Binatta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tapentadol Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna leku BINATTA – jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek BINATTA jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku BINATTA

• jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
• u pacjentów z niedrożnością jelit,
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek BINATTA a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BINATTA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki,
• u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu, 2

u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek BINATTA”), u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie, u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę), u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Może on powodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków zawierających opioidy może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku BINATTA może prowadzić do uzależnienia, nałogu i nadużywania, co może skutkować przedawkowaniem zagrażającym życiu. Ryzyko takich działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze stosowaniem większej dawki i wydłużeniem czasu stosowania. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków lub częstotliwość ich przyjmowania. Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Zwiększone ryzyko rozwoju nałogu lub uzależnienia od leku BINATTA może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

• pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych środków odurzających („nałóg”)
• pacjent jest palaczem tytoniu
• pacjenta miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia osobowości) albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku BINATTA pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg:
• konieczność przyjmowania leku dłużej, niż zalecił to lekarz
• konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana
• wrażenie, że trzeba kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to w łagodzeniu bólu
• stosowanie przez pacjenta leku z powodów innych niż zalecone, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby ułatwić sobie zaśnięcie”.
• podejmowanie wielokrotnych, nieudanych prób odstawienia lub kontrolowania stosowania leku
• złe samopoczucie po przerwaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym przyjęciu leku („efekt odstawienia"). W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien skonsultować z lekarzem, aby omówić najlepszy dla siebie schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku BINATTA). Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek BINATTA może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie poziomu tlenu w krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się nocą z powodu duszności, trudności z utrzymaniem ciągłości snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku. Lek BINATTA a inne leki 3

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek BINATTA. Lekarz poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku BINATTA jest dla niego odpowiednie.

Jednoczesne stosowanie leku BINATTA i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli jednak lekarz zaleci stosowanie leku BINATTA w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia takimi lekami. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków wykorzystywanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub zaburzeń lękowych (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może zagrażać życiu. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu gabapentyny, pregabaliny lub leków uspokajających i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku BINATTA, ze względu na możliwość wystąpienia „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy występuje rzadko, ale może zagrażać życiu. Do jego objawów należą: niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne nasilenie odruchów, w tym zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 oC. Lekarz może udzielić odpowiednich informacji na ten temat.

Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku BINATTA z lekami opioidowymi z grupy mieszanych agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów receptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek BINATTA nie będzie działał prawidłowo, jeżeli zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku wymienionego powyżej.

Jednoczesne stosowanie leku BINATTA z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) niektórych enzymów koniecznych do usunięcia tapentadolu z organizmu może wpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać działania niepożądane, szczególnie gdy zaczyna się lub kończy ich podawanie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.

Leku BINATTA nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich 14 dni.

Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększyć, jeśli pacjent przyjmuje lek BINATTA razem z poniższymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym: leki przeciwdepresyjne leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne) leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki)

środki zwiotczające mięśnie leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Lek BINATTA z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku BINATTA, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Lek można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku BINATTA:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza;
• w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem. Nie zaleca się stosowania leku BINATTA:
• podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu noworodka (depresję oddechową). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BINATTA może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku BINATTA, po zaleconej przez lekarza zmianie dawkowania lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. Należy zapytać lekarza, czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku BINATTA, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy się skontaktować z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku BINATTA”). Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta na ból. Zasadniczo należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli Zwykle dawka początkowa wynosi 50 mg i jest podawana dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Całkowite dawki dobowe leku BINATTA większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane. Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Wydalanie tapentadolu może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku. W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania. Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku. W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku BINATTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób stosowania leku BINATTA Lek BINATTA należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletki nie można żuć ani rozgniatać – doprowadzi to do przedawkowania z powodu zbyt szybkiego uwalniania się leku w organizmie. Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Pusta otoczka tabletki może nie zostać w całości strawiona i może być obecna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ lek (substancja czynna) został już wchłonięty przez organizm, a w stolcu obecna jest jedynie otoczka tabletki. Instrukcje otwierania blistra Ten lek jest pakowany w zabezpieczone przed dziećmi blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze. Nie można wycisnąć tabletek przez blister. Blistry należy otwierać zgodnie z poniższą instrukcją: 1.

Oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż perforowanej linii blistra.

W miejscu skrzyżowania linii znajduje się obszar niezabezpieczony.

Pociągnąć za niezabezpieczoną część, aby oderwać górne zabezpieczenie.

Okres stosowania leku BINATTA Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BINATTA Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, 6

wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości), napady padaczkowe, niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, co może prowadzić do śmierci. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku BINATTA Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu. Przerwanie stosowania leku BINATTA W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku przed zakończeniem leczenia prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku. Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu może wystąpić ogólne złe samopoczucie. Mogą wystąpić następujące objawy:

• niepokój ruchowy, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie źrenic,
• drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w zasypianiu, mdłości, brak apetytu, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania i rytmu serca. W razie wystąpienia powyższych objawów po przerwaniu leczenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zalecił. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może wiązać się ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać, i co należy zrobić w razie ich wystąpienia:

• Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.
• Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• mdłości, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, bóle głowy. 7

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, kurcze mięśniowe,
• napadowe zaczerwienienie twarzy,
• krótki oddech,
• wymioty, biegunka, niestrawność,
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypka,
• uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk). Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne,
• omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie),
• zaburzenia widzenia,
• szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
• pokrzywka,
• trudności z oddawaniem moczu, częstomocz,
• dysfunkcja seksualna,
• zespół odstawienny (patrz „Przerwanie stosowania leku BINATTA”), uczucie nienormalności, drażliwość. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji,
• niebezpiecznie wolny lub płytki oddech (zahamowanie oddychania),
• zaburzone opróżnianie żołądka,
• uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• majaczenie. Na ogół prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia. Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 8

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do śmierci osób, którym nie został przepisany Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BINATTA

Substancją czynną leku jest tapentadol. BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci fosforanu). BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci fosforanu). BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci fosforanu). BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci fosforanu). BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci fosforanu). BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460); hypromeloza (E 464); krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464); glicerol (E 422); talk (E 553b); celuloza mikrokrystaliczna (E 460); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg); żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko moce 25, 100 i 200 mg); żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Jak wygląda lek BINATTA i co zawiera opakowanie

BINATTA, 25 mg: brązowawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 12 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. BINATTA, 50 mg: białe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 13 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. BINATTA, 100 mg: żółtawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 14 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. BINATTA, 150 mg: jasnoczerwone dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 15 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. BINATTA, 200 mg: żółte dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (8 mm x 16 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. BINATTA, 250 mg: czerwonobrązowe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (9 mm x 18 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek BINATTA jest dostępny w opakowaniach po: BINATTA, 25 mg 20×1, 30×1, 40×1, 50×1, 54×1, 60×1 lub 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych, perforowanych, zabezpieczonych przed dostępem dzieci.. BINATTA, 50–250 mg 20×1, 24×1, 30×1, 50×1, 54×1, 60×1 lub 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych, perforowanych, zabezpieczonych przed dostępem dzieci Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca/importer: Develco Pharma GmbH Grienmatt 27 Farhnau 79650 Schopfheim Niemcy STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy

Chorwacja Czechy Dania Islandia Włochy Holandia

Norwegia Polska Słowacja Hiszpania

Szwecja

Tapentadol AL 25 mg Retardtabletten Tapentadol AL 50 mg Retardtabletten Tapentadol AL 100 mg Retardtabletten Tapentadol AL 150 mg Retardtabletten Tapentadol AL 200 mg Retardtabletten Tapentadol AL 250 mg Retardtabletten TAPISTA Taxemba Tapentadol STADA Tapentadol STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg; forðahylki Mudol Tapentadol retard CF 25 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol STADA BINATTA Tapestad retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg Tapentadol retard STADA 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Depot STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg; depottabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)