BIO-VAC ND LIVE
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
BIO-VAC ND LIVE, liofilizat do sporzadzania Zawiesiny na oczy i nozdrza / do podania w wodzie do picia dla kur
NAZWA T ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIT, JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwérea odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO SPA. Via Emilia 285 #006d Ozzano Emilia (BO) Wiochy
NAZWA PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARVJINEGO
BIO-VAC ND LIVE, liofilizat do sporzadzania Zawiesiny na oczy i nozdrza/ do podania w wodzie do picia Liofilizowana, Z6ltawo – biala, gabezasta peletka. 3.
ZAWARTOSC
SUBSTANCJI CZYNNEI -CH) TINNYCH SUBSTANCJI
| dawka szezepionki zawiera: Zywy, atenuowany wirus rzekomego pomoru ptakéw, szczep NDV 6/10:
nie mniej niz 10%%— nie wiecej niz 107? EID*s EID*- dawka zaka Zna dla 50% embriondw
d.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Do czynnego uodporniania kur w eelu zmniejszenia $miertelno$ci, ograniczenia wystepowania objawêéw klinicznych i (lub) zmian patologicznych powstalych na skutek rzekomego pomoru ptakow (choroby Newcastle). Czas powstania odporno$ci: 3 tygodnie po pierwszym szezepieniu. Czas trwania adporno$ci: przynajmniej 4 tygodnie po zakoitczeniu zalecanego programu $7EZepien. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nie znane. W razie Zaobserwowania dziataf niepo Zadanych, réwniez niewymienionych w ulotce informacyjnelj, lub w przypadku podejrzenia braku dzialania produktu, poinformuj o tym lekaraa weterynari. O wystapieniu dziataf niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub Zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawêéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwnieë objawéw u €zlowicka na skutek
kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Praduktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéiczvch. ld
Formularz zgloszeniowy naleë#y pobraé ze strony internetowej http//www.urpl.gov.pl (Pion Produktow Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE
GATUNKIT ZWIERZAT
Kura.
DAWKOWANIE
DLA KAZDEGO
GATUNKU, DROGA
(-D ISPOSOB PODANIA
SZCZepi€ przez rozpylanie u 1-dniowych kurczat w wylegarni.
ZawartoSé fiolki zrekonstytuowaé w malej ilo$ci wody destylowanej. Nastepnic przelaé do takie; lo$ci wody destylowanej, jaka uwaZa sig za wystarczajaca do podania, a ktêra zmie$ci sie w
pojemniku nebulizatora. Wymieszaé dokladnie Zawiesine szezepionki przed podaniem. Ilosé wody potrzebnej do przcprowadzenia rownomiernego szezepienia metoda rozpylania moze sie r6znié w zalezno$ci od zwierzat i rodzaju zastosowanego nebulizatora (reczny lub elektryczny). Po rekonstytucji w niewielkiej ilo$ci wody destylowanej, produkt ma wyglad delikarnie opalizujgaeego, bezbarwnego roztworu. Dawke przypominajaca podawaé zZ woda do picia. To$é wody potrzebnej do przeprowadzenia réwnomiernego szczepienia zwierzat moëe sie r6Znié w zale#no$ci od wieku zwierzat, pory roku, czy temperatury otoezenia. Po rekonstytueji w wodzie do picia, produkt ma wyglad klarownego, bezbarwnego roztworu. Przed podaniem szezepionki z woda do picia naleZy pozbawié zwierzeta wody na co najmniej 2 godziny przed szczepieniem.
Zawartosc fiolki zrekonstytuowaé w matej ilofei niechlorowanej wody.
Nastepnie przelaé zawarto$é fiolki do takie ilo$ci wody do picia, jaka uwaZa sie za wystarczajaca do przeprowadzania szczepienia. Przeplukaé fiolke. Tak otrzymana Zawiesine szezepionki wymieszaé
dokladnie bezposrednio przed podaniem Zwierzetom.
Nalezy upcwnië sie, ze wszystkie zwierzeta wypija podana szc2cpionke w ciagu 2 godzin. Program szczepienia:
SZCzepienie przez rozpylanie od pierwszego dnia Zycia kurczat w wylegarni, podanie dawki
przypominajacej Z woda do picia po 3 tygodniach.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA
Podczas rekonstytucji i podawania nale#y unikaé kontaktu szczepionki ze $rodkami dezynfekeyjnymi, detergentami lub woda chlorowana.
OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI
PODCZAS
PRZECHOWYWANIA
Przechowywa€ w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.
Przechowywaé w lodéwce (22:€C — 8*C). Chronié przed $wiatlem. Nie u#ywaé tego produktu lecznuiczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZnosci podanego na etykiecie. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesigca. Okres waz Zno$ci po rekonstytucji: 2 godziny.
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specjalne ostrze#enia dla ka#dego z docelowych gatunkéw zwierzat:
S2zczepië wylacznie zdrowe ptaki.
