonej szczepionki 3 tygodnie przed kryciem. Kolejne regularne szczepienia przypominające jedną dawką szczepionki najpóźniej 3 tygodnie przed każdym kryciem (jednak nie później niż 6 miesięcy po poprzednim szczepieniu). Lochy: Szczepienie podstawowe – w wypadku wcześniejszego szczepienia przeciwko parwowirusowi i różycy świń szczepionkami produkcji Bioveta a.s. (gdzie są dostępne, patrz schemat szczepień dla loszek), wystarczy jedna dawka skojarzonej szczepionki 3 tygodnie przed kryciem. Jeśli lochy nie zostały poddane szczepieniu jako loszki (przed pierwszym porodem), należy przeprowadzić szczepienie podstawowe jak u loszek. Kolejne regularne szczepienia przypominające jedną dawką szczepionki najpóźniej 3 tygodnie przed każdym kryciem (jednak nie później niż 6 miesięcy po poprzednim szczepieniu).
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Szczepionkę zaleca się przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej. Przed użyciem oraz w trakcie podawania delikatnie wstrząsnąć zawartość fiolki (w wypadku opakowań 250 ml przed i w trakcie podawania, w wypadku innych opakowań po dłuższym staniu). Stosować sterylne materiały do podania szczepionki, bez zawartości środków antyseptycznych lub dezynfekcyjnych. Przestrzegać ogólnych warunków aseptycznych. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia opakowania bezpośredniego.
Okresy karencji
Zero dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed mrozem. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 2884/19 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe: 1 10 ml (5 dawek w 10 ml szklanej fiolce) 1 50 ml (25 dawek w 50 ml szklanej fiolce lub w 60 ml plastikowej fiolce) 1 100 ml (50 dawek w 100 ml szklanej fiolce lub w 120 ml plastikowej fiolce) 1 250 ml (125 dawek w 250 ml plastikowej fiolce) Pudełko plastikowe: 10 10 ml (10 5 dawek w 10 ml szklanej fiolce) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
10/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Czechy Tel. 00420 517 318 911 email: [email protected] <logo
Inne informacje
Szczepionka zawiera inaktywowany szczep parwowirusa świń i Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 2) i pobudza aktywną odporność świń przeciwko parwowirusowi świń oraz przeciwko różycy świń (wywołanej przez serotyp 1 i 2).
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)