Biofel PCH

ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Biofel PCH, emulsja do wstrzykiwań dla kotów 2.

Skład

Każda dawka (1 ml) szczepionki zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany wirus panleukopenii kotów, szczep FPV-Bio 7 Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep FCV F9-Bio 8 Inaktywowany herpeswirus kotów, szczep FHV-1-Bio

103,0 – 105,0 TCID50 (RP ≥ 1) 105,5 – 107,5 TCID50 (RP ≥ 1) 105,0 – 107,0 TCID50 (RP ≥ 1)

RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu kawii domowych zaszczepionych serią szczepionki, która z sukcesem przeszła test badania mocy z udziałem czynnego zakażenia u gatunku docelowego Adiuwant: Adiuwant olejowy (Emulsigen) do 1 ml Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Tiomersal

0,01%

Opis wyglądu produktu: Różowawa ciecz bez osadu. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Kot 4.

Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kotów przeciw panleukopenii, kaliciwirozie i herpeswirozie kotów. Czas powstania odporności: 3 tygodnie dla panleukopenii oraz 4 tygodnie dla kaliciwirozy i herpeswirozy po doszczepieniu. Czas trwania odporności: Odporność utrzymuje się przez 12 miesięcy. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z gorączką. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Szczepieniu mogą być poddane wyłącznie koty zdrowe i dobrze odżywione. Leczenie przeciwpasożytnicze powinno być wykonane nie później niż 10 dni przed szczepieniem. Nie badano wpływu przeciwciał matczynych na aktywność szczepionki. Przeciwciała matki mogą mieć negatywny wpływ na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Dla użytkownika: Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Ten weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Ciąża: Zaleca się szczepienie kotek w pierwszej połowie ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje zdarzeń niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 7. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Reakcje miejscowe1

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Reakcje nadwrażliwości2

W miejscu podania szczepionki może wystąpić reakcja miejscowa (z reguły wielkości ziarna grochu), która zanika w ciągu 7 dni. 2) Należy wtedy niezwłocznie podjąć odpowiednie leczenie. 1)

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 4921-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Dawkowanie: 1 ml niezależnie od wieku, wagi i rasy, lecz nie wcześniej niż w 8. tygodniu życia. Sposób podania: produkt podaje się podskórnie, najlepiej za łopatką. Przed podaniem zawartość fiolki należy wstrząsnąć. Schemat szczepień: Szczepienie podstawowe: Podać dwie dawki szczepionki w odstępie 3-4 tygodni. Pierwsze szczepienie pojedynczą dawką szczepionki Biofel PCH przeprowadza się u kociąt w wieku od 8. do 10. tygodnia życia. Drugie szczepienie (doszczepienie) pojedynczą dawką szczepionki Biofel PCH przeprowadza się w wieku 3 miesięcy. Szczepienie przypominające: Po wykonaniu szczepienia podstawowego, regularne szczepienia szczepionką Biofel PCH przeprowadza się co 12 miesięcy, podając jedną dawkę szczepionki. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Podawać zgodnie z ulotką informacyjną. 10.

Okresy karencji

Nie dotyczy. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego

weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2395/14 Produkt występuje w następujących wielkościach i rodzajach opakowań zewnętrznych: – plastikowe pudełko: 2 x 1 dawka, 10 x 1 dawka, 20 x 1 dawka, 100 x 1 dawka, 5 x 5 dawek, 10 x 5 dawek – tekturowe pudełko: 1 x 5 dawek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Handlowo – Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Tel: 87 4291719 Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Czechy

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)