Biocan Novel DHPPi/L4R

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Biocan Novel DHPPi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

Skład

Każda dawka (1 ml) zawiera: Substancje czynne: Liofilizat (żywy atenuowany): Wirus nosówki, szczep CDV Bio 11/A Adenowirus psów typu 2, szczep CAV-2 Bio 13 Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 Zawiesina (inaktywowana): Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 Leptospira interrogans, serogrupa Canicola, serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 Leptospira interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava, szczep MSLB 1088 Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32

Minimum 103,1 TCID50* 103,6 TCID50* 104,3 TCID50* 103,1 TCID50*

Maksimum 105,1 TCID50* 105,3 TCID50* 106,6 TCID50* 105,1 TCID50*

GMT** ≥ 1:51 ALR*** GMT** ≥ 1:51 ALR*** GMT** ≥ 1:40 ALR*** GMT** ≥ 1:51 ALR*** ≥ 5,0 IU****

dawka zakaźna hodowli tkankowej 50% średnia geometryczna miana *** reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie serologiczne na królikach) *** jednostki międzynarodowe zawartości glikoprotein wykrywane metodą ELISA *

**

Adiuwant: Glinu wodorotlenek (w przeliczeniu na Al2O3)

1,8-2,2 mg

Wygląd produktu: Liofilizat: gąbczasta substancja w kolorze białym. Zawiesina: różowy płyn z łatwo rozpraszającym się po wstrząśnięciu osadem.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie psów od 8-9 tygodnia życia. – zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym, spowodowanym przez wirus nosówki (CDV)

zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym, spowodowanym przez adenowirus psów typu 1 (CAV-1) zapobieganie objawom klinicznym, zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez adenowirus psów typu 2 (CAV-2) zapobieganie objawom klinicznym, leukopenii, wydalania wirusa, spowodowanym przez parwowirus psów (CPV) zapobieganie objawom klinicznym (wyciek z nosa i oczu), zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez wirus parainfluenzy psów (CPiV) zapobieganie objawom klinicznym, infekcji i wydalaniu z moczem, spowodowanym przez L.interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava zapobieganie objawom klinicznym, wydalaniu z moczem, zmniejszenie infekcji, spowodowanym przez L. interrogans, serogrupa Canicola, serowar Canicola i L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae zapobieganie objawom klinicznym, zmniejszenie infekcji, wydalania z moczem, spowodowanym przez L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa zapobieganie śmiertelności, objawom klinicznym i infekcjom, spowodowanym przez wirus wścieklizny

Czas powstania odporności: – 2 tygodnie po szczepieniu jedną dawką od 12 tygodni życia dla wścieklizny, – 3 tygodnie po pierwszej dawce podstawowego szczepienia dla CDV, CAV, CPV, – 3 tygodnie po ukończeniu podstawowego szczepienia dla CPiV oraz – 4 tygodnie po ukończeniu podstawowego szczepienia dla składników Leptospira. Czas trwania odporności: Co najmniej 3 lata po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla wirusa nosówki, adenowirusa psów typu 1, adenowirusa psów typu 2, parwowirusa psów oraz dla wirusa wścieklizny. Co najmniej jeden rok po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla wirusa parainfluenzy psów oraz składnika szczepionki przeciwko leptospirozie. Okres trwania odporności na wściekliznę udowodniono po jednym szczepieniu w wieku 12 tygodni. Okres trwania odporności przeciwko adenowirusowi psów typu 2 (CAV-2) nie został określony metodą zakażenia kontrolnego. Obecność przeciwciał przeciwko CAV-2 została wykazana nawet 3 lata po szczepieniu. Uważa się, że ochronna odpowiedź immunologiczna przeciw chorobom układu oddechowego spowodowanym przez CAV-2 trwa co najmniej 3 lata.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Reakcje immunologiczne na składniki szczepionki CDV, CAV-2 i CPV mogą być opóźnione przez wpływ matczynych przeciwciał. Udowodniono jednak, że szczepionka w obecności matczynych przeciwciał przeciw CDV, CAV i CPV, w badaniu narażenia, chroni na poziomie jednakowym lub wyższym do uzyskanego w badaniu terenowym. W sytuacjach, kiedy są spodziewane bardzo wysokie poziomy przeciwciał matczynych, należy w odpowiedni sposób zaplanować protokół szczepień. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie szczepić zwierząt, u których występują objawy wścieklizny, albo istnieje co do nich podejrzenie zakażenia wirusem wścieklizny.

