Biofibrat
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fenofibratum 200 mg), kod ATC C10AB05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Biofibrat należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy. Lek Biofibrat jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi. Lek Biofibrat w niektórych przypadkach może być stosowany wraz z innymi lekami (statynami, takimi jak: symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Biofibrat jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego – ketoprofenu); jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego; jeśli u pacjenta występują choroby nerek; jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi; jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Nie należy przyjmować leku Biofibrat, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Biofibrat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: występują schorzenia wątroby lub nerek; występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi); występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy). Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat. Wpływ na mięśnie Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania leku Biofibrat. Lek ten może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie. Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli: pacjent ma powyżej 70 lat; występuje choroba nerek; występuje choroba tarczycy; pacjent pije duże ilości alkoholu; jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni; jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna; jeśli w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów, takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl. Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Biofibrat u osób poniżej 18 lat. Biofibrat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak: doustne leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna); inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Biofibrat może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni; lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon); cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat. Biofibrat z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy połknąć kapsułkę, popijając szklanką wody. Ważne jest, żeby lek Biofibrat przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Biofibrat i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży. Nie należy przyjmować leku Biofibrat podczas karmienia piersią lub planując karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Biofibrat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Biofibrat zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka. Przyjmowanie leku Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody. Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki. Kapsułkę przyjmować podczas posiłku – wchłanianie leku na czczo jest gorsze. Ile leku przyjąć Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby Biofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Biofibrat u osób poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biofibrat W razie zażycia większej dawki niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Biofibrat W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem. Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Przerwanie stosowania leku Biofibrat Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, chyba że lek powoduje złe samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale. Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Biofibrat równie ważne jest: stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu, regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Biofibrat i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia: Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów – skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie – mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć – bóle brzucha – mogą to być objawy zapalenia trzustki – bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna) – ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów – reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu – zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują – ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie – przewlekła choroba płuc Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek Biofibrat i skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane obejmują: Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności, wymioty, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach laboratoryjnych, zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów): bóle głowy, kamica żółciowa, zmniejszenie popędu płciowego, wysypka, świąd lub czerwone wykwity na skórze, zwiększenie stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych. Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów): łysienie, zwiększenie stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi przenoszący tlen) i zmniejszenie liczby krwinek białych – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: rozpad mięśni komplikacje związane z kamieniami żółciowymi uczucie zmęczenia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Biofibrat Substancją czynną leku jest fenofibrat. Jedna kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego.
Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek Biofibrat i co zawiera opakowanie Lek Biofibrat 200 mg są to fioletowe kapsułki żelatynowe, twarde. Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium (po 10 sztuk w blistrze), umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 30, 50 lub 60 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Laboratoires B. T. T. Z.I. de Krafft 67150 Erstein Francja Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Biofibrat
W jakim celu stosuje się lek Biofibrat?
Biofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Jaka jest substancja czynna leku Biofibrat?
Substancją czynną leku Biofibrat jest Fenofibratum 200 mg. Kod ATC: C10AB05.
Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach leczenia, powinno zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę lub 2 kapsułek 200 mg raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Biofibrat?
Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby). Znana choroba pęcherzyka żółciowego. Ciężka niewydolność nerek (eGFR
Czy lek Biofibrat można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Biofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane. Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach leczenia, powinno zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę lub 2 kapsułek 200 mg raz na dobę. Specjalne populacje Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
(ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi <30 ml/min/1,73 m2. Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę. Jeśli w trakcie leczenia eGFR będzie się stale zmniejszał i spadnie do <30 ml/min/1,73 m2 należy zaprzestać leczenia fenofibratem. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby Biofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat. Sposób podawania Produkt należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ wchłanianie leku na czczo jest gorsze. Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby). Znana choroba pęcherzyka żółciowego. Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. Nadwrażliwość na fenofibrat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci poniżej 18 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie). Czynność wątroby Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie, przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się, i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe.
Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać. Zapalenie trzustki Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny. Mięśnie Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez ich uszkodzenia. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK przekraczająca wartość 5-krotności górnej granicy normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem. Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. Dlatego leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u tych pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie. Czynność nerek Biofibrat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Biofibrat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia. W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3% pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l. Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy normy. Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych mniej więcej o jedną trzecią na początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę. Jeśli to potrzebne, należy monitorować wskaźnik INR (ang. International Normalised Ratio). Cyklosporyna Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w razie równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty Ryzyko ciężkiego toksycznego działania na mięśnie wzrasta, jeśli fenofibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie należy stosować ostrożnie a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4). Glitazony Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie, i zaprzestanie leczenia jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe. Enzymy cytochromu P - 450 Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P - 450. W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6 i zwłaszcza CYP2C9 z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym powinni być uważnie monitorowani. Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę leku.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Biofibrat należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fenofibratu do mleka matki. Wpływ na noworodka lub niemowlę nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią.
Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Biofibrat.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przy stosowaniu fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n=2344) z częstością przedstawioną poniżej: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Częste ≥1/100 do <1/10
Niezbyt częste ≥1/1000 do <1/100
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek Nadwrażliwość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Badania diagnostyczne
Rzadkie ≥1/10 000 do <1/1 000
Bóle głowy
Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów) Zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4)
Choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)٭ Zapalenie trzustki*
Kamica żółciowa (patrz punkt 4.4)
Zapalenie wątroby
Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka) Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni)
Łysienie; Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia potencji
Zwiększenie stężenia Zwiększenie stężenia Zwiększenie stężenia homocysteiny we kreatyniny we krwi mocznika we krwi krwi** ٭W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby
4.9. Przedawkowanie
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości nie występowały objawy przedawkowania. Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy je leczyć objawowo i jeśli to konieczne, zastosować leczenie podtrzymujące. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze hemodializy.