Biomentin
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Biomentin 10 mg, tabletki powlekane Biomentin 20 mg, tabletki powlekane Memantini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Biomentin Biomentin należy do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów (sygnałów) nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory kwasu N – metylo-D – asparaginowego (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Biomentin należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptorów NMDA (są to związki blokujące pobudzenie tych receptorów). Poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, Biomentin poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i usprawnia pamięć. W jakim celu stosuje się lek Biomentin Biomentin jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Biomentin jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biomentin należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe; jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał mięśnia sercowego (atak serca) bądź cierpi na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). W wymienionych sytuacjach leczenie lekiem Biomentin należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który powinien regularnie oceniać efekty stosowanej terapii. Jeśli memantyna stosowana jest u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek oraz – jeżeli to konieczne – odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania takich leków jak: amantadyna (stosowana do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek znieczulający ogólnie) i dekstrometorfan (lek przeciwkaszlowy) oraz innych leków z grupy antagonistów NMDA. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Biomentin dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Biomentin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności stosowanie leku Biomentin może wywoływać zmiany w działaniu następujących leków (oraz powodować konieczność zmiany ich dawkowania przez lekarza prowadzącego): amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; dantrolenu, baklofenu (leków rozkurczających mięśnie szkieletowe); cymetydyny, ranitydyny (leków stosowanych w chorobie wrzodowej, zgadze i niestrawności), prokainamidu, chinidyny (leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca), chininy (leku stosowanego w malarii), nikotyny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych); hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków zawierających hydrochlorotiazyd) – leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym; środków przeciwcholinergicznych (substancji stosowanych zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit); leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L – dopa, bromokryptyna); neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) – leków rozrzedzających krew. W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Biomentin. Biomentin z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub zamierza dokonać zasadniczych zmian w sposobie odżywiania się (np. przejście z normalnej diety na ścisłą dietę wegeteriańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA; nadmierne stężenie substancji kwaśnych we krwi spowodowane zaburzoną czynnością nerek) bądź ciężkie zakażenie dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W takich przypadkach może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podawanie leku Biomentin kobietom w ciąży nie jest zalecane. Kobiety stosujące lek Biomentin nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Biomentin może niekorzystnie wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane. Lek Biomentin zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Biomentin. Lek Biomentin zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Biomentin 10 mg Zalecana dawka leku Biomentin dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę (dwie tabletki 10 mg). Aby ograniczyć ryzyko pojawienia się działań niepożądanych, dawkę leku należy zwiększać stopniowo, zgodnie z poniższym schematem: 1. tydzień:
pół tabletki 10 mg raz na dobę
2. tydzień:
jedna tabletka 10 mg raz na dobę
3. tydzień:
jedna i pół tabletki 10 mg raz na dobę
4. tydzień i kolejne:
dwie tabletki 10 mg raz na dobę
Biomentin 20 mg Lek Biomentin w dawce 20 mg zalecany jest wyłącznie jako dawka podtrzymująca i może być stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku od początku czwartego tygodnia leczenia. Należy wówczas przyjmować jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie ustala lekarz prowadzący odpowiednio do stanu pacjenta. W takich przypadkach niezbędne jest regularne monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Stosowanie leku Biomentin nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności memantyny u dzieci i młodzieży. Stosowanie leku Biomentin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane. Sposób podawania Lek Biomentin należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze dnia. Tabletki powlekane należy połknąć i popić wodą. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Czas trwania leczenia Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo lek przynosi pozytywne efekty terapeutyczne i nie występują niedopuszczalne działania niepożądane. Przebieg leczenia powinien być na bieżąco oceniany przez lekarza prowadzącego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biomentin Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Biomentin nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. Mogą jednak występować nasilone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. W razie znacznego przedawkowania leku Biomentin, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, ponieważ może wówczas zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego leczenia. Pominięcie zastosowania leku Biomentin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Biomentin, powinien zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Biomentin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowane działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Obserwowane działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi, uczulenie (nadwrażliwość) na lek. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): Zmęczenie, splątanie, omamy, zakażenia grzybicze, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca, wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami). Bardzo rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Napady padaczkowe. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
W przebiegu choroby Alzheimera niejednokrotnie występuje również depresja, myśli samobójcze oraz samobójstwa. Zdarzenia te obserwowano także u pacjentów leczonych memantyną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz na pudełku po słowach „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Biomentin Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Biomentin 10 mg Każda tabletka powlekana leku Biomentin zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku (co odpowiada 8,31 mg memantyny). Biomentin 20 mg Każda tabletka powlekana leku Biomentin zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku (co odpowiada 16,62 mg memantyny).
Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, talk, triacetyna, symetykon.
Jak wygląda lek Biomentin i co zawiera opakowanie Lek Biomentin ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Lek Biomentin dostępny jest w opakowaniach: Biomentin, 10 mg 14, 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Biomentin, 20mg 7,10,14,28,30,56,60 lub 90 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Biomentin
W jakim celu stosuje się lek Biomentin?