Nalezy upewnié sie, ze wszystkie ptaki w stadzie otrzymaty odpowiednia dawke szczepionki w Lym Samym czasie, Specjalne $rodki ostrozno$ci dotvczace stosowania u zwierzat
Zaszczepione zZwierzeta moga wydalaé szczep szczepionkowy do 2 tygodni po szczepieniu.
Nalezy upewnië sie, Ze wszystkie ptaki w stadzie otrzymaly odpowicdnia dawke seeczepionki w tym samym czasie, oraz ograniezyé kontakty kurczat szeczepionych i nie szezepionych.
Nalezy zachowaé specjalne $rodki ostroz Zno$ci w celu unikniteia rozprzestrzeniania sie szczepu szezepionkowego na wrazliwe gatunki,
Specjalne $rodki ostro Znosci dla oséb podajacvch produkt leczniczv weterynaryjny zwierzetom: Wirus choroby Newcastle moze wywolywaé zapalenie spojéwek u ludzi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, nale#y przemyé je duza ilo$cia wody i zwrécié sie o pomoc lekarska. Nienosé: Bezpieczetistwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieënoëci nie zostalo okreslone.
Interakeje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji: Brak informaeji dotyezacych bezpieczefistwa i skuteczno$ci tej szezepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indvwidualnie. Przedawkowanie (objawy. sposob postepowania przy udzielaniy natychmiastowej
pomocy. odtruiki)
Podanie dawki 10-krotnie przewyZs7ajacej maksymalna dawke zalecana nie skutkowato wystapieniem
dzialan niepo Zadanych.
Glowne niezgodnoëci farmaceutyczne: Nie mieszaé z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
USUWANIA NIEZUZYTEGO LUB POCHODZACYCHA Z
Lekéw nie nalezy usuwad do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.
O sposoby usunigeia niepotrzebnych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pomoga one chronié $rodowisko. 14.
DATA ZATWIERDZENIA
INNE INFORMACJE
LUB OSTATNIEJ
ZMIANY
TEKSTU
ULOTKI.
W' cely uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego wetervnaryjnego, naleZy
kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. FATRO POLSKA ul. Bolonska
Sp.- z o.0.
55-040 Kobierzvee tel. 71 311
fax: 71311
1]
11 82
e – mail: officemfatro-polska.com.pl Dostepne wielko$ci opakowaf: | x 1000 dawek (1000 dawek)
10 x 1000 dawek (10 000 dawek) 10 x 2500 dawek (23 000 dawek)
10 x 5000 dawek (50 000 dawek)
Niektére wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o BIO-VAC ND LIVE
Jaka jest substancja czynna leku BIO-VAC ND LIVE?
Substancją czynną leku BIO-VAC ND LIVE jest Szczepionka przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle), żywa 10000000 EID50/1 dawka. Kod ATC: QI01AD06.
Czy lek BIO-VAC ND LIVE można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nieznane. 4.7, Stosowanie w cigZy, laktacji lub w okresie nie$no$ei Bezpieczefstwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowancgo w czasie nie$nofci nie zostalo okreslone.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.3. Przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzezenia dla ka#dego z docelowych gatunkéw zwierzat
Nie dopuszezaé do kontaktu szczepionki z detergentami lub woda chlorowana zar6wno w czasie jak i podczas podawania szczepionki. rekonstytucji d.5
Specjalne $rodkiostroznosci dutyczace stosowania
Specjalne $rodki ostroZno$ci dotyczace stosowania u zwierzat Zuszczepione zwierzeta moga wydalaé szezep szeczepionkowy do 2 tygodni po szczepieniu. Nalezy upewni€ sig, Ze wszystkie ptaki w stadzie otrzymaly odpowiednia dawke szezepionki w tym samym czasie, oraz ograniczyé kontakty kurezat szezepionych i nie szczepionych,
NaleZy zachowaé specjalne $rodki ostroZno$ci w celu uniknigcia rozprzestrzeniania sie szczepu szezepionkowego na wrazliwe gatunki. Specjalne $rodki ostro#no$ei dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom
Wirus choroby Newcastle moze wywolywaé zapalenie spojéwek u ludzi. W razie przypadkowego
kontaktu produktu z oczami, nale#y przemyé je duza ilo$cig wody i Zwrêeié sie o pomoe lekarska.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dzialania niepozadane (czestotliwo$é i stopiet nasilenia)
Nieznane. 4.7,
Stosowanie w cigZy, laktacji lub w okresie nie$no$ei
Bezpieczefstwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowancgo w czasie nie$nofci nie zostalo okreslone.
4.8. Działania niepożądane
Interakcje z innymi produktami leczniczymii inne rodzaje interakeji
Brak informacji dotyczacych bezpieczeitstwa i skutecznogci tef szezepionki stosowanej jednocze$nie z
innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szezepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana
indywidualnie.