Zaszczepione psy mogą wydalać żywy szczep szczepionkowy CAV-2, CPiV i CPV-2b,ale ze względu na niską patogenność tych szczepów nie jest konieczne ograniczenie kontaktów zaszczepionych psów z nieszczepionymi. Ze względu na to, że szczepu szczepionkowego CPV-2b nie sprawdzano na kotach domowych i innych mięsożernych zwierzętach (oprócz psów), których wrażliwość na parwowirusy psów jest znana, polecane jest oddzielenie po szczepieniu zaszczepionych psów od pozostałych gatunków zwierząt psowatych i kotowatych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego powodu stosowanie podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych poza wymienionymi w punkcie „Działania niepożądane” po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki. U niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu 10-krotnie większej dawki składnika DHPPi. Ból utrzymywał się do 1 minuty i ustępował bez konieczności leczenia. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. 7.

Zdarzenia niepożądane

Psy: Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1 Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja nadwrażliwości2 Zaburzenia przewodu pokarmowego (np. biegunka, wymioty, jadłowstręt, zmniejszona aktywność) Przejściowy, niewielki (do 5 cm), może być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony; ustępujący samoistnie lub znacznie zmniejszający się w ciągu 14 dni po szczepieniu. 2 W takim przypadku należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne. Podstawowy schemat szczepienia: Dwie dawki produktu Biocan Novel DHPPi/L4R podać w odstępie 3–4 tygodni, od 8–9 tygodnia życia. Drugiej dawki nie podawać przed ukończeniem 12 tygodnia życia. Wścieklizna Skuteczność frakcji przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po jednej dawce szczepionki, od 12 tygodnia życia. Z tego powodu, jeśli pierwsza dawka preparatu Biocan Novel DHPPi/L4 zostanie podana w 8-9 tygodniu życia zwierzęcia, to w takim przypadku drugie szczepienie preparatem Biocan Novel DHPPi/L4R nie powinno przebiegać przed 12 tygodniem. Jednak w badaniach terenowych u 10 % seronegatywnych psów nie stwierdzono serokonwersji (> 0,1 IU/ml) od 3 do 4 tygodni po jednokrotnym, podstawowym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U następnych 17 % nie stwierdzono miana przeciwciał przeciw wściekliźnie wynoszącego 0,5 IU/ml, wymaganego w przypadku podróży przez niektóre kraje poza obszarem UE. W przypadku podróży do obszarów o zwiększonym ryzyku albo podróży poza obszar UE lekarze weterynarii mogą zastosować dwie dawki podstawowego szczepienia, zawierające składnik przeciw wściekliźnie, albo zaaplikować dodatkową szczepionkę przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia. W razie potrzeby można zaszczepić psy młodsze niż 8 tygodni, ponieważ wykazano bezpieczeństwo tego produktu u psów w wieku 6 tygodni. Szczepienie produktem kompatybilnym Biocan Novel DHPPi można przeprowadzić już w wieku od 6 tygodni. Schemat szczepienia przypominającego: Pojedyncza dawka produktu Biocan Novel DHPPi/L4R powinna być podawana co 3 lata. Coroczne doszczepianie jest wymagane dla wirusa parainfluenzy i dla leptospir będących składnikami szczepionki, dlatego jeśli jest to konieczne, pojedynczą dawkę kompatybilnej szczepionki Biocan Novel Pi/L4 można stosować corocznie.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Liofilizat rozpuścić aseptycznie w zawiesinie. Dobrze wstrząsnąć i od razu podać całą zawartość roztworu (1ml). Szczepionka po rekonstytucji: lekko opalizujący różowo-czerwony albo żółtawy roztwór.

Okresy karencji

Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2426/15 Plastikowe pudełko zawierające 10 fiolek (1 dawka) liofilizatu i 10 fiolek (1 ml) zawiesiny. Plastikowe pudełko zawierające 25 fiolek (1 dawka) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny. Plastikowe pudełko zawierające 50 fiolek (1 dawka) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,

Czechy Tel. 00420 517 318 911 email: [email protected]

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)