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jaka jest substancja czynna leku Biomentin?
Substancją czynną leku Biomentin jest Memantini hydrochloridum PH 101 160 mg. Kod ATC: N06DX01.
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć jedynie wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Biomentin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Biomentin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w okresie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, iż istnieje ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć jedynie wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące można kontynuować dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Należy rozważyć przerwanie leczenia, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia. Produkt leczniczy Biomentin należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Dorośli: Zwiększanie dawki Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg chlorowodorku memantyny na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia należy stopniowo zwiększać dawkę o 5 mg tygodniowo, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z poniższym schematem: 1. tydzień (dzień 1. – 7.): Pacjent powinien zażywać pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) raz na dobę przez 7 dni. 2. tydzień (dzień 8. – 14.): Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) raz na dobę przez 7 dni. 3. tydzień (dzień 15. – 21.): Pacjent powinien zażywać jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) raz na dobę przez 7 dni. Począwszy od 4. tygodnia (od dnia 22.): Pacjent powinien zażywać dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) raz na dobę. Dawka podtrzymująca Produkt leczniczy Biomentin zawierający 20 mg memantyny chlorowodorku zalecany jest wyłącznie jako dawka podtrzymująca. Należy wówczas przyjmować 20 mg memantyny chlorowodorku (jedna tabletka powlekana 20 mg) raz na dobę. Osoby w podeszłym wieku: Na podstawie badań klinicznych określono, że zalecana dawka dobowa dla pacjentów powyżej 65 roku życia wynosi 20 mg (dwie tabletki powlekane 10 mg) raz na dobę; dawkowanie zgodnie z powyżej opisanym schematem. Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Biomentin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 49 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć do 10 mg raz na dobę. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg raz na dobę, zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 – 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg w podaniu jednorazowym. Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B wg skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Biomentin nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki. Należy unikać równoczesnego podawania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina lub dekstrometorfan, ponieważ środki te oddziałują na ten sam układ receptorowy co memantyna. Ich równoczesne podawanie może prowadzić do zwiększenia częstości oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie obejmujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN)] (patrz również punkt 4.5). Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek środków alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa (ang. renal tubulary acidosis; RTA) lub ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. Z większości prowadzonych badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Z tego względu dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne, a pacjentów z tymi chorobami należy poddać wnikliwej obserwacji w trakcie leczenia. Ostrzeżenie: Produkt leczniczy Biomentin zawiera laktozę Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować leku Biomentin. Produkt leczniczy Biomentin zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą występować następujące interakcje: Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez jednoczesne podawanie leków z grupy antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może z kolei ulegać osłabieniu. Równoczesne podawanie memantyny może zmieniać działanie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych – dantrolenu lub baklofenu – konieczna może okazać się modyfikacja ich dawki. Równoczesne stosowanie memantyny i amantadyny nie jest wskazane ze względu na ryzyko wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa związki, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. Taka sama sytuacja może mieć miejsce w przypadku równoczesnego stosowania memantyny i ketaminy lub memantyny i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny. Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina i nikotyna, w wydalaniu których bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą również oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do wzrostu stężenia tych leków w osoczu. Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, jeśli memantyna jest stosowana równocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki wzrostu wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio; INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo że nie ustalono związku przyczynowego, to wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie memantyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u zdrowych młodych osób nie zaobserwowano istotnych interakcji typu lek-lek pomiędzy memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem. W badaniu klinicznym u zdrowych młodych ochotników nie zaobserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy. Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w okresie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, iż istnieje ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi jest nieznane. Memantyny nie wolno stosować w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią: Nie stwierdzono, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety stosujące memantynę nie powinny karmić piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Biomentin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjenci leczeni ambulatoryjnie powinni być poinformowani o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, prowadzonych w grupie 1784 chorych leczonych memantyną oraz 1595 otrzymujących placebo nie stwierdzono znaczących różnic pod względem ogólnego wskaźnika częstości występowania reakcji niepożądanych między grupą leczoną memantyną a grupą przyjmującą placebo; reakcje niepożądane miały zwykle charakter łagodny do umiarkowanego. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie leczonej memantyną niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo, były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), bóle głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1 % versus 2,8 %). Działania niepożądane leku zestawione w poniższej Tabeli zostały zebrane w trakcie badań klinicznych dotyczących memantyny oraz od momentu wprowadzenia leku do obrotu. W obrębie każdej grupy wymienione są działania niepożądane o określonej częstości występowania zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana Często Często Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Często Niezbyt często Często
Zakażenia grzybicze Nadwrażliwość na lek Senność Splątanie Omamy* Reakcje psychotyczne** Zawroty głowy Zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe Niewydolność serca Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/zatorowość Duszność
Często Niezbyt często Częstość nieznana Często
Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki** Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby Bóle głowy Zmęczenie
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana Często Niezbyt często
* Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera. ** Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu. Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi oraz samobójstwami. Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych memantyną, również zgłaszano takie przypadki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.