Dawkowanieidraga(i) podawania
SZezepionka do podania przez rozpylanie u 1-dniowych kurczat w wylegarni. Zawartosc fiolki zrekonstytuowaé w malej ilo$ci wody destylowanej. Nastepnic przelaé do takiej ido$ci wody destylowanej, jaka uwa7a sie za wystarczajaca do podania, a ktêra zmieci sie w
pojemniku nebulizatora. Wymieszaé dokdadnie Zawiesine szezepionki przed podaniem.
110$€ wody potrzebnej do przcprowadzenia r6wnomiernego szeczepienia metoda rozpylania moze sie rOZniE w zalezno$ci od zwierzat i rodzaju zastosowancgo nebulizatora (reczny lub elektryezny).
Po rekonstytucji w niewielkiej ilo$ci wody destylowanej, produkt ma wyglad delikatnie opalizujacego, bezbarwnego roztworu. Dawke przypominajaca podawaé z woda do picia.
1lo$é wody potrzebnej do przeprowadzenia r6wnomiernego szczepienia Zwierzat moZe sie r6znië w
ZaleZno$ci od wieku zwierzat, pory roku, czy temperatury otoczenia, Po rekonstytucdji w wodzie do picia, produkt ma wyglad klarownego, bezbarwnego roztworu. Przed podaniem szczepionki z woda do picia naleëy pozbawië zwierzeta wody na co najmniej 2 godziny przed szczepieniem. Zawarto$é fiolki zrekonstytuowaé w male iloci niechlorowanej wody. Nastepnie przelaé zawarto$é fiolki da takicj ila$ci wody do picia, jaka nwaZza sie za wystarczajaca do przcprowadzania szczepienia. Przeplukaé fiolke. Tak otrzymana Zawiesine szczepionki wymicszaé
dokladnie bezpo$rednio przed podaniem 2wierzetom.
Nalezy upewnié sig, #e wszystkie zwierzeta wypija podana szczepionke w ciggu 2 godzin. Program szezepienia: SZezepienie przcz rozpylanie od pierwszego dnia Zycia kurczat w wylegarni, podanie dawki przypominajacej Z woda do picia po 3 tygodniach. 4,10
Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomoey, odtrutki), je$li konieczne
Podanie dawki 10-krofnie przewy#szajacej maksymalna dawke zalecana nie skutkowalo wystapienicm dzialan niepozadanych. 4.11
Okres(-y) kareneji
Zero dni.
s.
WEASCIWOSCIIMMUNOLOGICZNE
Do ezynnego uodporniania kur w celu Zzmnicjszenia $#miertelno$ci, ograniczenia wystepowania objawêw klinicznyech i (lub) Zmian patologicznych powstalych na skutek rzekomego pomoru ptakêw (choroby Newcastle). Grupa farmakoterapeutyczna: Zywe szezepionki wirusowe Kod ATC vet: OIO1ADO6 6.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Dwuzasadowy fosforan potasu, Jednozasadowy fosforan potasu, Zelatyna, Dekstran, Sorbitol,
Sncharoza, Trypton Woda oczyszczona 6.2
Gléwne niezgodno$ci farmaceutyczme
Nie mieszaé z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 6.3
Okres waZno$ci
Okres waZno$ci produktu leezniezego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaZy: 18 miesiecy
Okres waZno$ei po rekonstytucji: 2 godziny 6.4
Specjalme $rodki ostroznoëci
podczas przechowywania
Przechowywaé w lodéwee (22C—8%C)
Chronié przed $wiatiem.
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedastepnym dla dzieci.
6.5
Rodzajisklad opakowania bezpo$redniego
Fiolka z bezbarwnego szkda typu 1 Zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem. Wielko$ci opakowan: Opakowanie Opakowanie Opakowanie Opakowanie
zawicrajace zawierajace zawierajace zawierajace
1 fiolke po 1000 dawek (1 000 dawek) 10 fiolek po 1000 dawek (10 000 dawek) 10 fiolck po 2500 dawek (25 000 dawek) 10 fiolek po 5000 dawek (50 000 dawek)
Niektêre wielko$ci opakowafi moga nie byé dostepne w obrocie.
6.6
Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace usuwania niezuiytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzacych z niego aodpadéw
Pozostalo$ci usunaé poprzez. gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim $rodku dezynfekeyjnym zaakceplowanym przez odpowiednie wladze.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady nale#y usunaé w sposêb zgodny z obowiazujacymi przepisami.
NAZWA
T ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
FATRO $.p.A. Via Emilia 285
40064 Ozzano Fmilia (BO) Wiochy
NUMER(-Y) POZWOLENIA
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU LECZNICZEGO WETERYNARYJINEGO
LAKAZ WYTWARZANIA, STOSOWANTA
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NA DOPUSZCZENIE
CHARAKTERYSTYKI
DO OBROTU
PRODUKTU
IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAZY, DOSTAWY
ms]
Nie dotvczy
VLUB